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Immunevasive Taktiken bei myeloischer Malignität nach allogener Stammzelltransplantation (EVADE)

24. Mai 2019 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Untersuchung der immunevasiven Mechanismen und insbesondere myeloischer unterdrückender Zellen in der medullären Mikroumgebung, die bei myeloischer Malignität (AML und Hochrisiko-MDS) beim Rückfall nach allogener Stammzelltransplantation zum Einsatz kommen

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist immer noch die einzige verfügbare Behandlung zur Heilung von akuter myeloischer Leukämie und Hochrisiko-Myelodysplasie. Allo-HSCT hat eine Antitumorwirkung (sogenannter Graft-versus-Leukämie-Effekt = GVL), die durch Spenderlymphozyten vermittelt wird. Dieser GVL-Effekt wird häufig mit der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) in Verbindung gebracht. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Rückfallhäufigkeit bei Patienten, die eine chronische GVHD entwickeln, geringer ist. Diese Studien bestätigen den Einfluss des Spenderimmunsystems auf leukämische Restzellen. Tatsächlich stieg die Rückfallhäufigkeit bei Patienten ohne Anzeichen einer GVHD an. Die Forscher gehen davon aus, dass Leukämiezellen wahrscheinlich Mechanismen nutzen, um die allogene Reaktion zu hemmen. Diese Fluchtmechanismen zur Immunüberwachung wurden bei anderen bösartigen Erkrankungen beschrieben. Außerhalb des Kontexts der allo-HSCT bestehen bei akuten myeloischen Leukämien und Myelodysplasien Korrelationen zwischen der Schwere der Erkrankung und dem Vorhandensein regulatorischer T-Zellen (Tregs) oder erschöpfter T-Zellen (PD1-positiv) im Knochenmark und im Blut von Patienten wurden zum Zeitpunkt der Diagnose oder des Rückfalls beschrieben. Es wurde beschrieben, dass von Myeloiden abgeleitete unterdrückende Zellen (MDSCs) in der Lage sind, Tregs und erschöpfte T-Zellen in der Tumormikroumgebung zu induzieren. Die Forscher wollen die Rolle myeloischer unterdrückender Zellen im Knochenmark nach allo HSCT bewerten. Sie nehmen an, dass ihr Vorhandensein im Knochenmark und/oder im Blut des Empfängers mit der Rückfallhäufigkeit zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger zytologischer Remission mit mittlerer oder hoher Risikoprognose gemäß ELN 2017
  • Patienten mit Myelodysplasie gemäß WHO-Definition 2016, mit IPSS ≥ 1,5 und Krankheitsstatus: stabil oder in teilweiser Remission oder vollständiger Remission gemäß IWG 2006.
  • Patienten mit Anzeichen einer ersten allo-HSCT mit einem passenden verwandten oder nicht verwandten Spender
  • Patienten, die eine nicht-myeloablative oder toxizitätsreduzierte Konditionierung erhalten
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patienten, die vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten und seine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem alternativen Spender (HLA 5/10 oder Nabelschnurblut)
  • Patienten mit einem anderen aktiven Krebs oder einer in den letzten 5 Jahren diagnostizierten Krebserkrankung
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion zum Zeitpunkt der Aufnahme oder mit positivem HIV (1 + 2) oder HTLV (1 + 2), Hepatitis C oder aktiver Hepatitis B
  • Patienten im Sinne der Artikel L. 1121-5, L. 1121-7 und L. 1121-8 des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immun-Escape-Mechanismen
Kohortenstudie mit einer repräsentativen Patientenstichprobe
Biologisch: Blutprobe
20 ml bei Aufnahme und 20 ml 1, 3, 6 und 12 Monate nach allo HSCT
Biologisch: Knochenmarkprobe
3 ml bei Aufnahme und 3 ml 1, 3, 6 und 12 Monate nach allo HSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myeloische supprimierende Zellen und Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre

Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Prozentsatz myeloischer supprimierender Zellen (MDSCs) an den gesamten Leukozyten im peripheren Blut und der Rückfallhäufigkeit nach allogener Stammzelltransplantation untersucht werden.

Die Patienten werden nach mittleren MDSC-Häufigkeitswerten gruppiert. Die Rückfallhäufigkeit wird zwischen den beiden Gruppen verglichen (niedrige und hohe Häufigkeit von MDSC).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myeloische supprimierende Zellen und die medulläre Mikroumgebung (regulatorische T-Zellen und mesenchymale Stammzellen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der Spiegel von Knochenmark-MDSC und regulatorischen T-Zellen (Tregs) und erschöpften T-Zellen sowie der Qualität mesenchymaler Zellen im Knochenmark.
2 Jahre
Prozentsatz der myeloischen supprimierenden Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz einer akuten GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A00842-55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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