- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03882398
Efectos de un Programa de Ciclo Progresivo de Alta Intensidad sobre la Calidad de Vida y Sintomatología Motora en la Enfermedad de Parkinson
Efectos de un programa de ciclo progresivo de alta intensidad sobre la calidad de vida y la sintomatología motora en la población con enfermedad de Parkinson: un ensayo piloto controlado aleatorizado
TÍTULO: Efectos de un programa de ciclos progresivos de alta intensidad sobre la calidad de vida y sintomatología motora en población con enfermedad de Parkinson
ANTECEDENTES: Los beneficios del ejercicio aeróbico en personas con enfermedad de Parkinson (EP) han sido ampliamente estudiados; sin embargo, se han realizado pocas investigaciones sobre el efecto del ejercicio aeróbico de alta intensidad en este grupo.
HIPÓTESIS: El entrenamiento aeróbico de alta intensidad en pedalistas, combinado con el entrenamiento del equilibrio, mejora los síntomas motores y la calidad de vida en una población con Enfermedad de Parkinson, Hoehn & Yahr 1-3.
OBJETIVOS: Determinar si el entrenamiento aeróbico de alta intensidad con vendedores ambulantes de ejercicios y el entrenamiento del equilibrio pueden mejorar los síntomas motores y la calidad de vida en una población con EP de Hoehn & Yahr (H&Y) con una puntuación de discapacidad de 1 a 3.
METODOLOGÍA Ámbito: Centros de rehabilitación en segundo nivel de atención. Diseño: un ensayo piloto aleatorizado controlado. Participantes: Un total de 14 pacientes participaron en el estudio de 8 semanas. Intervenciones: estaban compuestas por un grupo de control (n=7) que siguió un protocolo de equilibrio y un grupo experimental (n=7) que realizó entrenamiento aeróbico de alta intensidad (70 %) utilizando un vendedor ambulante de ejercicios + un protocolo de equilibrio una vez por semana.
Principales medidas de resultado: las medidas de resultado primarias incluyeron la prueba Up and Go de 8 pies, la prueba de caminata de 6 minutos, la prueba de pasos de 2 minutos, el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ39), la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS ) y prueba de Tinetti.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pontevedra, España, 36005
- Universidad de Vigo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad de Parkinson, puntuación de Hoehn & Yahr de 1-3.
Criterio de exclusión:
- Historial o evidencia de demencia u otro deterioro neurológico/enfermedad cardiovascular que pueda afectar el entrenamiento de resistencia de alta intensidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental (GE) participó en un programa de ejercicio físico semanal durante 8 semanas.
La sesión consistió en entrenamiento de equilibrio, seguido de entrenamiento de resistencia aeróbica con vendedores ambulantes de ejercicios.
Al inicio del programa, cada sesión tenía una duración de 25 minutos y progresó a 35 minutos, en las últimas dos semanas
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Programa de equilibrio (10 minutos) Equilibrio en bosu ball y ejercicios con pelota Coordinación en anillos con apoyo de una sola pierna y ejercicios con pelota Caminata en línea recta con la cabeza levantada Caminata en línea recta y flexión de cadera, flexión de rodilla y cabeza levantada (Duración: 10 minutos. Series: 2 minutos por ejercicio. Descanso: 30 segundos entre ejercicios) Programa de ciclo progresivo (15-25 minutos) Calentamiento Pedaleo con resistencia 0 (2 minutos) Parte principal* Semana 1-2: 3x2 minutos Semana 3-4: 4x2 minutos Semana 5-6: 5x2 minutos Semana 7-8: 6x2 minutos Vuelta a la etapa de reposo Pedaleo con resistencia 0 (1 minuto) (*Pedaleo con resistencia establecida en 3-4. Descanso: 2 minutos entre series o 120 latidos/minuto. Se agrega una serie más cada dos semanas y la intensidad del entrenamiento se mantiene al 70 % de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR) |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo control (GC) solo realizó ejercicios de equilibrio de rutina una vez a la semana (10 min)
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Programa de equilibrio (10 minutos) Equilibrio en bosu ball y ejercicios con pelota Coordinación en anillos con apoyo de una sola pierna y ejercicios con pelota Caminata en línea recta con la cabeza levantada Caminata en línea recta y flexión de cadera, flexión de rodilla y cabeza levantada (Duración: 10 minutos. Series: 2 minutos por ejercicio. Descanso: 30 segundos entre ejercicios) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología de la Enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Valoración de la Enfermedad de Parkinson Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) evalúa el grado de sintomatología de la persona con la enfermedad de Parkinson.
El rango de puntuación total va de 0 a 200, donde los valores más altos indican un mayor impacto de los síntomas.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4, siendo 0 el menor y 4 el más grave.
Se suman las puntuaciones.
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12 semanas
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Calidad de vida en la Enfermedad de Parkinson: PDQ39
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cuestionario de calidad de vida para la enfermedad de Parkinson es un cuestionario específico que evalúa la calidad de vida, donde una puntuación más baja significa que el paciente tiene una mejor calidad de vida.
Consta de 39 preguntas, y su valor se expresa en porcentajes, los porcentajes más cercanos a cero expresan una mejor calidad de vida.
Además, sus resultados también pueden expresarse en 8 áreas diferentes (movilidad, actividades de la vida diaria, estigma, bienestar emocional, apoyo social, comunicación, malestar corporal, deterioro cognitivo), que se interpretan de la misma manera.
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12 semanas
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Condiciones físicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Senior Fitness Test, es una batería de 7 pruebas para evaluar el estado físico de las personas mayores, y ha sido validado para personas con Enfermedad de Parkinson.
Esta batería evalúa la fuerza de los miembros inferiores y superiores con los test de 30 segundos de parada de silla y curl de brazos, a más repeticiones, más fuerza.
También evalúa la flexibilidad tanto de miembros inferiores como superiores con los test de silla sit and reach y back stractch, que se miden en centímetros, a más centímetros mayor flexibilidad.
La resistencia aeróbica se evalúa mediante la prueba de caminata de 6 minutos que se mide en metros y la prueba de pasos de 2 minutos que se mide en ciclos.
A mayor número de ciclos y metros, mejor resistencia aeróbica.
El equilibrio se evalúa mediante el 8 foot up and go test, que se mide en segundos, y cuanto menos mejor equilibrio.
Estos resultados por medio de una fórmula matemática dan un valor absoluto que a mayor puntuación mejor condición física
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12 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Test de Tinetti El objetivo del test de Tinetti es evaluar las posibles alteraciones del equilibrio en una población de personas mayores.
La prueba consta de dos partes: nueve elementos de equilibrio y seis elementos de marcha.
La puntuación total máxima es 28, y significaría que la marcha y el equilibrio son normales
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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