複雑性局所疼痛症候群（CRPS）の成人参加者における補助療法としてのTAK-935の研究
2021年6月24日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
慢性複合性局所疼痛症候群の成人被験者における補助療法としてのTAK-935の有効性、安全性、忍容性を評価する第2a相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、数値疼痛スケール (NPS) によって計算された 24 時間平均疼痛強度に対する soticlestat (TAK-935) の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、soticlestat (TAK-935) と呼ばれます。 Soticlestat は、慢性複合性局所疼痛症候群 (CRPS) を持つ人々を治療するためにテストされています。 この研究では、CRPS の参加者における補助療法としての soticlestat の有効性、安全性、忍容性を調べます。
この研究には、約24人の患者が登録されます。 参加者は、ランダムに (コインを投げるように偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます (緊急の医療上の必要性がない限り)。
Soticlestat 100 mg 錠、100、200 または 300 mg を 1 日 2 回 (BID)
参加者は、1週目に100mgのsoticlestat錠剤またはsoticlestatに適合するプラセボ錠剤、BID、1週目に2x100mgのsoticlestat錠剤またはsoticlestatに適合するプラセボ錠剤、2週目にBID、続いて3x100mgのsoticlestat錠剤またはsoticlestatに適合するプラセボ錠剤、3週目にBIDを受け取ります。用量は、滴定期間中の安全性と忍容性に基づいて増量されます。 参加者は、維持期間中も同じ用量を引き続き受けます。 安全性と忍容性のために、維持期間中の用量調整が行われる場合があります。
その後、参加者はパート B (オプション) またはテーパー期間に入ります。 パート B では、すべての参加者が soticlestat 2x100 mg 錠剤を BID で 1 週間受け取り、続いて soticlestat 3x100 mg 錠剤を BID で 1 週間受け取ります。 用量は、滴定期間中の安全性と忍容性に基づいて増量/減量され (パート B)、参加者は維持期間 (パート B) に同じ用量を受け取り続け、その後に漸減期間が続きます。
この多施設試験は英国で実施されます。 この研究に参加する全体の期間は約 36 週間です。 参加者は診療所を複数回訪れ、フォローアップ評価のために治験薬の最後の投与から15日後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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London、England、イギリス、WC1X 8QD
- St Pancras Clinical Research
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Preston、England、イギリス、PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、ブダペストの複雑な局所疼痛症候群（CRPS）の臨床診断をスクリーニング訪問で満たし、症状の発症から少なくとも6か月です。
- 参加者の鎮痛剤および非薬物療法は、スクリーニング前の 1 か月間安定していなければならず (処方箋ごとに調整)、パート A 全体を通して安定したままである必要があります。
- 参加者は、研究のパートA中に処方された用量内で以前に処方された単一のレスキュー薬を使用し、これらの薬の毎日の使用を記録することに同意します。
- -参加者は、スクリーニング/ベースライン中に、24時間平均疼痛強度数値疼痛尺度（NPS）で平均24時間疼痛強度スコアが4以上9以下でなければなりません。 このスコアは、無作為化前の過去 7 日間の毎日の 24 時間の疼痛強度スコアを平均することによって計算されます。 -参加者は、過去7日間のうち少なくとも6日間、毎日24時間の疼痛強度スコアを記録している必要があります。
除外基準:
- -現在、静脈内（IV）または経口ケタミンを受けている、スクリーニング前の過去6週間以内のIVまたは経口ケタミンの使用歴、またはこの研究中のIVまたは経口ケタミンの計画された使用。
- -参加者は、スクリーニングの28日前に安定していない用量で慢性的なオピオイド治療を受けています。
- -参加者は慢性的なオピオイド治療を受けており、1日あたりモルヒネ相当量が160 mgを超えています。
- -参加者は、スクリーニングでフェンシクリジン、アンフェタミン/メタンフェタミン、またはコカインの薬物スクリーニングが陽性です。 大麻は許可されています..
- -参加者は、スクリーニング時にB型肝炎またはC型肝炎感染に陽性です。 （B型肝炎に対するワクチン接種を受けた参加者[B型肝炎表面抗体{Ab}陽性]で、以前のB型肝炎感染の他のマーカーが陰性[例えば、B型肝炎コア抗体が陰性]であることに注意してください。 また、C 型肝炎 Ab 陽性の参加者は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応による C 型肝炎ウイルス量が陰性の場合に適格であることに注意してください)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：二重盲検治療期間 - パート A: プラセボ
二重盲検滴定期間の第 1、2 および 3 週に、Soticlestat マッチング プラセボ錠剤、経口、1 日 2 回 (BID)。
Soticlestat に一致するプラセボ錠剤、二重盲検維持期間中の 12 週間の経口 BID。
漸減期間 (参加者がパート B に継続しなかった場合): 中止するまで、soticlestat に一致するプラセボ錠剤の用量を 3 日ごとに (最大 6 日) 1 つ下の用量に減らしました。
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Soiclestat に一致するプラセボ錠剤
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実験的：二重盲検治療期間 - パート A: ソチクレスタット
1週目はソチクレスタット、錠剤、経口、100mg BID、続いて2週目は2×100mg錠剤、ソチクレスタット、経口BID、さらに3週目は3×100mg錠剤、ソチクレスタット、経口BID。安全性と忍容性に基づいて週。
パート A (二重盲検維持期間): 3×100 mg 錠剤、ソチクレスタット、経口 BID を 12 週間。
安全性と忍容性を考慮して、維持期間中に用量を調整しました。
漸減期間 (参加者がパート B を継続しなかった場合): soticlestat の用量は、soticlestat が中止されるまで、3 日ごとに (最大 6 日) 1 つ低い用量に減らされました。
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ソチクレスタット錠
他の名前：
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実験的：非盲検延長期間 - パート B: Soticlestat
Soticlestat、2×100 mg 錠剤、経口、第 1 週に BID、続いて 3×100 mg 錠剤、soticlestat、経口、BID を第 2 週に投与。安全性と忍容性に基づいて、毎週用量を増量した。
パート B (オープンラベル延長: 維持期間): 3×100 mg 錠剤、ソチクレスタット、経口、BID で 12 週間。
安全性と忍容性を考慮して、維持期間中に用量を調整しました。
漸減期間: soticlestat の投与量は、soticlestat が中止されるまで 3 日ごと (最大 6 日) に次の低用量に減らされました。
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ソチクレスタット錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPSスコアによって評価された平均24時間疼痛強度のベースラインからパートAの終わりまでの変化
時間枠：ベースラインと15週目
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24 時間の平均疼痛強度は、NPS を使用して毎日電子疼痛日記によって測定された、1 日 3 回収集された現在の疼痛強度スコアから計算されました。
NPS は 11 段階のスケールで、スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最大の痛みまでです。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースラインと15週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPSスコアによって評価された平均24時間疼痛強度のベースラインからパートAの終わりまでの変化率
時間枠：ベースラインと15週目
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24 時間の平均疼痛強度は、NPS を使用して毎日電子疼痛日記によって測定された、1 日 3 回収集された現在の疼痛強度スコアから計算されました。
NPS は 11 段階のスケールで、スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最大の痛みまでです。
ベースラインからのマイナスの変化率は、改善を示しています。
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ベースラインと15週目
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パート A の終了時にレスポンダーと見なされた参加者の割合
時間枠：15週目
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反応は、NPS スコアで評価した 24 時間の疼痛強度の 30% 以上の改善と定義されました。
24 時間の平均疼痛強度は、パート A の間に NPS を使用して毎日電子疼痛日記によって測定された、1 日 3 回収集された現在の疼痛強度スコアから計算されました。 = 痛みなし～10 = 想像できる最大の痛み。
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15週目
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パート A の最後にある PROMIS-29 バージョン 2.1 のドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと15週目
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PROMIS-29 (v2.1) は、5 段階のリッカート スケールで 4 つの質問を使用して 7 つのドメインを評価する健康関連の生活の質に関する調査です。
未加工のドメイン スコアの合計は、参照母集団からの T スコアに変換されます。
身体機能: 1 = できません 5 = まったく問題なく、T スコア: 22.5-57.0;
不安: 1 = まったくない、5 = いつも、T スコア: 40.3 ～ 81.6。
痛みの障害: 1 = まったくない ~ 5 = 非常に、T スコア: 41.6-75.6;
疲労: 1 = まったくない ～ 5 = 非常に、T スコア: 33.7 ～ 75.8;
睡眠障害: 1=非常に～5=まったくない、Tスコア: 32.0～73.3;
社会的役割または活動に参加する能力: 1 = 常に 5 = まったくない、T スコア: 27.5-64.2。
スコアが高いほど、より多くのドメインが測定されていることを示します。
したがって、症状指向のドメインでは、スコアが高いほど症状が悪化し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
機能指向のドメインでは、スコアが高いほど機能が向上し、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと15週目
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パート A の最後にある PROMIS-29 バージョン 2.1 のドメイン スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと15週目
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PROMIS-29 (v2.1) は、5 段階のリッカート スケールで 4 つの質問を使用して 7 つのドメインを評価する健康関連の生活の質に関する調査です。
未加工のドメイン スコアの合計は、参照母集団からの T スコアに変換されます。
身体機能: 1 = できません 5 = まったく問題なく、T スコア: 22.5-57.0;
不安: 1 = まったくない、5 = いつも、T スコア: 40.3 ～ 81.6。
痛みの障害: 1 = まったくない ~ 5 = 非常に、T スコア: 41.6-75.6;
疲労: 1 = まったくない ～ 5 = 非常に、T スコア: 33.7 ～ 75.8;
睡眠障害: 1=非常に～5=まったくない、Tスコア: 32.0～73.3;
社会的役割または活動に参加する能力: 1 = 常に 5 = まったくない、T スコア: 27.5-64.2。
スコアが高いほど、より多くのドメインが測定されていることを示します。
したがって、症状指向のドメインでは、スコアが高いほど症状が悪化し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
機能指向のドメインでは、スコアが高いほど機能が向上し、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと15週目
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パート A 終了時の患者全体の変化の印象 (PGIC) スケールの各カテゴリの参加者の割合
時間枠：15週目
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PGIC は、次の質問に対処するための 7 段階のリッカート スケールです。このクリニックで治療を開始してから、痛みを伴う状態に関連する活動、制限、症状、感情、および全体的な生活の質に (もしあれば) 変化があれば説明してください。治療前？
参加者は 1 ～ 7 のスケール範囲から選択します。非常に改善された (1)。大幅に改善された (2)。最小限の改善 (3)。変化なし (4);最小限の悪化 (5);さらに悪い（6）。非常に悪い（7）。
少なくとも 1 人の参加者を持つカテゴリのみが報告されました。
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15週目
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パートA終了時の複合性局所疼痛症候群（CSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと15週目
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CRPS の感覚、血管運動、発汗/浮腫、および運動/栄養障害を反映する徴候と症状は、臨床的に実現可能な CSS に組み込まれていました。
合計 CSS は、16 の質問すべてに回答した場合に、8 つの症状と 8 つの徴候に関する質問に「はい」と答えた数によって計算される 16 点のスコアです。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと15週目
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パート A の最後での CSS のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと15週目
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CRPS の感覚、血管運動、発汗/浮腫、および運動/栄養障害を反映する徴候と症状は、臨床的に実現可能な CSS に組み込まれていました。
合計 CSS は、16 の質問すべてに回答した場合に、8 つの症状と 8 つの徴候に関する質問に「はい」と答えた数によって計算される 16 点のスコアです。
ベースラインからのマイナスの変化率は改善を示します。
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ベースラインと15週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (実際)
2020年6月29日
研究の完了 (実際)
2020年10月28日
試験登録日
最初に提出
2019年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月17日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TAK-935-2008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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