Финголимод в лечении пациентов с нейропатией, вызванной химиотерапией

Критерии включения:

• Боль или симптомы ХИПН продолжительностью >= 3 месяцев, по поводу которых пациенту требуется вмешательство.

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Нейротоксическая химиотерапия должна быть завершена >= 6 месяцев (186 дней) до регистрации, и дальнейшая нейротоксическая химиотерапия не должна проводиться в течение > 6 месяцев после регистрации.
• Покалывание, онемение или боль были как минимум четырьмя из десяти проблем в течение недели, предшествующей регистрации, по шкале от 0 до 10, где ноль — отсутствие проблемы, а десять — наихудшая возможная проблема (устный отчет пациента врачу).
• Статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
• Отрицательный тест на беременность, сделанный =< 14 дней до регистрации, только для лиц детородного возраста.
• Дано письменное информированное согласие.
• Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью.
• Ожидаемая продолжительность жизни >= 6 месяцев.

Критерий исключения:

• Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует агент, обладающий известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием:

  • Беременные лица.
  • Сестринские лица.
  • Лица детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию.
• Предыдущий диагноз диабетической или другой периферической невропатии.
• Текущее или предыдущее использование финголимода.
• История следующих ранее существовавших состояний: ишемическая болезнь сердца, остановка сердца, цереброваскулярное заболевание, неконтролируемая гипертензия, симптоматическая брадикардия, макулярный отек, рецидивирующие обмороки, тяжелое нелеченное апноэ во сне, вирус простого герпеса (ВПГ), ветряная оспа (ВВО), хронический гепатит, туберкулез , грибковые инфекции, рак кожи или диабет.
• Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая госпитализации, или сердечная недостаточность III/IV класса = < 6 месяцев до регистрации.
• История или наличие атриовентрикулярной (AV) блокады типа Мобитц II второй или третьей степени или синдром слабости синусового узла, если у пациента нет работающего кардиостимулятора.
• История реакции гиперчувствительности на финголимод или любой из вспомогательных веществ, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек в начале лечения.
• Базовый скорректированный интервал QT (QTc) >= 450 мс (на электрокардиографии пациента [ЭКГ]).
• Одновременный прием антиаритмических препаратов класса Ia или III.
• Препараты с известным риском развития пируэтной тахикардии.
• Одновременный прием бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или дигоксина.
• Использование иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапии, которая может оказывать иммунодепрессивное действие.
• Пациенты с ослабленным иммунитетом, в том числе пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, но не ограничиваясь:

  • Текущая или активная инфекция.
  • Нестабильная стенокардия.
  • Аритмия сердца.
  • Или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
• Семейная история генетической/семейной невропатии.
• В настоящее время получает другой препарат для лечения ХПН, такой как дулоксетин, габапентин или прегабалин, и не желает отказываться от этих препаратов до начала терапии.
• История периферической невропатии до получения нейротоксической химиотерапии.
• Получили вакцину (инактивированную) =< 2 недель до регистрации.