Fingolimod bei der Behandlung von Patienten mit Chemotherapie-induzierter Neuropathie

Einschlusskriterien:

• Schmerzen oder Symptome von CIPN von >= 3 Monaten Dauer, für die der Patient eine Intervention wünscht.

  • HINWEIS: Die neurotoxische Chemotherapie muss >= 6 Monate (186 Tage) vor der Registrierung abgeschlossen sein und es darf keine weitere geplante neurotoxische Chemotherapie für > 6 Monate nach der Registrierung erfolgen.
• Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen waren in der Woche vor der Registrierung mindestens ein vier von zehn Problemen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei null kein Problem und zehn das schlimmstmögliche Problem war (mündlicher Bericht des Patienten an den Arzt).
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
• Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 14 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter.
• Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.
• Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.
• Lebenserwartung >= 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

• Eines der folgenden, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet:

  • Schwangere.
  • Pflegende Personen.
  • Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Frühere Diagnose einer diabetischen oder anderen peripheren Neuropathie.
• Aktuelle oder frühere Anwendung von Fingolimod.
• Vorgeschichte der folgenden Vorerkrankungen: ischämische Herzkrankheit, Herzstillstand, zerebrovaskuläre Erkrankung, unkontrollierte Hypertonie, symptomatische Bradykardie, Makulaödem, rezidivierende Synkope, schwere unbehandelte Schlafapnoe, Herpes-simplex-Virus (HSV), Varizella-Zoster (VZV), chronische Hepatitis, Tuberkulose , Pilzinfektionen, Hautkrebs oder Diabetes.
• Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV = < 6 Monate vor der Registrierung.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines atrioventrikulären (AV) Blocks zweiten Grades oder dritten Grades Mobitz Typ II oder Sick-Sinus-Syndrom, es sei denn, der Patient hat einen funktionierenden Schrittmacher.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fingolimod oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem zu Beginn der Behandlung.
• Baseline-korrigiertes QT (QTc)-Intervall >= 450 ms (bei Patienten-Elektrokardiographie [EKG]).
• Gleichzeitige Anwendung eines Antiarrhythmikums der Klasse Ia oder III.
• Medikamente mit einem bekannten Risiko für Torsades de Pointes.
• Gleichzeitige Anwendung von Betablockern, Kalziumkanalblockern oder Digoxin.
• Anwendung von immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien, die immunsuppressive Wirkungen haben können.
• Immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Laufende oder aktive Infektion.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Herzrythmusstörung.
  • Oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Genetische/familiäre Neuropathie in der Familienanamnese.
• Sie erhalten derzeit ein anderes Mittel zur Behandlung von CIPN, wie z. B. Duloxetin, Gabapentin oder Pregabalin, und sind nicht bereit, diese Medikamente vor Beginn der Therapie abzusetzen.
• Anamnese einer peripheren Neuropathie vor Erhalt einer neurotoxischen Chemotherapie.
• Impfstoff erhalten (inaktiviert) =< 2 Wochen vor der Registrierung.