Ensayo clínico que investiga el sistema de injerto de stent BeGraft Peripheral Plus para el tratamiento de lesiones ilíacas (BeGraft+PMCF)
Belgo-Francia Ensayo iniciado por un médico que investiga el sistema de injerto de stent periférico BeGraft Peripheral Plus para el tratamiento de lesiones ilíacas (TASC A, B, C y D)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar, en un entorno controlado, la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de injerto de stent periférico BeGraft Peripheral Plus en entornos clínicos posteriores a la certificación CE cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones de las IFU con especial atención a la tratamiento de lesiones ilíacas complejas TASC A, B, C y D.
Los pacientes serán seleccionados en base a la evaluación del investigador, la evaluación de la enfermedad subyacente y los criterios de elegibilidad. La condición médica del paciente debe ser estable, sin ninguna condición médica subyacente que le impida realizar las pruebas requeridas o completar el estudio. Los pacientes también deben ser geográficamente estables, dispuestos y capaces de cooperar en este estudio clínico y permanecer disponibles para un seguimiento a largo plazo. Un paciente se considera inscrito en el estudio después de obtener el consentimiento informado del paciente, si cumple plenamente con los criterios de elegibilidad del estudio y después de pasar con éxito la guía a través de la lesión objetivo del estudio.
Previo al procedimiento índice se recolectarán las siguientes pruebas y datos clínicos: consentimiento informado para la recolección de datos, datos demográficos, historial médico, registro de medicación, examen físico, categoría clínica de isquemia crónica de extremidades (categoría de Rutherford) e índice tobillo-brazo en reposo (ITB). ).
Durante el procedimiento, el acceso vascular puede lograrse según la práctica clínica estándar del investigador. Después del paso exitoso de la lesión, se realiza una angiografía diagnóstica del área de la lesión y el drenaje distal y se recopilan las medidas angiográficas (diámetro del vaso, porcentaje de estenosis y longitud de la lesión). A discreción del médico, el paciente recibe al menos 1 sistema de injerto de stent periférico BeGraft Peripheral Plus. La predilatación y la posdilatación quedan a discreción del médico. No se permiten otras terapias complementarias (aterectomía, láser). La vasculatura ilíaca completa debe tratarse en una sola sesión, no se permiten intervenciones por etapas. Todas las lesiones que limitan el flujo de salida deben tratarse de acuerdo con el estándar de tratamiento hospitalario.
Los seguimientos regulares son necesarios para monitorear la condición del paciente y el stent/procedimiento. Se invitará a los pacientes a una visita de seguimiento 1, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice. Durante estas visitas de seguimiento se recogerán los siguientes datos: registro de medicación, exploración física, categorización de rutherford, ITB y ecografía doppler de flujo color.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Antwerpen, Bélgica
- ZNA
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Bélgica, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Bélgica
- ZOL
-
Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
-
Tienen, Bélgica
- RZ Heilig Hart
-
Vilvoorde, Bélgica
- AZ Jan Portaels
-
-
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios generales de inclusión
- Correspondiente a las indicaciones/contraindicaciones de la marca Conformité Européenne (CE) y de acuerdo con las directrices médicas actuales para intervenciones periféricas mínimamente invasivas.
- Paciente que presenta una lesión estenótica u oclusiva en las arterias ilíacas apta para la colocación de stent (con indicación de colocación primaria de stent, según el criterio del investigador)
- Paciente que presenta una puntuación de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados durante la duración del estudio.
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente es elegible para el tratamiento con el sistema de injerto de stent BeGraft Peripheral Plus (Bentley)
- Se trata al paciente como caso de urgencia (roturas, perforaciones, aneurismas y fístulas)
Criterios de inclusión angiográficos:
- La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis o reestenosis > 50% u oclusión que se puede pasar con la manipulación de guía estándar
- Hay evidencia angiográfica de una arteria femoral común y profunda permeable
La lesión objetivo es una lesión TASC-II clase A, B, C o D modificada con una de las especificaciones enumeradas:
o Lesiones tipo A
- Estenosis unilateral o bilateral de la arteria ilíaca común
Estenosis corta única unilateral o bilateral (≤3 cm) de la arteria ilíaca externa
o Lesiones tipo B
- Oclusión unilateral de la arteria ilíaca común
- Estenosis única o múltiple de 3 a 10 cm en total que afecta la arteria ilíaca externa y no se extiende hacia la arteria femoral común
Oclusión unilateral de la arteria ilíaca externa que no afecta los orígenes de la arteria ilíaca interna o la arteria ilíaca común
o Lesiones tipo C
- Oclusiones bilaterales de la arteria ilíaca común
Estenosis bilaterales de la arteria ilíaca externa de 3-10 cm de largo que no se extienden hacia la arteria femoral común
o Lesiones tipo D
- Oclusiones unilaterales tanto de la arteria ilíaca común como de la ilíaca externa
- Enfermedad difusa que afecta a la bifurcación de la aorta
- Oclusiones bilaterales de la arteria ilíaca externa
Criterio de exclusión:
- Técnicamente no es posible ATP (no es factible acceder a la lesión o defecto con la guía o el catéter con balón)
- Presencia de un aneurisma inmediatamente adyacente al sitio de implantación del stent
- Estenosis distal al sitio de implantación del stent
- Lesiones en o adyacentes a colaterales esenciales
- Lesiones en localizaciones sujetas a compresión externa
- Lesiones muy calcificadas resistentes a la angioplastia transluminal percutánea (PTA)
- Pacientes con enfermedad distal difusa que resulta en flujo de salida deficiente del stent
- Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.
- Pacientes con alergia a la aspirina o complicaciones hemorrágicas y pacientes que no pueden o no quieren tolerar la terapia anticoagulante/antiplaquetaria y/o que no responden a la terapia anticoagulante/antiplaquetaria
- Formación de trombo fresco
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al material del stent (L605) o al politetrafluoroetileno (PTFE)
- Stent(s) previamente implantado(s) en el mismo sitio de la lesión
- El diámetro del segmento de referencia no es adecuado para el diseño de stent disponible
- Lesión intratable localizada en las arterias de salida distales
- Uso de terapia alternativa (p. aterectomía, balón de corte, balón recubierto de fármaco (DCB), láser, radioterapia) como parte del procedimiento índice
- Pacientes que rechazan el tratamiento
- Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos
- Pacientes que presenten un trombo intraluminal agudo persistente del sitio propuesto de la lesión
- Pacientes con antecedentes de reacción previa al medio de contraste potencialmente mortal
- Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
- Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente
- Esperanza de vida de menos de doce meses
- Cualquier intervención/procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días del procedimiento del estudio
- Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
- El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado todo el período de seguimiento.
La lesión diana es una lesión de clase B, C o D TASC-II modificada con compromiso de lesión aórtica o femoral común:
o Lesiones tipo B
Estenosis corta (≤3 cm) de aorta infrarrenal
o Lesiones tipo C
- Estenosis unilateral de la arteria ilíaca externa que se extiende a la arteria femoral común
- Oclusión unilateral de la arteria ilíaca externa que involucra los orígenes de la arteria ilíaca interna y/o femoral común
Oclusión de la arteria ilíaca externa unilateral fuertemente calcificada con o sin afectación de los orígenes de la arteria ilíaca interna y/o femoral común
o Lesiones tipo D
- Oclusión aortoilíaca infrarrenal
- Estenosis ilíaca en pacientes con un aneurisma aórtico abdominal (AAA) que requiere tratamiento y no se puede colocar una endoprótesis u otras lesiones que requieren cirugía aórtica o ilíaca abierta
- Estenosis múltiples difusas que afectan a la arteria ilíaca común, ilíaca externa y femoral común unilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BeGraft periférico + sistema de injerto de stent
Pacientes tratados con el sistema de injerto de stent BeGraft Peripheral Plus
|
Los pacientes serán tratados con el sistema de injerto de stent BeGraft Peripheral Plus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad primaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de >50 % de reestenosis según lo indicado por un cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) de ultrasonido dúplex verificado de forma independiente <2,5 en el vaso objetivo sin revascularización de la lesión objetivo dentro de los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Eventos adversos graves periprocedimiento (SAE)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
SAE periprocedimiento hasta 30 días después del procedimiento, como se define de acuerdo con las pautas de la Organización Internacional de Normalización (ISO): ISO 14155: 2011
|
30 días después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
|
Capacidad para lograr una estenosis angiográfica residual final no superior al 30%
|
Procedimiento de índice
|
|
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1, 6, 24 y 36 meses después del procedimiento
|
Ausencia de >50 % de reestenosis según lo indicado por un cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) de ultrasonido dúplex verificado de forma independiente <2,5 en el vaso objetivo sin revascularización de la lesión objetivo dentro de los 12 meses.
|
1, 6, 24 y 36 meses después del procedimiento
|
|
Tasa de oclusión del injerto de stent
Periodo de tiempo: Seguimiento previo al alta, 1, 6, 12, 24 y 36 meses
|
Oclusión del sistema de injerto de stent
|
Seguimiento previo al alta, 1, 6, 12, 24 y 36 meses
|
|
Índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 6, 12, 24 y 36 meses
|
ITB en el seguimiento en comparación con el ITB inicial
|
Seguimiento a 1, 6, 12, 24 y 36 meses
|
|
Tasa de amputación
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 6, 12, 24 y 36 meses
|
Cualquier amputación por encima de la rodilla.
|
Seguimiento a 1, 6, 12, 24 y 36 meses
|
|
Tasa de éxito de rendimiento
Periodo de tiempo: Base
|
Éxito en el sellado de perforaciones o rupturas agudas, en el tratamiento de aneurismas y fístulas de restauración del flujo sanguíneo
|
Base
|
|
Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 6, 12, 24 y 36 meses
|
Ausencia de una intervención repetida para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde de la lesión tratada
|
Seguimiento a 1, 6, 12, 24 y 36 meses
|
|
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 6, 12, 24 y 36 meses
|
Mejora de la clasificación de Rutherford en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento
|
Seguimiento a 1, 6, 12, 24 y 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID3-20170711
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeTerminadoPresión arterial | Anestesia | Línea ArterialEstados Unidos
-
Auburn UniversityActivo, no reclutandoDormir | Presión arterial | Disfunción endotélica | Racismo | Rigidez ArterialEstados Unidos
-
AHEPA University HospitalTerminadoRigidez arterial | Monitoreo ambulatorio de la presión arterialGrecia
-
Unity Health TorontoTerminadoRigidez arterial, presión arterialCanadá
-
BLZ Technology (Wuhan) Co.,LtdAún no reclutandoPresión arterial | Anestesia general | Línea Arterial | La frecuencia del pulso
-
Marissa JarosinskiReclutamientoEnfermedad arterial periférica oclusiva | Enfermedad vascular periférica | Enfermedad Arterial Periférica | Clopidogrel, metabolismo deficiente de | Enfermedad ArterialEstados Unidos
-
CID S.p.A.Meditrial Europe Ltd.Aún no reclutandoEnfermedad arterial periférica oclusiva | Enfermedad Arterial PeriféricaItalia
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoHipertensión arterial | Monitoreo ambulatorio de la presión arterial | Determinación de la presión arterial | Monitoreo de la presión arterial en el hogarItalia
-
ROX Medical, Inc.TerminadoHipertensión | Presión Arterial, Alta | Presión Arterial, Resistente | Presión Arterial, No ControladaReino Unido, Países Bajos, Bélgica
-
University of JyvaskylaBusiness Finland; Finnish Foundation for Cardiovascular Research; Harvia Finland...TerminadoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Rigidez arterialFinlandia
Ensayos clínicos sobre Sistema de injerto de stent periférico BeGraft Peripheral Plus
-
Dr. Sabrina OverhagenActivo, no reclutandoAneurisma de la aorta toracoabdominal, sin mención de rotura | Aneurisma aórtico abdominal, sin mención de rupturaAlemania
-
Medtronic CardiovascularTerminadoAneurismas aórticos abdominales