Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taktyki immunoomijające stosowane przez nowotwory szpikowe po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (EVADE)

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Badanie mechanizmów immunoomijających, a zwłaszcza mieloidalnych komórek supresyjnych w mikrośrodowisku rdzeniastym wykorzystywanych przez nowotwory szpikowe (AML i MDS wysokiego ryzyka) podczas nawrotu choroby po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest nadal jedyną dostępną metodą leczenia ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji wysokiego ryzyka. Allo-HSCT ma działanie przeciwnowotworowe (nazywane efektem przeszczep przeciwko białaczce = GVL), w którym pośredniczą limfocyty dawcy. Ten efekt GVL jest często związany z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Kilka badań wykazało, że częstość nawrotów jest mniejsza u pacjentów z przewlekłą GVHD. Badania te potwierdzają wpływ układu odpornościowego dawcy na komórki resztkowe białaczki. W rzeczywistości częstość nawrotów wzrosła u pacjentów bez oznak GVHD. Badacze zakładają, że komórki białaczkowe prawdopodobnie wykorzystują mechanizmy do hamowania odpowiedzi allogenicznej. Te mechanizmy ucieczki przed nadzorem immunologicznym opisano w innych nowotworach złośliwych. Poza kontekstem allo-HSCT, w ostrych białaczkach szpikowych i mielodysplazji korelacje między ciężkością choroby a obecnością limfocytów T regulatorowych (Tregs) lub wyczerpanych limfocytów T (PD1 dodatnich) w szpiku kostnym i we krwi pacjentów opisano w momencie rozpoznania lub nawrotu choroby. Opisano, że mieloidalne komórki supresyjne (MDSC) są zdolne do indukowania Treg i wyczerpanych komórek T w mikrośrodowisku guza. Badacze chcą ocenić rolę mieloidalnych komórek supresyjnych w szpiku kostnym po allo HSCT. Stawiają hipotezę, że ich obecność w szpiku kostnym i/lub biorcy krwi jest skorelowana z częstością nawrotów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową w całkowitej remisji cytologicznej z rokowaniem pośredniego lub wysokiego ryzyka według ELN 2017
  • Pacjenci z mielodysplazją według definicji WHO 2016, z IPSS ≥1,5 i statusem choroby: stabilna lub w częściowej odpowiedzi lub całkowitej odpowiedzi według IWG 2006.
  • Pacjenci ze wskazaniem do pierwszego allo-HSCT od dopasowanego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy
  • Pacjenci otrzymujący kondycjonowanie bez mieloablacji lub o obniżonej toksyczności
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci, którzy otrzymali pełną informację o organizacji badania i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alternatywnym dawcą (HLA 5/10 lub krew pępowinowa jednostkowa)
  • Pacjenci z innym czynnym nowotworem lub nowotworem rozpoznanym w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem w momencie włączenia lub z dodatnim wynikiem HIV (1 + 2) lub HTLV (1 + 2), wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Pacjenci, o których mowa w art. L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: immunologiczne mechanizmy ucieczki
Badanie kohortowe z reprezentatywną próbą pacjentów
Biologiczny: próbka krwi
20 ml w momencie włączenia i 20 ml w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po allo HSCT
Biologiczny: próbka szpiku kostnego
3 ml w momencie włączenia i 3 ml w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po allo HSCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mieloidalne komórki supresyjne i częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata

Zbadanie związku między odsetkiem komórek supresyjnych pochodzenia szpikowego (MDSC) w całkowitej liczbie leukocytów we krwi obwodowej a częstością nawrotów choroby po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.

Pacjenci zostaną pogrupowani zgodnie z medianą wartości częstości MDSC. Częstość nawrotów zostanie porównana w obu grupach (niska i wysoka częstość MDSC).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresyjne komórki mieloidalne i mikrośrodowisko rdzenia kręgowego (limfocyty T regulatorowe i mezenchymalne komórki macierzyste)
Ramy czasowe: 2 lata
Aby skorelować poziomy MDSC szpiku kostnego i limfocytów T regulatorowych (Treg) i wyczerpanych limfocytów T oraz jakość komórek mezenchymalnych w szpiku kostnym.
2 lata
odsetek mieloidalnych komórek supresyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
występowanie ostrej GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
występowanie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A00842-55

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj