- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03964922
Tácticas inmunoevasivas empleadas por la neoplasia maligna mieloide después del trasplante alogénico de células madre (EVADE)
Estudio de los mecanismos inmunoevasivos y especialmente de las células mieloides supresoras en el microambiente medular empleados por la neoplasia mieloide maligna (AML y SMD de alto riesgo) cuando recaen después de un trasplante alogénico de células madre
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maud D'AVENI, MD
- Número de teléfono: +33383153289
- Correo electrónico: m.daveni-piney@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Therese RUBIO, MD
- Número de teléfono: +33383153282
- Correo electrónico: m.rubio@chru-nancy.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia mieloide aguda en remisión citológica completa con pronóstico de riesgo intermedio o alto según ELN 2017
- Pacientes con mielodisplasia según la definición de la OMS 2016, con IPSS ≥1,5 y estado de la enfermedad: estable o en respuesta parcial o respuesta completa según IWG 2006.
- Pacientes con indicación de primer alo-TPH con donante emparentado o no emparentado
- Pacientes que reciben acondicionamiento no mieloablativo o de toxicidad reducida
- Pacientes afiliados a un régimen de seguridad social
- Pacientes que hayan recibido una información completa sobre la organización de la investigación y hayan firmado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con donante alternativo (HLA 5/10 o unidad de sangre de cordón)
- Pacientes con otro cáncer activo o antecedentes de cáncer diagnosticado en los 5 años anteriores
- Pacientes con infección no controlada en el momento de la inclusión, o con VIH positivo (1+2) o HTLV (1+2), Hepatitis C o hepatitis B activa
- Pacientes a que se refieren los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del Código de Salud Pública.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: mecanismos de escape inmune
Estudio de cohorte con una muestra representativa de pacientes
|
20 ml en el momento de la inclusión y 20 ml a los 1, 3, 6 y 12 meses después del TCMH alogénico
3 ml en el momento de la inclusión y 3 ml en los meses 1, 3, 6 y 12 después del TCMH alogénico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Células mieloides supresoras e incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
|
Investigar la relación entre el porcentaje de células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) en leucocitos totales en sangre periférica y la incidencia de recaída después del trasplante alogénico de células madre. Los pacientes se agruparán según la mediana de los valores de frecuencia de MDSC. La incidencia de recaída se comparará entre los dos grupos (baja y alta frecuencia de MDSC). |
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Células supresoras mieloides y el microambiente medular (células T reguladoras y células madre mesenquimales)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para correlacionar los niveles de MDSC de la médula ósea y las células T reguladoras (Tregs) y las células T agotadas y la calidad de las células mesenquimales en la médula ósea.
|
2 años
|
porcentaje de células mieloides supresoras
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
incidencia de EICH aguda
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
incidencia de EICH crónica
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kong Y, Zhang J, Claxton DF, Ehmann WC, Rybka WB, Zhu L, Zeng H, Schell TD, Zheng H. PD-1(hi)TIM-3(+) T cells associate with and predict leukemia relapse in AML patients post allogeneic stem cell transplantation. Blood Cancer J. 2015 Jul 31;5(7):e330. doi: 10.1038/bcj.2015.58.
- D'Aveni M, Rossignol J, Coman T, Sivakumaran S, Henderson S, Manzo T, Santos e Sousa P, Bruneau J, Fouquet G, Zavala F, Alegria-Prevot O, Garfa-Traore M, Suarez F, Trebeden-Negre H, Mohty M, Bennett CL, Chakraverty R, Hermine O, Rubio MT. G-CSF mobilizes CD34+ regulatory monocytes that inhibit graft-versus-host disease. Sci Transl Med. 2015 Apr 1;7(281):281ra42. doi: 10.1126/scitranslmed.3010435.
- Kumar B, Garcia M, Weng L, Jung X, Murakami JL, Hu X, McDonald T, Lin A, Kumar AR, DiGiusto DL, Stein AS, Pullarkat VA, Hui SK, Carlesso N, Kuo YH, Bhatia R, Marcucci G, Chen CC. Acute myeloid leukemia transforms the bone marrow niche into a leukemia-permissive microenvironment through exosome secretion. Leukemia. 2018 Mar;32(3):575-587. doi: 10.1038/leu.2017.259. Epub 2017 Aug 17.
- Nadal E, Garin M, Kaeda J, Apperley J, Lechler R, Dazzi F. Increased frequencies of CD4(+)CD25(high) T(regs) correlate with disease relapse after allogeneic stem cell transplantation for chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2007 Mar;21(3):472-9. doi: 10.1038/sj.leu.2404522. Epub 2007 Jan 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A00842-55
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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