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복합부위통증증후군(CRPS) 성인 참가자의 보조 요법으로서의 TAK-935 연구

2021년 6월 24일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

만성 복합 부위 통증 증후군이 있는 성인 피험자에서 보조 요법으로서 TAK-935의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 숫자 통증 척도(NPS)에 의해 계산된 24시간 평균 통증 강도에 대한 소티클레스타트(TAK-935)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 soticlestat(TAK-935)입니다. Soticlestat는 만성 복합 부위 통증 증후군(CRPS) 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 CRPS 참가자의 보조 요법으로서 소티클레스타트의 효능, 안전성 및 내약성을 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 약 24명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 2:1 비율로 (우연히 동전 던지기와 같이) 무작위로 배정됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).

Soticlestat 100 mg 정제, 100, 200 또는 300 mg 1일 2회(BID) 위약(가짜 비활성 알약) - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 정제입니다.

참가자는 100mg 소티클레스타트 정제 또는 소티클레스타트 일치 위약 정제, 1주차 BID, 2x100mg 소티클레스타트 정제 또는 소티클레스타트 일치 위약 정제, 2주차 BID, 이어서 3주차 100mg 소티클레스타트 정제 또는 소티클레스타트 일치 위약 정제, 3주차 BID를 받게 됩니다. 용량은 적정 기간의 안전성과 내약성에 따라 상향 조정됩니다. 참가자는 유지 기간 동안 동일한 복용량을 계속 받게 됩니다. 안전성과 내약성으로 인해 유지 기간 동안 용량 조정이 발생할 수 있습니다.

그런 다음 참가자는 파트 B(선택 사항) 또는 테이퍼 기간에 들어갑니다. 파트 B에서 모든 참가자는 소티클레스타트 2x100mg 정제를 1주 동안 BID로 투여받은 후 소티클레스타트 3x100mg 정제를 1주 동안 BID로 투여받습니다. 복용량은 적정 기간(파트 B)의 안전성 및 내약성에 따라 증감/감소되며, 참가자는 유지 기간(파트 B)에 동일한 복용량을 계속 받고 테이퍼 기간이 뒤따릅니다.

이 다중 센터 시험은 영국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 36주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 15일에 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
      • Preston, England, 영국, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참여자는 스크리닝 방문 시 복합 부위 통증 증후군(CRPS)의 부다페스트 임상 진단을 충족하고 증상 발병 후 최소 6개월입니다.
  2. 참가자의 진통제 및 비약물 치료는 스크리닝 전 1개월 동안 안정적이어야 하고(처방전별로 관리됨) 파트 A 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
  3. 참가자는 연구 파트 A 동안 처방된 복용량 내에서 이전에 처방된 단일 구조 약물을 사용하고 이러한 약물의 매일 사용을 기록하는 데 동의합니다.
  4. 참가자는 스크리닝/기준선 동안 24시간 평균 통증 강도 수치 통증 척도(NPS)에서 평균 24시간 통증 강도 점수가 ≥4 및 ≤9여야 합니다. 이 점수는 무작위화 전 지난 7일 동안 매일 24시간 통증 강도 점수를 평균하여 계산됩니다. 참가자는 지난 7일 중 최소 6일 동안 매일 24시간 통증 강도 점수를 기록해야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 정맥 주사(IV) 또는 경구 케타민을 받고 있거나, 스크리닝 전 지난 6주 이내에 IV 또는 경구 케타민 사용 이력, 또는 이 연구 동안 IV 또는 경구 케타민의 계획된 사용.
  2. 참가자는 스크리닝 전 28일 동안 안정적이지 않은 용량으로 만성 오피오이드 치료를 받고 있습니다.
  3. 참가자는 하루에 160mg 이상의 모르핀 등가물을 만성 오피오이드 치료를 받고 있습니다.
  4. 참가자는 스크리닝 시 펜시클리딘, 암페타민/메탐페타민 또는 코카인에 대해 양성 약물 스크리닝을 받았습니다. 대마초 허용..
  5. 참가자는 스크리닝 시 B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 양성입니다. (B형 간염 [B형 간염 표면 항체 {Ab}-양성]에 대한 예방 접종을 받은 참여자는 이전 B형 간염 감염의 다른 마커에 대해 음성[예: B형 간염 코어 Ab에 대해 음성]이 적격입니다. 또한 C Ab 양성인 참여자는 정량적 중합효소 연쇄 반응에 의해 C형 간염 바이러스 부하가 음성인 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 이중 맹검 치료 기간 - 파트 A: 위약
이중 맹검 적정 기간에서 1주, 2주 및 3주 동안 Soticlestat 매칭 위약 정제를 경구로 1일 2회(BID). Soticlestat 일치 위약 정제, 이중 맹검 유지 기간에서 12주 동안 구두로 BID. 테이퍼 기간(참가자가 파트 B를 계속하지 않은 경우): 중단될 때까지 3일마다(최대 6일) 소티클레스타트와 일치하는 위약 정제의 용량을 다음으로 더 낮은 용량으로 줄였습니다.
의약품: 위약
소티클레스타트 매칭 위약 정제
실험적: 이중 맹검 치료 기간 - 파트 A: Soticlestat
1주 동안 소티클레스타트, 정제, 경구용 100 mg BID, 이어서 2주 동안 2 x 100 mg 정제, 소티클레스타트, 경구용 BID, 추가로 3주 동안 3 x 100 mg 정제, 소티클레스타트, 경구용 BID. 안전성과 내약성을 기준으로 한 주. 파트 A(이중 맹검 유지 기간): 3×100mg 정제, 소티클레스타트, 12주 동안 경구 BID. 안전성과 내약성으로 인해 유지 기간 동안 복용량이 조정되었습니다. 테이퍼 기간(참가자가 파트 B를 계속하지 않은 경우): 소티클레스타트를 중단할 때까지 3일마다(최대 6일) 소티클레스타트 용량을 다음으로 더 낮은 용량으로 줄였습니다.
의약품: 소티클레스타트
소티클레스타트 정제
다른 이름들:
  • 탁-935
실험적: 공개 라벨 연장 기간 - 파트 B: Soticlestat
Soticlestat, 2 x 100 mg 정제, 경구, 1주 동안 BID, 이어서 3 x 100 mg 정제, soticlestat, 경구, 2주 동안 BID. 용량은 안전성 및 내약성을 기준으로 매주 상향 조정되었습니다. 파트 B(오픈 라벨 연장: 유지 기간): 3×100mg 정제, 소티클레스타트, 경구, 12주 동안 BID. 안전성과 내약성으로 인해 유지 기간 동안 복용량이 조정되었습니다. 테이퍼 기간: 소티클레스타트를 중단할 때까지 3일마다(최대 6일) 소티클레스타트의 용량을 다음으로 더 낮은 용량으로 줄였습니다.
의약품: 소티클레스타트
소티클레스타트 정제
다른 이름들:
  • 탁-935

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPS 점수로 평가한 평균 24시간 통증 강도의 기준선에서 파트 A 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 15주차
24시간 평균 통증 강도는 NPS를 사용하여 매일 전자 통증 다이어리에 의해 측정된 대로 하루에 세 번 수집된 현재 통증 강도 점수로부터 계산되었습니다. NPS는 11점 척도로 점수 범위는 0-10이며, 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 가장 큰 통증입니다. 베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
기준선 및 15주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPS 점수로 평가한 평균 24시간 통증 강도의 기준선에서 파트 A 종료까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 15주차
24시간 평균 통증 강도는 NPS를 사용하여 매일 전자 통증 다이어리에 의해 측정된 대로 하루에 세 번 수집된 현재 통증 강도 점수로부터 계산되었습니다. NPS는 11점 척도로 점수 범위는 0-10이며, 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 가장 큰 통증입니다. 기준선에서 음의 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 15주차
파트 A 종료 시 반응자로 간주되는 참가자의 비율
기간: 15주차
반응은 NPS 점수로 평가했을 때 24시간 통증 강도가 30% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다. 24시간 평균 통증 강도는 Part A 동안 NPS를 사용하여 매일 전자 통증 일기로 측정한 대로 하루에 세 번 수집한 현재 통증 강도 점수로부터 계산했습니다. NPS는 11점 척도이며 점수 범위는 0-10, 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 가장 큰 통증.
15주차
파트 A 종료 시 PROMIS-29 버전 2.1의 도메인 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15주차
PROMIS-29(v2.1)는 5점 리커트 척도에서 4개의 질문으로 7개 영역을 평가하는 건강 관련 삶의 질 설문조사입니다. 총 원시 도메인 점수는 참조 모집단의 T-점수로 변환됩니다. 우울증: 1=전혀 아님 5=항상, T-점수:41.0-79.4; 신체 기능: 1=~까지 할 수 없음 5=어려움 없음, T-점수: 22.5-57.0; 불안: 1=전혀 아님 5=항상, T-점수: 40.3-81.6; 통증 간섭: 1=전혀 아님 5=매우 많이, T-점수: 41.6-75.6; 피로: 1=전혀 아님 5=매우 많이, T-점수: 33.7-75.8; 수면 장애: 1=매우 많음 내지 5=전혀 없음, T-점수: 32.0-73.3; 사회적 역할 또는 활동에 참여하는 능력: 1=항상 ~ 5=전혀 없음, T-점수: 27.5-64.2. 높은 점수는 더 많은 영역이 측정되고 있음을 의미합니다. 따라서 증상 중심 영역에서 더 높은 점수=더 나쁜 증상 및 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 기능 지향 영역에서 더 높은 점수 = 더 나은 기능 및 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 15주차
파트 A 종료 시 PROMIS-29 버전 2.1의 도메인 점수 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 15주차
PROMIS-29(v2.1)는 5점 리커트 척도에서 4개의 질문으로 7개 영역을 평가하는 건강 관련 삶의 질 설문조사입니다. 총 원시 도메인 점수는 참조 모집단의 T-점수로 변환됩니다. 우울증: 1=전혀 아님 5=항상, T-점수:41.0-79.4; 신체 기능: 1=~까지 할 수 없음 5=어려움 없음, T-점수: 22.5-57.0; 불안: 1=전혀 아님 5=항상, T-점수: 40.3-81.6; 통증 간섭: 1=전혀 아님 5=매우 많이, T-점수: 41.6-75.6; 피로: 1=전혀 아님 5=매우 많이, T-점수: 33.7-75.8; 수면 장애: 1=매우 많음 내지 5=전혀 없음, T-점수: 32.0-73.3; 사회적 역할 또는 활동에 참여하는 능력: 1=항상 ~ 5=전혀 없음, T-점수: 27.5-64.2. 높은 점수는 더 많은 영역이 측정되고 있음을 의미합니다. 따라서 증상 중심 영역에서 더 높은 점수=더 나쁜 증상 및 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 기능 지향 영역에서 더 높은 점수 = 더 나은 기능 및 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 15주차
파트 A 종료 시 PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도의 각 범주에 대한 참가자 비율
기간: 15주차
PGIC는 다음 질문을 해결하기 위한 7점 리커트 척도입니다. 이 클리닉에서 치료를 시작한 이후로 고통스러운 상태와 관련된 활동, 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)를 이전과 비교하여 설명하시겠습니까? 치료 전? 참가자는 1-7의 척도 범위에서 선택합니다: 매우 많이 개선됨(1); 많이 개선됨(2); 최소한으로 개선됨(3); 변화 없음(4); 최소한으로 악화됨(5); 훨씬 더 나쁘다(6); 훨씬 더 나쁩니다(7). 참가자가 1명 이상인 범주만 보고되었습니다.
15주차
파트 A 종료 시 복합 부위 통증 증후군(CSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15주차
CRPS의 감각, 혈관 운동, 발한 운동/부종 및 운동/영양 장애를 반영하는 징후와 증상이 임상적으로 실현 가능한 CSS에 통합되었습니다. 총 CSS는 16개의 질문에 모두 답변했을 때 8개의 증상 및 8개의 징후에 대한 질문에 "예"라고 답한 수로 계산된 16점 점수입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 15주차
파트 A 끝에서 CSS의 기준선에서 백분율 변경
기간: 기준선 및 15주차
CRPS의 감각, 혈관 운동, 발한 운동/부종 및 운동/영양 장애를 반영하는 징후와 증상이 임상적으로 실현 가능한 CSS에 통합되었습니다. 총 CSS는 16개의 질문에 모두 답변했을 때 8개의 증상 및 8개의 징후에 대한 질문에 "예"라고 답한 수로 계산된 16점 점수입니다. 기준선에서 음수 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 15주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-935-2008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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