Fingolimod dans le traitement des patients atteints de neuropathie induite par la chimiothérapie

Critère d'intégration:

• Douleur ou symptômes de CIPN d'une durée >= 3 mois, pour lesquels le patient souhaite une intervention.

  • REMARQUE : La chimiothérapie neurotoxique doit avoir été effectuée >= 6 mois (186 jours) avant l'enregistrement et il ne doit y avoir aucune autre chimiothérapie neurotoxique prévue pendant > 6 mois après l'enregistrement.
• Les picotements, les engourdissements ou la douleur représentaient au moins quatre problèmes sur dix au cours de la semaine précédant l'inscription, sur une échelle de 0 à 10 où zéro n'était pas un problème et dix était le pire problème possible (rapport verbal du patient au clinicien).
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
• Test de grossesse négatif effectué =< 14 jours avant l'inscription, pour les personnes en âge de procréer uniquement.
• Fourni un consentement éclairé écrit.
• Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide.
• Espérance de vie >= 6 mois.

Critère d'exclusion:

• L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus :

  • Personnes enceintes.
  • Personnes soignantes.
  • Les personnes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate.
• Diagnostic antérieur de diabétique ou d'une autre neuropathie périphérique.
• Utilisation actuelle ou antérieure de fingolimod.
• Antécédents des conditions préexistantes suivantes : cardiopathie ischémique, arrêt cardiaque, maladie cérébrovasculaire, hypertension non contrôlée, bradycardie symptomatique, œdème maculaire, syncope récurrente, apnée du sommeil sévère non traitée, virus herpès simplex (HSV) varicelle-zona (VZV), hépatite chronique, tuberculose , infections fongiques, cancer de la peau ou diabète.
• Infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou insuffisance cardiaque de classe III/IV = < 6 mois avant l'inscription.
• Antécédents ou présence d'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré Mobitz de type II ou d'un syndrome du sinus malade, sauf si le patient a un stimulateur cardiaque fonctionnel.
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité au fingolimod ou à l'un des excipients, y compris éruption cutanée, urticaire et œdème de Quincke au début du traitement.
• Intervalle QT corrigé de base (QTc) >= 450 ms (sur l'électrocardiographie [ECG] du patient).
• Utilisation concomitante d'un antiarythmique de classe Ia ou III.
• Médicaments à risque connu de torsades de pointes.
• Utilisation concomitante de bêta-bloquants, d'inhibiteurs calciques ou de digoxine.
• Utilisation de thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices pouvant avoir des effets immunosuppresseurs.
• Patients immunodéprimés, y compris les patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Infection en cours ou active.
  • Angine de poitrine instable.
  • Arythmie cardiaque.
  • Ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Antécédents familiaux de neuropathie génétique/familiale.
• Reçoit actuellement un autre agent pour traiter la NPIC, comme la duloxétine, la gabapentine ou la prégabaline, et ne souhaite pas être sevré de ces médicaments avant le début du traitement.
• Antécédents de neuropathie périphérique avant de recevoir une chimiothérapie neurotoxique.
• A reçu un vaccin (inactivé) =< 2 semaines avant l'inscription.