Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TAK-935 als aanvullende therapie bij volwassen deelnemers met complex regionaal pijnsyndroom (CRPS)

24 juni 2021 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-935 als aanvullende therapie bij volwassen proefpersonen met chronisch complex regionaal pijnsyndroom te evalueren

Het doel van deze studie is om het effect van soticlestat (TAK-935) op de berekende 24-uurs gemiddelde pijnintensiteit te onderzoeken door middel van de numerieke pijnschaal (NPS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, wordt soticlestat (TAK-935) genoemd. Soticlestat wordt getest om mensen met chronisch complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) te behandelen. In deze studie wordt gekeken naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van soticlestat als aanvullende therapie bij deelnemers met CRPS.

De studie zal ongeveer 24 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een verhouding van 2:1 aan een van de twee behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

Soticlestat 100 mg tabletten, 100, 200 of 300 mg tweemaal daags (BID) Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof heeft

Deelnemers krijgen 100 mg soticlestat-tabletten of soticlestat-overeenkomende placebo-tabletten tweemaal daags voor week 1, 2x100 mg soticlestat-tabletten of soticlestat-overeenkomende placebo-tabletten tweemaal daags en gevolgd door 3x100 mg soticlestat-tabletten of soticlestat-overeenkomende placebo-tabletten tweemaal daags voor week 3. De dosis wordt verhoogd op basis van veiligheid en verdraagbaarheid tijdens de titratieperiode. Deelnemers blijven dezelfde dosis krijgen tijdens de onderhoudsperiode. Dosisaanpassingen tijdens de onderhoudsperiode kunnen plaatsvinden vanwege veiligheid en verdraagbaarheid.

Deelnemers gaan dan deel B (optioneel) of afbouwperiode in. In Deel B krijgen alle deelnemers soticlestat 2x100 mg tabletten tweemaal daags gedurende 1 week, gevolgd door soticlestat 3x100 mg tabletten tweemaal daags gedurende 1 week. De dosis wordt omhoog/omlaag getitreerd op basis van veiligheid en verdraagbaarheid tijdens de titratieperiode (Deel B), de deelnemers blijven dezelfde dosis krijgen tijdens de onderhoudsperiode (Deel B) gevolgd door een afbouwperiode.

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is ongeveer 36 weken. Deelnemers brengen meerdere bezoeken aan de kliniek en worden 15 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
      • Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer voldoet aan de Boedapest klinische diagnose van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) tijdens het screeningsbezoek en is ten minste 6 maanden geleden sinds het begin van de symptomen.
  2. De pijnstillers en niet-medicamenteuze behandelingen van de deelnemer moeten gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening stabiel zijn (op recept vastgelegd) en gedurende deel A stabiel blijven.
  3. De deelnemer stemt ermee in om tijdens deel A van het onderzoek één eerder voorgeschreven noodmedicatie binnen de voorgeschreven dosis te gebruiken en het dagelijkse gebruik van deze medicijnen te registreren.
  4. De deelnemer moet een gemiddelde 24-uurs pijnintensiteitsscore ≥4 en ≤9 hebben op de 24-uurs gemiddelde pijnintensiteit numerieke pijnschaal (NPS) tijdens screening/basislijn. Deze score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de dagelijkse 24-uurs pijnintensiteitsscores van de afgelopen zeven dagen voorafgaand aan randomisatie. De deelnemer moet dagelijkse 24-uurs pijnintensiteitsscores hebben geregistreerd gedurende ten minste 6 van de afgelopen 7 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel intraveneuze (IV) of orale ketamine ontvangen, voorgeschiedenis van IV of oraal ketaminegebruik in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan de screening, of gepland gebruik van IV of orale ketamine tijdens deze studie.
  2. Deelnemer krijgt een chronische behandeling met opioïden in een dosis die 28 dagen voorafgaand aan de screening niet stabiel was.
  3. Deelnemer krijgt een chronische opioïdenbehandeling >160 mg morfine-equivalent per dag.
  4. Deelnemer heeft een positieve drugsscreening voor fencyclidine, amfetamine/methamfetamine of cocaïne bij screening. Cannabis is toegestaan..
  5. Deelnemer is bij screening positief voor hepatitis B- of hepatitis C-infectie. (Merk op dat deelnemers die zijn gevaccineerd tegen hepatitis B [hepatitis B-oppervlakte-antilichaam {Ab}-positief] die negatief zijn voor andere markers van eerdere hepatitis B-infectie [bijv. Negatief voor hepatitis B core Ab] in aanmerking komen. Merk ook op dat deelnemers die positief zijn voor hepatitis C Ab in aanmerking komen als ze een negatieve virale belasting van hepatitis C hebben door kwantitatieve polymerasekettingreactie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde behandelingsperiode - Deel A: Placebo
Soticlestat overeenkomende placebo-tabletten, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende week 1, 2 en 3 in dubbelblinde titratieperiode. Soticlestat overeenkomende placebotabletten, oraal tweemaal daags gedurende 12 weken in dubbelblinde onderhoudsperiode. Afbouwperiode (als de deelnemer niet doorging met Deel B): De dosis soticlestat die overeenkomt met de placebotabletten werd elke 3 dagen (maximaal 6 dagen) verlaagd naar de eerstvolgende lagere dosis tot stopzetting.
Geneesmiddel: Placebo
Soticlestat overeenkomende placebo-tabletten
Experimenteel: Dubbelblinde behandelingsperiode - Deel A: Soticlestat
Soticlestat, tablet, oraal, 100 mg tweemaal daags voor week 1, gevolgd door 2 x 100 mg tabletten, soticlestat, oraal tweemaal daags voor week 2, verder gevolgd door 3 x 100 mg tabletten, soticlestat, oraal tweemaal daags voor week 3. De dosis werd elke week op basis van veiligheid en verdraagbaarheid. Deel A (dubbelblinde onderhoudsperiode): 3 × 100 mg tabletten, soticlestat, oraal tweemaal daags gedurende 12 weken. De dosis werd tijdens de onderhoudsperiode aangepast vanwege de veiligheid en verdraagbaarheid. Afbouwperiode (als de deelnemer niet doorging met Deel B): De dosis soticlestat werd elke 3 dagen (maximaal 6 dagen) verlaagd naar de eerstvolgende lagere dosis totdat de behandeling met soticlestat werd stopgezet.
Geneesmiddel: Soticlestaat
Soticlestat-tabletten
Andere namen:
  • TAK-935
Experimenteel: Open-label verlengingsperiode - Deel B: Soticlestat
Soticlestat, 2 × 100 mg tabletten, oraal, tweemaal daags voor week 1, gevolgd door 3 × 100 mg tabletten, soticlestat, oraal, tweemaal daags voor week 2. De dosis werd elke week opgetitreerd op basis van veiligheid en verdraagbaarheid. Deel B (Open-label extensie: Onderhoudsperiode): 3 × 100 mg tabletten, soticlestat, oraal, tweemaal daags gedurende 12 weken. De dosis werd tijdens de onderhoudsperiode aangepast vanwege de veiligheid en verdraagbaarheid. Afbouwperiode: De dosis soticlestat werd elke 3 dagen (maximaal 6 dagen) verlaagd naar de eerstvolgende lagere dosis totdat de behandeling met soticlestat werd stopgezet.
Geneesmiddel: Soticlestaat
Soticlestat-tabletten
Andere namen:
  • TAK-935

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in gemiddelde 24-uurs pijnintensiteit zoals beoordeeld door NPS-score tot het einde van deel A
Tijdsspanne: Basislijn en week 15
De 24-uurs gemiddelde pijnintensiteit werd berekend op basis van de huidige pijnintensiteitsscores die drie keer per dag werden verzameld, zoals dagelijks gemeten door het elektronische pijndagboek met behulp van NPS. NPS is een 11-puntsschaal, waarbij de scores variëren van 0-10, 0= geen pijn tot 10 = de meeste pijn denkbaar. Negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering.
Basislijn en week 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering vanaf baseline in gemiddelde pijnintensiteit over 24 uur zoals beoordeeld door NPS-score tot het einde van deel A
Tijdsspanne: Basislijn en week 15
De 24-uurs gemiddelde pijnintensiteit werd berekend op basis van de huidige pijnintensiteitsscores die drie keer per dag werden verzameld, zoals dagelijks gemeten door het elektronische pijndagboek met behulp van NPS. NPS is een 11-puntsschaal, waarbij de scores variëren van 0-10, 0= geen pijn tot 10 = de meeste pijn denkbaar. Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn duidde op verbetering.
Basislijn en week 15
Percentage deelnemers dat aan het einde van deel A als respondent werd beschouwd
Tijdsspanne: Week 15
Respons werd gedefinieerd als ≥ 30% verbetering van de 24-uurs pijnintensiteit zoals beoordeeld door de NPS-score. De 24-uurs gemiddelde pijnintensiteit werd berekend op basis van de huidige pijnintensiteitsscores die drie keer per dag werden verzameld, zoals dagelijks gemeten door het elektronische pijndagboek met behulp van NPS tijdens Deel A. NPS is een 11-puntsschaal, waarbij de scores variëren van 0-10, 0 = geen pijn tot 10 = de meeste pijn denkbaar.
Week 15
Wijziging ten opzichte van baseline in domeinscore van PROMIS-29 versie 2.1 aan het einde van deel A
Tijdsspanne: Basislijn en week 15
PROMIS-29 (v2.1) is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquête die 7 domeinen evalueert met 4 vragen op een 5-punts Likert-schaal. De totale ruwe domeinscores worden omgezet in T-scores van een referentiepopulatie: Depressie: 1=nooit tot 5=altijd, T-scores:41,0-79,4; Lichamelijk functioneren: 1=niet in staat tot 5=zonder enige moeite, T-scores: 22,5-57,0; Angst: 1=nooit tot 5=altijd, T-scores: 40,3-81,6; Pijninterferentie: 1=helemaal niet tot 5=zeer veel, T-scores: 41,6-75,6; Vermoeidheid: 1=helemaal niet tot 5=zeer veel, T-scores: 33,7-75,8; Slaapstoornis: 1=heel veel tot 5=helemaal niet, T-scores: 32,0-73,3; Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen of activiteiten: 1=altijd tot 5=nooit, T-scores: 27,5-64,2. Hoge scores betekenen dat er meer van het domein wordt gemeten. Dus op symptoomgerichte domeinen duiden hogere scores = slechtere symptomatologie en een negatieve verandering ten opzichte van de baseline op verbetering. Op functiegerichte domeinen betekent een hogere score = beter functioneren en een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering.
Basislijn en week 15
Percentage wijziging ten opzichte van baseline in domeinscore van PROMIS-29 versie 2.1 aan het einde van deel A
Tijdsspanne: Basislijn en week 15
PROMIS-29 (v2.1) is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-enquête die 7 domeinen evalueert met 4 vragen op een 5-punts Likert-schaal. De totale ruwe domeinscores worden omgezet in T-scores van een referentiepopulatie: Depressie: 1=nooit tot 5=altijd, T-scores:41,0-79,4; Lichamelijk functioneren: 1=niet in staat tot 5=zonder enige moeite, T-scores: 22,5-57,0; Angst: 1=nooit tot 5=altijd, T-scores: 40,3-81,6; Pijninterferentie: 1=helemaal niet tot 5=zeer veel, T-scores: 41,6-75,6; Vermoeidheid: 1=helemaal niet tot 5=zeer veel, T-scores: 33,7-75,8; Slaapstoornis: 1=heel veel tot 5=helemaal niet, T-scores: 32,0-73,3; Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen of activiteiten: 1=altijd tot 5=nooit, T-scores: 27,5-64,2. Hoge scores betekenen dat er meer van het domein wordt gemeten. Dus op symptoomgerichte domeinen duiden hogere scores = slechtere symptomatologie en een negatieve verandering ten opzichte van de baseline op verbetering. Op functiegerichte domeinen betekent een hogere score = beter functioneren en een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering.
Basislijn en week 15
Percentage deelnemers in elke categorie van de Global Impression of Change (PGIC)-schaal van de patiënt aan het einde van deel A
Tijdsspanne: Week 15
De PGIC is een 7-punts Likertschaal om de volgende vraag te beantwoorden: Zou u sinds het begin van de behandeling in deze kliniek eventuele veranderingen in activiteit, beperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven beschrijven die verband houden met uw pijnlijke toestand in vergelijking met voor de behandeling? Deelnemers kiezen uit een schaal van 1-7: zeer veel verbeterd (1); veel verbeterd (2); minimaal verbeterd (3); geen verandering (4); minimaal slechter (5); veel erger (6); heel veel erger (7). Alleen categorieën met minimaal 1 deelnemer werden gerapporteerd.
Week 15
Verandering ten opzichte van baseline bij complex regionaal pijnsyndroom (CSS) aan het einde van deel A
Tijdsspanne: Basislijn en week 15
Tekenen en symptomen die de sensorische, vasomotorische, sudomotorische/oedeem- en motorische/trofische stoornissen van CRPS weerspiegelen, waren opgenomen in een klinisch haalbare CSS. Total CSS is een score van 16 punten die werd berekend door het aantal "ja"-antwoorden op de vragen over de 8 symptomen en 8 tekens wanneer alle 16 vragen werden beantwoord. Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering.
Basislijn en week 15
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in CSS aan het einde van deel A
Tijdsspanne: Basislijn en week 15
Tekenen en symptomen die de sensorische, vasomotorische, sudomotorische/oedeem- en motorische/trofische stoornissen van CRPS weerspiegelen, waren opgenomen in een klinisch haalbare CSS. Total CSS is een score van 16 punten die werd berekend door het aantal "ja"-antwoorden op de vragen over de 8 symptomen en 8 tekens wanneer alle 16 vragen werden beantwoord. Negatieve procentuele verandering ten opzichte van baseline geeft verbetering aan.
Basislijn en week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-935-2008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren