Fingolimodi kemoterapian aiheuttamaa neuropatiaa sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• CIPN:n kipu tai oireet, joiden kesto on yli 3 kuukautta ja johon potilas haluaa puuttua.

  • HUOMAUTUS: Neurotoksisen kemoterapian on oltava päättynyt >= 6 kuukautta (186 päivää) ennen rekisteröintiä, eikä enempää suunniteltua neurotoksista kemoterapiaa saa olla yli 6 kuukauteen rekisteröinnin jälkeen.
• Pistely, puutuminen tai kipu olivat vähintään neljä kymmenestä ongelmasta rekisteröintiä edeltäneen viikon aikana asteikolla 0-10, jossa nolla ei ollut ongelma ja kymmenen oli pahin mahdollinen ongelma (potilaan suullinen raportti lääkärille).
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2.
• Negatiivinen raskaustesti =< 14 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille.
• Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
• Elinajanodote >= 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:

  • Raskaana olevat henkilöt.
  • Hoitavat henkilöt.
  • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
• Aiempi diabeettisen tai muun perifeerisen neuropatian diagnoosi.
• Fingolimodin nykyinen tai aiempi käyttö.
• Seuraavien aiempien sairauksien historia: iskeeminen sydänsairaus, sydämenpysähdys, aivoverenkiertosairaus, hallitsematon verenpainetauti, oireinen bradykardia, silmänpohjan turvotus, toistuva pyörtyminen, vaikea hoitamaton uniapnea, herpes simplex -virus (HSV) varicella zoster (VZV), krooninen hepatiitti, tuberkuloosi , sieni-infektiot, ihosyöpä tai diabetes.
• Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tai luokan III/IV sydämen vajaatoiminta = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä.
• Aiempi tai esiintynyt Mobitz tyypin II toisen asteen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai sinus-oireyhtymä, ellei potilaalla ole toimiva sydämentahdistin.
• Aiempi yliherkkyysreaktio fingolimodille tai jollekin apuaineista, mukaan lukien ihottuma, nokkosihottuma ja angioedeema hoidon alussa.
• Lähtötilanteen korjattu QT-aika (QTc) >= 450 ms (potilaan elektrokardiografiassa [EKG]).
• Luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeen samanaikainen käyttö.
• Lääkkeet, joilla on tunnettu torsades de pointes -riski.
• beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai digoksiinin samanaikainen käyttö.
• Immunosuppressiivisten tai immuunijärjestelmää moduloivien hoitojen käyttö, joilla voi olla immunosuppressiivisia vaikutuksia.
• Immuunipuutospotilaat mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Jatkuva tai aktiivinen infektio.
  • Epästabiili angina pectoris.
  • Sydämen rytmihäiriö.
  • Tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
• Perinnöllinen/perheellinen neuropatia suvussa.
• Hän saa tällä hetkellä toista ainetta CIPN:n hoitoon, kuten duloksetiinia, gabapentiiniä tai pregabaliinia, eikä ole halukas vieroittautumaan näistä lääkkeistä ennen hoidon aloittamista.
• Aiemmin perifeerinen neuropatia ennen neurotoksista kemoterapiaa.
• Sai rokotteen (inaktivoitu) =< 2 viikkoa ennen rekisteröintiä.