- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03964922
Tattiche immunoevasive impiegate dalla neoplasia mieloide dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche (EVADE)
Studio dei meccanismi immunoevasivi e in particolare delle cellule soppressive mieloidi nel microambiente midollare impiegato dalle neoplasie mieloidi (AML e MDS ad alto rischio) in caso di recidiva dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maud D'AVENI, MD
- Numero di telefono: +33383153289
- Email: m.daveni-piney@chru-nancy.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie-Therese RUBIO, MD
- Numero di telefono: +33383153282
- Email: m.rubio@chru-nancy.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con leucemia mieloide acuta in remissione citologica completa con prognosi a rischio intermedio o alto secondo ELN 2017
- Pazienti con mielodisplasia secondo la definizione dell'OMS 2016, con IPSS ≥1,5 e lo stato della malattia è: stabile o in risposta parziale o risposta completa secondo IWG 2006.
- Pazienti con indicazione di primo allo-HSCT con un donatore compatibile o non correlato
- Pazienti sottoposti a condizionamento non mieloablativo o a tossicità ridotta
- Pazienti iscritti a un regime di previdenza sociale
- Pazienti che hanno ricevuto una completa informativa sull'organizzazione della ricerca e hanno firmato il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un donatore alternativo (HLA 5/10 o unità di sangue del cordone ombelicale)
- Pazienti con un altro cancro attivo o una storia di cancro diagnosticato nei 5 anni precedenti
- Pazienti con infezione incontrollata al momento dell'inclusione o con HIV positivo (1 + 2) o HTLV (1 + 2), epatite C o epatite B attiva
- Pazienti di cui agli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del Codice di sanità pubblica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: meccanismi di fuga immunitaria
Studio di coorte con un campione rappresentativo di pazienti
|
20 ml all'inclusione e 20 ml a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo alloHSCT
3 ml all'inclusione e 3 ml a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo alloHSCT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cellule soppressive mieloidi e incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per studiare la relazione tra la percentuale di cellule soppressive derivate da mieloidi (MDSC) nei leucociti totali nel sangue periferico e l'incidenza di recidiva dopo trapianto di cellule staminali allogeniche. I pazienti saranno raggruppati in base ai valori di frequenza MDSC mediana. L'incidenza delle ricadute sarà confrontata tra i due gruppi (bassa e alta frequenza di MDSC). |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cellule mieloidi soppressive e microambiente midollare (cellule T regolatorie e cellule staminali mesenchimali)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per correlare i livelli di MDSC del midollo osseo e cellule T regolatorie (Tregs) e cellule T esaurite e la qualità delle cellule mesenchimali nel midollo osseo.
|
2 anni
|
percentuale di cellule soppressive mieloidi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
incidenza di GVHD acuta
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
incidenza di GVHD cronica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kong Y, Zhang J, Claxton DF, Ehmann WC, Rybka WB, Zhu L, Zeng H, Schell TD, Zheng H. PD-1(hi)TIM-3(+) T cells associate with and predict leukemia relapse in AML patients post allogeneic stem cell transplantation. Blood Cancer J. 2015 Jul 31;5(7):e330. doi: 10.1038/bcj.2015.58.
- D'Aveni M, Rossignol J, Coman T, Sivakumaran S, Henderson S, Manzo T, Santos e Sousa P, Bruneau J, Fouquet G, Zavala F, Alegria-Prevot O, Garfa-Traore M, Suarez F, Trebeden-Negre H, Mohty M, Bennett CL, Chakraverty R, Hermine O, Rubio MT. G-CSF mobilizes CD34+ regulatory monocytes that inhibit graft-versus-host disease. Sci Transl Med. 2015 Apr 1;7(281):281ra42. doi: 10.1126/scitranslmed.3010435.
- Kumar B, Garcia M, Weng L, Jung X, Murakami JL, Hu X, McDonald T, Lin A, Kumar AR, DiGiusto DL, Stein AS, Pullarkat VA, Hui SK, Carlesso N, Kuo YH, Bhatia R, Marcucci G, Chen CC. Acute myeloid leukemia transforms the bone marrow niche into a leukemia-permissive microenvironment through exosome secretion. Leukemia. 2018 Mar;32(3):575-587. doi: 10.1038/leu.2017.259. Epub 2017 Aug 17.
- Nadal E, Garin M, Kaeda J, Apperley J, Lechler R, Dazzi F. Increased frequencies of CD4(+)CD25(high) T(regs) correlate with disease relapse after allogeneic stem cell transplantation for chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2007 Mar;21(3):472-9. doi: 10.1038/sj.leu.2404522. Epub 2007 Jan 11.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00842-55
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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