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Étude du TAK-935 en tant que traitement d'appoint chez des participants adultes atteints du syndrome douloureux régional complexe (SDRC)

24 juin 2021 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TAK-935 en tant que traitement d'appoint chez des sujets adultes atteints du syndrome de douleur régionale complexe chronique

Le but de cette étude est d'étudier l'effet du soticlestat (TAK-935) sur l'intensité de la douleur moyenne calculée sur 24 heures par l'échelle numérique de la douleur (NPS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé soticlestat (TAK-935). Soticlestat est actuellement testé pour traiter les personnes atteintes du syndrome douloureux régional complexe chronique (SDRC). Cette étude examinera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du soticlestat en tant que traitement d'appoint chez les participants atteints de SDRC.

L'étude recrutera environ 24 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) dans un rapport de 2: 1 à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent):

Comprimés de Soticlestat à 100 mg, 100, 200 ou 300 mg deux fois par jour (BID) Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif

Les participants recevront 100 mg de comprimés de soticlestat ou des comprimés placebo correspondants au soticlestat, BID pour la semaine 1, 2 comprimés de 100 mg de soticlestat ou des comprimés placebo correspondant au soticlestat, BID pour la semaine 2, suivis de 3 comprimés de 100 mg de soticlestat ou des comprimés placebo correspondant au soticlestat, BID pour la semaine 3. La dose sera augmentée en fonction de la sécurité et de la tolérabilité pendant la période de titration. Les participants continueront à recevoir la même dose pendant la période d'entretien. Des ajustements de dose pendant la période d'entretien peuvent avoir lieu en raison de la sécurité et de la tolérabilité.

Les participants entreront ensuite dans la partie B (facultative) ou la période de réduction. Dans la partie B, tous les participants recevront 2 comprimés de soticlestat à 100 mg, BID pendant 1 semaine, suivis de 3 comprimés de soticlestat à 100 mg, BID pendant 1 semaine. La dose sera augmentée / diminuée en fonction de la sécurité et de la tolérabilité pendant la période de titration (partie B), les participants continueront à recevoir la même dose pendant la période d'entretien (partie B) et seront suivis d'une période de réduction.

Cet essai multicentrique sera mené au Royaume-Uni. La durée totale de participation à cette étude est d'environ 36 semaines. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
      • Preston, England, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant répond au diagnostic clinique de Budapest du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) lors de la visite de dépistage et il y a au moins 6 mois depuis l'apparition des symptômes.
  2. Les analgésiques et les traitements non médicamenteux du participant doivent être stables (régularisés par ordonnance) pendant 1 mois avant le dépistage et rester stables tout au long de la partie A.
  3. Le participant accepte d'utiliser un seul médicament de secours précédemment prescrit dans la dose prescrite pendant la partie A de l'étude et d'enregistrer l'utilisation quotidienne de ces médicaments.
  4. Le participant doit avoir un score moyen d'intensité de la douleur sur 24 heures ≥ 4 et ≤ 9 sur l'échelle numérique de la douleur (NPS) d'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures lors du dépistage/de la ligne de base. Ce score sera calculé en faisant la moyenne des scores quotidiens d'intensité de la douleur sur 24 heures pour les sept derniers jours avant la randomisation. Le participant doit avoir des scores quotidiens d'intensité de la douleur sur 24 heures enregistrés pendant au moins 6 des 7 derniers jours.

Critère d'exclusion:

  1. Recevant actuellement de la kétamine par voie intraveineuse (IV) ou orale, antécédents d'utilisation de kétamine IV ou orale au cours des 6 dernières semaines avant le dépistage, ou utilisation prévue de kétamine IV ou orale au cours de cette étude.
  2. Le participant reçoit un traitement chronique aux opioïdes à une dose qui n'a pas été stable 28 jours avant le dépistage.
  3. Le participant reçoit un traitement chronique aux opioïdes> 160 mg d'équivalent morphine par jour.
  4. Le participant a un dépistage de drogue positif pour la phencyclidine, l'amphétamine/la méthamphétamine ou la cocaïne lors du dépistage. Le cannabis est autorisé..
  5. Le participant est positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage. (Notez que les participants qui ont été vaccinés contre l'hépatite B [anticorps de surface de l'hépatite B {Ab}-positif] qui sont négatifs pour d'autres marqueurs d'infection antérieure par l'hépatite B [par exemple, négatifs pour l'hépatite B core Ab] sont éligibles. Notez également que les participants positifs pour l'hépatite C Ab sont éligibles s'ils ont une charge virale négative de l'hépatite C par réaction en chaîne par polymérase quantitative).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Période de traitement en double aveugle - Partie A : Placebo
Soticlestat correspondant aux comprimés placebo, par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant les semaines 1, 2 et 3 de la période de titration en double aveugle. Soticlestat correspondant aux comprimés placebo, oralement BID pendant 12 semaines en période de maintenance en double aveugle. Période de réduction progressive (si le participant n'a pas continué à la partie B) : la dose de soticlestat correspondant aux comprimés placebo a été réduite à la dose inférieure suivante tous les 3 jours (maximum 6 jours) jusqu'à l'arrêt.
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants à Soticlestat
Expérimental: Période de traitement en double aveugle - Partie A : Soticlestat
Soticlestat, comprimé, voie orale, 100 mg BID pendant la semaine 1, suivi de 2 comprimés de 100 mg, soticlestat, voie orale, deux fois par jour pendant la semaine 2, puis de 3 comprimés de 100 mg, soticlestat, voie orale, deux fois par jour pendant la semaine 3. La dose a été augmentée chaque semaine basée sur la sécurité et la tolérabilité. Partie A (période d'entretien en double aveugle) : 3 comprimés de 100 mg, soticlestat, par voie orale BID pendant 12 semaines. La dose a été ajustée pendant la période d'entretien en raison de la sécurité et de la tolérabilité. Période de réduction progressive (si le participant n'a pas continué à la partie B) : la dose de soticlestat a été réduite à la dose inférieure suivante tous les 3 jours (maximum 6 jours) jusqu'à ce que le soticlestat soit arrêté.
Médicament: Soticlestat
Comprimés de Soticlestat
Autres noms:
  • TAK-935
Expérimental: Période de prolongation en ouvert - Partie B : Soticlestat
Soticlestat, 2 comprimés de 100 mg, par voie orale, BID pendant la semaine 1, suivis de 3 comprimés de 100 mg, soticlestat, par voie orale, BID pendant la semaine 2. La dose a été augmentée chaque semaine en fonction de l'innocuité et de la tolérabilité. Partie B (Prolongation de l'étiquette ouverte : Période d'entretien) : 3 comprimés de 100 mg, soticlestat, par voie orale, BID pendant 12 semaines. La dose a été ajustée pendant la période d'entretien en raison de la sécurité et de la tolérabilité. Période de diminution progressive : la dose de soticlestat a été réduite à la dose immédiatement inférieure tous les 3 jours (maximum 6 jours) jusqu'à ce que le soticlestat soit arrêté.
Médicament: Soticlestat
Comprimés de Soticlestat
Autres noms:
  • TAK-935

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures par rapport à la valeur initiale, évaluée par le score NPS, jusqu'à la fin de la partie A
Délai: Ligne de base et semaine 15
L'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures a été calculée à partir des scores actuels d'intensité de la douleur recueillis trois fois par jour, tels que mesurés quotidiennement par le journal électronique de la douleur à l'aide du NPS. Le NPS est une échelle en 11 points, où les scores vont de 0 à 10, 0 = aucune douleur à 10 = la plus grande douleur imaginable. Un changement négatif par rapport à la ligne de base a indiqué une amélioration.
Ligne de base et semaine 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures par rapport au départ, évaluée par le score NPS jusqu'à la fin de la partie A
Délai: Ligne de base et semaine 15
L'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures a été calculée à partir des scores actuels d'intensité de la douleur recueillis trois fois par jour, tels que mesurés quotidiennement par le journal électronique de la douleur à l'aide du NPS. Le NPS est une échelle en 11 points, où les scores vont de 0 à 10, 0 = aucune douleur à 10 = la plus grande douleur imaginable. Un changement négatif en pourcentage par rapport à la valeur initiale a indiqué une amélioration.
Ligne de base et semaine 15
Pourcentage de participants considérés comme répondants à la fin de la partie A
Délai: Semaine 15
La réponse a été définie comme une amélioration ≥ 30 % de l'intensité de la douleur sur 24 heures, évaluée par le score NPS. L'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures a été calculée à partir des scores d'intensité de la douleur actuels collectés trois fois par jour, mesurés quotidiennement par le journal électronique de la douleur à l'aide du NPS pendant la partie A. Le NPS est une échelle de 11 points, où les scores vont de 0 à 10, 0 = pas de douleur à 10 = plus de douleur imaginable.
Semaine 15
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de domaine de PROMIS-29 version 2.1 à la fin de la partie A
Délai: Ligne de base et semaine 15
PROMIS-29 (v2.1) est une enquête sur la qualité de vie liée à la santé évaluant 7 domaines avec 4 questions sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores bruts totaux du domaine sont convertis en scores T à partir d'une population de référence : Dépression : 1=jamais à 5=toujours, scores T :41,0-79,4 ; Fonction physique : 1=incapable de faire à 5=sans aucune difficulté, T-scores : 22,5-57,0 ; Anxiété : 1=jamais à 5=toujours, scores T : 40,3-81,6 ; Interférence de la douleur : 1=pas du tout à 5=beaucoup, T-scores : 41,6-75,6 ; Fatigue : 1=pas du tout à 5=beaucoup, scores T : 33,7-75,8 ; Troubles du sommeil : 1=beaucoup à 5=pas du tout, T-scores : 32,0-73,3 ; Capacité à participer à des activités ou à des rôles sociaux : 1=toujours à 5=jamais, T-scores : 27,5-64,2. Des scores élevés signifient plus de domaine mesuré. Ainsi, dans les domaines axés sur les symptômes, des scores plus élevés = pire symptomatologie et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Dans les domaines axés sur la fonction, un score plus élevé = meilleur fonctionnement et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 15
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le score de domaine de PROMIS-29 version 2.1 à la fin de la partie A
Délai: Ligne de base et semaine 15
PROMIS-29 (v2.1) est une enquête sur la qualité de vie liée à la santé évaluant 7 domaines avec 4 questions sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores bruts totaux du domaine sont convertis en scores T à partir d'une population de référence : Dépression : 1=jamais à 5=toujours, scores T :41,0-79,4 ; Fonction physique : 1=incapable de faire à 5=sans aucune difficulté, T-scores : 22,5-57,0 ; Anxiété : 1=jamais à 5=toujours, scores T : 40,3-81,6 ; Interférence de la douleur : 1=pas du tout à 5=beaucoup, T-scores : 41,6-75,6 ; Fatigue : 1=pas du tout à 5=beaucoup, scores T : 33,7-75,8 ; Troubles du sommeil : 1=beaucoup à 5=pas du tout, T-scores : 32,0-73,3 ; Capacité à participer à des activités ou à des rôles sociaux : 1=toujours à 5=jamais, T-scores : 27,5-64,2. Des scores élevés signifient plus de domaine mesuré. Ainsi, dans les domaines axés sur les symptômes, des scores plus élevés = pire symptomatologie et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Dans les domaines axés sur la fonction, un score plus élevé = meilleur fonctionnement et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 15
Pourcentage de participants dans chaque catégorie de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) à la fin de la partie A
Délai: Semaine 15
Le PGIC est une échelle de Likert en 7 points pour répondre à la question suivante : Depuis le début du traitement dans cette clinique, décririez-vous tout changement (le cas échéant) dans l'activité, les limitations, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale liés à votre état douloureux par rapport à avant le traitement ? Les participants sélectionnent sur une échelle de 1 à 7 : très nettement amélioré (1) ; bien amélioré (2); peu amélioré (3); aucun changement (4); légèrement pire (5); bien pire (6); bien pire (7). Seules les catégories avec au moins 1 participant ont été rapportées.
Semaine 15
Changement par rapport au départ dans le syndrome douloureux régional complexe (SSC) à la fin de la partie A
Délai: Ligne de base et semaine 15
Les signes et symptômes reflétant les troubles sensoriels, vasomoteurs, sudomoteurs/œdèmes et moteurs/trophiques du SDRC ont été incorporés dans un CSS cliniquement réalisable. Le CSS total est un score de 16 points qui a été calculé par le nombre de réponses "oui" aux questions sur les 8 symptômes et 8 signes lorsque les 16 questions ont été répondues. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 15
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans CSS à la fin de la partie A
Délai: Ligne de base et semaine 15
Les signes et symptômes reflétant les troubles sensoriels, vasomoteurs, sudomoteurs/œdèmes et moteurs/trophiques du SDRC ont été incorporés dans un CSS cliniquement réalisable. Le CSS total est un score de 16 points qui a été calculé par le nombre de réponses "oui" aux questions sur les 8 symptômes et 8 signes lorsque les 16 questions ont été répondues. Un pourcentage de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-935-2008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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