Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-935 jako terapii wspomagającej u dorosłych uczestników ze złożonym zespołem bólu regionalnego (CRPS)

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję TAK-935 jako terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów z przewlekłym złożonym zespołem bólu regionalnego

Celem tego badania jest zbadanie wpływu soticlestatu (TAK-935) na obliczone średnie 24-godzinne natężenie bólu według numerycznej skali bólu (NPS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się soticlestat (TAK-935). Soticlestat jest testowany pod kątem leczenia osób z przewlekłym złożonym zespołem bólu regionalnego (CRPS). To badanie będzie dotyczyć skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji soticlestatu jako terapii wspomagającej u uczestników z CRPS.

Do badania zostanie włączonych około 24 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) w stosunku 2:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych, co pozostanie nieujawnione pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

Soticlestat 100 mg tabletki, 100, 200 lub 300 mg dwa razy dziennie (BID) Placebo (nieaktywna pigułka) – to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej

Uczestnicy otrzymają tabletki soticlestat 100 mg lub tabletki placebo odpowiadające soticlestatowi BID przez tydzień 1, tabletki 2 x 100 mg soticlestat lub tabletki odpowiadające placebo soticlestatu BID przez tydzień 2, a następnie 3 tabletki soticlestat 100 mg lub tabletki soticlestat odpowiadające placebo, BID przez tydzień 3. Dawka zostanie zwiększona w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję w okresie dostosowywania dawki. Uczestnicy będą nadal otrzymywać tę samą dawkę w okresie podtrzymującym. W okresie leczenia podtrzymującego może nastąpić modyfikacja dawki ze względu na bezpieczeństwo i tolerancję.

Następnie uczestnicy wprowadzą część B (opcjonalnie) lub okres zwężania. W części B wszyscy uczestnicy otrzymają tabletki soticlestat 2 x 100 mg BID przez 1 tydzień, a następnie tabletki soticlestat 3 x 100 mg BID przez 1 tydzień. Dawka zostanie zwiększona/zmniejszona w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję w okresie zwiększania dawki (Część B), uczestnicy będą nadal otrzymywać tę samą dawkę w okresie leczenia podtrzymującego (Część B), po czym nastąpi okres zmniejszania dawki.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 36 tygodni. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i skontaktują się z nimi telefonicznie 15 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik spełnia budapeszteńską diagnozę kliniczną złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS) podczas wizyty przesiewowej i ma co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia objawów.
  2. Leki przeciwbólowe i terapie nielekowe uczestnika muszą być stabilne (przepisane na receptę) przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i pozostawać stabilne przez całą część A.
  3. Uczestnik wyraża zgodę na użycie jednego wcześniej przepisanego leku ratunkowego w przepisanej dawce podczas części A badania i rejestrowanie codziennego stosowania tych leków.
  4. Uczestnik musi mieć średnią 24-godzinną ocenę natężenia bólu ≥ 4 i ≤ 9 w 24-godzinnej numerycznej skali bólu (NPS) średniej intensywności bólu podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego. Ten wynik zostanie obliczony poprzez uśrednienie dziennych 24-godzinnych wyników natężenia bólu z ostatnich siedmiu dni przed randomizacją. Uczestnik musi mieć rejestrowane codzienne 24-godzinne wyniki natężenia bólu przez co najmniej 6 z ostatnich 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie otrzymuje dożylnie (IV) lub doustnie ketaminę, w przeszłości używało ketaminy dożylnie lub doustnie w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje stosować ketaminę dożylnie lub doustnie podczas tego badania.
  2. Uczestnik otrzymuje przewlekłe leczenie opioidami w dawce, która nie była stabilna 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  3. Uczestnik otrzymuje przewlekłe leczenie opioidami >160 mg ekwiwalentu morfiny dziennie.
  4. Uczestnik ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność fencyklidyny, amfetaminy/metamfetaminy lub kokainy podczas badania przesiewowego. Konopie są dozwolone..
  5. Uczestnik ma pozytywny wynik zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego. (Należy pamiętać, że uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [przeciwciało powierzchniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B {Ab}-dodatnie], którzy są ujemni pod względem innych markerów wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B [np. ujemni pod względem Ab rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B], kwalifikują się. Należy również zauważyć, że uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C Ab kwalifikują się, jeśli mają ujemne miano wirusa zapalenia wątroby typu C metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby — Część A: Placebo
Tabletki Soticlestat odpowiadające placebo, doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez tygodnie 1, 2 i 3 w okresie dostosowywania dawki z podwójnie ślepą próbą. Tabletki Soticlestat pasujące do placebo, doustnie BID przez 12 tygodni w podwójnie ślepym okresie podtrzymującym. Okres zmniejszania dawki (jeśli uczestnik nie kontynuował części B): Dawkę soticlestatu w tabletkach odpowiadającą placebo zmniejszano do następnej niższej dawki co 3 dni (maksymalnie 6 dni) aż do przerwania leczenia.
Lek: Placebo
Soticlestat pasujące do tabletek placebo
Eksperymentalny: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby – Część A: Soticlestat
Soticlestat, tabletka, doustnie, 100 mg BID przez tydzień 1, następnie 2 tabletki po 100 mg, soticlestat, doustnie BID przez tydzień 2, a następnie tabletki 3 x 100 mg, soticlestat, doustnie BID przez tydzień 3. Dawkę zwiększano co tydzień w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję. Część A (podwójnie ślepy okres leczenia): 3 x 100 mg tabletki, soticlestat, doustnie BID przez 12 tygodni. Dawkę dostosowano w okresie podtrzymującym ze względu na bezpieczeństwo i tolerancję. Okres zmniejszania dawki (jeśli uczestnik nie przeszedł do części B): Dawkę soticlestatu zmniejszano do następnej mniejszej dawki co 3 dni (maksymalnie 6 dni), aż do odstawienia soticlestatu.
Lek: Soticlestat
Tabletki Soticlestat
Inne nazwy:
  • TAK-935
Eksperymentalny: Okres przedłużenia badania otwartego — Część B: Soticlestat
Soticlestat, tabletki 2 x 100 mg, doustnie, dwa razy na dobę przez tydzień 1, a następnie tabletki 3 x 100 mg, soticlestat, doustnie, dwa razy na dobę przez tydzień 2. Dawkę zwiększano co tydzień w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję. Część B (przedłużenie otwartej etykiety: Okres podtrzymywania): 3 x 100 mg tabletki, soticlestat, doustnie, BID przez 12 tygodni. Dawkę dostosowano w okresie podtrzymującym ze względu na bezpieczeństwo i tolerancję. Okres zmniejszania dawki: Dawkę soticlestatu zmniejszano do kolejnej mniejszej dawki co 3 dni (maksymalnie 6 dni), aż do odstawienia soticlestatu.
Lek: Soticlestat
Tabletki Soticlestat
Inne nazwy:
  • TAK-935

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego 24-godzinnego natężenia bólu ocenianego na podstawie wyniku NPS do końca części A
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
24-godzinną średnią intensywność bólu obliczono na podstawie aktualnych ocen natężenia bólu zbieranych trzy razy dziennie, mierzonych codziennie za pomocą elektronicznego dzienniczka bólu przy użyciu NPS. NPS to 11-punktowa skala, w której wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10, od 0 = brak bólu do 10 = największy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniego 24-godzinnego natężenia bólu od wartości początkowej, oceniana na podstawie wyniku NPS, do końca części A
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
24-godzinną średnią intensywność bólu obliczono na podstawie aktualnych ocen natężenia bólu zbieranych trzy razy dziennie, mierzonych codziennie za pomocą elektronicznego dzienniczka bólu przy użyciu NPS. NPS to 11-punktowa skala, w której wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10, od 0 = brak bólu do 10 = największy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 15
Odsetek uczestników uznanych za reagujących na koniec części A
Ramy czasowe: Tydzień 15
Odpowiedź zdefiniowano jako poprawę o ≥ 30% w stosunku do 24-godzinnego natężenia bólu, ocenianego na podstawie wyniku NPS. Średnie natężenie bólu w ciągu 24 godzin zostało obliczone na podstawie aktualnych wyników natężenia bólu zebranych trzy razy dziennie, mierzonych codziennie za pomocą elektronicznego dzienniczka bólu przy użyciu NPS podczas Części A. NPS to 11-punktowa skala, w której wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10, 0 = brak bólu do 10 = największy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Tydzień 15
Zmiana od linii bazowej w ocenie domeny PROMIS-29 w wersji 2.1 na końcu części A
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
PROMIS-29 (v2.1) to ankieta jakości życia związana ze zdrowiem oceniająca 7 domen z 4 pytaniami na 5-stopniowej skali Likerta. Całkowite surowe wyniki domeny są konwertowane na T-score z populacji referencyjnej: Depresja: 1=nigdy do 5=zawsze, T-score: 41,0-79,4; Funkcje fizyczne: 1=niezdolny do wykonania 5=bez trudności, T-score: 22,5-57,0; Lęk: 1=nigdy do 5=zawsze, T-score: 40,3-81,6; Zakłócenie bólu: 1=wcale do 5=bardzo, T-score: 41,6-75,6; Zmęczenie: 1=wcale do 5=bardzo, T-score: 33,7-75,8; Zaburzenia snu: 1 = bardzo do 5 = wcale, T-score: 32,0-73,3; Zdolność do uczestniczenia w rolach lub czynnościach społecznych: 1=zawsze do 5=nigdy, T-score: 27,5-64,2. Wysokie wyniki oznaczają, że mierzona jest większa część domeny. Tak więc, w domenach zorientowanych na objawy, wyższe wyniki = gorsza symptomatologia, a ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. W domenach zorientowanych na funkcje wyższy wynik = lepsze funkcjonowanie, a pozytywna zmiana w stosunku do poziomu bazowego wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 15
Procentowa zmiana od wartości początkowej w ocenie domeny PROMIS-29 w wersji 2.1 na koniec części A
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
PROMIS-29 (v2.1) to ankieta jakości życia związana ze zdrowiem oceniająca 7 domen z 4 pytaniami na 5-stopniowej skali Likerta. Całkowite surowe wyniki domeny są konwertowane na T-score z populacji referencyjnej: Depresja: 1=nigdy do 5=zawsze, T-score: 41,0-79,4; Funkcje fizyczne: 1=niezdolny do wykonania 5=bez trudności, T-score: 22,5-57,0; Lęk: 1=nigdy do 5=zawsze, T-score: 40,3-81,6; Zakłócenie bólu: 1=wcale do 5=bardzo, T-score: 41,6-75,6; Zmęczenie: 1=wcale do 5=bardzo, T-score: 33,7-75,8; Zaburzenia snu: 1 = bardzo do 5 = wcale, T-score: 32,0-73,3; Zdolność do uczestniczenia w rolach lub czynnościach społecznych: 1=zawsze do 5=nigdy, T-score: 27,5-64,2. Wysokie wyniki oznaczają, że mierzona jest większa część domeny. Tak więc, w domenach zorientowanych na objawy, wyższe wyniki = gorsza symptomatologia, a ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. W domenach zorientowanych na funkcje wyższy wynik = lepsze funkcjonowanie, a pozytywna zmiana w stosunku do poziomu bazowego wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 15
Odsetek uczestników w każdej kategorii skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta na końcu części A
Ramy czasowe: Tydzień 15
PGIC to 7-punktowa skala Likerta, która odpowiada na następujące pytanie: Czy od rozpoczęcia leczenia w tej klinice opisałbyś jakiekolwiek zmiany (jeśli w ogóle) w aktywności, ograniczeniach, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia związane z twoim bolesnym stanem w porównaniu z przed leczeniem? Uczestnicy wybierają w skali od 1 do 7: bardzo poprawiona (1); znacznie ulepszony (2); minimalnie ulepszony (3); bez zmian (4); minimalnie gorzej (5); znacznie gorzej (6); znacznie gorzej (7). Zgłoszono tylko kategorie z co najmniej 1 uczestnikiem.
Tydzień 15
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zespole złożonego bólu regionalnego (CSS) na końcu części A
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
Objawy przedmiotowe i podmiotowe odzwierciedlające zaburzenia czuciowe, naczynioruchowe, sudoruchowe/obrzęk i ruchowe/troficzne zaburzenia CRPS zostały włączone do klinicznie wykonalnego CSS. Całkowity CSS to 16-punktowy wynik, który został obliczony na podstawie liczby odpowiedzi „tak” na pytania dotyczące 8 objawów i 8 znaków, gdy udzielono odpowiedzi na wszystkie 16 pytań. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 15
Zmiana procentowa od linii bazowej w CSS na końcu części A
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 15
Objawy przedmiotowe i podmiotowe odzwierciedlające zaburzenia czuciowe, naczynioruchowe, sudoruchowe/obrzęk i ruchowe/troficzne zaburzenia CRPS zostały włączone do klinicznie wykonalnego CSS. Całkowity CSS to 16-punktowy wynik, który został obliczony na podstawie liczby odpowiedzi „tak” na pytania dotyczące 8 objawów i 8 znaków, gdy udzielono odpowiedzi na wszystkie 16 pytań. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-935-2008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj