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동종이계 줄기세포 이식 후 골수성 악성종양에서 사용되는 면역회피 전술 (EVADE)

2019년 5월 24일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France

동종이계 줄기세포 이식 후 재발 시 골수 악성종양(AML 및 고위험 MDS)이 사용하는 수질 미세환경에서 면역회피 기전 및 특히 골수 억제 세포에 대한 연구

동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 여전히 ​​급성 골수성 백혈병과 고위험 골수이형성증을 치료할 수 있는 유일한 치료법입니다. Allo-HSCT는 기증자 림프구에 의해 매개되는 항종양 효과(이식편 대 백혈병 효과= GVL라고 함)가 있습니다. 이 GVL 효과는 종종 이식편대숙주병(GVHD)과 관련이 있습니다. 여러 연구에서 만성 GVHD가 발병하는 환자에서 재발률이 더 낮다는 사실이 밝혀졌습니다. 이러한 연구는 기증자 면역 체계가 백혈병 잔류 세포에 미치는 영향을 확인합니다. 사실, GVHD의 징후가 없는 환자에서 재발률이 증가했습니다. 연구자들은 백혈병 세포가 아마도 동종이계 반응을 억제하기 위한 메커니즘을 사용한다고 가정합니다. 면역 감시에 대한 이러한 탈출 메커니즘은 다른 악성 종양에서 설명되었습니다. 동종 조혈모세포이식과는 별개로, 급성 골수성 백혈병 및 골수이형성증에서 질병의 중증도와 골수 및 혈액 내 조절 T 세포(Tregs) 또는 고갈된 T 세포(PD1 양성)의 존재 사이의 상관관계는 다음과 같습니다. 환자는 진단 또는 재발 당시에 설명되었습니다. 골수 유래 억제 세포(MDSC)는 종양 미세 환경에서 Treg 및 고갈된 T 세포를 유도할 수 있는 것으로 기술되었습니다. 연구자들은 동종 조혈 모세포 이식 후 골수에서 골수 억제 세포의 역할을 평가하고자 합니다. 그들은 골수 및/또는 수혈자의 존재가 재발 발생률과 상관관계가 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ELN 2017에 따라 중등도 또는 고위험 예후를 보이는 완전 세포학적 관해 상태의 급성 골수성 백혈병 환자
  • WHO 2016 정의에 따른 골수이형성증 환자, IPSS ≥1.5 및 질병 상태는 IWG 2006에 따른 안정 또는 부분 반응 또는 완전 반응입니다.
  • 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자와 첫 동종 조혈모세포이식을 나타내는 환자
  • 비골수파괴 또는 감소된 독성 컨디셔닝을 받는 환자
  • 사회보장제도에 가입된 환자
  • 연구 조직에 대한 완전한 정보를 받고 사전 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 대체 공여자(HLA 5/10 또는 단위 제대혈)가 있는 환자
  • 다른 활동성 암이 있거나 지난 5년 동안 암 진단을 받은 병력이 있는 환자
  • 포함 당시 통제되지 않은 감염이 있거나 양성 HIV(1+2) 또는 HTLV(1+2), C형 간염 또는 활동성 B형 간염이 있는 환자
  • 공중 보건법 L. 1121-5조, L. 1121-7조 및 L1121-8조에 언급된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역 탈출 메카님
대표적인 환자 샘플을 사용한 코호트 연구
생물학적: 혈액 샘플
포함 시 20ml, 동종 조혈모세포이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 20ml
생물학적: 골수 샘플
포함 시 3ml, 동종 조혈 모세포 이식 후 1, 3, 6 및 12개월에 3ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 억제 세포 및 재발 발생률
기간: 2 년

말초 혈액의 총 백혈구에서 골수 유래 억제 세포(MDSC)의 백분율과 동종이계 줄기 세포 이식 후 재발 발생률 사이의 관계를 조사합니다.

환자는 중간 MDSC 빈도 값에 따라 그룹화됩니다. 재발 발생률은 두 그룹(MDSC의 낮은 빈도와 높은 빈도)에 걸쳐 비교됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 억제 세포 및 수질 미세 환경(조절 T 세포 및 중간엽 줄기 세포)
기간: 2 년
골수 MDSC 및 조절 T 세포(Tregs) 및 고갈된 T 세포의 수준과 골수에서 중간엽 세포의 품질을 연관시키기 위해.
2 년
골수 억제 세포의 백분율
기간: 2 년
2 년
급성 GVHD의 발병률
기간: 2 년
2 년
만성 GVHD의 발병률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-A00842-55

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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