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Tattiche immunoevasive impiegate dalla neoplasia mieloide dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche (EVADE)

24 maggio 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Studio dei meccanismi immunoevasivi e in particolare delle cellule soppressive mieloidi nel microambiente midollare impiegato dalle neoplasie mieloidi (AML e MDS ad alto rischio) in caso di recidiva dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è ancora l'unico trattamento disponibile per curare la leucemia mieloide acuta e la mielodisplasia ad alto rischio. Allo-HSCT ha un effetto antitumorale (chiamato effetto trapianto contro leucemia = GVL) mediato dai linfociti del donatore. Questo effetto GVL è spesso associato alla malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). Diversi studi hanno dimostrato che l'incidenza di recidiva è inferiore nei pazienti che sviluppano GVHD cronica. Questi studi confermano l'impatto del sistema immunitario del donatore sulle cellule residue leucemiche. Infatti, l'incidenza di recidiva è aumentata nei pazienti senza segni di GVHD. I ricercatori presumono che le cellule leucemiche utilizzino probabilmente meccanismi per inibire la risposta allogenica. Questi meccanismi di fuga all'immunosorveglianza sono stati descritti in altre neoplasie. Fuori contesto dell'allo-HSCT, nelle leucemie mieloidi acute e nella mielodisplasia, correlazioni tra la gravità della malattia e la presenza di cellule T regolatorie (Tregs) o cellule T esauste (PD1 positive) nel midollo osseo e nel sangue di i pazienti sono stati descritti al momento della diagnosi o della recidiva. Le cellule soppressive derivate da mieloidi (MDSC) sono state descritte come capaci di indurre Treg e cellule T esaurite nel microambiente tumorale. Gli investigatori vogliono valutare il ruolo delle cellule soppressive mieloidi nel midollo osseo dopo allo HSCT. Essi ipotizzano che la loro presenza nel midollo osseo e/o nel sangue ricevente sia correlata all'incidenza delle ricadute.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia mieloide acuta in remissione citologica completa con prognosi a rischio intermedio o alto secondo ELN 2017
  • Pazienti con mielodisplasia secondo la definizione dell'OMS 2016, con IPSS ≥1,5 e lo stato della malattia è: stabile o in risposta parziale o risposta completa secondo IWG 2006.
  • Pazienti con indicazione di primo allo-HSCT con un donatore compatibile o non correlato
  • Pazienti sottoposti a condizionamento non mieloablativo o a tossicità ridotta
  • Pazienti iscritti a un regime di previdenza sociale
  • Pazienti che hanno ricevuto una completa informativa sull'organizzazione della ricerca e hanno firmato il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un donatore alternativo (HLA 5/10 o unità di sangue del cordone ombelicale)
  • Pazienti con un altro cancro attivo o una storia di cancro diagnosticato nei 5 anni precedenti
  • Pazienti con infezione incontrollata al momento dell'inclusione o con HIV positivo (1 + 2) o HTLV (1 + 2), epatite C o epatite B attiva
  • Pazienti di cui agli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del Codice di sanità pubblica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: meccanismi di fuga immunitaria
Studio di coorte con un campione rappresentativo di pazienti
20 ml all'inclusione e 20 ml a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo alloHSCT
3 ml all'inclusione e 3 ml a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo alloHSCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule soppressive mieloidi e incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni

Per studiare la relazione tra la percentuale di cellule soppressive derivate da mieloidi (MDSC) nei leucociti totali nel sangue periferico e l'incidenza di recidiva dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.

I pazienti saranno raggruppati in base ai valori di frequenza MDSC mediana. L'incidenza delle ricadute sarà confrontata tra i due gruppi (bassa e alta frequenza di MDSC).

2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule mieloidi soppressive e microambiente midollare (cellule T regolatorie e cellule staminali mesenchimali)
Lasso di tempo: 2 anni
Per correlare i livelli di MDSC del midollo osseo e cellule T regolatorie (Tregs) e cellule T esaurite e la qualità delle cellule mesenchimali nel midollo osseo.
2 anni
percentuale di cellule soppressive mieloidi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
incidenza di GVHD acuta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
incidenza di GVHD cronica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A00842-55

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su campione di sangue

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