Estudio de TAK-935 como terapia complementaria en participantes adultos con síndrome de dolor regional complejo (SDRC)
24 de junio de 2021 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de TAK-935 como terapia adyuvante en sujetos adultos con síndrome de dolor regional complejo crónico
El propósito de este estudio es investigar el efecto de soticlestat (TAK-935) sobre la intensidad del dolor promedio de 24 horas calculada mediante la escala numérica del dolor (NPS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama soticlestat (TAK-935). Soticlestat se está probando para tratar a personas con síndrome de dolor regional complejo crónico (SDRC). Este estudio analizará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de soticlestat como terapia adyuvante en participantes con SDRC.
El estudio inscribirá a aproximadamente 24 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) en una proporción de 2:1 a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelará al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente):
Tabletas de Soticlestat de 100 mg, 100, 200 o 300 mg dos veces al día (BID) Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo
Los participantes recibirán comprimidos de soticlestat de 100 mg o comprimidos de placebo equivalentes de soticlestat, dos veces al día, durante la semana 1, 2 comprimidos de soticlestat de 100 mg o comprimidos de placebo equivalentes de soticlestat, dos veces al día durante la semana 2 y seguidos de 3 comprimidos de soticlestat de 100 mg o comprimidos de placebo equivalentes de soticlestat, dos veces al día durante la semana 3. La dosis se aumentará en función de la seguridad y la tolerabilidad en el período de titulación. Los participantes seguirán recibiendo la misma dosis en el período de mantenimiento. Es posible que se realicen ajustes de dosis durante el período de mantenimiento debido a la seguridad y la tolerabilidad.
Luego, los participantes ingresarán a la Parte B (opcional) o al período de reducción gradual. En la Parte B, todos los participantes recibirán soticlestat 2 comprimidos de 100 mg dos veces al día durante 1 semana, seguidos de soticlestat 3 comprimidos de 100 mg dos veces al día durante 1 semana. La dosis se incrementará/reducirá en función de la seguridad y la tolerabilidad en el período de titulación (Parte B), los participantes continuarán recibiendo la misma dosis en el período de mantenimiento (Parte B) seguido de un período de reducción gradual.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en el Reino Unido. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 36 semanas. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono 15 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, WC1X 8QD
- St Pancras Clinical Research
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Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante cumple con el diagnóstico clínico de Budapest del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) en la visita de selección y tiene al menos 6 meses desde el inicio de los síntomas.
- Los medicamentos para el dolor y los tratamientos no farmacológicos del participante deben ser estables (registrados por receta) durante 1 mes antes de la selección y permanecer estables durante la Parte A.
- El participante acepta usar un solo medicamento de rescate prescrito previamente dentro de la dosis prescrita durante la Parte A del estudio y registrar el uso diario de estos medicamentos.
- El participante debe tener una puntuación de intensidad de dolor promedio de 24 horas ≥4 y ≤9 en la escala numérica de dolor (NPS) de intensidad de dolor promedio de 24 horas durante la selección/línea de base. Esta puntuación se calculará promediando las puntuaciones diarias de intensidad del dolor de 24 horas durante los últimos siete días antes de la aleatorización. El participante debe tener registros diarios de intensidad del dolor de 24 horas durante al menos 6 de los últimos 7 días.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe ketamina intravenosa (IV) u oral, antecedentes de uso de ketamina IV u oral en las últimas 6 semanas antes de la selección, o uso planificado de ketamina IV u oral durante este estudio.
- El participante está recibiendo tratamiento crónico con opioides en una dosis que no ha sido estable 28 días antes de la selección.
- El participante está recibiendo un tratamiento crónico con opioides >160 mg de morfina equivalente por día.
- El participante tiene un examen de detección de drogas positivo para fenciclidina, anfetamina/metanfetamina o cocaína en el examen. El cannabis está permitido..
- El participante es positivo para la infección por hepatitis B o hepatitis C en la selección. (Tenga en cuenta que los participantes que han sido vacunados contra la hepatitis B [anticuerpo de superficie de la hepatitis B {Ab}-positivo] que son negativos para otros marcadores de infección previa por hepatitis B [p. ej., negativos para el anticuerpo central de la hepatitis B] son elegibles. Además, tenga en cuenta que los participantes que son positivos para hepatitis C Ab son elegibles si tienen una carga viral de hepatitis C negativa por reacción en cadena de polimerasa cuantitativa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Período de tratamiento doble ciego - Parte A: Placebo
Comprimidos de placebo equivalentes de Soticlestat, por vía oral, dos veces al día (BID) durante las semanas 1, 2 y 3 en el período de titulación doble ciego.
Comprimidos de placebo equivalentes de Soticlestat, por vía oral dos veces al día durante 12 semanas en el período de mantenimiento doble ciego.
Período de reducción gradual (si el participante no continuó con la Parte B): la dosis de soticlestat en tabletas de placebo correspondientes se redujo a la siguiente dosis más baja cada 3 días (máximo 6 días) hasta la interrupción.
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Comprimidos de placebo compatibles con Soticlestat
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Experimental: Período de tratamiento doble ciego - Parte A: Soticlestat
Soticlestat, comprimidos, por vía oral, 100 mg dos veces al día durante la Semana 1, seguido de 2 comprimidos de 100 mg, soticlestat, por vía oral, dos veces al día durante la Semana 2, seguidos de 3 comprimidos de 100 mg, soticlestat, por vía oral, dos veces al día durante la Semana 3. La dosis se aumentó cada semana según la seguridad y la tolerabilidad.
Parte A (período de mantenimiento doble ciego): 3 tabletas de 100 mg, soticlestat, por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
La dosis se ajustó durante el período de mantenimiento debido a la seguridad y la tolerabilidad.
Período de reducción gradual (si el participante no continuó con la Parte B): la dosis de soticlestat se redujo a la siguiente dosis más baja cada 3 días (máximo 6 días) hasta que se suspendió el soticlestat.
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Tabletas de soticlestat
Otros nombres:
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Experimental: Período de extensión de etiqueta abierta - Parte B: Soticlestat
Soticlestat, 2 comprimidos de 100 mg, por vía oral, dos veces al día durante la semana 1, seguido de 3 comprimidos de 100 mg, soticlestat, por vía oral, dos veces al día durante la semana 2. La dosis se aumentó cada semana en función de la seguridad y la tolerabilidad.
Parte B (extensión de etiqueta abierta: período de mantenimiento): 3 tabletas de 100 mg, soticlestat, por vía oral, dos veces al día durante 12 semanas.
La dosis se ajustó durante el período de mantenimiento debido a la seguridad y la tolerabilidad.
Período de reducción gradual: la dosis de soticlestat se redujo a la siguiente dosis más baja cada 3 días (máximo 6 días) hasta que se suspendió el soticlestat.
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Tabletas de soticlestat
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la intensidad media del dolor en 24 horas evaluada por la puntuación NPS hasta el final de la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
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La intensidad del dolor promedio de 24 horas se calculó a partir de las puntuaciones actuales de la intensidad del dolor recopiladas tres veces al día según lo medido diariamente por el diario electrónico del dolor usando NPS.
NPS es una escala de 11 puntos, donde las puntuaciones van de 0 a 10, 0 = sin dolor a 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable.
El cambio negativo desde la línea de base indicó una mejora.
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Línea de base y semana 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la intensidad media del dolor en 24 horas evaluada por la puntuación NPS hasta el final de la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
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La intensidad del dolor promedio de 24 horas se calculó a partir de las puntuaciones actuales de la intensidad del dolor recopiladas tres veces al día según lo medido diariamente por el diario electrónico del dolor usando NPS.
NPS es una escala de 11 puntos, donde las puntuaciones van de 0 a 10, 0 = sin dolor a 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable.
El cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base y semana 15
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Porcentaje de participantes considerados respondedores al final de la Parte A
Periodo de tiempo: Semana 15
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La respuesta se definió como una mejora ≥ 30 % en la intensidad del dolor de 24 horas evaluada mediante la puntuación NPS.
La intensidad del dolor promedio de 24 horas se calculó a partir de los puntajes actuales de intensidad del dolor recopilados tres veces al día, medidos diariamente por el diario electrónico del dolor usando NPS durante la Parte A. NPS es una escala de 11 puntos, donde los puntajes varían de 0-10, 0 = ningún dolor a 10 = el mayor dolor imaginable.
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Semana 15
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación de dominio de PROMIS-29 versión 2.1 al final de la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
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PROMIS-29 (v2.1) es una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa 7 dominios con 4 preguntas en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones brutas totales de los dominios se convierten en puntuaciones T de una población de referencia: Depresión: 1 = nunca a 5 = siempre, puntuaciones T: 41,0-79,4;
Función física: 1=incapaz de hacerlo 5=sin dificultad, puntuaciones T: 22,5-57,0;
Ansiedad: 1=nunca a 5=siempre, T-scores: 40,3-81,6;
Interferencia del dolor: 1 = nada a 5 = mucho, puntajes T: 41.6-75.6;
Fatiga: 1=nada a 5=mucha, T-scores: 33,7-75,8;
Alteración del sueño: 1 = mucho a 5 = nada, puntajes T: 32.0-73.3;
Habilidad para participar en roles o actividades sociales: 1=siempre a 5=nunca, puntajes T: 27.5-64.2.
Las puntuaciones altas significan que se está midiendo más dominio.
Por lo tanto, en los dominios orientados a los síntomas, puntuaciones más altas = peor sintomatología y un cambio negativo desde el valor inicial indica una mejora.
En los dominios orientados a la función, una puntuación más alta = un mejor funcionamiento y un cambio positivo desde el valor inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 15
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del dominio de PROMIS-29 versión 2.1 al final de la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
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PROMIS-29 (v2.1) es una encuesta de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa 7 dominios con 4 preguntas en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones brutas totales de los dominios se convierten en puntuaciones T de una población de referencia: Depresión: 1 = nunca a 5 = siempre, puntuaciones T: 41,0-79,4;
Función física: 1=incapaz de hacerlo 5=sin dificultad, puntuaciones T: 22,5-57,0;
Ansiedad: 1=nunca a 5=siempre, T-scores: 40,3-81,6;
Interferencia del dolor: 1 = nada a 5 = mucho, puntajes T: 41.6-75.6;
Fatiga: 1=nada a 5=mucha, T-scores: 33,7-75,8;
Alteración del sueño: 1 = mucho a 5 = nada, puntajes T: 32.0-73.3;
Habilidad para participar en roles o actividades sociales: 1=siempre a 5=nunca, puntajes T: 27.5-64.2.
Las puntuaciones altas significan que se está midiendo más dominio.
Por lo tanto, en los dominios orientados a los síntomas, puntuaciones más altas = peor sintomatología y un cambio negativo desde el valor inicial indica una mejora.
En los dominios orientados a la función, una puntuación más alta = un mejor funcionamiento y un cambio positivo desde el valor inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 15
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Porcentaje de participantes en cada categoría de la Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC) al final de la Parte A
Periodo de tiempo: Semana 15
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La PGIC es una escala de Likert de 7 puntos para abordar la siguiente pregunta: Desde que comenzó el tratamiento en esta clínica, ¿describiría cualquier cambio (si lo hubiera) en la actividad, las limitaciones, los síntomas, las emociones y la calidad de vida general relacionada con su condición dolorosa en comparación con antes del tratamiento?
Los participantes seleccionan del rango de escala de 1 a 7: mucho mejor (1); mucho mejor (2); mínimamente mejorado (3); sin cambios (4); mínimamente peor (5); mucho peor (6); mucho peor (7).
Solo se informaron las categorías con al menos 1 participante.
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Semana 15
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Cambio desde el inicio en el síndrome de dolor regional complejo (CSS) al final de la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
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Los signos y síntomas que reflejan los trastornos sensoriales, vasomotores, sudomotores/edema y motores/tróficos del CRPS se habían incorporado en un CSS clínicamente factible.
El CSS total es una puntuación de 16 puntos que se calculó por el número de respuestas "sí" a las preguntas sobre los 8 síntomas y los 8 signos cuando se respondieron las 16 preguntas.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 15
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Cambio porcentual desde la línea de base en CSS al final de la Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 15
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Los signos y síntomas que reflejan los trastornos sensoriales, vasomotores, sudomotores/edema y motores/tróficos del CRPS se habían incorporado en un CSS clínicamente factible.
El CSS total es una puntuación de 16 puntos que se calculó por el número de respuestas "sí" a las preguntas sobre los 8 síntomas y los 8 signos cuando se respondieron las 16 preguntas.
El cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una mejora.
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Línea de base y semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
Otros números de identificación del estudio
- TAK-935-2008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .