- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03972202
Role mozečku v řeči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat roli cerebellum v řeči, na základě předchozí práce v pochopení cerebelární funkce při dosahování a chůzi. Neuroimaging a studie lézí poskytly silný důkaz, že mozeček je nedílnou součástí sítě produkce řeči, i když jeho přesná role při kontrole řeči zůstává nejasná. Poškození mozečku (ať už degenerativní nebo fokální) může dále vést k ataxické dysartrii, motorické poruše řeči, která se částečně vyznačuje poruchou artikulace a závažnými časovými deficity. Tento projekt se snaží překlenout propast mezi teoretickými modely cerebelární funkce a řečovými symptomy spojenými s ataxickou dysartrií. Základem řízení řečového motoru jsou dva mechanismy – zpětná a dopředná kontrola. Při kontrole zpětné vazby používají mluvčí k ovládání své řeči senzorickou zpětnou vazbu (např. vlastního hlasu). Při dopředné kontrole používají mluvčí k ovládání své řeči spíše znalosti získané z jejich minulých řečových produkcí než on-line zpětnou vazbu. Tato studie zahrnuje systematický plán k objasnění role mozečku v dopředné a zpětné kontrole řeči. Centrální hypotéza je, že mozeček je zvláště důležitý v dopředné kontrole řeči, ale má malé zapojení do kontroly zpětné vazby. Abychom tuto hypotézu prozkoumali, získáme konvergující důkazy ze tří inovativních metodologií: 1) Neuropsychologické studie řečových motorických reakcí na změněnou sluchovou zpětnou vazbu v reálném čase u pacientů s cerebelární atrofií (CA) a odpovídajících zdravých kontrol, 2) Paralelní studie u zdravých kontroly podstupující transkraniální magnetickou stimulaci theta-burst za účelem vytvoření „virtuálních lézí“ mozečku a 3) strukturální a funkční studie u pacientů s CA ke zkoumání vztahu mezi lokalizací cerebelární léze, symptomy dysartrie a schopností kontroly zpětné vazby a zpětné vazby.
Řeč poskytuje důležitou příležitost prozkoumat, jak dobře se současné teorie funkce mozečku zobecňují na novou efektorovou (vokální trakt) a senzorickou (sluchovou) doménu. Jeho účel pro komunikaci ukládá přesná spektro-časová omezení, která nejsou vidět v jiných motorických doménách. Kromě toho, výrazná rovnováha zpětné vazby a dopředné kontroly v řeči nám umožňuje zkoumat změny v obou typech kontroly po poškození mozečku. Zásadně jde o první práci zkoumající souvislost mezi teoreticky motivovanými deficity kontroly u pacientů s CA a řečovými symptomy spojenými s ataxickou dysartrií, stejně jako jejich neurálními koreláty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720
- University of California, Berkeley
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin--Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cerebelární ataxie (CA) v důsledku degenerace mozečku A normálních sluchových schopností NEBO
- Zdraví dobrovolníci bez známé anamnézy fyzických nebo neurologických abnormalit A normální řeči, sluchu a čtení
- U některých studií může být vyžadován primární jazyk americká angličtina
Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:
- Neurologické postižení nebo psychiatrické onemocnění
Kritéria vyloučení pro účastníky s cerebelární ataxií (CA):
- Neurologické poškození nebo psychiatrické onemocnění kromě těch, které jsou způsobeny poškozením mozečku
Kritéria vyloučení pro účastníky s CA nebo pro zdravé dobrovolníky účastnící se MRI (mohou být stále způsobilé pro jiné studijní postupy):
- Jakékoli kontraindikace účasti ve studii MRI, včetně následujících: implantované kovové části nebo implantovaná elektronická zařízení, včetně kardiostimulátorů, defibrilátorů, stimulátorů nebo implantované lékové pumpy nebo neodstranitelných piercingů; svorka aneuryzmatu nebo jiný kov v hlavě (kromě úst); klaustrofobie vylučující MRI
Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků účastnících se TMS (mohou být stále způsobilí pro jiné studijní postupy):
- Jakékoli kontraindikace účasti ve studii TMS včetně následujících: epilepsie, užívání určitých léků, srdeční onemocnění a těhotenství; rány nebo infekce pokožky hlavy; jakékoli jiné kontraindikace zjištěné během screeningových postupů
- Jakékoli kontraindikace účasti ve studii MRI, včetně následujících: implantované kovové části nebo implantovaná elektronická zařízení, včetně kardiostimulátorů, defibrilátorů nebo implantované lékové pumpy nebo neodstranitelné piercingy; klaustrofobie vylučující MRI
Kritéria vyloučení pro všechny potenciální účastníky:
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět (může být stále vhodná pouze pro behaviorální studie)
- Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog nebo drog nebo závažné duševní onemocnění
- Hypertenzní nebo hypotenzní stav
- Jakákoli podmínka, která by subjektu bránila udělit dobrovolný informovaný souhlas
- Během této studie se zapsal nebo plánuje zapsat do intervenční studie
- Probíhající záchvaty, které nejsou dobře kontrolovány navzdory medikaci
- Použití sluchadla nebo jiného zařízení ke zlepšení sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s cerebelární ataxií (CA)
Behaviorální testování včetně různých mluvených úloh Magnetická rezonance (MRI)
|
Provede se MRI mozku (bez kontrastu), aby se korelovala anatomie/funkce mozku s behaviorálním testováním.
Ostatní jména:
Budou provedeny jazykové/mluvené úkoly, během kterých budou účastníci požádáni, aby mluvili v reakci na audio/video narážky; odpovědi účastníků budou zaznamenány.
U pacientů s cerebelární ataxií mohou být dokončeny další diagnostické průzkumy.
|
|
Aktivní komparátor: Sladěné ovládání
Behaviorální testování včetně různých mluvených úloh Magnetická rezonance (MRI)
|
Provede se MRI mozku (bez kontrastu), aby se korelovala anatomie/funkce mozku s behaviorálním testováním.
Ostatní jména:
Budou provedeny jazykové/mluvené úkoly, během kterých budou účastníci požádáni, aby mluvili v reakci na audio/video narážky; odpovědi účastníků budou zaznamenány.
U pacientů s cerebelární ataxií mohou být dokončeny další diagnostické průzkumy.
|
|
Experimentální: Další zdraví dobrovolníci
Behaviorální testování včetně různých mluvených úloh Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
|
Provede se MRI mozku (bez kontrastu), aby se korelovala anatomie/funkce mozku s behaviorálním testováním.
Ostatní jména:
Budou provedeny jazykové/mluvené úkoly, během kterých budou účastníci požádáni, aby mluvili v reakci na audio/video narážky; odpovědi účastníků budou zaznamenány.
U pacientů s cerebelární ataxií mohou být dokončeny další diagnostické průzkumy.
K přechodnému narušení cerebelárních řečových drah bude aplikována repetitivní TMS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální kompenzace odezvy řeči a motoru
Časové okno: Základní linie
|
Procentuální kompenzace se vypočítá jako následující poměr: -100* (změna akustického znaku způsobená subjektem)/(změna akustického znaku způsobená změnou sluchové zpětné vazby).
Záporné znaménko zajišťuje, že změny vyvolané subjektem, které jsou proti změnám změny sluchové zpětné vazby, se počítají jako pozitivní kompenzace.
Akustické vlastnosti používané k výpočtu procentuální kompenzace závisí na provedeném experimentu a budou zahrnovat výšku nebo formantové frekvence výstupní řeči subjektů (měřeno frekvencí v Hz), dobu nástupu hlasu (měřeno v milisekundách), trvání frikativní souhlásky (měřeno v milisekundách), a formantový přechodový čas (měřený v milisekundách).
Budeme hledat krátkodobé (v rámci studie) a dlouhodobé (v rámci studie) změny v procentuální kompenzaci produkované subjekty v reakci na změny ve sluchové zpětné vazbě subjektů, které slyší při mluvení.
|
Základní linie
|
|
Příznaky dysartrie
Časové okno: Základní linie
|
Symptomy ataxické dysartrie (AD) budou kvantifikovány u pacientů s cerebelární ataxií (CA) licencovanými řečovými patology pomocí Bogenhausen Dysarthria Scales (BoDyS), nástroje pro hodnocení dysartrie, který se ukázal být objektivní, spolehlivý a citlivý na dysartrii. podtypy 31, 60 a 61.
Test BoDyS zahrnuje 33 samostatných hodnocení komponent, včetně příznaků, které mohou souviset s dopřednými a zpětnovazebními komponentami systémů řízení motoriky řeči.
|
Základní linie
|
|
Morfometrie založená na voxelu (VBM)
Časové okno: Základní linie
|
VBM bude použito k prozkoumání funkční organizace mozečku pro produkci řeči, se zaměřením na psychofyzická měření motorické kontroly řeči a také na klinická měření symptomů dysartrie.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F. Houde, Ph.D., University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Srikantan S. Nagarajan, Ph.D., University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Ivry, Ph.D., University of California, Berkeley
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Parrell, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Chang EF, Niziolek CA, Knight RT, Nagarajan SS, Houde JF. Human cortical sensorimotor network underlying feedback control of vocal pitch. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Feb 12;110(7):2653-8. doi: 10.1073/pnas.1216827110. Epub 2013 Jan 23.
- Hinkley LB, Marco EJ, Brown EG, Bukshpun P, Gold J, Hill S, Findlay AM, Jeremy RJ, Wakahiro ML, Barkovich AJ, Mukherjee P, Sherr EH, Nagarajan SS. The Contribution of the Corpus Callosum to Language Lateralization. J Neurosci. 2016 Apr 20;36(16):4522-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3850-14.2016.
- Kort NS, Cuesta P, Houde JF, Nagarajan SS. Bihemispheric network dynamics coordinating vocal feedback control. Hum Brain Mapp. 2016 Apr;37(4):1474-85. doi: 10.1002/hbm.23114. Epub 2016 Feb 25.
- Ranasinghe KG, Gill JS, Kothare H, Beagle AJ, Mizuiri D, Honma SM, Gorno-Tempini ML, Miller BL, Vossel KA, Nagarajan SS, Houde JF. Abnormal vocal behavior predicts executive and memory deficits in Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 2017 Apr;52:71-80. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2016.12.020. Epub 2017 Jan 3.
- Moberget T, Gullesen EH, Andersson S, Ivry RB, Endestad T. Generalized role for the cerebellum in encoding internal models: evidence from semantic processing. J Neurosci. 2014 Feb 19;34(8):2871-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2264-13.2014.
- Sokolov AA, Miall RC, Ivry RB. The Cerebellum: Adaptive Prediction for Movement and Cognition. Trends Cogn Sci. 2017 May;21(5):313-332. doi: 10.1016/j.tics.2017.02.005. Epub 2017 Apr 3.
- Koch G, Oliveri M, Torriero S, Salerno S, Lo Gerfo E, Caltagirone C. Repetitive TMS of cerebellum interferes with millisecond time processing. Exp Brain Res. 2007 May;179(2):291-9. doi: 10.1007/s00221-006-0791-1. Epub 2006 Dec 5.
- Jenkinson N, Miall RC. Disruption of saccadic adaptation with repetitive transcranial magnetic stimulation of the posterior cerebellum in humans. Cerebellum. 2010 Dec;9(4):548-55. doi: 10.1007/s12311-010-0193-6.
- Parrell B, Agnew Z, Nagarajan S, Houde J, Ivry RB. Impaired Feedforward Control and Enhanced Feedback Control of Speech in Patients with Cerebellar Degeneration. J Neurosci. 2017 Sep 20;37(38):9249-9258. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3363-16.2017. Epub 2017 Aug 23.
- Parrell, B., Agnew, Z., Houde, J., Nagarajan, S., & Ivry, R. (2016) Individuals with cerebellar degeneration correct for within-category variation of vowels even in the absence of auditory feedback. Talk presented at Society for Neuroscience 2016, San Diego, CA, November 2016.
- Parrell, B. (2017). Evidence for reward learning in speech production. Poster presented at the 7th International Conference on Speech Motor Control, Groningen, the Netherlands, July 2017.
- Tarapore PE, Picht T, Bulubas L, Shin Y, Kulchytska N, Meyer B, Berger MS, Nagarajan SS, Krieg SM. Safety and tolerability of navigated TMS for preoperative mapping in neurosurgical patients. Clin Neurophysiol. 2016 Mar;127(3):1895-900. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.042. Epub 2015 Dec 11.
- Tarapore PE, Picht T, Bulubas L, Shin Y, Kulchytska N, Meyer B, Nagarajan SS, Krieg SM. Safety and tolerability of navigated TMS in healthy volunteers. Clin Neurophysiol. 2016 Mar;127(3):1916-8. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.043. Epub 2015 Dec 11. No abstract available.
- Wassermann EM. Side effects of repetitive transcranial magnetic stimulation. Depress Anxiety. 2000;12(3):124-9. doi: 10.1002/1520-6394(2000)12:33.0.CO;2-E.
- Tarapore PE, Findlay AM, Honma SM, Mizuiri D, Houde JF, Berger MS, Nagarajan SS. Language mapping with navigated repetitive TMS: proof of technique and validation. Neuroimage. 2013 Nov 15;82:260-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.018. Epub 2013 May 20.
- Tarapore PE, Tate MC, Findlay AM, Honma SM, Mizuiri D, Berger MS, Nagarajan SS. Preoperative multimodal motor mapping: a comparison of magnetoencephalography imaging, navigated transcranial magnetic stimulation, and direct cortical stimulation. J Neurosurg. 2012 Aug;117(2):354-62. doi: 10.3171/2012.5.JNS112124. Epub 2012 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Dyskineze
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Cerebelární onemocnění
- Poruchy artikulace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Sdělení
- Slovní chování
- Ataxie
- Cerebelární ataxie
- Dysartrie
- Mluvený projev
- Jazyk
- Terapeutika
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Terapie magnetické pole
- Zobrazování magnetické rezonance
- Transkraniální magnetická stimulace
Další identifikační čísla studie
- 19-27146
- 1R01DC017091-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko