このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

同種幹細胞移植後の骨髄性悪性腫瘍に採用される免疫回避戦略 (EVADE)

2019年5月24日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

同種幹細胞移植後の再発時に骨髄性悪性腫瘍(AMLおよび高リスクMDS)が利用する髄質微小環境における免疫回避機構、特に骨髄性抑制細胞の研究

同種造血幹細胞移植(同種HSCT)は、依然として急性骨髄性白血病および高リスク骨髄異形成を治療する唯一の治療法です。 同種異系 HSCT には、ドナーリンパ球を介した抗腫瘍効果 (移植片対白血病効果 = GVL と呼ばれる) があります。 この GVL 効果は、多くの場合、移植片対宿主病 (GVHD) に関連しています。 いくつかの研究では、慢性GVHDを発症している患者では再発率が低いことが示されています。 これらの研究は、白血病残存細胞に対するドナー免疫系の影響を確認しています。 実際、GVHD の兆候がない患者では再発率が増加しました。 研究者らは、おそらく白血病細胞が同種異系反応を阻害するメカニズムを使用していると推測しています。 免疫監視へのこれらの回避メカニズムは、他の悪性腫瘍でも報告されています。 同種HSCTとは関係なく、急性骨髄性白血病および骨髄異形成では、疾患の重症度と、骨髄および血液中の制御性T細胞(Treg)または枯渇したT細胞(PD1陽性)の存在との間の相関関係が示されています。患者は診断時または再発時に説明されました。 骨髄由来抑制細胞 (MDSC) は、腫瘍微小環境で Treg および枯渇した T 細胞を誘導できると報告されています。研究者らは、同種 HSCT 後の骨髄における骨髄抑制細胞の役割を評価したいと考えています。 彼らは、骨髄および/または血液レシピエントにおけるそれらの存在が再発の発生率と相関していると仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ELN 2017によると中リスクまたは高リスクの予後を示し、細胞学的に完全寛解状態にある急性骨髄性白血病患者
  • WHO 2016 の定義に従った骨髄異形成を有し、IPSS ≥1.5 であり、疾患状態が IWG 2006 に従った安定または部分奏効または完全奏効にある患者。
  • 適合する血縁ドナーまたは非血縁ドナーによる最初の同種HSCTの適応がある患者
  • 骨髄破壊を伴わない、または毒性を軽減したコンディショニングを受けている患者
  • 社会保障制度に加入している患者
  • 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 代替ドナー(HLA 5/10またはユニット臍帯血)を持つ患者
  • 別の活動性がんを患っている患者、または過去5年間に診断されたがんの病歴がある患者
  • 参加時に感染が制御されていない患者、またはHIV陽性(1+2)またはHTLV(1+2)、C型肝炎または活動性B型肝炎を患っている患者
  • 公衆衛生法第 L. 1121-5 条、L. 1121-7 条および L1121-8 条で言及されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:免疫逃避メカニズム
代表的な患者サンプルを用いたコホート研究
組み入れ時20ml、同種HSCT後1、3、6、12ヶ月目に20ml
組み入れ時3ml、同種HSCT後1、3、6、12ヶ月目に3ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄抑制細胞と再発率
時間枠:2年

末梢血中の総白血球中の骨髄由来抑制細胞(MDSC)の割合と同種幹細胞移植後の再発率との関係を調査する。

患者は、MDSC 頻度の中央値に従ってグループ化されます。 再発率を 2 つのグループ (MDSC の低頻度と高頻度) で比較します。

2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄抑制細胞と髄質微小環境(制御性T細胞と間葉系幹細胞)
時間枠:2年
骨髄 MDSC および制御性 T 細胞 (Treg) および枯渇した T 細胞のレベルと骨髄間葉系細胞の質を相関させるため。
2年
骨髄抑制細胞の割合
時間枠:2年
2年
急性GVHDの発生率
時間枠:2年
2年
慢性GVHDの発生率
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月24日

最初の投稿 (実際)

2019年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月24日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A00842-55

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血液サンプルの臨床試験

3
購読する