Studio di TAK-935 come terapia aggiuntiva nei partecipanti adulti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
24 giugno 2021 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TAK-935 come terapia aggiuntiva in soggetti adulti con sindrome da dolore regionale complesso cronico
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di soticlestat (TAK-935) sull'intensità media del dolore calcolata nelle 24 ore mediante la scala numerica del dolore (NPS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco testato in questo studio si chiama soticlestat (TAK-935). Soticlestat è in fase di test per il trattamento di persone con sindrome da dolore regionale complesso cronico (CRPS). Questo studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di soticlestat come terapia aggiuntiva nei partecipanti con CRPS.
Lo studio arruolerà circa 24 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) in rapporto 2:1 a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):
Soticlestat 100 mg compresse, 100, 200 o 300 mg due volte al giorno (BID) Placebo (pillola inattiva fittizia) - questa è una compressa che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non ha principio attivo
I partecipanti riceveranno 100 mg di compresse di soticlestat o compresse di placebo corrispondenti a soticlestat, BID per la settimana 1, 2 compresse di soticlestat corrispondenti a 100 mg o compresse di placebo corrispondenti a soticlestat, BID per la settimana 2 e seguite da 3 compresse di soticlestat da 100 mg o compresse di placebo corrispondenti a soticlestat, BID per la settimana 3. La dose verrà titolata in base alla sicurezza e alla tollerabilità nel periodo di titolazione. I partecipanti continueranno a ricevere la stessa dose nel periodo di mantenimento. A causa della sicurezza e della tollerabilità possono essere effettuati aggiustamenti della dose durante il periodo di mantenimento.
I partecipanti accederanno quindi alla Parte B (opzionale) o al periodo di riduzione. Nella Parte B tutti i partecipanti riceveranno soticlestat 2x100 mg compresse, BID per 1 settimana, seguito da soticlestat 3x100 mg compresse, BID per 1 settimana. La dose verrà aumentata/ridotta in base alla sicurezza e alla tollerabilità nel periodo di titolazione (Parte B), i partecipanti continueranno a ricevere la stessa dose nel periodo di mantenimento (Parte B) e seguito da un periodo di riduzione.
Questo studio multicentrico sarà condotto nel Regno Unito. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 36 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente 15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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England
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London, England, Regno Unito, WC1X 8QD
- St Pancras Clinical Research
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Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante soddisfa la diagnosi clinica di Budapest di sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) alla visita di screening e ha almeno 6 mesi dall'insorgenza dei sintomi.
- Gli antidolorifici e i trattamenti non farmacologici del partecipante devono essere stabili (irreggimentati per prescrizione) per 1 mese prima dello screening e rimanere stabili per tutta la Parte A.
- Il partecipante accetta di utilizzare un singolo farmaco di salvataggio precedentemente prescritto entro la dose prescritta durante la Parte A dello studio e di registrare l'uso quotidiano di questi farmaci.
- Il partecipante deve avere un punteggio medio dell'intensità del dolore nelle 24 ore ≥4 e ≤9 sulla scala numerica del dolore (NPS) dell'intensità del dolore media nelle 24 ore durante lo screening/linea di base. Questo punteggio sarà calcolato calcolando la media dei punteggi giornalieri di intensità del dolore nelle 24 ore per gli ultimi sette giorni prima della randomizzazione. Il partecipante deve avere punteggi giornalieri di intensità del dolore di 24 ore registrati per almeno 6 degli ultimi 7 giorni.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento con ketamina per via endovenosa (IV) o orale, anamnesi di uso di ketamina per via endovenosa o orale nelle ultime 6 settimane prima dello screening o uso pianificato di ketamina per via endovenosa o orale durante questo studio.
- - Il partecipante sta ricevendo un trattamento cronico con oppioidi a una dose che non è stata stabile 28 giorni prima dello screening.
- - Il partecipante sta ricevendo un trattamento cronico con oppioidi> 160 mg di morfina equivalente al giorno.
- - Il partecipante ha uno screening antidroga positivo per fenciclidina, anfetamina/metanfetamina o cocaina allo screening. La cannabis è consentita..
- Il partecipante è positivo per l'infezione da epatite B o epatite C allo screening. (Si noti che i partecipanti che sono stati vaccinati contro l'epatite B [anticorpo di superficie dell'epatite B {Ab}-positivo] che sono negativi per altri marcatori di precedente infezione da epatite B [ad esempio, negativi per l'epatite B nucleo Ab] sono idonei. Inoltre, si noti che i partecipanti che sono positivi per l'epatite C Ab sono idonei se hanno una carica virale dell'epatite C negativa mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Periodo di trattamento in doppio cieco - Parte A: Placebo
Soticlestat compresse placebo corrispondenti, per via orale, due volte al giorno (BID) per le settimane 1, 2 e 3 nel periodo di titolazione in doppio cieco.
Soticlestat corrispondenti compresse placebo, per via orale BID per 12 settimane nel periodo di mantenimento in doppio cieco.
Periodo di riduzione (se il partecipante non ha proseguito con la Parte B): la dose di soticlestat corrispondente alle compresse di placebo è stata ridotta alla successiva dose inferiore ogni 3 giorni (massimo 6 giorni) fino all'interruzione.
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Soticlestat corrispondente compresse placebo
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Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco - Parte A: Soticlestat
Soticlestat, compressa, per via orale, 100 mg BID per la settimana 1, seguito da 2 compresse da 100 mg, soticlestat, per via orale BID per la settimana 2, ulteriormente seguito da 3 compresse da 100 mg, soticlestat, per via orale BID per la settimana 3. La dose è stata aumentata ogni settimana in base alla sicurezza e alla tollerabilità.
Parte A (periodo di mantenimento in doppio cieco): 3 compresse da 100 mg, soticlestat, per via orale BID per 12 settimane.
La dose è stata aggiustata durante il periodo di mantenimento a causa della sicurezza e della tollerabilità.
Periodo di riduzione (se il partecipante non ha proseguito con la Parte B): la dose di soticlestat è stata ridotta alla dose inferiore successiva ogni 3 giorni (massimo 6 giorni) fino all'interruzione di soticlestat.
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Soticlestat compresse
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo di estensione in aperto - Parte B: Soticlestat
Soticlestat, 2 compresse da 100 mg, per via orale, BID per la settimana 1, seguito da 3 compresse da 100 mg, soticlestat, per via orale, BID per la settimana 2. La dose è stata aumentata ogni settimana in base alla sicurezza e alla tollerabilità.
Parte B (Estensione in aperto: periodo di mantenimento): 3 compresse da 100 mg, soticlestat, per via orale, BID per 12 settimane.
La dose è stata aggiustata durante il periodo di mantenimento a causa della sicurezza e della tollerabilità.
Periodo di riduzione: la dose di soticlestat è stata ridotta alla successiva dose inferiore ogni 3 giorni (massimo 6 giorni) fino all'interruzione di soticlestat.
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Soticlestat compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'intensità media del dolore nelle 24 ore valutata dal punteggio NPS fino alla fine della parte A
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
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L'intensità media del dolore nelle 24 ore è stata calcolata dai punteggi attuali dell'intensità del dolore raccolti tre volte al giorno misurati giornalmente dal diario elettronico del dolore utilizzando NPS.
NPS è una scala a 11 punti, dove i punteggi vanno da 0 a 10, da 0 = nessun dolore a 10 = più dolore immaginabile.
La variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e settimana 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'intensità media del dolore nelle 24 ore valutata dal punteggio NPS fino alla fine della parte A
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
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L'intensità media del dolore nelle 24 ore è stata calcolata dai punteggi attuali dell'intensità del dolore raccolti tre volte al giorno misurati giornalmente dal diario elettronico del dolore utilizzando NPS.
NPS è una scala a 11 punti, dove i punteggi vanno da 0 a 10, da 0 = nessun dolore a 10 = più dolore immaginabile.
La variazione percentuale negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e settimana 15
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Percentuale di partecipanti considerati rispondenti alla fine della parte A
Lasso di tempo: Settimana 15
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La risposta è stata definita come un miglioramento ≥ 30% dell'intensità del dolore nelle 24 ore valutata dal punteggio NPS.
L'intensità media del dolore nelle 24 ore è stata calcolata dai punteggi attuali dell'intensità del dolore raccolti tre volte al giorno misurati giornalmente dal diario elettronico del dolore utilizzando l'NPS durante la Parte A. L'NPS è una scala a 11 punti, dove i punteggi vanno da 0 a 10, 0 = nessun dolore a 10 = più dolore immaginabile.
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Settimana 15
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Modifica rispetto al basale nel punteggio del dominio di PROMIS-29 versione 2.1 alla fine della parte A
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
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PROMIS-29 (v2.1) è un'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute che valuta 7 domini con 4 domande su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi totali del dominio grezzo vengono convertiti in punteggi T da una popolazione di riferimento: Depressione: da 1=mai a 5=sempre, punteggi T:41,0-79,4;
Funzione fisica: 1=incapace di fare a 5=senza alcuna difficoltà, T-score: 22,5-57,0;
Ansia: da 1=mai a 5=sempre, T-score: 40,3-81,6;
Interferenza del dolore: da 1=per niente a 5=molto, T-score: 41,6-75,6;
Fatica: da 1=per niente a 5=molto, T-score: 33,7-75,8;
Disturbi del sonno: da 1=molto a 5=per niente, punteggi T: 32,0-73,3;
Capacità di partecipare a ruoli o attività sociali: da 1=sempre a 5=mai, punteggi T: 27,5-64,2.
I punteggi più alti indicano più dominio misurato.
Pertanto, nei domini orientati ai sintomi, punteggi più alti = sintomatologia peggiore e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Sui domini orientati alla funzione, punteggio più alto=migliore funzionamento e un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e settimana 15
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del dominio di PROMIS-29 versione 2.1 alla fine della parte A
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
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PROMIS-29 (v2.1) è un'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute che valuta 7 domini con 4 domande su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi totali del dominio grezzo vengono convertiti in punteggi T da una popolazione di riferimento: Depressione: da 1=mai a 5=sempre, punteggi T:41,0-79,4;
Funzione fisica: 1=incapace di fare a 5=senza alcuna difficoltà, T-score: 22,5-57,0;
Ansia: da 1=mai a 5=sempre, T-score: 40,3-81,6;
Interferenza del dolore: da 1=per niente a 5=molto, T-score: 41,6-75,6;
Fatica: da 1=per niente a 5=molto, T-score: 33,7-75,8;
Disturbi del sonno: da 1=molto a 5=per niente, punteggi T: 32,0-73,3;
Capacità di partecipare a ruoli o attività sociali: da 1=sempre a 5=mai, punteggi T: 27,5-64,2.
I punteggi più alti indicano più dominio misurato.
Pertanto, nei domini orientati ai sintomi, punteggi più alti = sintomatologia peggiore e una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Sui domini orientati alla funzione, punteggio più alto=migliore funzionamento e un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e settimana 15
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Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria della scala PGIC (Patient Global Impression of Change) alla fine della parte A
Lasso di tempo: Settimana 15
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Il PGIC è una scala Likert a 7 punti per rispondere alla seguente domanda: Dall'inizio del trattamento in questa clinica, descriveresti eventuali cambiamenti (se presenti) nell'attività, limitazioni, sintomi, emozioni e qualità generale della vita correlati alla tua condizione dolorosa rispetto a prima del trattamento?
I partecipanti selezionano da un intervallo di scala da 1 a 7: molto migliorato (1); molto migliorato (2); minimamente migliorato (3); nessun cambiamento (4); minimamente peggiore (5); molto peggio (6); molto peggio (7).
Sono state riportate solo le categorie con almeno 1 partecipante.
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Settimana 15
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Cambiamento rispetto al basale nella sindrome dolorosa regionale complessa (CSS) alla fine della parte A
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
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Segni e sintomi che riflettono i disturbi sensoriali, vasomotori, sudomotori/edema e motori/trofici della CRPS sono stati incorporati in un CSS clinicamente fattibile.
Total CSS è un punteggio di 16 punti che è stato calcolato dal numero di risposte "sì" alle domande sugli 8 sintomi e 8 segni quando tutte le 16 domande hanno avuto risposta.
La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale e settimana 15
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Variazione percentuale rispetto alla linea di base nei CSS alla fine della parte A
Lasso di tempo: Basale e settimana 15
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Segni e sintomi che riflettono i disturbi sensoriali, vasomotori, sudomotori/edema e motori/trofici della CRPS sono stati incorporati in un CSS clinicamente fattibile.
Total CSS è un punteggio di 16 punti che è stato calcolato dal numero di risposte "sì" alle domande sugli 8 sintomi e 8 segni quando tutte le 16 domande hanno avuto risposta.
Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Basale e settimana 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-935-2008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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