Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TAK-935 som en tilläggsterapi hos vuxna deltagare med komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS)

24 juni 2021 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av TAK-935 som en tilläggsterapi hos vuxna patienter med kroniskt komplext regionalt smärtsyndrom

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av soticlestat (TAK-935) på beräknad 24-timmars genomsnittlig smärtintensitet genom den numeriska smärtskalan (NPS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas soticlestat (TAK-935). Soticlestat testas för att behandla personer med kroniskt komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS). Denna studie kommer att titta på effekten, säkerheten och tolerabiliteten av soticlestat som en tilläggsterapi hos deltagare med CRPS.

Studien kommer att omfatta cirka 24 patienter. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (av en slump, som att vända ett mynt) i förhållandet 2:1 till en av de två behandlingsgrupperna - som kommer att förbli okänd för patienten och studieläkaren under studien (om det inte finns ett akut medicinskt behov):

Soticlestat 100 mg tabletter, 100, 200 eller 300 mg två gånger dagligen (BID) Placebo (inaktivt piller) - detta är en tablett som ser ut som studieläkemedlet men inte har någon aktiv ingrediens

Deltagarna kommer att få 100 mg soticlestat-tabletter eller soticlestat-matchande placebotabletter, BID för vecka 1, 2x100 mg soticlestat-tabletter eller soticlestat-matchande placebotabletter, BID för vecka 2 och följt av 3x100 mg soticlestat-tabletter eller soticlestat-matchande placebotabletter, BID. Dosen kommer att upptitreras baserat på säkerhet och tolerabilitet under titreringsperioden. Deltagarna kommer att fortsätta att få samma dos under underhållsperioden. Dosjusteringar under underhållsperioden kan ske på grund av säkerhet och tolerabilitet.

Deltagarna kommer då att gå in i del B (valfritt) eller avsmalningsperiod. I del B kommer alla deltagare att få soticlestat 2x100 mg tabletter, BID i 1 vecka, följt av soticlestat 3x100 mg tabletter, BID i 1 vecka. Dosen kommer att upptitreras/nedtitreras baserat på säkerhet och tolerabilitet under titreringsperioden (del B), deltagarna kommer att fortsätta att få samma dos under underhållsperioden (del B) och följs av en nedtrappningsperiod.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras i Storbritannien. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 36 veckor. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon 15 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
      • Preston, England, Storbritannien, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren möter Budapests kliniska diagnos av komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) vid screeningbesöket och det är minst 6 månader sedan symtomen debuterade.
  2. Deltagarens smärtstillande och icke-medicinska behandlingar måste vara stabila (regimerade per recept) i 1 månad före screening och förbli stabila under del A.
  3. Deltagaren samtycker till att använda en enda tidigare ordinerad räddningsmedicin inom den föreskrivna dosen under del A av studien och att registrera den dagliga användningen av dessa mediciner.
  4. Deltagaren måste ha en genomsnittlig 24-timmars smärtintensitetspoäng ≥4 och ≤9 på den numeriska smärtskalan för 24-timmars genomsnittlig smärtintensitet (NPS) under screening/baslinje. Denna poäng kommer att beräknas genom ett genomsnitt av de dagliga 24-timmarsvärden för smärtintensitet under de senaste sju dagarna före randomisering. Deltagaren måste ha registrerat dagliga 24-timmarsvärden för smärtintensitet under minst 6 av de senaste 7 dagarna.

Exklusions kriterier:

  1. Får för närvarande intravenöst (IV) eller oralt ketamin, historia av IV eller oral ketaminanvändning under de senaste 6 veckorna före screening, eller planerad användning av IV eller oralt ketamin under denna studie.
  2. Deltagaren får kronisk opioidbehandling i en dos som inte har varit stabil 28 dagar före screening.
  3. Deltagaren får kronisk opioidbehandling >160 mg morfinekvivalenter per dag.
  4. Deltagaren har en positiv drogscreening för fencyklidin, amfetamin/metamfetamin eller kokain vid screening. Cannabis är tillåtet..
  5. Deltagaren är positiv för hepatit B- eller hepatit C-infektion vid screening. (Observera att deltagare som har vaccinerats mot hepatit B [hepatit B ytantikropp {Ab}-positiv] som är negativa för andra markörer för tidigare hepatit B-infektion [t.ex. negativa för hepatit B kärna Ab] är berättigade. Observera också att deltagare som är positiva för hepatit C Ab är berättigade om de har en negativ hepatit C virusmängd genom kvantitativ polymeraskedjereaktion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dubbelblind behandlingsperiod - Del A: Placebo
Soticlestat-matchande placebotabletter, oralt, två gånger dagligen (BID) under vecka 1, 2 och 3 i dubbelblind titreringsperiod. Soticlestat-matchande placebotabletter, oralt BID under 12 veckor i dubbelblind underhållsperiod. Nedtrappningsperiod (om deltagaren inte fortsatte till del B): Dosen av soticlestat-matchande placebotabletter reducerades till nästa lägre dos var tredje dag (högst sex dagar) tills behandlingen avbröts.
Läkemedel: Placebo
Soticlestat matchande placebotabletter
Experimentell: Dubbelblind behandlingsperiod - Del A: Soticlestat
Soticlestat, tablett, oralt, 100 mg två gånger dagligen för vecka 1, följt av 2×100 mg tabletter, soticlestat, oralt två gånger dagligen för vecka 2, ytterligare följt av 3×100 mg tabletter, soticlestat, oralt två gånger dagligen för vecka 3. Dosen upptitrerades varje gång vecka baserat på säkerhet och tolerabilitet. Del A (Dubbelblind underhållsperiod): 3×100 mg tabletter, soticlestat, oralt två gånger dagligen i 12 veckor. Dosen justerades under underhållsperioden på grund av säkerhet och tolerabilitet. Nedtrappningsperiod (om deltagaren inte fortsatte till del B): Dosen av soticlestat reducerades till nästa lägre dos var tredje dag (högst sex dagar) tills soticlestat avbröts.
Läkemedel: Soticlestat
Soticlestat tabletter
Andra namn:
  • TAK-935
Experimentell: Open-Label förlängningsperiod - Del B: Soticlestat
Soticlestat, 2×100 mg tabletter, oralt, BID för vecka 1, följt av 3×100 mg tabletter, soticlestat, oralt, BID för vecka 2. Dosen upptitrerades varje vecka baserat på säkerhet och tolerabilitet. Del B (Öppen etikettförlängning: Underhållsperiod): 3×100 mg tabletter, soticlestat, oralt, två gånger dagligen i 12 veckor. Dosen justerades under underhållsperioden på grund av säkerhet och tolerabilitet. Nedskärningsperiod: Dosen av soticlestat reducerades till nästa lägre dos var tredje dag (maximalt 6 dagar) tills soticlestat avbröts.
Läkemedel: Soticlestat
Soticlestat tabletter
Andra namn:
  • TAK-935

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittlig 24-timmars smärtintensitet bedömd av NPS-poäng till slutet av del A
Tidsram: Baslinje och vecka 15
Den 24-timmars genomsnittliga smärtintensiteten beräknades från aktuella smärtintensitetspoäng som samlats in tre gånger om dagen, mätt av den elektroniska smärtdagboken dagligen med hjälp av NPS. NPS är en 11-gradig skala, där poängen varierar från 0-10, 0 = ingen smärta till 10 = mest smärta man kan tänka sig. Negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje och vecka 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig 24-timmars smärtintensitet bedömd av NPS-poäng till slutet av del A
Tidsram: Baslinje och vecka 15
Den 24-timmars genomsnittliga smärtintensiteten beräknades från aktuella smärtintensitetspoäng som samlats in tre gånger om dagen, mätt av den elektroniska smärtdagboken dagligen med hjälp av NPS. NPS är en 11-gradig skala, där poängen varierar från 0-10, 0 = ingen smärta till 10 = mest smärta man kan tänka sig. Negativ procentuell förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje och vecka 15
Andel deltagare som anses svara i slutet av del A
Tidsram: Vecka 15
Svaret definierades som ≥ 30 % förbättring av 24-timmars smärtintensiteten enligt NPS-poängen. Den 24-timmars genomsnittliga smärtintensiteten beräknades från aktuella smärtintensitetspoäng som samlats in tre gånger om dagen mätt av den elektroniska smärtdagboken dagligen med hjälp av NPS under del A. NPS är en 11-gradig skala, där poängen varierar från 0-10, 0 = ingen smärta till 10 = mest smärta man kan tänka sig.
Vecka 15
Ändring från baslinje i domänpoäng för PROMIS-29 version 2.1 i slutet av del A
Tidsram: Baslinje och vecka 15
PROMIS-29 (v2.1) är en hälsorelaterad livskvalitetsundersökning som bedömer 7 domäner med 4 frågor på en 5-gradig Likert-skala. Totalt antal råa domänpoäng omvandlas till T-poäng från en referenspopulation: Depression: 1=aldrig till 5=alltid, T-poäng:41,0-79,4; Fysisk funktion: 1=kan inte göra till 5=utan några svårigheter, T-poäng: 22,5-57,0; Ångest: 1=aldrig till 5=alltid, T-poäng: 40,3-81,6; Smärtinterferens: 1=inte alls till 5=väldigt mycket, T-poäng: 41,6-75,6; Trötthet: 1=inte alls till 5=väldigt mycket, T-poäng: 33,7-75,8; Sömnstörningar: 1=mycket till 5=inte alls, T-poäng: 32,0-73,3; Förmåga att delta i sociala roller eller aktiviteter: 1=alltid till 5=aldrig, T-poäng: 27,5-64,2. Höga poäng betyder att mer av domänen mäts. Sålunda, på symtomorienterade domäner, indikerar högre poäng = sämre symptomatologi och en negativ förändring från Baseline förbättring. På funktionsorienterade domäner indikerar högre poäng = bättre fungerande och en positiv förändring från Baseline förbättring.
Baslinje och vecka 15
Procentuell förändring från baslinjen i domänpoäng för PROMIS-29 version 2.1 i slutet av del A
Tidsram: Baslinje och vecka 15
PROMIS-29 (v2.1) är en hälsorelaterad livskvalitetsundersökning som bedömer 7 domäner med 4 frågor på en 5-gradig Likert-skala. Totalt antal råa domänpoäng omvandlas till T-poäng från en referenspopulation: Depression: 1=aldrig till 5=alltid, T-poäng:41,0-79,4; Fysisk funktion: 1=kan inte göra till 5=utan några svårigheter, T-poäng: 22,5-57,0; Ångest: 1=aldrig till 5=alltid, T-poäng: 40,3-81,6; Smärtinterferens: 1=inte alls till 5=väldigt mycket, T-poäng: 41,6-75,6; Trötthet: 1=inte alls till 5=väldigt mycket, T-poäng: 33,7-75,8; Sömnstörningar: 1=mycket till 5=inte alls, T-poäng: 32,0-73,3; Förmåga att delta i sociala roller eller aktiviteter: 1=alltid till 5=aldrig, T-poäng: 27,5-64,2. Höga poäng betyder att mer av domänen mäts. Sålunda, på symtomorienterade domäner, indikerar högre poäng = sämre symptomatologi och en negativ förändring från Baseline förbättring. På funktionsorienterade domäner indikerar högre poäng = bättre fungerande och en positiv förändring från Baseline förbättring.
Baslinje och vecka 15
Andel deltagare i varje kategori av patientens globala intryck av förändring (PGIC)-skalan i slutet av del A
Tidsram: Vecka 15
PGIC är en 7-gradig Likert-skala för att ta itu med följande fråga: Sedan behandlingen påbörjades på denna klinik skulle du beskriva eventuella förändringar (om några) i aktivitet, begränsningar, symtom, känslor och övergripande livskvalitet relaterad till ditt smärtsamma tillstånd jämfört med innan behandling? Deltagarna väljer från en skala från 1-7: mycket förbättrad (1); mycket förbättrad (2); minimalt förbättrad (3); ingen förändring (4); minimalt sämre (5); mycket värre (6); mycket värre (7). Endast kategorier med minst 1 deltagare rapporterades.
Vecka 15
Ändring från baslinjen i komplext regionalt smärtsyndrom (CSS) i slutet av del A
Tidsram: Baslinje och vecka 15
Tecken och symtom som återspeglar de sensoriska, vasomotoriska, sudomotoriska/ödem- och motoriska/trofiska störningarna av CRPS hade införlivats i en kliniskt genomförbar CSS. Total CSS är en poäng på 16 poäng som beräknades genom antalet "ja"-svar på frågorna om de 8 symtomen och 8 tecknen när alla 16 frågorna besvarades. Negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 15
Procentuell förändring från baslinjen i CSS i slutet av del A
Tidsram: Baslinje och vecka 15
Tecken och symtom som återspeglar de sensoriska, vasomotoriska, sudomotoriska/ödem- och motoriska/trofiska störningarna av CRPS hade införlivats i en kliniskt genomförbar CSS. Total CSS är en poäng på 16 poäng som beräknades genom antalet "ja"-svar på frågorna om de 8 symtomen och 8 tecknen när alla 16 frågorna besvarades. Negativ procentuell förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-935-2008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplext regionalt smärtsyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera