- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03919357
Usando uma Nova Ferramenta Calibrada em Distúrbios Específicos de Linguagem e Aprendizagem: o BMTi (ValidBMTI)
Avaliação da Abordagem Diagnóstica dos Distúrbios Específicos da Linguagem e da Aprendizagem Utilizando uma Nova Ferramenta Calibrada: a Bateria Modular de Testes Computadorizados (BMTi)
O grupo de especialistas do HAS definiu os lugares dos trabalhadores de primeira e segunda linha em transtornos específicos do desenvolvimento e aprendizagem, definidos nas classificações diagnósticas internacionais Classificação Internacional de Doenças (CIM) CIM 11 e Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais ( DSM) DSM 5. O encaminhamento para uma estrutura de segundo nível, estrutura multidisciplinar encarregada de realizar as diferentes avaliações cognitivas, requer uma avaliação prévia.
Esta orientação assenta numa consulta médica, realizada por um médico especialista na área, com um instrumento de exploração adaptado às diferentes áreas em causa.
O BMTi, uma bateria de testes de terceira geração (depois da Bateria Rápida de Avaliação das Funções Cognitivas (BREV) e depois da Avaliação das Funções Cognitivas e da Aprendizagem da Criança (EDA)) vai permitir ao médico, a partir de 2018, realizar esta orientação de forma relevante no atendimento às crianças com queixa de neurodesenvolvimento e aprendizagem. .
O projeto de investigação visa validar esta hipótese, comparando os diagnósticos colocados de forma convencional com as diversas avaliações multidisciplinares, com os resultados da transferência de todos ou parte dos subtestes do BMTi por um médico de segundo recurso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo de especialistas da High Authority of Health (HAS) definiu os lugares dos trabalhadores de primeira e segunda linha em distúrbios específicos do desenvolvimento e da aprendizagem, definidos nas classificações diagnósticas internacionais CIM 11 e DSM 5. O encaminhamento para uma estrutura de segundo nível, estrutura multidisciplinar encarregada de realizar as diferentes avaliações cognitivas, requer uma avaliação prévia.
Esta orientação assenta numa consulta médica, realizada por um médico especialista na área, com um instrumento de exploração adaptado às diferentes áreas em causa.
O BMTi, bateria de testes de terceira geração (depois do BREV e depois do EDA) permitirá ao médico, a partir de 2018, realizar essa orientação de forma relevante no atendimento às crianças com queixa de neurodesenvolvimento e aprendizagem. .
O projeto de investigação visa validar esta hipótese, comparando os diagnósticos colocados de forma convencional com as diversas avaliações multidisciplinares, com os resultados da transferência de todos ou parte dos subtestes do BMTi por um médico de segundo recurso.
Este projeto de investigação encontra o seu lugar numa abordagem mais global para uma aplicação integral das recomendações do grupo de peritos da Alta Autoridade de Saúde com:
- a avaliação sistemática de estratégias educativas de prevenção por meio de treinamento intensivo em pequenos grupos de crianças com necessidades semelhantes, em escolas,
- a avaliação do papel do médico de cuidados primários na prescrição do relatório de investigação inicial face a um simples distúrbio de leitura, escrita ou numeramento (projecto de investigação com carta de intenções arquivada no âmbito do concurso público 38/5000 geral direção da oferta de cuidados (DGOS) PREPS 2018),
- o projeto atual para validar ferramentas de encaminhamento para avaliações de segundo nível,
- um projeto de avaliação das modalidades de financiamento arquivado no âmbito da agência regional de saúde "Occitanie" no âmbito do concurso do artigo 51,
- a introdução de cursos de formação para as ferramentas de primeira e segunda linha para médicos ambulatoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França
- Cabinet du Dr Vurpillat-Almanza
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Chamalieres, França
- Cabinet du Dr Piollet
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Chambéry, França, 73000
- Cabinet du Dr Gelbert
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Le Chesnay, França
- CH Versailles - André Mignot
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Marseille, França
- Centre Médical Pédiatrique Flammarion
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Montpellier, França
- Hôpital Saint Eloi - Montpellier
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Orléans, França, 45000
- Cabinet du Dr Kochert
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Paris, França, 75020
- Centre Paris Santé Réussite
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Puteaux, França, 92800
- Cabinet du Dr Cahn-Sellem
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Rouen, França
- CHU de Rouen
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Saint-Denis, França
- Cabinet du Dr Reynaud
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Toulouse, França
- Cabinet du Dr Willig
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Trélazé, França
- Cabinet du Dr Pineau
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Verrières-le-Buisson, França
- Cabinet du Dr Lubelski
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Villeneuve les Avignon, França
- Cabinet du Dr Werner
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Le Lamentin, Martinica, 97129
- Cabinet du Dr Dulorme
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 5 a 13 anos
- Queixa complexa afetando uma das diferentes áreas de desenvolvimento e aprendizagem
- Filiação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno do desenvolvimento intelectual do transtorno do espectro do autismo e suspeitar ou confirmar
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Verbal
Aprovação de um questionário especializado em distúrbios verbais
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Passar no teste BMT-i
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Não-verbal
Aprovação de um questionário especializado em distúrbios não verbais
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Passar no teste BMT-i
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Atenção
Aprovação de um questionário especializado sobre distúrbios de atenção
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Passar no teste BMT-i
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Reclama do aprendizado
Aprovação de um questionário especializado sobre distúrbios de aprendizagem
|
Passar no teste BMT-i
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da BMT-i (bateria modular computadorizada de teste)
Prazo: 3 meses
|
Cálculo da sensibilidade do BMT-i em relação aos balanços de referência
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3 meses
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Especificidade do BMT-i
Prazo: 3 meses
|
Cálculo da especificidade do BMT-i em relação aos balanços de referência
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do BMT-i por tipo de queixa
Prazo: 3 meses
|
Cálculo da sensibilidade e especificidade do BMT-i em comparação com a balança de referência em cada tipo de queixa (linguagem oral, aprendizagem, gráficos e atenção)
|
3 meses
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Teste Kappa de Cohen entre as avaliações BMTi e as avaliações de referência
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da concordância entre as avaliações de BMTi e as avaliações de linha de base
|
3 meses
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|
Concordância entre as avaliações dos investigadores e as avaliações dos revisores
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da concordância entre as avaliações do BMTi avaliadas pelos investigadores e pelos revisores
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3 meses
|
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Curvas ROC (característica de operação do receptor)
Prazo: 3 meses
|
Curvas de característica de operação do receptor (ROC) para validar limites de diagnóstico BMT-i selecionados
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ValidBMTI2018
- 2018-A01870-55 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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