Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-935 tanulmányozása kiegészítő terápiaként komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenvedő felnőttek körében

2021. június 24. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TAK-935, mint kiegészítő terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére krónikus komplex regionális fájdalom szindrómában szenvedő felnőtt alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a soticlestat (TAK-935) hatásának vizsgálata a numerikus fájdalomskála (NPS) által számított 24 órás átlagos fájdalomintenzitásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszert soticlestatnak (TAK-935) hívják. A Soticlestat-ot krónikus komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenvedő betegek kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány a soticlestat hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja kiegészítő terápiaként a CRPS-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálatba körülbelül 24 beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásakor) 2:1 arányban besorolják a két kezelési csoport egyikébe – amely a vizsgálat során a páciens és a vizsgálati orvos előtt nem kerül nyilvánosságra (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

Soticlestat 100 mg tabletta, 100, 200 vagy 300 mg naponta kétszer (BID) Placebo (hatóanyag nélküli inaktív tabletta) - ez egy olyan tabletta, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nincs hatóanyaga

A résztvevők 100 mg-os soticlestat tablettát vagy soticlestat megfelelő placebo tablettát kapnak, BID az 1. hétre, 2x100 mg-os soticlestat tablettát vagy soticlestat megfelelő placebo tablettát, BID a 2. hétre, majd 3x100 mg-os soticlestat tablettát vagy soticlestat megfelelő placebo tablettát, 3 BID placebo tablettát. Az adagot a biztonságosság és a tolerálhatóság függvényében emelik a titrálási időszakban. A résztvevők továbbra is ugyanazt az adagot kapják a fenntartó időszakban. A karbantartási időszak alatt a dózis módosítására sor kerülhet a biztonság és a tolerálhatóság miatt.

A résztvevők ezután belépnek a B részbe (opcionális) vagy a szűkítő időszakba. A B részben minden résztvevő 2x100 mg-os soticlestat tablettát kap, kétszer 1 hétig, majd 3x100 mg-os soticlestat tablettát, kétszer 1 hétig. Az adagot a biztonságosság és a tolerálhatóság alapján növelik/letitrálják a titrálási periódusban (B. rész), a résztvevők továbbra is ugyanazt a dózist kapják a fenntartó időszakban (B. rész), majd egy fokozatos fokozatos időszak következik.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Királyságban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje körülbelül 36 hét. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 15 nappal telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
      • Preston, England, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő a szűrővizsgálaton megfelel a komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) budapesti klinikai diagnózisának, és a tünetek megjelenése óta legalább 6 hónapja van.
  2. A résztvevők fájdalomcsillapítóinak és nem gyógyszeres kezeléseinek stabilnak kell lenniük (receptre felírva) a szűrés előtt 1 hónapig, és stabilnak kell maradniuk az A. részben.
  3. A résztvevő vállalja, hogy a vizsgálat A. részében egyetlen korábban felírt mentőgyógyszert használ fel az előírt dózison belül, és rögzíti ezen gyógyszerek napi használatát.
  4. A résztvevőnek a 24 órás átlagos fájdalomintenzitás numerikus fájdalomskálán (NPS) a 24 órás átlagos fájdalomintenzitási pontszámnak ≥4 és ≤9 kell lennie a szűrés/alapvonal során. Ezt a pontszámot a napi 24 órás fájdalomintenzitási pontszámok átlagolásával számítják ki a randomizálást megelőző hét napra vonatkozóan. A résztvevőnek napi 24 órás fájdalomintenzitási pontszámmal kell rendelkeznie az elmúlt 7 napból legalább 6 napra vonatkozóan.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg intravénás (IV) vagy orális ketamint kap, a szűrést megelőző elmúlt 6 hétben intravénás vagy orális ketamint a kórtörténetében, vagy a vizsgálat során tervezett IV vagy orális ketamint.
  2. A résztvevő krónikus opioid kezelésben részesül olyan dózisban, amely a szűrés előtt 28 nappal nem volt stabil.
  3. A résztvevő krónikus opioid kezelésben részesül > 160 mg morfin-egyenérték naponta.
  4. A résztvevőnek pozitív kábítószer-szűrése van fenciklidinre, amfetaminra/metamfetaminra vagy kokainra a szűréskor. A kannabisz megengedett..
  5. A résztvevő a szűréskor hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésre pozitív. (Ne feledje, hogy a hepatitis B [hepatitis B felszíni antitest {Ab} pozitív] ellen beoltott résztvevők, akik negatívak a korábbi hepatitis B fertőzés egyéb markereire [pl. negatív a hepatitis B core Ab-ra], jogosultak erre. Vegye figyelembe azt is, hogy a hepatitis C Ab-ra pozitív résztvevők jogosultak, ha kvantitatív polimeráz láncreakció alapján negatív hepatitis C vírusterhelést mutatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kettős vak kezelési időszak – A rész: Placebo
Soticlestat megfelelő placebo tabletták, szájon át, naponta kétszer (BID) az 1., 2. és 3. héten a kettős vak titrálási periódusban. Soticlestat megfelelő placebo tabletták, szájon át BID 12 hétig, kettős vak karbantartási időszakban. Csökkentő időszak (ha a résztvevő nem folytatta a B. részt): A placebo tablettáknak megfelelő soticlestat adagját 3 naponta (maximum 6 naponként) a következő alacsonyabb dózisra csökkentették a kezelés abbahagyásáig.
Drog: Placebo
Soticlestat megfelelő placebo tabletta
Kísérleti: Kettős vak kezelési időszak – A rész: Soticlestat
Soticlestat, tabletta, szájon át, 100 mg BID az 1. héten, majd 2×100 mg tabletta, soticlestat, szájon át BID a 2. héten, majd 3×100 mg tabletta, soticlestat, szájon át BID a 3. héten. Az adagot minden alkalommal megnövelték. héten a biztonság és az elviselhetőség alapján. A rész (kettős vak karbantartási időszak): 3×100 mg-os tabletta, soticlestat, szájon át BID 12 hétig. Az adagot a karbantartási időszak alatt módosították a biztonság és az elviselhetőség miatt. Kúpos periódus (ha a résztvevő nem folytatta a B. részt): A soticlestat adagját 3 naponta (maximum 6 naponként) a következő alacsonyabb dózisra csökkentették, amíg a soticlestat alkalmazását abba nem hagyták.
Drog: Soticlestat
Soticlestat tabletta
Más nevek:
  • TAK-935
Kísérleti: Nyílt címkés kiterjesztési időszak – B rész: Soticlestat
Soticlestat, 2×100 mg-os tabletta, szájon át, két alkalommal az 1. héten, majd 3×100 mg-os tabletta, soticlestat, szájon át, BID a 2. héten. Az adagot hetente emelték a biztonság és a tolerálhatóság alapján. B rész (Nyílt címke kiterjesztése: karbantartási időszak): 3×100 mg-os tabletta, soticlestat, szájon át, BID 12 hétig. Az adagot a karbantartási időszak alatt módosították a biztonság és az elviselhetőség miatt. Kúpos periódus: A soticlestat adagját 3 naponta (maximum 6 naponként) a következő alacsonyabb dózisra csökkentették, amíg a soticlestat alkalmazását abba nem hagyták.
Drog: Soticlestat
Soticlestat tabletta
Más nevek:
  • TAK-935

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól az átlagos 24 órás fájdalomintenzitásban az NPS-pontszám alapján az A rész végéig
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A 24 órás átlagos fájdalomintenzitást az aktuális fájdalomintenzitási pontszámokból számítottuk ki, amelyeket naponta háromszor gyűjtöttek össze, az elektronikus fájdalomnaplóval naponta mérve NPS segítségével. Az NPS egy 11 pontos skála, ahol a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, 0 = nincs fájdalom és 10 = a legtöbb elképzelhető fájdalom. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 15. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az NPS-pontszám alapján értékelt átlagos 24 órás fájdalomintenzitásban az A rész végéig
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A 24 órás átlagos fájdalomintenzitást az aktuális fájdalomintenzitási pontszámokból számítottuk ki, amelyeket naponta háromszor gyűjtöttek össze, az elektronikus fájdalomnaplóval naponta mérve NPS segítségével. Az NPS egy 11 pontos skála, ahol a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, 0 = nincs fájdalom és 10 = a legtöbb elképzelhető fájdalom. A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás javulást jelez.
Alapállapot és 15. hét
Az A rész végén válaszolónak tekintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 15. hét
A válaszreakciót a 24 órás fájdalomintenzitás ≥ 30%-os javulásaként határozták meg, az NPS pontszám alapján. A 24 órás átlagos fájdalomintenzitást a napi háromszor gyűjtött aktuális fájdalomintenzitási pontszámokból számítottuk ki, amelyet az elektronikus fájdalomnaplóval mértek naponta NPS-sel az A. rész során. Az NPS egy 11 pontos skála, ahol a pontszámok 0-10, 0 között mozognak. = nincs fájdalom 10-ig = a legtöbb elképzelhető fájdalom.
15. hét
Változás az alapvonalhoz képest a PROMIS-29 2.1-es verziójának tartomány pontszámában az A rész végén
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A PROMIS-29 (v2.1) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés, amely 7 területet értékel 4 kérdéssel egy 5-fokú Likert-skálán. A teljes nyers tartomány pontszámokat a referenciapopulációból származó T-pontszámokká alakítják át: Depresszió: 1 = soha - 5 = mindig, T-pontszám: 41,0-79,4; Fizikai funkciók: 1=nem képes 5=nehézség nélkül, T-pontszámok: 22,5-57,0; Szorongás: 1=soha – 5=mindig, T-pontszámok: 40,3-81,6; Fájdalom interferencia: 1=egyáltalán nem 5=nagyon, T-pontszámok: 41,6-75,6; Fáradtság: 1=egyáltalán nem 5=nagyon, T-pontszámok: 33,7-75,8; Alvászavar: 1=nagyon-5=egyáltalán nem, T-pontszámok: 32,0-73,3; Társadalmi szerepekben vagy tevékenységekben való részvétel képessége: 1=mindig 5=soha, T-pontszámok: 27,5-64,2. A magas pontszámok azt jelzik, hogy a tartomány többet mér. Így a tünetorientált területeken a magasabb pontszámok = rosszabb tünetek és a kiindulási értékhez képest negatív változás jelzi a javulást. A funkcióorientált tartományokon a magasabb pontszám = jobb működés és a kiindulási értékhez képest pozitív változás jelzi a javulást.
Alapállapot és 15. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a PROMIS-29 2.1-es verziójának domain pontszámában az A rész végén
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A PROMIS-29 (v2.1) egy egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés, amely 7 területet értékel 4 kérdéssel egy 5-fokú Likert-skálán. A teljes nyers tartomány pontszámokat a referenciapopulációból származó T-pontszámokká alakítják át: Depresszió: 1 = soha - 5 = mindig, T-pontszám: 41,0-79,4; Fizikai funkciók: 1=nem képes 5=nehézség nélkül, T-pontszámok: 22,5-57,0; Szorongás: 1=soha – 5=mindig, T-pontszámok: 40,3-81,6; Fájdalom interferencia: 1=egyáltalán nem 5=nagyon, T-pontszámok: 41,6-75,6; Fáradtság: 1=egyáltalán nem 5=nagyon, T-pontszámok: 33,7-75,8; Alvászavar: 1=nagyon-5=egyáltalán nem, T-pontszámok: 32,0-73,3; Társadalmi szerepekben vagy tevékenységekben való részvétel képessége: 1=mindig 5=soha, T-pontszámok: 27,5-64,2. A magas pontszámok azt jelzik, hogy a tartomány többet mér. Így a tünetorientált területeken a magasabb pontszámok = rosszabb tünetek és a kiindulási értékhez képest negatív változás jelzi a javulást. A funkcióorientált tartományokon a magasabb pontszám = jobb működés és a kiindulási értékhez képest pozitív változás jelzi a javulást.
Alapállapot és 15. hét
A résztvevők százalékos aránya az A rész végén a „Patient Global Impression of Change” (PGIC) skála egyes kategóriáiban
Időkeret: 15. hét
A PGIC egy 7 pontos Likert-skála a következő kérdés megválaszolására: A kezelés megkezdése óta ezen a klinikán írna le bármilyen változást (ha van ilyen) az aktivitásban, a korlátokban, a tünetekben, az érzelmekben és az általános életminőségben, ami az Ön fájdalmas állapotához viszonyítva kezelés előtt? A résztvevők 1-7 skálatartományból választanak: nagyon sokat javítottak (1); sokat javult (2); minimálisan javítva (3); nincs változás (4); minimálisan rosszabb (5); sokkal rosszabb (6); sokkal rosszabb (7). Csak legalább 1 résztvevővel rendelkező kategóriákat jelentettek.
15. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a Complex Regional Pain Syndrome (CSS) esetében az A rész végén
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A CRPS szenzoros, vazomotoros, sudomotoros/ödémáját és motoros/trofikus zavarait tükröző jeleket és tüneteket beépítették egy klinikailag megvalósítható CSS-be. A teljes CSS egy 16 pontos pontszám, amelyet a 8 tünetre és 8 jelre adott „igen” válaszok számából számoltak ki, amikor mind a 16 kérdésre válaszoltak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 15. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a CSS-ben az A rész végén
Időkeret: Alapállapot és 15. hét
A CRPS szenzoros, vazomotoros, sudomotoros/ödémáját és motoros/trofikus zavarait tükröző jeleket és tüneteket beépítették egy klinikailag megvalósítható CSS-be. A teljes CSS egy 16 pontos pontszám, amelyet a 8 tünetre és 8 jelre adott „igen” válaszok számából számoltak ki, amikor mind a 16 kérdésre válaszoltak. A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás javulást jelez.
Alapállapot és 15. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-935-2008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex regionális fájdalom szindróma

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel