Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immununnvikende taktikk brukt av myeloid malignitet etter allogen stamcelletransplantasjon (EVADE)

24. mai 2019 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Studie av immununnvikende mekanismer og spesielt myeloide suppressive celler i medullært mikromiljø brukt av myeloid malignitet (AML og høyrisiko MDS) ved tilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er fortsatt den eneste tilgjengelige behandlingen for å kurere akutt myeloid leukemi og høyrisiko myelodysplasi. Allo-HSCT har en antitumoreffekt (kalt graft versus leukemi effect= GVL) mediert av donorlymfocytter. Denne GVL-effekten er ofte assosiert med graft-versus-host disease (GVHD). Flere studier har vist at tilbakefallsforekomsten er lavere hos pasienter som utvikler kronisk GVHD. Disse studiene bekrefter effekten av donorimmunsystem på leukemiske restceller. Faktisk økte tilbakefallsforekomsten hos pasienter uten tegn på GVHD. Etterforskerne antar at leukemiceller sannsynligvis bruker mekanismer for å hemme den allogene responsen. Disse rømningsmekanismene til immunovervåking er beskrevet ved andre maligniteter. Utenfor kontekst av allo-HSCT, ved akutte myeloide leukemier og myelodysplasi, korrelasjoner mellom alvorlighetsgraden av sykdommen og tilstedeværelsen av regulatoriske T-celler (Tregs) eller utmattede T-celler (PD1-positive) i benmargen og i blodet til pasienter ble beskrevet på tidspunktet for diagnose eller tilbakefall. Myeloid-avledede suppressive celler (MDSCs) har blitt beskrevet som i stand til å indusere Tregs og utmattede T-celler i tumormikromiljøet. Etterforskerne ønsker å evaluere rollen til myeloide suppressive celler i benmarg etter allo HSCT. De antar at deres tilstedeværelse i benmarg og/eller blodmottaker er korrelert til forekomsten av tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt myeloid leukemi i fullstendig cytologisk remisjon med middels eller høy risiko prognose i henhold til ELN 2017
  • Pasienter med myelodysplasi i henhold til WHO 2016-definisjonen, med IPSS ≥1,5 og sykdomsstatus er: stabil eller i delvis respons eller fullstendig respons i henhold til IWG 2006.
  • Pasienter med indikasjon på første allo-HSCT med en matchet relatert eller urelatert donor
  • Pasienter som får ikke-myeloablativ eller redusert toksisitetskondisjonering
  • Pasienter tilknyttet trygdeordning
  • Pasienter som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og signert sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en alternativ donor (HLA 5/10 eller enhet navlestrengsblod)
  • Pasienter med en annen aktiv kreftsykdom eller en historie med kreft diagnostisert de siste 5 årene
  • Pasienter med ukontrollert infeksjon på tidspunktet for inkludering, eller med positiv HIV (1 + 2) eller HTLV (1 + 2), hepatitt C eller aktiv hepatitt B
  • Pasienter referert til i artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelsekoden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mekanismer for å unnslippe immunforsvaret
Kohortstudie med et representativt utvalg pasienter
Biologisk: blodprøve
20 ml ved inkludering og 20 ml ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter allo HSCT
Biologisk: benmargsprøve
3 ml ved inkludering og 3 ml ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter allo HSCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myeloidundertrykkende celler og tilbakefallsforekomst
Tidsramme: 2 år

For å undersøke forholdet mellom prosentandelen av myeloid avledede suppressive celler (MDSCs) i totale leukocytter i perifert blod og tilbakefallsforekomsten etter allogen stamcelletransplantasjon.

Pasientene vil bli gruppert i henhold til median MDSC-frekvensverdier. Forekomsten av tilbakefall vil bli sammenlignet på tvers av de to gruppene (lav og høy frekvens av MDSC).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myeloidundertrykkende celler og det medullære mikromiljøet (regulatoriske T-celler og mesenkymale stamceller)
Tidsramme: 2 år
For å korrelere nivåer av benmarg MDSC og regulatoriske T-celler (Tregs) og utmattede T-celler og kvaliteten på mesenkymale celler i benmargen.
2 år
prosentandel myeloide undertrykkende celler
Tidsramme: 2 år
2 år
forekomst av akutt GVHD
Tidsramme: 2 år
2 år
forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A00842-55

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere