Studie TAK-935 jako doplňkové terapie u dospělých účastníků s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS)
24. června 2021 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TAK-935 jako doplňkové terapie u dospělých pacientů se syndromem chronické komplexní regionální bolesti
Účelem této studie je zkoumat účinek soticlestatu (TAK-935) na vypočtenou 24hodinovou průměrnou intenzitu bolesti pomocí numerické škály bolesti (NPS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá soticlestat (TAK-935). Soticlestat je testován k léčbě lidí s chronickým komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS). Tato studie se zaměří na účinnost, bezpečnost a snášenlivost soticlestatu jako doplňkové terapie u účastníků s CRPS.
Do studie bude zařazeno přibližně 24 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) v poměru 2:1 do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a studovanému lékaři během studie nezveřejněny (pokud to nebude naléhavá lékařská potřeba):
Soticlestat 100 mg tablety, 100, 200 nebo 300 mg dvakrát denně (BID) Placebo (falešná neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako studovaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku
Účastníci obdrží 100 mg tablety soticlestatu nebo tablety soticlestatu odpovídající placebo, BID pro týden 1, 2x100 mg tablety soticlestatu nebo tablety soticlestatu odpovídající placebo, BID pro týden 2 a následované 3x 100 mg tablety soticlestatu nebo tablety soticlestatu odpovídající placebo, BID pro týden 3. Dávka bude zvýšena na základě bezpečnosti a snášenlivosti v období titrace. Účastníci budou i nadále dostávat stejnou dávku v udržovacím období. Kvůli bezpečnosti a snášenlivosti může dojít k úpravám dávky během období údržby.
Účastníci poté vstoupí do části B (nepovinné) nebo období zúžení. V části B obdrží všichni účastníci soticlestat 2x100 mg tablety, BID na 1 týden, následovaný soticlestatem 3x100 mg tablety, BID na 1 týden. Dávka bude titrována nahoru/snižována na základě bezpečnosti a snášenlivosti v titračním období (část B), účastníci budou nadále dostávat stejnou dávku v udržovacím období (část B) a následuje období snižování.
Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojeném království. Celková doba účasti v této studii je přibližně 36 týdnů. Účastníci uskuteční více návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 15 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, WC1X 8QD
- St Pancras Clinical Research
-
Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník splňuje budapešťskou klinickou diagnózu syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS) při screeningové návštěvě a je minimálně 6 měsíců od nástupu příznaků.
- Účastnické léky proti bolesti a nelékové léčby musí být stabilní (regulované na předpis) po dobu 1 měsíce před screeningem a zůstat stabilní v celé části A.
- Účastník souhlasí s tím, že během části A studie použije jednu dříve předepsanou záchrannou medikaci v rámci předepsané dávky a bude zaznamenávat denní užívání těchto léků.
- Účastník musí mít průměrné skóre intenzity bolesti za 24 hodin ≥4 a ≤9 na 24hodinové průměrné numerické škále intenzity bolesti (NPS) během screeningu/základní hodnoty. Toto skóre bude vypočítáno zprůměrováním denních 24hodinových skóre intenzity bolesti za posledních sedm dní před randomizací. Účastník musí mít denně zaznamenané skóre intenzity bolesti za 24 hodin po dobu alespoň 6 z posledních 7 dnů.
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostávající intravenózní (IV) nebo perorální ketamin, anamnéza IV nebo perorálního užívání ketaminu během posledních 6 týdnů před screeningem nebo plánované použití IV nebo perorálního ketaminu během této studie.
- Účastník dostává chronickou léčbu opioidy v dávce, která nebyla stabilní 28 dní před screeningem.
- Účastník dostává chronickou léčbu opioidy >160 mg ekvivalentu morfinu denně.
- Účastník má při screeningu pozitivní drogový screening na fencyklidin, amfetamin/metamfetamin nebo kokain. Konopí je povoleno..
- Účastník je při screeningu pozitivní na infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C. (Všimněte si, že účastníci, kteří byli očkováni proti hepatitidě B [pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B {Ab}], kteří jsou negativní na jiné markery předchozí infekce hepatitidou B [např. negativní na jádro Ab hepatitidy B], jsou způsobilí. Vezměte také na vědomí, že účastníci, kteří jsou pozitivní na hepatitidu C Ab, jsou způsobilí, pokud mají negativní virovou zátěž hepatitidy C kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Dvojitě zaslepené léčebné období – část A: Placebo
Soticlestat odpovídající placebové tablety, perorálně, dvakrát denně (BID) po dobu 1., 2. a 3. týdne v období dvojitě slepé titrace.
Soticlestat odpovídající placebové tablety, perorálně BID po dobu 12 týdnů ve dvojitě zaslepeném udržovacím období.
Období zužování (pokud účastník nepokračoval do části B): Dávka tablet soticlestatu odpovídajících placebu byla snížena na další nižší dávku každé 3 dny (maximálně 6 dnů) až do přerušení.
|
Soticlestat odpovídající placebové tablety
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepené léčebné období - Část A: Soticlestat
Soticlestat, tableta, perorálně, 100 mg BID pro týden 1, následované 2×100 mg tablety, soticlestat, perorálně BID pro týden 2, dále následovány 3×100 mg tablety, soticlestat, perorálně BID pro týden 3. Dávka byla zvýšena každý týden na základě bezpečnosti a snášenlivosti.
Část A (dvojitě zaslepená udržovací perioda): 3×100 mg tablety, soticlestat, perorálně BID po dobu 12 týdnů.
Dávka byla upravena během udržovacího období kvůli bezpečnosti a snášenlivosti.
Období zužování (pokud účastník nepokračoval k části B): Dávka soticlestatu byla snížena na další nižší dávku každé 3 dny (maximálně 6 dnů), dokud nebyla soticlestat vysazena.
|
Tablety Soticlestat
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Open-Label Extension Period - Část B: Soticlestat
Soticlestat, 2×100 mg tablety, perorálně, BID pro 1. týden, následovaly 3×100 mg tablety, soticlestat, perorálně, BID pro týden 2. Dávka byla každý týden zvyšována na základě bezpečnosti a snášenlivosti.
Část B (otevřené prodloužení: udržovací období): 3×100 mg tablety, soticlestat, perorálně, BID po dobu 12 týdnů.
Dávka byla upravena během udržovacího období kvůli bezpečnosti a snášenlivosti.
Období zužování: Dávka soticlestatu byla snižována na další nižší dávku každé 3 dny (maximálně 6 dní), dokud nebyla soticlestat vysazena.
|
Tablety Soticlestat
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v průměrné 24hodinové intenzitě bolesti podle hodnocení NPS skóre na konec části A
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
24hodinová průměrná intenzita bolesti byla vypočítána z aktuálních skóre intenzity bolesti shromážděných třikrát denně, jak bylo denně měřeno elektronickým deníkem bolesti pomocí NPS.
NPS je 11bodová stupnice, kde se skóre pohybuje od 0 do 10, 0 = žádná bolest do 10 = největší bolest, jakou si lze představit.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrné 24hodinové intenzitě bolesti podle hodnocení NPS skóre do konce části A
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
24hodinová průměrná intenzita bolesti byla vypočítána z aktuálních skóre intenzity bolesti shromážděných třikrát denně, jak bylo denně měřeno elektronickým deníkem bolesti pomocí NPS.
NPS je 11bodová stupnice, kde se skóre pohybuje od 0 do 10, 0 = žádná bolest do 10 = největší bolest, jakou si lze představit.
Negativní procentuální změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 15
|
|
Procento účastníků považovaných za respondenty na konci části A
Časové okno: 15. týden
|
Odpověď byla definována jako ≥ 30% zlepšení 24hodinové intenzity bolesti podle skóre NPS.
24hodinová průměrná intenzita bolesti byla vypočtena z aktuálního skóre intenzity bolesti shromážděného třikrát denně, jak bylo měřeno elektronickým deníkem bolesti denně pomocí NPS během části A. NPS je 11bodová stupnice, kde se skóre pohybuje od 0 do 10, 0 = žádná bolest do 10 = největší bolest, jakou si lze představit.
|
15. týden
|
|
Změna od základního skóre ve skóre domény PROMIS-29 verze 2.1 na konci části A
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
PROMIS-29 (v2.1) je průzkum kvality života související se zdravím, který hodnotí 7 domén se 4 otázkami na 5bodové Likertově škále.
Celkové nezpracované skóre domény jsou převedeny na T-skóre z referenční populace: Deprese: 1=nikdy až 5=vždy, T-skóre:41,0-79,4;
Fyzická funkce: 1=nedokáže až 5=bez jakýchkoli potíží, T-skóre: 22,5-57,0;
Úzkost: 1=nikdy až 5=vždy, T-skóre: 40,3-81,6;
Interference bolesti: 1=vůbec ne až 5=velmi silné, T-skóre: 41,6-75,6;
Únava: 1 = vůbec ne až 5 = velmi, T-skóre: 33,7-75,8;
Poruchy spánku: 1 = velmi až 5 = vůbec ne, T-skóre: 32,0-73,3;
Schopnost účastnit se sociálních rolí nebo aktivit: 1=vždy až 5=nikdy, T-skóre: 27,5-64,2.
Vysoká skóre znamenají více z měřené domény.
V doménách orientovaných na symptomy tedy vyšší skóre = horší symptomatologie a negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
Na funkčně orientovaných doménách znamená vyšší skóre = lepší fungování a pozitivní změna oproti základní linii zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 15
|
|
Procentuální změna oproti výchozímu skóre ve skóre domény PROMIS-29 verze 2.1 na konci části A
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
PROMIS-29 (v2.1) je průzkum kvality života související se zdravím, který hodnotí 7 domén se 4 otázkami na 5bodové Likertově škále.
Celkové nezpracované skóre domény jsou převedeny na T-skóre z referenční populace: Deprese: 1=nikdy až 5=vždy, T-skóre:41,0-79,4;
Fyzická funkce: 1=nedokáže až 5=bez jakýchkoli potíží, T-skóre: 22,5-57,0;
Úzkost: 1=nikdy až 5=vždy, T-skóre: 40,3-81,6;
Interference bolesti: 1=vůbec ne až 5=velmi silné, T-skóre: 41,6-75,6;
Únava: 1 = vůbec ne až 5 = velmi, T-skóre: 33,7-75,8;
Poruchy spánku: 1 = velmi až 5 = vůbec ne, T-skóre: 32,0-73,3;
Schopnost účastnit se sociálních rolí nebo aktivit: 1=vždy až 5=nikdy, T-skóre: 27,5-64,2.
Vysoká skóre znamenají více z měřené domény.
V doménách orientovaných na symptomy tedy vyšší skóre = horší symptomatologie a negativní změna oproti výchozímu stavu znamená zlepšení.
Na funkčně orientovaných doménách znamená vyšší skóre = lepší fungování a pozitivní změna oproti základní linii zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 15
|
|
Procento účastníků v každé kategorii stupnice globálního dojmu změny pacienta (PGIC) na konci části A
Časové okno: 15. týden
|
PGIC je 7bodová Likertova škála, která řeší následující otázku: Popsal byste od začátku léčby na této klinice jakékoli změny (pokud nějaké) v aktivitě, omezeních, symptomech, emocích a celkové kvalitě života související s vaším bolestivým stavem ve srovnání s před léčbou?
Účastníci si vybírají z rozsahu škály 1-7: velmi výrazně lepší (1); mnohem lepší (2); minimálně zlepšené (3); žádná změna (4); minimálně horší (5); mnohem horší (6); mnohem horší (7).
Hlášeny byly pouze kategorie s alespoň 1 účastníkem.
|
15. týden
|
|
Změna od výchozího stavu u komplexního regionálního bolestivého syndromu (CSS) na konci části A
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
Známky a symptomy odrážející senzorické, vazomotorické, sudomotorické/edémové a motorické/trofické poruchy CRPS byly začleněny do klinicky proveditelného CSS.
Celkové CSS je 16bodové skóre, které bylo vypočítáno jako počet odpovědí „ano“ na otázky týkající se 8 symptomů a 8 znaků, když bylo zodpovězeno všech 16 otázek.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 15
|
|
Procentuální změna od základní linie v CSS na konci části A
Časové okno: Výchozí stav a týden 15
|
Známky a symptomy odrážející senzorické, vazomotorické, sudomotorické/edémové a motorické/trofické poruchy CRPS byly začleněny do klinicky proveditelného CSS.
Celkové CSS je 16bodové skóre, které bylo vypočítáno jako počet odpovědí „ano“ na otázky týkající se 8 symptomů a 8 znaků, když bylo zodpovězeno všech 16 otázek.
Záporná procentuální změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a týden 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-935-2008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .