- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03919357
Verwendung eines neuen kalibrierten Tools bei spezifischen Sprach- und Lernstörungen: das BMTi (ValidBMTI)
Bewertung des diagnostischen Ansatzes für spezifische Sprachstörungen und Lernen mit einem neuen kalibrierten Tool: den Modular Battery Tests Computerized (BMTi)
Die Expertengruppe der HAS hat die Positionen von Erst- und Zweitlinienarbeitern bei bestimmten Entwicklungs- und Lernstörungen definiert, wie sie in den internationalen diagnostischen Klassifikationen International Classification of Diseases (CIM) CIM 11 und Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ( DSM) DSM 5. Die Überweisung an eine Struktur der zweiten Ebene, eine multidisziplinäre Struktur, die für die Durchführung der verschiedenen kognitiven Bewertungen zuständig ist, erfordert eine vorläufige Bewertung.
Diese Orientierung basiert auf einer ärztlichen Konsultation, die von einem auf das Gebiet spezialisierten Arzt durchgeführt wird, mit einem Untersuchungsinstrument, das an die verschiedenen betroffenen Gebiete angepasst ist.
Die BMTi, eine Batterie von Tests der dritten Generation (nach der Schnellbatterie zur Bewertung der kognitiven Funktionen (BREV) und dann der Bewertung der kognitiven Funktionen und des Lernens des Kindes (EDA)), wird es dem Arzt ermöglichen, ab 2018 zu führen diese Orientierung auf relevante Weise als Reaktion auf Kinder mit einer Beschwerde über die neuronale Entwicklung und das Lernen herausstellen. .
Das Forschungsprojekt zielt darauf ab, diese Hypothese zu validieren, indem die auf herkömmliche Weise gestellten Diagnosen mit den verschiedenen multidisziplinären Assessments mit den Ergebnissen der Übertragung aller oder eines Teils der Subtests des BMTi durch einen Arzt zweiter Instanz verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Expertengruppe der High Authority of Health (HAS) hat die Positionen von Mitarbeitern der ersten und zweiten Linie bei bestimmten Entwicklungs- und Lernstörungen definiert, wie sie in den internationalen Diagnoseklassifikationen CIM 11 und DSM 5 definiert sind. Die Überweisung an eine Struktur der zweiten Ebene, eine multidisziplinäre Struktur, die für die Durchführung der verschiedenen kognitiven Bewertungen zuständig ist, erfordert eine vorläufige Bewertung.
Diese Orientierung basiert auf einer ärztlichen Konsultation, die von einem auf das Gebiet spezialisierten Arzt durchgeführt wird, mit einem Untersuchungsinstrument, das an die verschiedenen betroffenen Gebiete angepasst ist.
Das BMTi, eine Reihe von Tests der dritten Generation (nach dem BREV und dann dem EDA), wird es dem Arzt ab 2018 ermöglichen, diese Orientierung auf relevante Weise bei Kindern mit Beschwerden über die neurologische Entwicklung und das Lernen durchzuführen. .
Das Forschungsprojekt zielt darauf ab, diese Hypothese zu validieren, indem die auf herkömmliche Weise gestellten Diagnosen mit den verschiedenen multidisziplinären Assessments mit den Ergebnissen der Übertragung aller oder eines Teils der Subtests des BMTi durch einen Arzt zweiter Instanz verglichen werden.
Dieses Forschungsprojekt findet seinen Platz in einem globaleren Ansatz für eine vollständige Anwendung der Empfehlungen der Expertengruppe der Hohen Gesundheitsbehörde mit:
- die systematische Evaluation pädagogischer Präventionsstrategien durch intensives Training in Kleingruppen von Kindern mit ähnlichen Bedürfnissen, in Schulen,
- die Bewertung der Rolle des Hausarztes bei der Verschreibung des Erstuntersuchungsberichts angesichts einer einfachen Lese-, Schreib- oder Rechenstörung (Forschungsvorhaben mit Absichtserklärung eingereicht im Rahmen der Ausschreibung 38/5000 allgemein Leitung des Betreuungsangebotes (DGOS) PREPS 2018),
- das aktuelle Projekt zur Validierung von Empfehlungsinstrumenten für die Beurteilung auf zweiter Ebene,
- ein Evaluierungsprojekt der Finanzierungsmodalitäten, das bei der regionalen Gesundheitsbehörde „Occitanie“ im Rahmen der Ausschreibung von Artikel 51 eingereicht wurde,
- die Einführung von Schulungen für die Erst- und Zweitlinieninstrumente für ambulante Ärzte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich
- Cabinet du Dr Vurpillat-Almanza
-
Chamalieres, Frankreich
- Cabinet du Dr Piollet
-
Chambéry, Frankreich, 73000
- Cabinet du Dr Gelbert
-
Le Chesnay, Frankreich
- CH Versailles - André Mignot
-
Marseille, Frankreich
- Centre Médical Pédiatrique Flammarion
-
Montpellier, Frankreich
- Hôpital Saint Eloi - Montpellier
-
Orléans, Frankreich, 45000
- Cabinet du Dr Kochert
-
Paris, Frankreich, 75020
- Centre Paris Santé Réussite
-
Puteaux, Frankreich, 92800
- Cabinet du Dr Cahn-Sellem
-
Rouen, Frankreich
- CHU de Rouen
-
Saint-Denis, Frankreich
- Cabinet du Dr Reynaud
-
Toulouse, Frankreich
- Cabinet du Dr Willig
-
Trélazé, Frankreich
- Cabinet du Dr Pineau
-
Verrières-le-Buisson, Frankreich
- Cabinet du Dr Lubelski
-
Villeneuve les Avignon, Frankreich
- Cabinet du Dr Werner
-
-
-
-
-
Le Lamentin, Martinique, 97129
- Cabinet du Dr Dulorme
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 5 bis 13 Jahren
- Komplexe Beschwerde, die einen der verschiedenen Entwicklungs- und Lernbereiche betrifft
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Diagnose der intellektuellen Entwicklungsstörung der Autismus-Spektrum-Störung und Verdacht oder Bestätigung
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Verbale
Verabschiedung eines Fachfragebogens zu verbalen Störungen
|
Bestehen des BMT-i-Tests
|
Nonverbal
Verabschiedung eines Fachfragebogens zu nonverbalen Störungen
|
Bestehen des BMT-i-Tests
|
Aufmerksamkeit
Verabschiedung eines Fachfragebogens zu Aufmerksamkeitsstörungen
|
Bestehen des BMT-i-Tests
|
Beschwerde über das Lernen
Verabschiedung eines Fachfragebogens zu Lernstörungen
|
Bestehen des BMT-i-Tests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit von BMT-i (modulare computerisierte Testbatterie)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Berechnung der Sensitivität des BMT-i im Vergleich zu den Referenzbilanzen
|
3 Monate
|
Spezifität von BMT-i
Zeitfenster: 3 Monate
|
Berechnung der Spezifität der BMT-i im Vergleich zu den Referenzbilanzen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität und Spezifität des BMT-i nach Art der Beschwerde
Zeitfenster: 3 Monate
|
Berechnung der Sensitivität und Spezifität des BMT-i im Vergleich zum Referenzsaldo bei jeder Beschwerdeart (mündliche Sprache, Lernen, Grafik und Aufmerksamkeit)
|
3 Monate
|
Kappa de Cohen-Test zwischen BMTi-Bewertungen und den Referenzbewertungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Übereinstimmung zwischen den BMTi-Bewertungen und den Baseline-Bewertungen
|
3 Monate
|
Übereinstimmung zwischen den Bewertungen der Ermittler und den Bewertungen der Gutachter
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Übereinstimmung zwischen den von den Untersuchern und den Gutachtern bewerteten BMTi-Bewertungen
|
3 Monate
|
Kurven ROC (Receiver Operating Characteristic)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven zur Validierung ausgewählter BMT-i-Diagnoseschwellenwerte
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ValidBMTI2018
- 2018-A01870-55 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur BMT-i
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenSchlaganfall-RehabilitationTaiwan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAbgeschlossenPatienten, die sich einer Knochenmarktransplantation (KMT) unterziehenVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungKomplikationen bei KnochenmarktransplantationenVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaZurückgezogenBlut- oder KnochenmarktransplantationVereinigte Staaten
-
Seattle Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...AbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
-
Vanderbilt UniversityAbgeschlossenPhosphoglyceratkinase (PGK)-MangelVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutierungDistale Aortendissektion | Dissektion, akute Aorta | Akute Aortendissektion Typ B (unkompliziert)Vereinigte Staaten
-
University Hospital, MontpellierNoch keine Rekrutierung
-
University of Missouri-ColumbiaZurückgezogenNahrungsmittelüberempfindlichkeit | Mittelohrentzündung mit ErgussVereinigte Staaten
-
Ming-Yuan ChihAbgeschlossenKnochenmarktransplantationVereinigte Staaten