- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03964922
Иммуноэвазивная тактика, применяемая при миелоидных новообразованиях после аллогенной трансплантации стволовых клеток (EVADE)
Изучение механизмов иммуноэвазии и особенно миелоидных супрессивных клеток в медуллярном микроокружении, используемом миелоидными новообразованиями (ОМЛ и МДС высокого риска) при рецидиве после аллогенной трансплантации стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maud D'AVENI, MD
- Номер телефона: +33383153289
- Электронная почта: m.daveni-piney@chru-nancy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie-Therese RUBIO, MD
- Номер телефона: +33383153282
- Электронная почта: m.rubio@chru-nancy.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым миелоидным лейкозом в полной цитологической ремиссии с прогнозом промежуточного или высокого риска по ELN 2017
- Пациенты с миелодисплазией в соответствии с определением ВОЗ 2016 г., с IPSS ≥1,5 и статусом заболевания: стабильный или частичный ответ или полный ответ в соответствии с IWG 2006 г.
- Пациенты с показаниями к первой алло-ТГСК от совместимого родственного или неродственного донора
- Пациенты, получающие немиелоаблативное кондиционирование или кондиционирование со сниженной токсичностью
- Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения
- Пациенты, получившие полную информацию об организации исследования и подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с альтернативным донором (HLA 5/10 или единица пуповинной крови)
- Пациенты с другим активным раком или раком в анамнезе, диагностированным в предыдущие 5 лет.
- Пациенты с неконтролируемой инфекцией на момент включения или с положительным ВИЧ (1 + 2) или HTLV (1 + 2), гепатитом С или активным гепатитом В
- Пациенты, указанные в статьях L. 1121-5, L. 1121-7 и L. 1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: иммунные механизмы побега
Когортное исследование с репрезентативной выборкой пациентов
|
20 мл при включении и 20 мл через 1, 3, 6 и 12 месяцев после аллоТГСК
3 мл при включении и 3 мл через 1, 3, 6 и 12 месяцев после аллоТГСК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Миелоидные супрессивные клетки и частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
Исследовать взаимосвязь между процентным содержанием супрессивных клеток миелоидного происхождения (MDSC) в общем количестве лейкоцитов в периферической крови и частотой рецидивов после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Пациенты будут сгруппированы в соответствии со средними значениями частоты MDSC. Частота рецидивов будет сравниваться в двух группах (низкая и высокая частота MDSC). |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Миелоидные супрессивные клетки и микроокружение мозгового вещества (регуляторные Т-клетки и мезенхимальные стволовые клетки)
Временное ограничение: 2 года
|
Сопоставить уровни MDSC костного мозга и регуляторных Т-клеток (Tregs) и истощенных Т-клеток и качество мезенхимальных клеток в костном мозге.
|
2 года
|
процент миелоидных супрессивных клеток
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
заболеваемость острой РТПХ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
заболеваемость хронической РТПХ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kong Y, Zhang J, Claxton DF, Ehmann WC, Rybka WB, Zhu L, Zeng H, Schell TD, Zheng H. PD-1(hi)TIM-3(+) T cells associate with and predict leukemia relapse in AML patients post allogeneic stem cell transplantation. Blood Cancer J. 2015 Jul 31;5(7):e330. doi: 10.1038/bcj.2015.58.
- D'Aveni M, Rossignol J, Coman T, Sivakumaran S, Henderson S, Manzo T, Santos e Sousa P, Bruneau J, Fouquet G, Zavala F, Alegria-Prevot O, Garfa-Traore M, Suarez F, Trebeden-Negre H, Mohty M, Bennett CL, Chakraverty R, Hermine O, Rubio MT. G-CSF mobilizes CD34+ regulatory monocytes that inhibit graft-versus-host disease. Sci Transl Med. 2015 Apr 1;7(281):281ra42. doi: 10.1126/scitranslmed.3010435.
- Kumar B, Garcia M, Weng L, Jung X, Murakami JL, Hu X, McDonald T, Lin A, Kumar AR, DiGiusto DL, Stein AS, Pullarkat VA, Hui SK, Carlesso N, Kuo YH, Bhatia R, Marcucci G, Chen CC. Acute myeloid leukemia transforms the bone marrow niche into a leukemia-permissive microenvironment through exosome secretion. Leukemia. 2018 Mar;32(3):575-587. doi: 10.1038/leu.2017.259. Epub 2017 Aug 17.
- Nadal E, Garin M, Kaeda J, Apperley J, Lechler R, Dazzi F. Increased frequencies of CD4(+)CD25(high) T(regs) correlate with disease relapse after allogeneic stem cell transplantation for chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2007 Mar;21(3):472-9. doi: 10.1038/sj.leu.2404522. Epub 2007 Jan 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A00842-55
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования образец крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты