- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03919357
Utilizzo di un nuovo strumento calibrato nei disturbi specifici del linguaggio e dell'apprendimento: il BMTi (ValidBMTI)
Valutazione dell'approccio diagnostico ai disturbi specifici del linguaggio e dell'apprendimento utilizzando un nuovo strumento calibrato: i test modulari della batteria computerizzati (BMTi)
Il gruppo di esperti di HAS ha definito i posti dei lavoratori di prima e seconda linea in specifici disturbi dello sviluppo e dell'apprendimento, come definito nelle classificazioni diagnostiche internazionali Classificazione internazionale delle malattie (CIM) CIM 11 e Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali ( DSM) DSM 5. L'invio ad una struttura di secondo livello, multidisciplinare preposta allo svolgimento delle diverse valutazioni conoscitive, richiede una valutazione preliminare.
Questo orientamento si basa su un consulto medico, effettuato da un medico specializzato nel settore, con uno strumento di esplorazione adattato ai diversi campi interessati.
Il BMTi, una batteria di test di terza generazione (dopo la Batteria rapida di valutazione delle funzioni cognitive (BREV) e poi la Valutazione delle funzioni cognitive e dell'apprendimento del bambino (EDA)) consentirà al medico, dal 2018, di svolgere questo orientamento in modo rilevante in risposta ai bambini con una lamentela sul neurosviluppo e l'apprendimento. .
Il progetto di ricerca si propone di validare questa ipotesi, confrontando le diagnosi poste in modo convenzionale con le varie valutazioni multidisciplinari, con i risultati del trasferimento di tutti o parte dei sottotest del BMTi da parte di un medico di seconda istanza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di esperti dell'Alta Autorità di Sanità (HAS) ha definito i posti dei lavoratori di prima e seconda linea nei disturbi specifici dello sviluppo e dell'apprendimento, come definiti nelle classificazioni diagnostiche internazionali CIM 11 e DSM 5. L'invio ad una struttura di secondo livello, multidisciplinare preposta allo svolgimento delle diverse valutazioni conoscitive, richiede una valutazione preliminare.
Questo orientamento si basa su un consulto medico, effettuato da un medico specializzato nel settore, con uno strumento di esplorazione adattato ai diversi campi interessati.
Il BMTi, una batteria di test di terza generazione (dopo il BREV e poi l'EDA) consentirà al medico, dal 2018, di svolgere questo orientamento in modo rilevante in risposta ai bambini con un reclamo sul neurosviluppo e sull'apprendimento. .
Il progetto di ricerca si propone di validare questa ipotesi, confrontando le diagnosi poste in modo convenzionale con le varie valutazioni multidisciplinari, con i risultati del trasferimento di tutti o parte dei sottotest del BMTi da parte di un medico di seconda istanza.
Questo progetto di ricerca si colloca in un approccio più globale per una completa applicazione delle raccomandazioni del gruppo di esperti dell'Alta Autorità di Salute con:
- la valutazione sistematica delle strategie educative di prevenzione attraverso una formazione intensiva in piccoli gruppi di bambini con bisogni simili, nelle scuole,
- la valutazione del ruolo del medico di base nella prescrizione del rapporto di prima indagine a fronte di un semplice disturbo di lettura, scrittura o calcolo (progetto di ricerca con lettera di intenti depositata nell'ambito del bando 38/5000 generale direzione dell'offerta di cura (DGOS) PREPS 2018),
- il progetto in corso di validazione degli strumenti di riferimento alle valutazioni di secondo livello,
- un progetto di valutazione delle modalità di finanziamento depositato presso l'azienda sanitaria regionale "Occitanie" nell'ambito del bando di cui all'articolo 51,
- l'introduzione di corsi di formazione per gli strumenti di prima e seconda linea per i medici ambulatoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Besançon, Francia
- Cabinet du Dr Vurpillat-Almanza
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Chamalieres, Francia
- Cabinet du Dr Piollet
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Chambéry, Francia, 73000
- Cabinet du Dr Gelbert
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Le Chesnay, Francia
- CH Versailles - André Mignot
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Marseille, Francia
- Centre Médical Pédiatrique Flammarion
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Montpellier, Francia
- Hôpital Saint Eloi - Montpellier
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Orléans, Francia, 45000
- Cabinet du Dr Kochert
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Paris, Francia, 75020
- Centre Paris Santé Réussite
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Puteaux, Francia, 92800
- Cabinet du Dr Cahn-Sellem
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen
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Saint-Denis, Francia
- Cabinet du Dr Reynaud
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Toulouse, Francia
- Cabinet du Dr Willig
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Trélazé, Francia
- Cabinet du Dr Pineau
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Verrières-le-Buisson, Francia
- Cabinet du Dr Lubelski
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Villeneuve les Avignon, Francia
- Cabinet du Dr Werner
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Le Lamentin, Martinica, 97129
- Cabinet du Dr Dulorme
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino dai 5 ai 13 anni
- Problema complesso che colpisce una delle diverse aree di sviluppo e apprendimento
- Affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo dello sviluppo intellettivo del disturbo dello spettro autistico e sospetto o conferma
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Verbale
Superamento di un questionario specialistico sui disturbi verbali
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Superamento del test BMT-i
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Non verbale
Somministrazione di un questionario specialistico sui disturbi non verbali
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Superamento del test BMT-i
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Attenzione
Superamento di un questionario specialistico sui disturbi dell'attenzione
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Superamento del test BMT-i
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Reclamo sull'apprendimento
Superamento di un questionario specialistico sui disturbi dell'apprendimento
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Superamento del test BMT-i
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità di BMT-i (batteria di test computerizzata modulare)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Calcolo della sensitività del BMT-i rispetto ai bilanci di riferimento
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3 mesi
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Specificità di BMT-i
Lasso di tempo: 3 mesi
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Calcolo della specificità del BMT-i rispetto ai bilanci di riferimento
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità del BMT-i per tipo di disturbo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Calcolo della sensibilità e specificità del BMT-i rispetto al saldo di riferimento in ogni tipo di disturbo (linguaggio orale, apprendimento, grafica e attenzione)
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3 mesi
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Test Kappa de Cohen tra le valutazioni BMTi e le valutazioni di riferimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della concordanza tra le valutazioni BMTi e le valutazioni di base
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3 mesi
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Concordanza tra le valutazioni dei ricercatori e le valutazioni dei revisori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della concordanza tra le valutazioni BMTi valutate dai ricercatori e dai revisori
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3 mesi
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Curve ROC (caratteristica operativa del ricevitore)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per convalidare le soglie diagnostiche BMT-i selezionate
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ValidBMTI2018
- 2018-A01870-55 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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