Fingolimod w leczeniu pacjentów z neuropatią wywołaną chemioterapią

Kryteria przyjęcia:

• Ból lub objawy CIPN trwające >= 3 miesiące, z powodu których pacjent chce interwencji.

  • UWAGA: Chemioterapia neurotoksyczna musi zostać zakończona >= 6 miesięcy (186 dni) przed rejestracją i nie może być planowanej dalszej chemioterapii neurotoksycznej przez > 6 miesięcy po rejestracji.
• Mrowienie, drętwienie lub ból stanowiły co najmniej cztery na dziesięć problemów w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację, w skali od 0 do 10, gdzie zero nie oznaczało problemu, a dziesięć było najgorszym możliwym problemem (ustny raport pacjenta do klinicysty).
• Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
• Negatywny test ciążowy wykonany =< 14 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym.
• Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
• Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
• Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym:

  • Osoby w ciąży.
  • Osoby pielęgniarskie.
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
• Wcześniejsza diagnoza cukrzycowej lub innej neuropatii obwodowej.
• Obecne lub poprzednie stosowanie fingolimodu.
• Występowanie w wywiadzie następujących schorzeń: choroba niedokrwienna serca, zatrzymanie akcji serca, choroba naczyń mózgowych, niekontrolowane nadciśnienie, objawowa bradykardia, obrzęk plamki żółtej, nawracające omdlenia, ciężki nieleczony bezdech senny, wirus opryszczki pospolitej (HSV), ospa wietrzna-półpasiec (VZV), przewlekłe zapalenie wątroby, gruźlica , infekcje grzybicze, rak skóry lub cukrzyca.
• Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV =< 6 miesięcy przed rejestracją.
• Historia lub obecność bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia Mobitza typu II lub zespołu chorego węzła zatokowego, chyba że pacjent ma działający rozrusznik serca.
• Historia reakcji nadwrażliwości na fingolimod lub którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy na początku leczenia.
• Skorygowany odstęp QT (QTc) w punkcie wyjściowym >= 450 ms (w elektrokardiografii [EKG] pacjenta).
• Jednoczesne stosowanie leku przeciwarytmicznego klasy Ia lub III.
• Leki o znanym ryzyku torsades de pointes.
• Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków, blokerów kanału wapniowego lub digoksyny.
• Stosowanie terapii immunosupresyjnych lub immunomodulujących, które mogą mieć działanie immunosupresyjne.
• Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).

• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

  • Trwająca lub aktywna infekcja.
  • Niestabilna dusznica bolesna.
  • Arytmia serca.
  • Lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
• Historia rodzinna neuropatii genetycznej/rodzinnej.
• Obecnie przyjmuje inny środek do leczenia CIPN, taki jak duloksetyna, gabapentyna lub pregabalina i nie chce odstawić tych leków przed rozpoczęciem terapii.
• Historia neuropatii obwodowej przed chemioterapią neurotoksyczną.
• Otrzymał szczepionkę (inaktywowaną) =< 2 tygodnie przed rejestracją.