Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoevasivní taktika využívaná myeloidní malignitou po alogenní transplantaci kmenových buněk (EVADE)

24. května 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Studium imunitních mechanismů a zejména myeloidních supresivních buněk v medulárním mikroprostředí využívaných myeloidní malignitou (AML a vysoce rizikové MDS) při relapsu po alogenní transplantaci kmenových buněk

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je stále jedinou dostupnou léčbou k léčbě akutní myeloidní leukémie a vysoce rizikové myelodysplazie. Allo-HSCT má protinádorový účinek (nazývaný efekt štěpu versus leukemie = GVL) zprostředkovaný dárcovskými lymfocyty. Tento efekt GVL je často spojen s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD). Několik studií ukázalo, že výskyt relapsu je nižší u pacientů s chronickou GVHD. Tyto studie potvrzují vliv imunitního systému dárce na leukemické reziduální buňky. Ve skutečnosti se výskyt relapsu zvýšil u pacientů bez známek GVHD. Výzkumníci předpokládají, že leukemické buňky pravděpodobně používají mechanismy k inhibici alogenní reakce. Tyto únikové mechanismy k imunosurveillanci byly popsány u jiných malignit. Mimo kontext allo-HSCT, u akutních myeloidních leukémií a myelodysplazie, korelace mezi závažností onemocnění a přítomností regulačních T buněk (Tregs) nebo vyčerpaných T buněk (PD1 pozitivní) v kostní dřeni a v krvi pacienti byli popsáni v době diagnózy nebo relapsu. Myeloidní supresivní buňky (MDSC) byly popsány jako schopné indukovat Tregs a vyčerpané T buňky v nádorovém mikroprostředí. Výzkumníci chtějí vyhodnotit roli myeloidních supresivních buněk v kostní dřeni po allo HSCT. Předpokládají, že jejich přítomnost v kostní dřeni a/nebo příjemci krve koreluje s výskytem relapsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní myeloidní leukémií v kompletní cytologické remisi s prognózou středního nebo vysokého rizika podle ELN 2017
  • Pacienti s myelodysplazií podle definice WHO 2016, s IPSS ≥1,5 a stav onemocnění je: stabilní nebo v částečné odpovědi nebo kompletní odpověď podle IWG 2006.
  • Pacienti s indikací prvního allo-HSCT s odpovídajícím příbuzným nebo nepříbuzným dárcem
  • Pacienti, kteří dostávají nemyeloablativní nebo kondicionér se sníženou toxicitou
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti, kteří obdrželi kompletní informace o organizaci výzkumu a podepsali svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alternativním dárcem (HLA 5/10 nebo jednotková pupečníková krev)
  • Pacienti s jinou aktivní rakovinou nebo rakovinou v anamnéze diagnostikovanou v předchozích 5 letech
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí v době zařazení nebo s pozitivní HIV (1 + 2) nebo HTLV (1 + 2), hepatitidou C nebo aktivní hepatitidou B
  • Pacienti uvedení v článcích L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 zákoníku veřejného zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imunitní únikové mechanismy
Kohortová studie s reprezentativním vzorkem pacientů
Biologický: krevní vzorek
20 ml při zařazení a 20 ml po 1, 3, 6 a 12 měsících po allo HSCT
Biologický: vzorek kostní dřeně
3 ml při zařazení a 3 ml po 1, 3, 6 a 12 měsících po allo HSCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myeloidní supresivní buňky a incidence relapsů
Časové okno: 2 roky

Zkoumat vztah mezi procentem myeloidních supresivních buněk (MDSC) v celkových leukocytech v periferní krvi a incidencí relapsu po alogenní transplantaci kmenových buněk.

Pacienti budou seskupeni podle středních hodnot frekvence MDSC. Incidence relapsů bude porovnána napříč dvěma skupinami (nízká a vysoká frekvence MDSC).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myeloidní supresivní buňky a medulární mikroprostředí (regulační T buňky a mezenchymální kmenové buňky)
Časové okno: 2 roky
Korelovat hladiny MDSC kostní dřeně a regulačních T buněk (Tregs) a vyčerpaných T buněk a kvalitu mezenchymálních buněk v kostní dřeni.
2 roky
procento myeloidních supresivních buněk
Časové okno: 2 roky
2 roky
výskyt akutní GVHD
Časové okno: 2 roky
2 roky
výskyt chronické GVHD
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A00842-55

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit