Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препаратов селуметиниба в сравнении с карбоплатином/винкристином у пациентов с нейрофиброматозом и глиомой низкой степени злокачественности

12 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы 3 селуметиниба по сравнению с карбоплатином/винкристином при недавно диагностированном или ранее не леченном нейрофиброматозе типа 1 (NF1), ассоциированном с глиомой низкой степени злокачественности (LGG)

В этом испытании фазы III изучается, работает ли селуметиниб так же хорошо, как стандартное лечение карбоплатином/винкристином (CV) у пациентов с глиомой низкой степени злокачественности (LGG), связанной с NF1, и выясняется, лучше ли селенутиниб, чем CV, улучшает зрение у субъектов с LGG зрительного пути (зрительные нервы). Селуметиниб — это препарат, который блокирует некоторые ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток глиомы низкой степени злокачественности. Это приводит к гибели опухолевых клеток. Лекарства, используемые в качестве химиотерапии, такие как карбоплатин и винкристин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Пока неизвестно, работает ли селуметиниб лучше при лечении пациентов с глиомой низкой степени злокачественности, связанной с NF1, по сравнению со стандартной терапией карбоплатином и винкристином.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, не уступает ли эффективность лечения селенутиниб сульфатом (селуметиниб), измеренная по бессобытийной выживаемости (EFS), эффективности лечения карбоплатином/винкристина сульфатом (винкристин) (CV) при ранее нелеченном нейрофиброматозе 1 типа (NF1). )-ассоциированная глиома низкой степени злокачественности (LGG).

II. Определить, является ли острота зрения (ОЗ) с использованием карт остроты зрения Теллера (ТАС) у пациентов с NF1-ассоциированным LGG в зрительном пути лучше у тех, кто лечился селуметинибом, по сравнению с CV.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответа опухоли и общую выживаемость (ОВ) в каждом режиме лечения у ранее не леченных LGG, связанных с NF1.

II. Оценить исходы остроты зрения с использованием теста остроты зрения по букве HOTV у ранее не леченных NF1-ассоциированных LGG в пределах зрительного пути у пациентов, которые достаточно стары, чтобы проводить тестирование остроты зрения с использованием HOTV (мера остроты распознавания).

III. Описать улучшение двигательной функции, измеряемое по шкале Вайнленда, у пациентов с ранее не леченным NF1-ассоциированным LGG, у которых при включении в исследование был документально подтвержден двигательный дефицит.

IV. Проспективно оценить и сравнить качество жизни пациентов, получавших селуметиниб или CV.

V. Проспективно оценить и сравнить когнитивное, социальное, эмоциональное и поведенческое функционирование пациентов с NF1-ассоциированным LGG, получавших либо селуметиниб, либо CV.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить показатели оптической когерентной томографии (ОКТ) толщины аксона сетчатки и ганглиозных клеток в качестве маркера ответа на лечение у ранее не леченных NF1-ассоциированных LGG в зрительном пути.

II. Сравнить новые методы полуавтоматической объемной магнитно-резонансной томографии (МРТ) с традиционными измерениями ответа на лечение (двумерные МРТ-измерения) при опухолях зрительного пути, связанных с NF1.

III. Чтобы получить парную кровь и опухолевые ткани, которые будут сохранены для будущих исследований биологии NF1-LGG, включая комплексный молекулярный анализ, включая, помимо прочего, секвенирование всего экзома и рибонуклеиновой кислоты (РНК).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

АРМ I:

ИНДУКЦИЯ: пациенты получают карбоплатин внутривенно (в/в) в течение 60 минут в дни 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 и 64 и винкристин в/в или в/в в течение 1 минуты в дни 1, 8, 15, 22, 29. , 36, 43, 50, 57 и 64 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят МРТ во время скрининга и во время исследования.

ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают карбоплатин в/в в течение 60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 и винкристин в/в или в/в в течение 1 минуты в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 6 недель в течение 8 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят МРТ во время исследования и во время последующего наблюдения.

ARM II: пациенты получают сульфат селенутиниба перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-28. Лечение является непрерывным и повторяется каждые 28 дней в течение 27 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят МРТ на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты проходят МРТ и физические осмотры каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем один раз в год в течение до 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть >= 2 лет и =< 21 года на момент регистрации.
  • Пациенты должны иметь площадь поверхности тела (ППТ) >= 0,5 м ^ 2 при регистрации.
  • Пациенты должны иметь нейрофиброматоз типа 1 (NF1) на основании клинических критериев и/или генетического тестирования зародышевой линии.
  • Пациенты должны быть недавно диагностированы или ранее диагностированы LGG, связанные с NF-1, которые не лечились никаким другим способом, кроме хирургического.

  • Для пациентов с глиомами зрительного пути (ОПГ):

    • Пациенты с недавно диагностированным OPG имеют право на участие, если есть неврологические симптомы (включая зрительную дисфункцию, как определено ниже) или другие результаты обследования, связанные с опухолью.
    • Пациенты с ранее диагностированным OPG имеют право на участие, если у них появляются новые или ухудшаются неврологические симптомы (включая зрительную дисфункцию, как определено ниже) или наблюдается рост опухоли.

    • Как для недавно диагностированной, так и для ранее диагностированной ОПГ пациент может иметь право на участие, независимо от того, был ли рост опухоли или другие неврологические симптомы или ухудшение, если они соответствуют хотя бы одному из следующих визуальных критериев:

      • Ухудшение зрения, определяемое как ухудшение остроты зрения (VA) или полей зрения (VF), документированное в течение последнего года (при обследовании или в анамнезе); ИЛИ ЖЕ
      • Значительная зрительная дисфункция (определяемая как ухудшение остроты зрения по сравнению с возрастом на 0,6 logMAR [20/80, 6/24 или 2,5/10] или более в одном или обоих глазах)

  • Для пациентов с LGG в других местах (т. е. не OPG):

    • Пациенты с недавно диагностированным LGG имеют право на участие, если есть неврологические симптомы или другие результаты обследования, связанные с опухолью.

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с недавно диагностированным LGG без сопутствующих неврологических симптомов или результатов обследования не подходят.
    • Пациенты с ранее диагностированным LGG имеют право на участие, если у них появляются новые или ухудшающиеся неврологические симптомы или наблюдается рост опухоли.
  • Хотя это и не требуется, если выполняется биопсия/резекция опухоли, подходящие гистологические исследования будут включать все опухоли, считающиеся LGG или астроцитомой низкой степени злокачественности (класс I и II Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]) согласно 5-му изданию классификации ВОЗ центральной нервной системы (ЦНС). опухоли, за исключением субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы
  • Пациенты должны иметь двумерную измеримую опухоль >= 1 см^2
  • Пациенты с метастатическим заболеванием или множественными независимыми первичными LGG допускаются к исследованию.

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 ИЛИ креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола (в течение 7 дней до регистрации) следующим образом:

    • Возраст; максимальный креатинин сыворотки (мг/дл)
    • от 2 до < 6 лет; 0,8 (мужчина) и 0,8 (женщина)
    • от 6 до < 10 лет; 1 (мужской) и 1 (женский)
    • от 10 до < 13 лет; 1,2 (мужской) и 1,2 (женский)
    • от 13 до < 16 лет; 1,5 (мужской) и 1,4 (женский)
    • >= 16 лет; 1,7 (мужской) и 1,4 (женский)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста (в течение 7 дней до включения в исследование) (дети с диагнозом синдрома Жильбера будут допущены к исследованию независимо от уровня их общего и непрямого [неконъюгированного] билирубина до тех пор, пока их прямой [конъюгированный] билирубин < 3,1 мг/дл)
  • Глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 3 x верхняя граница нормы (ULN) = 135 U/L (в течение 7 дней до регистрации). Для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 ЕД/л.
  • Альбумин >= 2 г/дл (в течение 7 дней до регистрации)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 53% (или институциональная норма; если результат ФВЛЖ указан в виде диапазона значений, то будет использоваться верхнее значение диапазона) по эхокардиограмме (в течение 4 недель до включения)
  • Скорректированный интервал QT (QTc) = < 450 мс по данным электрокардиографии (ЭКГ) (в течение 4 недель до включения в исследование)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл (не подтверждено) (в течение 7 дней до регистрации)
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл (неподдерживаемые) (в течение 7 дней до регистрации)
  • Гемоглобин >= 8 г/дл (может поддерживаться) (в течение 7 дней до регистрации)
  • Пациенты с известным судорожным расстройством должны быть стабильными и не должны испытывать значительного увеличения частоты судорог в течение 2 недель до включения в исследование.

  • Пациенты в возрасте от 2 до 17 лет должны иметь артериальное давление =< 95-го процентиля для возраста, роста и пола на момент включения. Пациенты в возрасте >= 18 лет должны иметь артериальное давление =< 130/80 мм рт. ст. на момент включения (с применением антигипертензивных препаратов или без них).

    • Примечание: Адекватное кровяное давление может быть достигнуто с помощью лекарств для лечения гипертонии.
  • Все пациенты должны пройти офтальмологическую оценку токсичности в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Всем пациентам МРТ головного мозга (с орбитальными срезами при опухолях зрительного пути) и/или позвоночника (в зависимости от локализации(ов) первичного заболевания) с контрастированием и без него необходимо выполнить в течение 4 недель до включения в исследование.

  • Для пациентов, перенесших операцию на опухоли-мишени (не требуется), пред- и послеоперационная* МРТ головного мозга (с орбитальными срезами при опухолях зрительного пути) или позвоночника (в зависимости от локализации(ов) первичного заболевания) с контрастированием и без него также должны быть выполнены в течение 4 недель до зачисления

    • Послеоперационная МРТ должна быть выполнена в идеале в течение 48 часов после операции, если это возможно.
  • Состояние здоровья пациентов должно соответствовать шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2. Используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов = < 16 лет.
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать целые капсулы.
  • Пациенты должны иметь рецептивные и выразительные языковые навыки на английском или испанском языке, чтобы пройти оценку качества жизни (КЖ) и нейрокогнитивные оценки.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Должны быть соблюдены все институциональные требования, требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую противоопухолевую терапию, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или трансплантацию костного мозга. Допускается предварительное оперативное вмешательство
  • Пациенты с одновременным злокачественным новообразованием или лечением (кроме хирургического) другой опухоли в анамнезе в течение последнего года не подходят.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с любым серьезным медицинским или психическим заболеванием/состоянием, включая расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, которые, по мнению исследователя, могут помешать или ограничить соблюдение требований исследования/лечения, не имеют права
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не в состоянии соблюдать процедуры исследования, не имеют права на участие.
  • Беременные пациентки не подходят, поскольку для некоторых из исследуемых препаратов были отмечены фетальные токсические и тератогенные эффекты. Тест на беременность обязателен для пациенток детородного возраста
  • Кормящие женщины, которые планируют кормить грудью своих детей, не имеют права.

  • Сексуально активные пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не согласились использовать эффективный метод контрацепции на время своего участия в исследовании и в течение 12 недель после прекращения исследуемой терапии, не имеют права.

    • Примечание: женщины детородного возраста и мужчины с сексуальными партнерами, которые беременны или могут забеременеть (т. е. женщины детородного возраста), должны использовать эффективные методы контрацепции на время исследования и в течение 12 недель после прекращения исследования. терапия во избежание беременности и/или потенциального неблагоприятного воздействия на развивающийся эмбрион

  • Сердечные состояния:

    • Известное генетическое заболевание, повышающее риск ишемической болезни сердца. Примечание. Наличие дислипидемии в семье с историей инфаркта миокарда само по себе не является исключением, если только не задокументировано известное генетическое заболевание.
    • Симптоматическая сердечная недостаточность
    • Класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) предшествующая или текущая кардиомиопатия
    • Тяжелые клапанные пороки сердца
    • История фибрилляции предсердий

  • Офтальмологические состояния:

    • Текущая или прошлая история центральной серозной ретинопатии
    • Текущая или прошлая история окклюзии вен сетчатки или отслойки сетчатки

    • Пациенты с неконтролируемой глаукомой

      • Если проверка давления клинически показана, пациенты с внутриглазным давлением (ВГД) > 22 мм рт. ст. или ВГН, скорректированной по возрасту, не подходят.
    • Офтальмологические признаки, вторичные по отношению к длительно существующей глиоме зрительного пути (например, потеря зрения, бледность зрительного нерва или косоглазие) или длительно существующей орбито-височной плексиформной нейрофиброме (PN), например, потеря зрения, косоглазие) НЕ будут считаться значительной аномалией для цели исследования

  • Лечение и/или лекарства, которые получает пациент, которые делают его/ее непригодным, например:

    • Добавка с витамином Е более 100% рекомендуемой суточной дозы. Любые поливитамины, содержащие витамин Е, должны быть прекращены до включения в исследование, даже если менее 100% рекомендуемой суточной дозы витамина Е.

    • Хирургическое вмешательство в течение 2 недель до регистрации, за исключением хирургического вмешательства для сосудистого доступа или процедур отведения спинномозговой жидкости (ЦСЖ), таких как эндоскопическая третья вентрикулостомия (ETV) и вентрикуло-перитонеальное (VP) шунтирование.

      • Примечание. Пациенты должны выздороветь после любой предыдущей операции до регистрации.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией не имеют права

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I (карбоплатин, винкристин)

Индукция: Пациенты получают карбоплатин IV в течение 60 минут в дни 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57 и 64, а винкристин IV или IV проталкивают более 1 минуты в дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57 и 64 в отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемых токсичности. Пациенты также проходят МРТ на протяжении всего исследования.

Поддержание: пациенты получают карбоплатин IV в течение 60 минут в дни 1, 8, 15 и 22 каждого цикла, а винкристин IV или IV проталкивают более 1 минуты в дни 1, 8 и 15 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 6 недель в течение 8 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или недопустимой токсичности. Пациенты также проходят МРТ на протяжении всего исследования.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV или IV толчок
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Экспериментальный: ARM II (селуметинибсульфат)
Пациенты получают предложение Selumetinib Sulfate PO в дни 1-28 каждого цикла. Лечение является непрерывным, и циклы повторяются каждые 28 дней в течение 27 циклов в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят МРТ на протяжении всего исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Селуметиниба сульфат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АЗД-6244 Сульфат водорода
  • AZD6244 Сульфат водорода
  • Коселуго
  • Селуметиниба сульфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением остроты зрения (VA) на руку
Временное ограничение: Исходный уровень и конец примерно 12 месяцев лечения
VA будет оцениваться с использованием карт остроты зрения Теллера (TAC). Значительное улучшение VA будет определяться как снижение >= 0,2 logMAR (с поправкой на возраст) от исходного уровня (исходный уровень до лечения) к концу примерно 12 месяцев лечения. Первичный анализ будет основан на исходе для каждого субъекта (а не для каждого глаза).
Исходный уровень и конец примерно 12 месяцев лечения
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого возникновения любого из следующих событий: клинического или рентгенографического прогрессирования заболевания, рецидивов заболеваний, второго злокачественного новообразования или смерти от любой причины, оцениваемой до 3 лет после завершения начисления
EFS определяется как время от рандомизации до первого возникновения любого из следующих событий: клиническое или рентгенографическое прогрессирование заболевания, рецидив заболевания, второе злокачественное новообразование или смерть от любой причины. Пациенты, не содержащие событий, будут подвергнуты цензуре во время последнего наблюдения. Оцените отношение опасности на основе стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса и используйте методы Kaplan Meier (KM) для визуализации и суммирования данных.
От рандомизации до первого возникновения любого из следующих событий: клинического или рентгенографического прогрессирования заболевания, рецидивов заболеваний, второго злокачественного новообразования или смерти от любой причины, оцениваемой до 3 лет после завершения начисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота радиографического ответа опухоли
Временное ограничение: Оценивается в течение 3 лет после завершения начисления
Опухоли будут классифицировать на полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD). Показатели радиологического ответа будут суммироваться для каждой группы и тестироваться на разницу между двумя группами с использованием точного биномиального теста.
Оценивается в течение 3 лет после завершения начисления
Изменение остроты зрения при тестировании остроты зрения по букве HOTV
Временное ограничение: Исходный уровень и конец примерно 12 месяцев лечения
HOTV — это показатель остроты распознавания. Он будет проводиться на пациентах, которые в своем развитии способны выполнять это тестирование.
Исходный уровень и конец примерно 12 месяцев лечения
Изменение двигательной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно 12 месяцев лечения
Шкала моторики Vineland-3 из Комплексной формы оценки родителей будет использоваться для оценки двигательных нарушений. Изменение двигательной шкалы Вайнланда от исходного уровня примерно до 12 месяцев лечения будет сравниваться между двумя группами лечения.
Исходный уровень и примерно 12 месяцев лечения
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев лечения
Будет измеряться баллом по подшкале «Боль и боль». QOL будет оцениваться с помощью модулей Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic и Brain Tumor. Анализ будет основан на t-критерии с двумя выборками, сравнивающем изменение оценки подшкалы боли и вреда от исходного уровня до 12 месяцев для двух групп.
Исходный уровень и 12 месяцев лечения
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев лечения
Будет измеряться баллом по подшкалам «Движение и равновесие». QOL будет оцениваться с помощью модулей Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic и Brain Tumor. Анализ будет основан на t-критерии с двумя выборками, сравнивающем изменения в баллах по подшкалам «Движение и равновесие» по сравнению с исходным уровнем и через 12 месяцев для двух групп.
Исходный уровень и 12 месяцев лечения
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца лечения
Будет измеряться индексом когнитивной регуляции BRIEF (CRI). Исполнительная функция будет измеряться с помощью соответствующей возрасту анкеты по оценке поведения исполнительной функции (BRIEF). Анализ будет основан на t-критерии с двумя выборками, сравнивающем изменение назначенного балла от исходного уровня до 24 месяцев для двух групп.
Исходный уровень и 24 месяца лечения
Изменение нейрокогнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца лечения
Будет измеряться с помощью сводного балла Cogstate. Нейрокогнитивная функция будет измеряться с помощью компьютерного тестирования батареи (Cogstate). Анализ будет основан на t-критерии с двумя выборками, сравнивающем изменение сводного балла Cogstate от исходного уровня до 24 месяцев для двух групп.
Исходный уровень и 24 месяца лечения
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от какой-либо причины или до времени последнего наблюдения для пациентов, которые живы во время анализа, оценивались до 3 лет после завершения начисления
ОС определяется как время от рандомизации до смерти от какой-либо причины или до времени последнего наблюдения для пациентов, которые живы во время анализа. Будет использовать методы KM, тестирование логарифмического ранга и модели пропорциональных опасностей Кокса, чтобы определить, существует ли разница в ОС между двумя руками.
От рандомизации до смерти от какой-либо причины или до времени последнего наблюдения для пациентов, которые живы во время анализа, оценивались до 3 лет после завершения начисления

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины околопапиллярного слоя нервных волокон сетчатки (cpRNFL) в группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Толщина cpRNFL является мерой оптической когерентной томографии (ОКТ). Эта оценка будет проводиться в подгруппе добровольных пациентов с глиомами зрительного пути (OPG), которые лечатся в выбранных учреждениях COG, обладающих опытом использования этой технологии. Анализ будет проводиться для каждого глаза отдельно.
Исходный уровень и 12 месяцев
Толщина cpRNFL на исходном уровне в зависимости от ответа на лечение остроты зрения (VA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Данные будут анализироваться для каждого глаза отдельно. Дети с ОПГ будут классифицироваться как снижение ЖА по сравнению со стабильной/улучшенной ЖА в зависимости от ответа на лечение ЖА через 12 месяцев. Толщина cpRNFL до начала лечения будет сравниваться.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение толщины cpRNFL с течением времени в зависимости от ответа на лечение остроты зрения (VA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Данные будут анализироваться для каждого глаза отдельно. Дети с ОПГ будут классифицироваться на снижение ЖА по сравнению со стабильной/улучшенной ЖА в зависимости от ответа на лечение ЖА через 12 месяцев. Изменение толщины cpRNFL с течением времени будет сравниваться.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение толщины клеток макулярного ганглия - внутреннего плексиформного слоя (GCIPL) в группе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Толщина GCIPL является еще одним показателем оптической когерентной томографии (ОКТ). Эта оценка будет проводиться в подгруппе добровольных пациентов с глиомами зрительного пути (OPG), которые лечатся в выбранных учреждениях COG, обладающих опытом использования этой технологии. Анализ будет проводиться для каждого глаза отдельно.
Исходный уровень и 12 месяцев
Толщина GCIPL на исходном уровне в зависимости от ответа на лечение остроты зрения (VA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Данные будут анализироваться для каждого глаза отдельно. Дети с ОПГ будут классифицироваться на снижение ЖА по сравнению со стабильной/улучшенной ЖА в зависимости от ответа на лечение ЖА через 12 месяцев. Толщина GCIPL до начала лечения будет сравниваться.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение толщины GCIPL с течением времени в зависимости от ответа на лечение остроты зрения (VA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Данные будут анализироваться для каждого глаза отдельно. Дети с ОПГ будут классифицироваться на снижение ЖА по сравнению со стабильной/улучшенной ЖА в зависимости от ответа на лечение ЖА через 12 месяцев. Изменение толщины GCIPL с течением времени будет сравниваться.
Исходный уровень и 12 месяцев
Новая полуавтоматическая объемная магнитно-резонансная томография (МРТ) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца на учебу
Опухоли зрительного пути будут классифицировать на прогрессирующее заболевание (PD), стабильное заболевание (SD), частичный ответ (PR) и полный ответ (CR) с использованием новых полуавтоматических измерений объемной МРТ. Эта оценка будет включать пациентов с ОПГ, давших согласие на объемное МРТ-исследование.
3 месяца на учебу
Процентное изменение размера опухоли между объемным измерением и традиционным двумерным (2-D) измерением через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца на учебу
Эта оценка включает участников с ОПГ, давших согласие на объемное МРТ-исследование.
3 месяца на учебу
Новая полуавтоматическая объемная МРТ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев на учебу
Опухоли зрительного пути будут классифицировать на прогрессирующее заболевание (PD), стабильное заболевание (SD), частичный ответ (PR) и полный ответ (CR) с использованием новых полуавтоматических измерений объемной МРТ. Эта оценка будет включать пациентов с ОПГ, давших согласие на объемное МРТ-исследование.
6 месяцев на учебу
Процентное изменение размера опухоли между объемным измерением и традиционным двумерным (2-D) измерением через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев на учебу
Эта оценка включает участников с ОПГ, давших согласие на объемное МРТ-исследование.
6 месяцев на учебу
Новая полуавтоматическая объемная МРТ через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев на учебу
Опухоли зрительного пути будут классифицировать на прогрессирующее заболевание (PD), стабильное заболевание (SD), частичный ответ (PR) и полный ответ (CR) с использованием новых полуавтоматических измерений объемной МРТ. Эта оценка будет включать пациентов с ОПГ, давших согласие на объемное МРТ-исследование.
9 месяцев на учебу
Процентное изменение размера опухоли между объемным измерением и традиционным двумерным (2-D) измерением через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев на учебу
Эта оценка включает участников с ОПГ, давших согласие на объемное МРТ-исследование.
9 месяцев на учебу
Новая полуавтоматическая объемная МРТ через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев на учебу
Опухоли зрительного пути будут классифицировать на прогрессирующее заболевание (PD), стабильное заболевание (SD), частичный ответ (PR) и полный ответ (CR) с использованием новых полуавтоматических измерений объемной МРТ. Эта оценка будет включать пациентов с ОПГ, давших согласие на объемное МРТ-исследование.
12 месяцев на учебу
Процентное изменение размера опухоли между объемным измерением и традиционным двумерным (2-D) измерением через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев на учебу
Эта оценка включает участников с ОПГ, давших согласие на объемное МРТ-исследование.
12 месяцев на учебу
Новая полуавтоматическая объемная МРТ в возрасте 15 месяцев
Временное ограничение: 15 месяцев на учебу
Опухоли зрительного пути будут классифицировать на прогрессирующее заболевание (PD), стабильное заболевание (SD), частичный ответ (PR) и полный ответ (CR) с использованием новых полуавтоматических измерений объемной МРТ. Эта оценка будет включать пациентов с ОПГ, давших согласие на объемное МРТ-исследование.
15 месяцев на учебу
Процентное изменение размера опухоли между объемным измерением и традиционным двумерным (2-D) измерением через 15 месяцев
Временное ограничение: 15 месяцев на учебу
Эта оценка включает участников с ОПГ, давших согласие на объемное МРТ-исследование.
15 месяцев на учебу
Tumor and blood banking
Временное ограничение: Up to 10 years
The number of patients with paired blood and tumor tissue banked for future NF1-LGG biology studies will be reported.
Up to 10 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jason R Fangusaro, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2019-01396 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • ACNS1831 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться