- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03919357
Uso de una nueva herramienta calibrada en trastornos específicos del lenguaje y del aprendizaje: el BMTi (ValidBMTI)
Evaluación del Enfoque Diagnóstico de los Trastornos Específicos del Lenguaje y del Aprendizaje Utilizando una Nueva Herramienta Calibrada: la Batería Modular de Pruebas Computarizadas (BMTi)
El grupo de expertos de HAS ha definido los lugares de los trabajadores de primera y segunda línea en trastornos específicos del desarrollo y del aprendizaje, tal y como se definen en las clasificaciones diagnósticas internacionales Clasificación Internacional de Enfermedades (CIM) CIM 11 y Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales ( DSM) DSM 5. La derivación a una estructura de segundo nivel, una estructura multidisciplinar encargada de realizar las diferentes evaluaciones cognitivas, requiere una evaluación previa.
Esta orientación se basa en una consulta médica, realizada por un médico especialista en la materia, con una herramienta de exploración adaptada a los diferentes campos en cuestión.
El BMTi, una batería de pruebas de tercera generación (después de la Batería Rápida de Evaluación de las Funciones Cognitivas (BREV) y luego de la Evaluación de las Funciones Cognitivas y del Aprendizaje del Niño (EDA)) permitirá al médico, a partir de 2018, llevar a cabo esta orientación de manera relevante en respuesta a niños con queja sobre el neurodesarrollo y el aprendizaje. .
El proyecto de investigación pretende validar esta hipótesis, comparando los diagnósticos planteados de forma convencional con las distintas valoraciones multidisciplinares, con los resultados de la transferencia de la totalidad o parte de las subpruebas del BMTi por un médico de segunda instancia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de expertos de High Authority of Health (HAS) ha definido los lugares de los trabajadores de primera y segunda línea en trastornos específicos del desarrollo y el aprendizaje, tal como se definen en las clasificaciones diagnósticas internacionales CIM 11 y DSM 5. La derivación a una estructura de segundo nivel, una estructura multidisciplinar encargada de realizar las diferentes evaluaciones cognitivas, requiere una evaluación previa.
Esta orientación se basa en una consulta médica, realizada por un médico especialista en la materia, con una herramienta de exploración adaptada a los diferentes campos en cuestión.
El BMTi, una batería de pruebas de tercera generación (después del BREV y luego del EDA) permitirá al médico, a partir de 2018, realizar esta orientación de manera relevante en respuesta a niños con queja sobre el neurodesarrollo y el aprendizaje. .
El proyecto de investigación pretende validar esta hipótesis, comparando los diagnósticos planteados de forma convencional con las distintas valoraciones multidisciplinares, con los resultados de la transferencia de la totalidad o parte de las subpruebas del BMTi por un médico de segunda instancia.
Este proyecto de investigación encuentra su lugar en un enfoque más global para una aplicación completa de las recomendaciones del grupo de expertos de la Alta Autoridad de Salud con:
- la evaluación sistemática de las estrategias educativas de prevención mediante la formación intensiva en pequeños grupos de niños con necesidades similares, en las escuelas,
- la evaluación del papel del médico de atención primaria en la prescripción del informe de investigación inicial ante un trastorno simple de lectura, escritura o aritmética (proyecto de investigación con carta de intención presentada en el marco de la convocatoria de licitación 38/5000 general dirección de la oferta de atención (DGOS) PREPS 2018),
- el proyecto actual para validar herramientas de derivación a tasaciones de segundo nivel,
- un proyecto de evaluación de las modalidades de financiación presentadas ante la agencia regional de salud "Occitanie" en el marco de la licitación del artículo 51,
- la introducción de cursos de formación de herramientas de primera y segunda línea para médicos ambulatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Cabinet du Dr Vurpillat-Almanza
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Chamalieres, Francia
- Cabinet du Dr Piollet
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Chambéry, Francia, 73000
- Cabinet du Dr Gelbert
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Le Chesnay, Francia
- CH Versailles - André Mignot
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Marseille, Francia
- Centre Médical Pédiatrique Flammarion
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Montpellier, Francia
- Hôpital Saint Eloi - Montpellier
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Orléans, Francia, 45000
- Cabinet du Dr Kochert
-
Paris, Francia, 75020
- Centre Paris Santé Réussite
-
Puteaux, Francia, 92800
- Cabinet du Dr Cahn-Sellem
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen
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Saint-Denis, Francia
- Cabinet du Dr Reynaud
-
Toulouse, Francia
- Cabinet du Dr Willig
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Trélazé, Francia
- Cabinet du Dr Pineau
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Verrières-le-Buisson, Francia
- Cabinet du Dr Lubelski
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Villeneuve les Avignon, Francia
- Cabinet du Dr Werner
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Le Lamentin, Martinica, 97129
- Cabinet du Dr Dulorme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 5 a 13 años
- Queja compleja que afecta a una de las diferentes áreas de desarrollo y aprendizaje.
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno del desarrollo intelectual del trastorno del espectro autista y sospechar o confirmar
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Verbal
Aprobación de un cuestionario especializado en trastornos verbales
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Pasar la prueba BMT-i
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No verbal
Aprobación de un cuestionario especializado en trastornos no verbales
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Pasar la prueba BMT-i
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Atención
Aprobación de un cuestionario especializado en trastornos de la atención
|
Pasar la prueba BMT-i
|
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Queja sobre el aprendizaje
Aprobación de un cuestionario especializado en trastornos del aprendizaje
|
Pasar la prueba BMT-i
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de BMT-i (batería de prueba computarizada modular)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cálculo de la sensibilidad del BMT-i frente a los balances de referencia
|
3 meses
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Especificidad de BMT-i
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cálculo de la especificidad del BMT-i en comparación con los balances de referencia
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad del BMT-i por tipo de queja
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cálculo de la sensibilidad y especificidad del BMT-i frente al balance de referencia en cada tipo de queja (lenguaje oral, aprendizaje, gráficos y atención)
|
3 meses
|
|
Prueba de Kappa de Cohen entre las evaluaciones BMTi y las evaluaciones de referencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la concordancia entre las evaluaciones BMTi y las evaluaciones de línea de base
|
3 meses
|
|
Concordancia entre las evaluaciones de los investigadores y las evaluaciones de los revisores
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la concordancia entre las valoraciones del BMTi calificadas por los investigadores y los revisores
|
3 meses
|
|
Curvas ROC (Característica operativa del receptor)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Curvas de características operativas del receptor (ROC) para validar umbrales de diagnóstico BMT-i seleccionados
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ValidBMTI2018
- 2018-A01870-55 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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