Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуноэвазивная тактика, применяемая при миелоидных новообразованиях после аллогенной трансплантации стволовых клеток (EVADE)

24 мая 2019 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Изучение механизмов иммуноэвазии и особенно миелоидных супрессивных клеток в медуллярном микроокружении, используемом миелоидными новообразованиями (ОМЛ и МДС высокого риска) при рецидиве после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) до сих пор остается единственным доступным методом лечения острого миелоидного лейкоза и миелодисплазии высокого риска. Алло-ТГСК обладает противоопухолевым эффектом (так называемый эффект «трансплантат против лейкемии» = GVL), опосредованным донорскими лимфоцитами. Этот эффект GVL часто связан с болезнью «трансплантат против хозяина» (GVHD). Несколько исследований показали, что частота рецидивов ниже у пациентов с хронической РТПХ. Эти исследования подтверждают влияние иммунной системы донора на остаточные лейкемические клетки. Фактически частота рецидивов увеличилась у пациентов без признаков РТПХ. Исследователи предполагают, что лейкемические клетки, вероятно, используют механизмы для подавления аллогенного ответа. Эти механизмы ускользания от иммунного надзора были описаны при других злокачественных новообразованиях. Вне контекста алло-ТГСК при острых миелоидных лейкозах и миелодисплазии корреляции между тяжестью заболевания и наличием регуляторных Т-клеток (Трег) или истощенных Т-клеток (PD1-позитивных) в костном мозге и в крови пациенты были описаны во время постановки диагноза или рецидива. Миелоидные супрессивные клетки (MDSC) были описаны как способные индуцировать Treg и истощенные Т-клетки в микроокружении опухоли. Исследователи хотят оценить роль миелоидных супрессивных клеток в костном мозге после алло-ТГСК. Они предполагают, что их присутствие в костном мозге и/или крови реципиента коррелирует с частотой рецидивов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marie-Therese RUBIO, MD
  • Номер телефона: +33383153282
  • Электронная почта: m.rubio@chru-nancy.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым миелоидным лейкозом в полной цитологической ремиссии с прогнозом промежуточного или высокого риска по ELN 2017
  • Пациенты с миелодисплазией в соответствии с определением ВОЗ 2016 г., с IPSS ≥1,5 и статусом заболевания: стабильный или частичный ответ или полный ответ в соответствии с IWG 2006 г.
  • Пациенты с показаниями к первой алло-ТГСК от совместимого родственного или неродственного донора
  • Пациенты, получающие немиелоаблативное кондиционирование или кондиционирование со сниженной токсичностью
  • Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения
  • Пациенты, получившие полную информацию об организации исследования и подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с альтернативным донором (HLA 5/10 или единица пуповинной крови)
  • Пациенты с другим активным раком или раком в анамнезе, диагностированным в предыдущие 5 лет.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией на момент включения или с положительным ВИЧ (1 + 2) или HTLV (1 + 2), гепатитом С или активным гепатитом В
  • Пациенты, указанные в статьях L. 1121-5, L. 1121-7 и L. 1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иммунные механизмы побега
Когортное исследование с репрезентативной выборкой пациентов
20 мл при включении и 20 мл через 1, 3, 6 и 12 месяцев после аллоТГСК
3 мл при включении и 3 мл через 1, 3, 6 и 12 месяцев после аллоТГСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миелоидные супрессивные клетки и частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года

Исследовать взаимосвязь между процентным содержанием супрессивных клеток миелоидного происхождения (MDSC) в общем количестве лейкоцитов в периферической крови и частотой рецидивов после аллогенной трансплантации стволовых клеток.

Пациенты будут сгруппированы в соответствии со средними значениями частоты MDSC. Частота рецидивов будет сравниваться в двух группах (низкая и высокая частота MDSC).

2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миелоидные супрессивные клетки и микроокружение мозгового вещества (регуляторные Т-клетки и мезенхимальные стволовые клетки)
Временное ограничение: 2 года
Сопоставить уровни MDSC костного мозга и регуляторных Т-клеток (Tregs) и истощенных Т-клеток и качество мезенхимальных клеток в костном мозге.
2 года
процент миелоидных супрессивных клеток
Временное ограничение: 2 года
2 года
заболеваемость острой РТПХ
Временное ограничение: 2 года
2 года
заболеваемость хронической РТПХ
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A00842-55

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования образец крови

Подписаться