Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-935:stä lisähoitona aikuisilla potilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS)

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TAK-935:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona aikuispotilailla, joilla on krooninen monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia soticlestatin (TAK-935) vaikutusta laskettuun 24 tunnin keskimääräiseen kivun voimakkuuteen numeerisen kipuasteikon (NPS) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään soticlestat (TAK-935). Soticlestatia testataan kroonisen monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan soticlestatin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona CRPS-potilailla.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 24 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) suhteessa 2:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

Soticlestat 100 mg tabletit, 100, 200 tai 300 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) Placebo (dummy inactive pill) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta

Osallistujat saavat 100 mg soticlestat tabletteja tai soticlestat vastaavia lumetabletteja, BID viikolla 1, 2 x 100 mg soticlestat tabletteja tai soticlestat vastaavia lumetabletteja, BID viikolla 2 ja sen jälkeen 3 x 100 mg soticlestat tabletteja tai soticlestat tabletteja, 3 vastaavat soticlestat tabletteja tai soticlestat tabletteja. Annosta suurennetaan titrausjakson turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella. Osallistujat saavat jatkossakin saman annoksen ylläpitojakson aikana. Annosta voidaan muuttaa ylläpitojakson aikana turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi.

Tämän jälkeen osallistujat siirtyvät osaan B (valinnainen) tai kevennysjaksoon. Osassa B kaikki osallistujat saavat soticlestat 2x100 mg tabletteja kahdesti viikossa 1 viikon ajan, jonka jälkeen soticlestat 3x100 mg tabletteja kahdesti viikossa 1 viikon ajan. Annosta titrataan ylös/alas titrausjakson turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella (osa B), osallistujat saavat edelleen saman annoksen ylläpitojakson aikana (osa B) ja sitä seuraa kapenemisjakso.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Isossa-Britanniassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 36 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 15 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
      • Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja täyttää Budapestin kliinisen diagnoosin kompleksisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä (CRPS) seulontakäynnillä ja on vähintään 6 kuukautta oireiden alkamisesta.
  2. Osallistujan kipulääkkeiden ja ei-lääkehoitojen on oltava stabiileja (ohjelmoitu reseptiä kohti) 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja pysyä vakaina koko osan A ajan.
  3. Osallistuja sitoutuu käyttämään yhtä aiemmin määrättyä pelastuslääkettä määrätyn annoksen puitteissa tutkimuksen osan A aikana ja kirjaamaan näiden lääkkeiden päivittäisen käytön.
  4. Osallistujan keskimääräisen 24 tunnin kivun intensiteetin pistemäärän on oltava ≥4 ja ≤9 24 tunnin keskimääräisellä kipuintensiteetin numeerisella kipuasteikolla (NPS) seulonnan/perustason aikana. Tämä pistemäärä lasketaan laskemalla päivittäisten 24 tunnin kivun voimakkuuspisteiden keskiarvo viimeisen seitsemän päivän ajalta ennen satunnaistamista. Osallistujalla on oltava päivittäiset 24 tunnin kivun voimakkuuspisteet vähintään kuudelta viimeiseltä 7 päivästä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä suonensisäisen (IV) tai suun kautta otettavan ketamiinin saaminen, suonensisäisen tai suun kautta otettavan ketamiinin käyttö viimeisten 6 viikon aikana ennen seulontaa tai suunniteltu IV tai suun kautta otettavan ketamiinin käyttö tämän tutkimuksen aikana.
  2. Osallistuja saa kroonista opioidihoitoa annoksella, joka ei ole ollut vakaa 28 päivää ennen seulontaa.
  3. Osallistuja saa kroonista opioidihoitoa > 160 mg morfiiniekvivalenttia päivässä.
  4. Osallistujalla on positiivinen huumeseulonta fensyklidiinin, amfetamiinin/metamfetamiinin tai kokaiinin suhteen seulonnassa. Kannabis on sallittua..
  5. Osallistuja on positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektion suhteen seulonnassa. (Huomaa, että osallistujat, jotka on rokotettu hepatiitti B:tä vastaan ​​[hepatiitti B -pinnan vasta-aine {Ab}positiivinen] ja jotka ovat negatiivisia aiemman hepatiitti B -infektion merkkiaineille [esim. negatiiviset hepatiitti B core Ab:lle] ovat kelvollisia. Huomaa myös, että osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C Ab:lle, ovat kelvollisia, jos heillä on negatiivinen hepatiitti C -viruskuorma kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kaksoissokkohoitojakso - Osa A: Plasebo
Soticlestatia vastaavat lumetabletit, suun kautta, kahdesti päivässä (BID) viikoilla 1, 2 ja 3 kaksoissokkoutetussa titrausjaksossa. Soticlestat yhteensopivat lumetabletit, suun kautta BID 12 viikon ajan kaksoissokkoutetussa ylläpitojaksossa. Kapenemisjakso (jos osallistuja ei jatkanut osaan B): Soticlestat-yhteensopivien lumetablettien annosta pienennettiin seuraavaksi pienempään annokseen 3 päivän välein (enintään 6 päivää) hoidon lopettamiseen saakka.
Lääke: Plasebo
Soticlestat yhteensopivat lumetabletit
Kokeellinen: Kaksoissokkohoitojakso - Osa A: Soticlestat
Soticlestaatti, tabletti, suun kautta, 100 mg kahdesti vuorokaudessa viikolla 1, sen jälkeen 2 x 100 mg tablettia, soticlestaatti, suun kautta BID viikolla 2, jota seurasi 3 x 100 mg tablettia, sotiklestaatti, suun kautta BID viikolla 3. Annosta titrattiin joka viikko turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella. Osa A (kaksoissokkohuoltojakso): 3 × 100 mg tablettia, sotiklestaatti, suun kautta BID 12 viikon ajan. Annosta säädettiin huoltojakson aikana turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi. Kapenemisjakso (jos osallistuja ei jatkanut osaan B): Soticlestat-annosta pienennettiin seuraavaksi pienempään annokseen joka 3. päivä (enintään 6 päivää), kunnes sotiklestaatin käyttö lopetettiin.
Lääke: Soticlestat
Soticlestat tabletit
Muut nimet:
  • TAK-935
Kokeellinen: Open Label Extension Period - Osa B: Soticlestat
Soticlestat, 2 × 100 mg tablettia, suun kautta, BID viikolla 1, sen jälkeen 3 × 100 mg tabletteja, soticlestat, suun kautta, BID viikolla 2. Annosta titrattiin joka viikko turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella. Osa B (Open etiketin laajennus: Huoltojakso): 3 × 100 mg tablettia, sotiklestaatti, suun kautta, BID 12 viikon ajan. Annosta säädettiin huoltojakson aikana turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi. Kapeneva jakso: Sotiklestaatin annosta pienennettiin seuraavaksi pienempään annokseen joka 3. päivä (enintään 6 päivää), kunnes sotiklestaatin käyttö lopetettiin.
Lääke: Soticlestat
Soticlestat tabletit
Muut nimet:
  • TAK-935

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä 24 tunnin kivun intensiteetissä NPS-pisteiden mukaan arvioituna osan A loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 15
24 tunnin keskimääräinen kivun intensiteetti laskettiin nykyisistä kivun voimakkuuspisteistä, jotka kerättiin kolme kertaa päivässä mitattuna elektronisella kipupäiväkirjalla päivittäin käyttämällä NPS:ää. NPS on 11 pisteen asteikko, jossa pisteet vaihtelevat 0-10, 0 = ei kipua 10 = eniten kuviteltavissa olevaa kipua. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta 24 tunnin keskimääräisessä kivun intensiteetissä NPS-pisteillä arvioituna osan A loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 15
24 tunnin keskimääräinen kivun intensiteetti laskettiin nykyisistä kivun voimakkuuspisteistä, jotka kerättiin kolme kertaa päivässä mitattuna elektronisella kipupäiväkirjalla päivittäin käyttämällä NPS:ää. NPS on 11 pisteen asteikko, jossa pisteet vaihtelevat 0-10, 0 = ei kipua 10 = eniten kuviteltavissa olevaa kipua. Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta osoitti parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 15
Prosenttiosuus osallistujista, joita pidettiin vastaajina osan A lopussa
Aikaikkuna: Viikko 15
Vaste määriteltiin ≥ 30 %:n parantuneeksi 24 tunnin kivun voimakkuudesta NPS-pistemäärän perusteella arvioituna. 24 tunnin keskimääräinen kivun intensiteetti laskettiin nykyisistä kivun voimakkuuspisteistä, jotka kerättiin kolme kertaa päivässä mitattuna elektronisella kipupäiväkirjalla päivittäin käyttäen NPS:ää osan A aikana. NPS on 11 pisteen asteikko, jossa pisteet vaihtelevat välillä 0-10, 0 = ei kipua 10 = suurin mahdollinen kipu.
Viikko 15
Muutos perustasosta PROMIS-29-version 2.1 verkkotunnuksen arvossa osan A lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 15
PROMIS-29 (v2.1) on terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus, jossa arvioidaan 7 aluetta neljällä kysymyksellä 5-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaisraaka-alueen pisteet muunnetaan T-pisteiksi vertailupopulaatiosta: Masennus: 1 = ei koskaan - 5 = aina, T-pisteet: 41,0-79,4; Fyysiset toiminnot: 1 = ei pysty tekemään 5 = ilman vaikeuksia, T-pisteet: 22,5-57,0; Ahdistus: 1 = ei koskaan - 5 = aina, T-pisteet: 40,3-81,6; Kivun häiriöt: 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon, T-pisteet: 41,6-75,6; Väsymys: 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon, T-pisteet: 33,7-75,8; Unihäiriöt: 1=erittäin 5=ei ollenkaan, T-pisteet: 32,0-73,3; Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin tai aktiviteetteihin: 1=aina - 5=ei koskaan, T-pisteet: 27,5-64,2. Korkeat pisteet merkitsevät enemmän mitattavaa verkkotunnusta. Siten oirekeskeisillä aloilla korkeammat pisteet = huonompi oireyhtymä ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Toiminnallisilla aloilla korkeampi pistemäärä = parempi toiminta ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittavat parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 15
Prosenttimuutos perustasosta PROMIS-29-version 2.1 verkkotunnuksen pisteissä osan A lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 15
PROMIS-29 (v2.1) on terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus, jossa arvioidaan 7 aluetta neljällä kysymyksellä 5-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaisraaka-alueen pisteet muunnetaan T-pisteiksi vertailupopulaatiosta: Masennus: 1 = ei koskaan - 5 = aina, T-pisteet: 41,0-79,4; Fyysiset toiminnot: 1 = ei pysty tekemään 5 = ilman vaikeuksia, T-pisteet: 22,5-57,0; Ahdistus: 1 = ei koskaan - 5 = aina, T-pisteet: 40,3-81,6; Kivun häiriöt: 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon, T-pisteet: 41,6-75,6; Väsymys: 1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon, T-pisteet: 33,7-75,8; Unihäiriöt: 1=erittäin 5=ei ollenkaan, T-pisteet: 32,0-73,3; Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin tai aktiviteetteihin: 1=aina - 5=ei koskaan, T-pisteet: 27,5-64,2. Korkeat pisteet merkitsevät enemmän mitattavaa verkkotunnusta. Siten oirekeskeisillä aloilla korkeammat pisteet = huonompi oireyhtymä ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Toiminnallisilla aloilla korkeampi pistemäärä = parempi toiminta ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittavat parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 15
Osallistujien prosenttiosuus kussakin PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikon kategoriassa osan A lopussa
Aikaikkuna: Viikko 15
PGIC on 7-pisteinen Likert-asteikko, jolla vastataan seuraavaan kysymykseen: Kuvaisitko hoidon aloittamisen jälkeen tällä klinikalla mitä tahansa muutoksia (jos sellaisia ​​on) aktiivisuudessa, rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, jotka liittyvät kivuliaiseen tilaan verrattuna ennen hoitoa? Osallistujat valitsevat asteikolla 1-7: erittäin paljon parannettu (1); paljon parannettu (2); minimaalisesti parannettu (3); ei muutosta (4); minimaalisesti huonompi (5); paljon huonompi (6); paljon huonompi (7). Vain luokat, joissa oli vähintään yksi osallistuja, ilmoitettiin.
Viikko 15
Muutos perustilanteesta kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä (CSS) osan A lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 15
Merkit ja oireet, jotka heijastavat CRPS:n sensorisia, vasomotorisia, sudomotorisia/ödeemaa ja motorisia/trofisia häiriöitä, oli sisällytetty kliinisesti toteuttamiskelpoiseen CSS:ään. Kokonais-CSS on 16 pisteen pistemäärä, joka laskettiin "kyllä"-vastausten lukumäärällä 8 oiretta ja 8 merkkiä koskeviin kysymyksiin, kun kaikkiin 16 kysymykseen oli vastattu. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 15
Prosenttimuutos perustasosta CSS:ssä osan A lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 15
Merkit ja oireet, jotka heijastavat CRPS:n sensorisia, vasomotorisia, sudomotorisia/ödeemaa ja motorisia/trofisia häiriöitä, oli sisällytetty kliinisesti toteuttamiskelpoiseen CSS:ään. Kokonais-CSS on 16 pisteen pistemäärä, joka laskettiin "kyllä"-vastausten lukumäärällä 8 oiretta ja 8 merkkiä koskeviin kysymyksiin, kun kaikkiin 16 kysymykseen oli vastattu. Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-935-2008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa