Prioridad a la Estrategia de Criopreservación (PCS) en Ciclos FIV-ICSI (PCS)
15 de julio de 2023 actualizado por: Ayman S Dawood, MD, Tanta University
Prioridad a la estrategia de criopreservación (PCS) en los ciclos de FIV-ICSI ¿Va a marcar la diferencia?
Este ensayo controlado aleatorio multicéntrico se realizará para evaluar una nueva estrategia en la práctica de FIV-ICSI que da prioridad a la congelación de los embriones y pasa a la transferencia de embriones frescos solo si al menos un conjunto de embriones de la misma calidad está disponible para la crioconservación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, de doble brazo, no ciego.
El estudio se llevará a cabo en cinco centros, la Unidad de Fertilidad del Hospital Educativo de la Universidad de Tanta, el centro de fertilidad de la Universidad de El Cairo, el centro de fertilidad de la Universidad de Assiut, el Centro de Fertilidad de Consultores Egipcios en Tanta y el centro de fertilidad MRC en El Cairo a partir del 1 de mayo de 2019. hasta el final del número objetado.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, y todos los participantes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayman Dawood, MD
- Número de teléfono: +201020972067
- Correo electrónico: ayman.dawood@med.tanta.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adel Elgergawy, MD
- Número de teléfono: +201002057250
- Correo electrónico: dradelali775@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- Ayman Shehata Dawood
-
Contacto:
- Ahmed Elhalwagy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos para FIV/ICSI
- Presencia de buen número de embriones > 5
Criterio de exclusión:
- Embriones de baja calidad
- Reserva ovárica baja
- Bajo número de embriones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Será objeto de prioridad de congelación
|
Prioridad para la criopreservación y posterior transferencia embrionaria en ciclo artificial con preparación del endometrio mediante la administración exógena de estrógeno-progesterona.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Recibirá transferencia de embriones frescos
|
estrategia habitual de dar prioridad a la transferencia de embriones en fresco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de embarazo acumuladas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número de mujeres embarazadas en ambos grupos después de 3 ciclos.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
ICSI fallido
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Elhalwagy, MD, Tanta Universit
- Silla de estudio: Yaser Mesbah, MD, Mansiura University
- Silla de estudio: Ahmed Abbas, MD, Assiut University
- Silla de estudio: Ahmed Elsawaf, MD, Cairo University
- Silla de estudio: Shereef Elshowaikh, MD, Tanta University
- Silla de estudio: Abdelghaffar Dawood, MD, Tanta University
- Silla de estudio: Ahmed Elkhyat, MD, Tanta University
- Silla de estudio: Shereen Elbohoty, MD, Tanta University
- Silla de estudio: Waleed Mamdouh, MD, Tanta University
- Silla de estudio: Mahmoud Soliman, MD, Cairo University
- Silla de estudio: Waleed Tawfeek, MD, Benha University
- Silla de estudio: Ahmed Saber, MD, Benha University
- Silla de estudio: Amr Abdelrahman, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Decidiremos el tipo de datos a compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .