Fingolimod en el tratamiento de pacientes con neuropatía inducida por quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Dolor o síntomas de CIPN de >= 3 meses de duración, por los que el paciente quiere intervención.

  • NOTA: La quimioterapia neurotóxica debe haberse completado >= 6 meses (186 días) antes del registro y no debe haber más quimioterapia neurotóxica planificada durante > 6 meses después del registro.
• El hormigueo, el entumecimiento o el dolor fueron al menos un problema de cuatro de diez durante la semana anterior al registro, en una escala de 0 a 10 donde cero era ningún problema y diez era el peor problema posible (informe verbal del paciente al médico).
• Estado funcional (PS) 0, 1 o 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Prueba de embarazo negativa realizada =< 14 días antes del registro, solo para personas en edad fértil.
• Proporcionó consentimiento informado por escrito.
• Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
• Esperanza de vida >= 6 meses.

Criterio de exclusión:

• Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos:

  • Personas embarazadas.
  • Enfermeras.
  • Personas en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados.
• Diagnóstico previo de diabetes u otra neuropatía periférica.
• Uso actual o previo de fingolimod.
• Antecedentes de las siguientes condiciones preexistentes: cardiopatía isquémica, paro cardíaco, enfermedad cerebrovascular, hipertensión no controlada, bradicardia sintomática, edema macular, síncope recurrente, apnea del sueño grave no tratada, virus del herpes simple (VHS), varicela zóster (VZV), hepatitis crónica, tuberculosis , infecciones fúngicas, cáncer de piel o diabetes.
• Infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización o insuficiencia cardíaca de clase III/IV = < 6 meses antes del registro.
• Antecedentes o presencia de bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado Mobitz tipo II o síndrome del seno enfermo, a menos que el paciente tenga un marcapasos en funcionamiento.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad al fingolimod o a cualquiera de los excipientes, incluidos exantema, urticaria y angioedema al inicio del tratamiento.
• Intervalo QT corregido de referencia (QTc) >= 450 ms (en electrocardiografía [EKG] del paciente).
• Uso concomitante de un fármaco antiarrítmico de clase Ia o III.
• Fármacos con riesgo conocido de torsades de pointes.
• Uso concomitante de bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio o digoxina.
• Uso de terapias inmunosupresoras o inmunomoduladoras que pueden tener efectos inmunosupresores.
• Pacientes inmunocomprometidos, incluidos los pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:

  • Infección en curso o activa.
  • Angina de pecho inestable.
  • Arritmia cardiaca.
  • O enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Antecedentes familiares de neuropatía genética/familiar.
• Recibe actualmente otro agente para tratar la CIPN, como duloxetina, gabapentina o pregabalina, y no está dispuesto a dejar de tomar estos medicamentos antes de iniciar la terapia.
• Antecedentes de neuropatía periférica antes de recibir quimioterapia neurotóxica.
• Recibió una vacuna (inactivada) =< 2 semanas antes del registro.