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Studie von TAK-935 als Zusatztherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS)

24. Juni 2021 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-935 als Zusatztherapie bei erwachsenen Probanden mit chronisch komplexem regionalen Schmerzsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Soticlestat (TAK-935) auf die berechnete durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzintensität anhand der numerischen Schmerzskala (NPS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Soticlestat (TAK-935). Soticlestat wird zur Behandlung von Menschen mit chronisch komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) getestet. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Soticlestat als Zusatztherapie bei Teilnehmern mit CRPS untersuchen.

In die Studie werden etwa 24 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) im Verhältnis 2:1 einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

Soticlestat 100 mg Tabletten, 100, 200 oder 300 mg zweimal täglich (BID) Placebo (unwirksame Scheinpille) – dies ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält

Die Teilnehmer erhalten 100 mg Soticlestat-Tabletten oder Soticlestat-passende Placebo-Tabletten, BID für Woche 1, 2 x 100 mg Soticlestat-Tabletten oder Soticlestat, passende Placebo-Tabletten, BID für Woche 2 und gefolgt von 3 x 100 mg Soticlestat-Tabletten oder Soticlestat, passende Placebo-Tabletten, BID für Woche 3. Die Dosis wird basierend auf der Sicherheit und Verträglichkeit während der Titrationsphase hochtitriert. Die Teilnehmer erhalten während der Erhaltungsphase weiterhin die gleiche Dosis. Dosisanpassungen während der Erhaltungsphase können aus Sicherheits- und Verträglichkeitsgründen erfolgen.

Die Teilnehmer treten dann in Teil B (optional) oder die Auslaufphase ein. In Teil B erhalten alle Teilnehmer Soticlestat 2 x 100 mg Tabletten, BID für 1 Woche, gefolgt von Soticlestat 3 x 100 mg Tabletten, BID für 1 Woche. Die Dosis wird basierend auf der Sicherheit und Verträglichkeit in der Titrationsphase (Teil B) hochtitriert/heruntertitriert, die Teilnehmer erhalten weiterhin dieselbe Dosis in der Erhaltungsphase (Teil B), gefolgt von einer Auslaufphase.

Diese multizentrische Studie wird im Vereinigten Königreich durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 36 Wochen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrfach und werden 15 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer trifft beim Screening-Besuch auf die klinische Budapest-Diagnose des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) und ist seit dem Auftreten der Symptome mindestens 6 Monate alt.
  2. Die Schmerzmittel und nichtmedikamentösen Behandlungen des Teilnehmers müssen für 1 Monat vor dem Screening stabil sein (reglementiert pro Rezept) und während des gesamten Teils A stabil bleiben.
  3. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während Teil A der Studie ein einziges zuvor verschriebenes Notfallmedikament innerhalb der vorgeschriebenen Dosis zu verwenden und die tägliche Verwendung dieser Medikamente aufzuzeichnen.
  4. Der Teilnehmer muss während des Screenings / der Grundlinie einen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensitätswert von ≥ 4 und ≤ 9 auf der numerischen Schmerzskala (NPS) der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität haben. Dieser Score wird berechnet, indem die täglichen 24-Stunden-Schmerzintensitäts-Scores für die letzten sieben Tage vor der Randomisierung gemittelt werden. Der Teilnehmer muss täglich 24-Stunden-Schmerzintensitätswerte für mindestens 6 der letzten 7 Tage aufgezeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit intravenöses (IV) oder orales Ketamin erhalten, IV- oder oraler Ketaminkonsum in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening oder geplanter IV- oder oraler Ketaminkonsum während dieser Studie.
  2. Der Teilnehmer erhält eine chronische Opioidbehandlung mit einer Dosis, die 28 Tage vor dem Screening nicht stabil war.
  3. Der Teilnehmer erhält eine chronische Opioidbehandlung mit >160 mg Morphinäquivalent pro Tag.
  4. Der Teilnehmer hat beim Screening einen positiven Drogentest für Phencyclidin, Amphetamin/Methamphetamin oder Kokain. Hanf ist erlaubt..
  5. Der Teilnehmer ist beim Screening positiv auf eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. (Beachten Sie, dass Teilnehmer, die gegen Hepatitis B [Hepatitis-B-Oberflächenantikörper {Ab}-positiv] geimpft wurden und negativ für andere Marker einer früheren Hepatitis-B-Infektion [z. B. negativ für Hepatitis-B-Core-Ab] sind, teilnahmeberechtigt sind. Beachten Sie auch, dass Teilnehmer, die positiv für Hepatitis C Ab sind, teilnahmeberechtigt sind, wenn sie eine negative Hepatitis-C-Viruslast gemäß quantitativer Polymerase-Kettenreaktion aufweisen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Doppelblinde Behandlungsphase – Teil A: Placebo
Soticlestat, passende Placebo-Tabletten, oral, zweimal täglich (BID) für die Wochen 1, 2 und 3 in der doppelblinden Titrationsphase. Soticlestat-passende Placebo-Tabletten, oral BID für 12 Wochen in der doppelblinden Erhaltungsphase. Ausschleichphase (wenn der Teilnehmer nicht mit Teil B fortfuhr): Die Dosis der Soticlestat-Dosis, die den Placebo-Tabletten entsprach, wurde alle 3 Tage (maximal 6 Tage) bis zum Absetzen auf die nächstniedrigere Dosis reduziert.
Arzneimittel: Placebo
Soticlestat passende Placebo-Tabletten
Experimental: Doppelblinde Behandlungsphase – Teil A: Soticlestat
Soticlestat, Tablette, oral, 100 mg zweimal täglich für Woche 1, gefolgt von 2 × 100 mg Tabletten, Soticlestat, oral zweimal täglich für Woche 2, weiter gefolgt von 3 × 100 mg Tabletten, Soticlestat, oral zweimal täglich für Woche 3. Die Dosis wurde jeweils hochtitriert Woche basierend auf Sicherheit und Verträglichkeit. Teil A (doppelblinde Erhaltungsphase): 3 × 100-mg-Tabletten, Soticlestat, oral BID für 12 Wochen. Die Dosis wurde während der Erhaltungsphase aufgrund von Sicherheit und Verträglichkeit angepasst. Auslaufphase (wenn der Teilnehmer nicht mit Teil B fortfuhr): Die Soticlestat-Dosis wurde alle 3 Tage (maximal 6 Tage) auf die nächstniedrigere Dosis reduziert, bis Soticlestat abgesetzt wurde.
Arzneimittel: Soticlestat
Soticlestat-Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-935
Experimental: Open-Label-Verlängerungszeitraum – Teil B: Soticlestat
Soticlestat, 2 × 100-mg-Tabletten, oral, 2-mal täglich für Woche 1, gefolgt von 3 × 100-mg-Tabletten, Soticlestat, oral, 2-mal täglich für Woche 2. Die Dosis wurde jede Woche auf der Grundlage von Sicherheit und Verträglichkeit erhöht. Teil B (Open-Label-Erweiterung: Erhaltungszeitraum): 3 × 100-mg-Tabletten, Soticlestat, oral, BID für 12 Wochen. Die Dosis wurde während der Erhaltungsphase aufgrund von Sicherheit und Verträglichkeit angepasst. Auslaufphase: Die Dosis von Soticlestat wurde alle 3 Tage (maximal 6 Tage) auf die nächstniedrigere Dosis reduziert, bis Soticlestat abgesetzt wurde.
Arzneimittel: Soticlestat
Soticlestat-Tabletten
Andere Namen:
  • TAK-935

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren 24-Stunden-Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des NPS-Scores bis zum Ende von Teil A
Zeitfenster: Baseline und Woche 15
Die durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzintensität wurde aus den aktuellen Schmerzintensitäts-Scores berechnet, die dreimal täglich erfasst wurden, wie sie täglich vom elektronischen Schmerztagebuch unter Verwendung von NPS gemessen wurden. Der NPS ist eine 11-Punkte-Skala mit Werten von 0-10, 0 = kein Schmerz bis 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der mittleren 24-Stunden-Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des NPS-Scores bis zum Ende von Teil A
Zeitfenster: Baseline und Woche 15
Die durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzintensität wurde aus den aktuellen Schmerzintensitäts-Scores berechnet, die dreimal täglich erfasst wurden, wie sie täglich vom elektronischen Schmerztagebuch unter Verwendung von NPS gemessen wurden. Der NPS ist eine 11-Punkte-Skala mit Werten von 0-10, 0 = kein Schmerz bis 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Teil A als Responder gelten
Zeitfenster: Woche 15
Das Ansprechen wurde definiert als ≥ 30 % Verbesserung der 24-Stunden-Schmerzintensität, bewertet anhand des NPS-Scores. Die durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzintensität wurde aus den aktuellen Schmerzintensitäts-Scores berechnet, die dreimal täglich erfasst wurden, wie sie täglich vom elektronischen Schmerztagebuch unter Verwendung von NPS während Teil A gemessen wurden. NPS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei die Werte von 0-10, 0 reichen = keine Schmerzen bis 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen.
Woche 15
Änderung gegenüber der Baseline im Domain Score von PROMIS-29 Version 2.1 am Ende von Teil A
Zeitfenster: Baseline und Woche 15
PROMIS-29 (v2.1) ist eine Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die 7 Bereiche mit 4 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die gesamten Rohwerte der Domänen werden in T-Werte aus einer Referenzpopulation umgewandelt: Depression: 1 = nie bis 5 = immer, T-Werte: 41,0–79,4; Körperliche Funktion: 1=unfähig bis 5=ohne Schwierigkeiten, T-Werte: 22,5–57,0; Angst: 1=nie bis 5=immer, T-Werte: 40,3–81,6; Schmerzbeeinflussung: 1=überhaupt nicht bis 5=sehr stark, T-Scores: 41,6-75,6; Müdigkeit: 1=überhaupt nicht bis 5=sehr stark, T-Werte: 33,7-75,8; Schlafstörung: 1=sehr bis 5=überhaupt nicht, T-Scores: 32,0-73,3; Fähigkeit, an sozialen Rollen oder Aktivitäten teilzunehmen: 1=immer bis 5=nie, T-Werte: 27,5-64,2. Hohe Punktzahlen bedeuten, dass mehr Domänen gemessen werden. In symptomorientierten Bereichen bedeutet daher höhere Punktzahl = schlechtere Symptomatologie und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. In funktionsorientierten Bereichen bedeutet eine höhere Punktzahl = bessere Funktion und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung.
Baseline und Woche 15
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Domain-Score von PROMIS-29 Version 2.1 am Ende von Teil A
Zeitfenster: Baseline und Woche 15
PROMIS-29 (v2.1) ist eine Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die 7 Bereiche mit 4 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die gesamten Rohwerte der Domänen werden in T-Werte aus einer Referenzpopulation umgewandelt: Depression: 1 = nie bis 5 = immer, T-Werte: 41,0–79,4; Körperliche Funktion: 1=unfähig bis 5=ohne Schwierigkeiten, T-Werte: 22,5–57,0; Angst: 1=nie bis 5=immer, T-Werte: 40,3–81,6; Schmerzbeeinflussung: 1=überhaupt nicht bis 5=sehr stark, T-Scores: 41,6-75,6; Müdigkeit: 1=überhaupt nicht bis 5=sehr stark, T-Werte: 33,7-75,8; Schlafstörung: 1=sehr bis 5=überhaupt nicht, T-Scores: 32,0-73,3; Fähigkeit, an sozialen Rollen oder Aktivitäten teilzunehmen: 1=immer bis 5=nie, T-Werte: 27,5-64,2. Hohe Punktzahlen bedeuten, dass mehr Domänen gemessen werden. In symptomorientierten Bereichen bedeutet daher höhere Punktzahl = schlechtere Symptomatologie und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. In funktionsorientierten Bereichen bedeutet eine höhere Punktzahl = bessere Funktion und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung.
Baseline und Woche 15
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala am Ende von Teil A
Zeitfenster: Woche 15
Die PGIC ist eine 7-Punkte-Likert-Skala zur Beantwortung der folgenden Frage: Würden Sie seit Beginn der Behandlung in dieser Klinik Veränderungen (falls vorhanden) in Bezug auf Aktivität, Einschränkungen, Symptome, Emotionen und allgemeine Lebensqualität im Zusammenhang mit Ihrem schmerzhaften Zustand im Vergleich zu beschreiben? vor der Behandlung? Die Teilnehmer wählen aus einem Skalenbereich von 1-7: sehr viel verbessert (1); stark verbessert (2); minimal verbessert (3); keine Änderung (4); minimal schlechter (5); viel schlimmer (6); sehr viel schlimmer (7). Es wurden nur Kategorien mit mindestens 1 Teilnehmer gemeldet.
Woche 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CSS) am Ende von Teil A
Zeitfenster: Baseline und Woche 15
Anzeichen und Symptome, die die sensorischen, vasomotorischen, sudomotorischen/Ödeme und motorischen/trophischen Störungen von CRPS widerspiegeln, wurden in ein klinisch durchführbares CSS integriert. Gesamt-CSS ist ein 16-Punkte-Score, der durch die Anzahl der „Ja“-Antworten auf die Fragen zu den 8 Symptomen und 8 Zeichen berechnet wurde, wenn alle 16 Fragen beantwortet wurden. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 15
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CSS am Ende von Teil A
Zeitfenster: Baseline und Woche 15
Anzeichen und Symptome, die die sensorischen, vasomotorischen, sudomotorischen/Ödeme und motorischen/trophischen Störungen von CRPS widerspiegeln, wurden in ein klinisch durchführbares CSS integriert. Gesamt-CSS ist ein 16-Punkte-Score, der durch die Anzahl der „Ja“-Antworten auf die Fragen zu den 8 Symptomen und 8 Zeichen berechnet wurde, wenn alle 16 Fragen beantwortet wurden. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-935-2008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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