- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03972202
El papel del cerebelo en el habla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará el papel del cerebelo en el habla, basándose en trabajos previos para comprender la función del cerebelo en alcanzar y caminar. Los estudios de neuroimágenes y lesiones han brindado pruebas sólidas de que el cerebelo es una parte integral de la red de producción del habla, aunque su función precisa en el control del habla sigue sin estar clara. Además, el daño al cerebelo (ya sea degenerativo o focal) puede conducir a disartria atáxica, un trastorno motor del habla caracterizado, en parte, por deterioro de la articulación y déficits temporales severos. Este proyecto busca cerrar la brecha entre los modelos teóricos de la función cerebelosa y los síntomas del habla asociados con la disartria atáxica. Dos mecanismos subyacen al control motor del habla: control de retroalimentación y de avance. En el control de retroalimentación, los hablantes usan retroalimentación sensorial (por ejemplo, de su propia voz) para controlar su discurso. En el control feedforward, los hablantes usan el conocimiento obtenido de sus producciones de discurso anteriores, en lugar de la retroalimentación en línea, para controlar su discurso. Este estudio implica un plan sistemático para dilucidar el papel del cerebelo en el control de la retroalimentación y la retroalimentación del habla. Una hipótesis central es que el cerebelo es especialmente crítico en el control de retroalimentación del habla, pero tiene poca participación en el control de retroalimentación. Para explorar esta hipótesis, obtendremos evidencia convergente de tres metodologías innovadoras: 1) Estudios neuropsicológicos de respuestas motoras del habla a retroalimentación auditiva alterada en tiempo real en pacientes con atrofia cerebelosa (AC) y controles sanos emparejados, 2) Estudios paralelos en sujetos sanos controles sometidos a estimulación magnética transcraneal theta-burst para crear "lesiones virtuales" del cerebelo, y 3) Estudios estructurales y funcionales en pacientes con CA para examinar la relación entre la ubicación de la lesión cerebelosa, los síntomas de disartria y la capacidad de control de retroalimentación y avance.
El habla brinda una oportunidad importante para examinar qué tan bien se generalizan las teorías actuales de la función cerebelosa a un nuevo dominio efector (tracto vocal) y sensorial (auditivo). Su propósito de comunicación impone exigentes restricciones espectro-temporales que no se ven en otros dominios motores. Además, el equilibrio distintivo de la retroalimentación y el control anticipativo en el habla nos permite examinar los cambios en ambos tipos de control posteriores al daño cerebeloso. Críticamente, este es el primer trabajo que examina el vínculo entre los déficits de control motivados teóricamente en pacientes con CA y los síntomas del habla asociados con la disartria atáxica, así como sus correlatos neurales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California, Berkeley
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin--Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ataxia cerebelosa (CA) resultante de la degeneración del cerebelo Y capacidades auditivas normales O
- Voluntarios sanos sin antecedentes conocidos de anomalías físicas o neurológicas Y habilidades normales de habla, audición y lectura
- Para algunos estudios, es posible que se requiera el idioma principal del inglés americano.
Criterios de exclusión para voluntarios sanos:
- Deterioro neurológico o enfermedad psiquiátrica
Criterios de exclusión para participantes con ataxia cerebelosa (AC):
- Deterioro neurológico o enfermedad psiquiátrica además de las derivadas del daño cerebeloso
Criterios de exclusión para los participantes con CA o para los voluntarios sanos que participan en la resonancia magnética (aún pueden ser elegibles para otros procedimientos del estudio):
- Cualquier contraindicación para participar en un estudio de resonancia magnética, incluidas las siguientes: partes metálicas implantadas o dispositivos electrónicos implantados, incluidos marcapasos, desfibriladores, estimuladores o bomba de medicación implantada, o perforaciones no extraíbles; clip para aneurisma u otro metal en la cabeza (excepto en la boca); claustrofobia que impide la resonancia magnética
Criterios de exclusión para voluntarios sanos que participan en TMS (aún pueden ser elegibles para otros procedimientos del estudio):
- Cualquier contraindicación para participar en un estudio de TMS, incluidas las siguientes: epilepsia, uso de ciertos medicamentos, enfermedad cardíaca y embarazo; heridas o infecciones del cuero cabelludo; cualquier otra contraindicación descubierta durante los procedimientos de detección
- Cualquier contraindicación para participar en un estudio de resonancia magnética, incluidas las siguientes: partes metálicas implantadas o dispositivos electrónicos implantados, incluidos marcapasos, desfibriladores o bomba de medicación implantada, o perforaciones no extraíbles; claustrofobia que impide la resonancia magnética
Criterios de exclusión para todos los participantes potenciales:
- Embarazada o tratando de quedar embarazada (aún puede ser elegible solo para estudios de comportamiento)
- Historial de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas o abuso de drogas o enfermedad mental significativa
- Condición hipertensiva o hipotensiva
- Cualquier condición que impida que el sujeto dé su consentimiento informado voluntario
- Inscrito o planea inscribirse en un ensayo de intervención durante este estudio
- Convulsiones continuas que no están bien controladas a pesar de la medicación
- Uso de audífonos u otros dispositivos para mejorar la audición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con ataxia cerebelosa (CA)
Pruebas de comportamiento que incluyen diversas tareas de habla. Imágenes por resonancia magnética (MRI)
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Se realizará una resonancia magnética del cerebro (sin contraste) para correlacionar la anatomía/función del cerebro con las pruebas de comportamiento.
Otros nombres:
Se realizarán tareas de lenguaje/habla durante las cuales se les pide a los participantes que hablen en respuesta a señales de audio/video; Las respuestas de los participantes serán registradas.
Para pacientes con ataxia cerebelosa, se pueden completar estudios de diagnóstico adicionales.
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Comparador activo: Controles coincidentes
Pruebas de comportamiento que incluyen diversas tareas de habla. Imágenes por resonancia magnética (MRI)
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Se realizará una resonancia magnética del cerebro (sin contraste) para correlacionar la anatomía/función del cerebro con las pruebas de comportamiento.
Otros nombres:
Se realizarán tareas de lenguaje/habla durante las cuales se les pide a los participantes que hablen en respuesta a señales de audio/video; Las respuestas de los participantes serán registradas.
Para pacientes con ataxia cerebelosa, se pueden completar estudios de diagnóstico adicionales.
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Experimental: Voluntarios sanos adicionales
Pruebas de comportamiento que incluyen diversas tareas de habla. Imágenes por resonancia magnética (MRI) Estimulación magnética transcraneal (TMS)
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Se realizará una resonancia magnética del cerebro (sin contraste) para correlacionar la anatomía/función del cerebro con las pruebas de comportamiento.
Otros nombres:
Se realizarán tareas de lenguaje/habla durante las cuales se les pide a los participantes que hablen en respuesta a señales de audio/video; Las respuestas de los participantes serán registradas.
Para pacientes con ataxia cerebelosa, se pueden completar estudios de diagnóstico adicionales.
Se aplicará TMS repetitivo para interrumpir transitoriamente las vías del habla del cerebelo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compensación porcentual de la respuesta motora del habla
Periodo de tiempo: Base
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El porcentaje de compensación se calcula como la siguiente relación: -100*(cambio en la característica acústica producido por el sujeto)/(cambio en la característica acústica causado por la alteración de la retroalimentación auditiva).
El signo negativo asegura que los cambios producidos por el sujeto que se oponen a los cambios de alteración de la retroalimentación auditiva se cuentan como compensación positiva.
Las características acústicas utilizadas para calcular el porcentaje de compensación dependen del experimento realizado e incluirán frecuencias de tono o formantes del habla de salida de los sujetos (medida por frecuencia en Hz), tiempo de inicio de la voz (medido en milisegundos), duración de la consonante fricativa (medida en milisegundos), y tiempo de transición de formante (medido en milisegundos).
Buscaremos cambios a corto plazo (dentro del ensayo) y a largo plazo (entre ensayos) en el porcentaje de compensación producido por los sujetos en respuesta a las alteraciones en la retroalimentación auditiva de los sujetos que escuchan mientras hablan.
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Base
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Síntomas de disartria
Periodo de tiempo: Base
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Los síntomas de la disartria atáxica (AD) serán cuantificados en pacientes con ataxia cerebelosa (AC) por patólogos del habla y el lenguaje autorizados que utilizan las Escalas de disartria de Bogenhausen (BoDyS), una herramienta de evaluación de la disartria que ha demostrado ser objetiva, confiable y sensible a la disartria. subtipos 31, 60 y 61.
La prueba BoDyS implica 33 clasificaciones de componentes separadas, incluidos los síntomas que pueden estar relacionados con los componentes de retroalimentación y retroalimentación de los sistemas de control motor del habla.
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Base
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Morfometría basada en vóxeles (VBM)
Periodo de tiempo: Base
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Se aplicará VBM para explorar la organización funcional del cerebelo para la producción del habla, centrándose en las medidas psicofísicas del control motor del habla, así como en las medidas clínicas de los síntomas disártricos del habla.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John F. Houde, Ph.D., University of California, San Francisco
- Investigador principal: Srikantan S. Nagarajan, Ph.D., University of California, San Francisco
- Investigador principal: Richard Ivry, Ph.D., University of California, Berkeley
- Investigador principal: Ben Parrell, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Discinesias
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Enfermedades del cerebelo
- Trastornos de la articulación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comunicación
- Comportamiento verbal
- Ataxia
- Ataxia cerebelosa
- Disartria
- Habla
- Idioma
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Terapia de campo magnético
- Imágenes de resonancia magnética
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 19-27146
- 1R01DC017091-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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