Estudo do TAK-935 como terapia adjuvante em participantes adultos com síndrome de dor regional complexa (CRPS)
24 de junho de 2021 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do TAK-935 como terapia adjuvante em indivíduos adultos com síndrome de dor regional complexa crônica
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do soticlestat (TAK-935) na intensidade média calculada da dor em 24 horas pela escala numérica de dor (NPS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada soticlestat (TAK-935). Soticlestat está sendo testado para tratar pessoas com síndrome de dor regional complexa crônica (CRPS). Este estudo analisará a eficácia, segurança e tolerabilidade do soticlestat como terapia adjuvante em participantes com CRPS.
O estudo envolverá aproximadamente 24 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) na proporção de 2:1 para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):
Soticlestat 100 mg comprimidos, 100, 200 ou 300 mg duas vezes ao dia (BID) Placebo (pílula inativa simulada) - este é um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo
Os participantes receberão comprimidos de 100 mg de soticlestat ou comprimidos de placebo correspondentes a soticlestat, BID para a Semana 1, comprimidos de 2x100 mg de comprimidos de soticlestat ou comprimidos de placebo correspondentes a soticlestat, BID para a Semana 2 e seguidos por comprimidos de 3x100 mg de soticlestat ou comprimidos de placebo correspondentes a soticlestat, BID para a Semana 3. A dose será aumentada com base na segurança e tolerabilidade no período de titulação. Os participantes continuarão a receber a mesma dose no período de manutenção. Podem ocorrer ajustes de dose durante o período de manutenção devido à segurança e tolerabilidade.
Os participantes entrarão na Parte B (opcional) ou período de redução. Na Parte B, todos os participantes receberão comprimidos de soticlestat 2x100 mg, BID por 1 semana, seguidos por comprimidos de soticlestat 3x100 mg, BID por 1 semana. A dose será aumentada/diminuída com base na segurança e tolerabilidade no período de titulação (Parte B), os participantes continuarão a receber a mesma dose no período de manutenção (Parte B) e seguido por um período de redução gradual.
Este estudo multicêntrico será realizado no Reino Unido. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 36 semanas. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados por telefone 15 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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England
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London, England, Reino Unido, WC1X 8QD
- St Pancras Clinical Research
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Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante atende ao diagnóstico clínico de Budapeste de síndrome de dor regional complexa (CRPS) na consulta de triagem e há pelo menos 6 meses desde o início dos sintomas.
- Os medicamentos para dor e os tratamentos não medicamentosos do participante devem estar estáveis (regulamentados por prescrição) por 1 mês antes da triagem e permanecer estáveis durante a Parte A.
- O participante concorda em usar um único medicamento de resgate previamente prescrito dentro da dose prescrita durante a Parte A do estudo e em registrar o uso diário desses medicamentos.
- O participante deve ter uma pontuação média de intensidade de dor de 24 horas ≥4 e ≤9 na escala numérica de intensidade de dor média de 24 horas (NPS) durante a triagem/linha de base. Esta pontuação será calculada pela média das pontuações diárias de intensidade de dor de 24 horas nos últimos sete dias antes da randomização. O participante deve ter pontuações diárias de intensidade de dor de 24 horas registradas por pelo menos 6 dos últimos 7 dias.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo cetamina intravenosa (IV) ou oral, história de uso de cetamina IV ou oral nas últimas 6 semanas antes da triagem ou uso planejado de cetamina IV ou oral durante este estudo.
- O participante está recebendo tratamento crônico com opioides em uma dose que não está estável 28 dias antes da triagem.
- O participante está recebendo tratamento crônico com opioides > 160 mg de equivalente de morfina por dia.
- O participante tem uma triagem de drogas positiva para fenciclidina, anfetamina/metanfetamina ou cocaína na triagem. A maconha é permitida..
- O participante é positivo para infecção por hepatite B ou hepatite C na triagem. (Observe que os participantes que foram vacinados contra hepatite B [anticorpo de superfície de hepatite B {Ab}-positivo] que são negativos para outros marcadores de infecção prévia por hepatite B [por exemplo, negativo para hepatite B core Ab] são elegíveis. Além disso, observe que os participantes positivos para hepatite C Ab são elegíveis se tiverem uma carga viral de hepatite C negativa por reação em cadeia da polimerase quantitativa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Período de Tratamento Duplo-Cego - Parte A: Placebo
Soticlestat comprimidos de placebo correspondentes, por via oral, duas vezes ao dia (BID) para as semanas 1, 2 e 3 no período de titulação duplo-cego.
Soticlestat comprimidos de placebo correspondentes, por via oral BID durante 12 semanas em período de manutenção duplo-cego.
Período de redução (se o participante não continuar para a Parte B): A dose de soticlestat em comprimidos de placebo correspondente foi reduzida para a próxima dose mais baixa a cada 3 dias (máximo de 6 dias) até a descontinuação.
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Soticlestat comprimidos de placebo correspondentes
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Experimental: Período de tratamento duplo-cego - Parte A: Soticlestat
Soticlestat, comprimido, oralmente, 100 mg BID para a Semana 1, seguido por 2 × 100 mg comprimidos, soticlestat, oralmente BID para a Semana 2, seguido por 3 × 100 mg comprimidos, soticlestat, oralmente BID para a Semana 3. A dose foi aumentada a cada semana com base na segurança e tolerabilidade.
Parte A (Período de manutenção duplo-cego): comprimidos de 3 × 100 mg, soticlestat, oral BID por 12 semanas.
A dose foi ajustada durante o período de manutenção devido à segurança e tolerabilidade.
Período de redução (se o participante não continuar na Parte B): A dose de soticlestat foi reduzida para a próxima dose mais baixa a cada 3 dias (máximo de 6 dias) até que o soticlestat fosse descontinuado.
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Comprimidos Soticlestat
Outros nomes:
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Experimental: Período de Extensão Open-Label - Parte B: Soticlestat
Soticlestat, comprimidos de 2 × 100 mg, por via oral, BID para a Semana 1, seguido por comprimidos de 3 × 100 mg, soticlestat, por via oral, BID para a Semana 2. A dose foi titulada a cada semana com base na segurança e tolerabilidade.
Parte B (Extensão de rótulo aberto: Período de manutenção): comprimidos de 3 × 100 mg, soticlestat, via oral, BID por 12 semanas.
A dose foi ajustada durante o período de manutenção devido à segurança e tolerabilidade.
Período de redução: A dose de soticlestat foi reduzida para a próxima dose mais baixa a cada 3 dias (máximo de 6 dias) até que o soticlestat fosse descontinuado.
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Comprimidos Soticlestat
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na intensidade média da dor em 24 horas conforme avaliado pela pontuação NPS até o final da Parte A
Prazo: Linha de base e Semana 15
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A intensidade média da dor de 24 horas foi calculada a partir dos escores atuais de intensidade da dor coletados três vezes ao dia, conforme medido pelo diário eletrônico da dor diariamente usando o NPS.
NPS é uma escala de 11 pontos, onde as pontuações variam de 0 a 10, 0 = sem dor a 10 = a maior dor imaginável.
A mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base e Semana 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da linha de base na intensidade média da dor em 24 horas, conforme avaliado pela pontuação NPS até o final da Parte A
Prazo: Linha de base e Semana 15
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A intensidade média da dor de 24 horas foi calculada a partir dos escores atuais de intensidade da dor coletados três vezes ao dia, conforme medido pelo diário eletrônico da dor diariamente usando o NPS.
NPS é uma escala de 11 pontos, onde as pontuações variam de 0 a 10, 0 = sem dor a 10 = a maior dor imaginável.
A variação percentual negativa da linha de base indicou melhora.
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Linha de base e Semana 15
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Porcentagem de participantes considerados respondedores no final da Parte A
Prazo: Semana 15
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A resposta foi definida como ≥ 30% de melhora na intensidade da dor em 24 horas, avaliada pelo escore NPS.
A intensidade média da dor de 24 horas foi calculada a partir das pontuações atuais da intensidade da dor coletadas três vezes ao dia, conforme medido pelo diário eletrônico da dor diariamente usando NPS durante a Parte A. NPS é uma escala de 11 pontos, onde as pontuações variam de 0-10, 0 = sem dor até 10 = maior dor imaginável.
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Semana 15
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Mudança da linha de base na pontuação de domínio do PROMIS-29 versão 2.1 no final da parte A
Prazo: Linha de base e Semana 15
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PROMIS-29 (v2.1) é uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia 7 domínios com 4 perguntas em uma escala Likert de 5 pontos.
Os escores brutos totais dos domínios são convertidos em escores T de uma população de referência: Depressão: 1=nunca a 5=sempre, escores T: 41,0-79,4;
Função física: 1=incapaz de fazer a 5=sem nenhuma dificuldade, T-scores: 22,5-57,0;
Ansiedade: 1=nunca a 5=sempre, T-scores: 40,3-81,6;
Interferência da dor: 1=nenhuma a 5=muito, T-scores: 41,6-75,6;
Fadiga: 1=nada a 5=muito, T-scores: 33,7-75,8;
Perturbação do sono: 1=muito a 5=nada, T-scores: 32,0-73,3;
Capacidade de participar de papéis ou atividades sociais: 1=sempre a 5=nunca, T-scores: 27,5-64,2.
Pontuações altas significam mais do domínio sendo medido.
Assim, em domínios orientados a sintomas, pontuações mais altas = pior sintomatologia e uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora.
Nos domínios orientados para a função, pontuação mais alta = melhor funcionamento e uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base e Semana 15
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Alteração percentual da linha de base na pontuação de domínio do PROMIS-29 versão 2.1 no final da parte A
Prazo: Linha de base e Semana 15
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PROMIS-29 (v2.1) é uma pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia 7 domínios com 4 perguntas em uma escala Likert de 5 pontos.
Os escores brutos totais dos domínios são convertidos em escores T de uma população de referência: Depressão: 1=nunca a 5=sempre, escores T: 41,0-79,4;
Função física: 1=incapaz de fazer a 5=sem nenhuma dificuldade, T-scores: 22,5-57,0;
Ansiedade: 1=nunca a 5=sempre, T-scores: 40,3-81,6;
Interferência da dor: 1=nenhuma a 5=muito, T-scores: 41,6-75,6;
Fadiga: 1=nada a 5=muito, T-scores: 33,7-75,8;
Perturbação do sono: 1=muito a 5=nada, T-scores: 32,0-73,3;
Capacidade de participar de papéis ou atividades sociais: 1=sempre a 5=nunca, T-scores: 27,5-64,2.
Pontuações altas significam mais do domínio sendo medido.
Assim, em domínios orientados a sintomas, pontuações mais altas = pior sintomatologia e uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhora.
Nos domínios orientados para a função, pontuação mais alta = melhor funcionamento e uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base e Semana 15
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Porcentagem de participantes em cada categoria da escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) no final da parte A
Prazo: Semana 15
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O PGIC é uma escala Likert de 7 pontos para abordar a seguinte questão: Desde o início do tratamento nesta clínica, você descreveria alguma mudança (se houver) na atividade, limitações, sintomas, emoções e qualidade de vida geral relacionada à sua condição dolorosa em comparação com antes do tratamento?
Os participantes selecionam na escala de 1-7: muito melhorado (1); muito melhorado (2); minimamente melhorado (3); sem alteração (4); minimamente pior (5); muito pior (6); muito pior (7).
Apenas as categorias com pelo menos 1 participante foram relatadas.
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Semana 15
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Mudança da linha de base na Síndrome de Dor Regional Complexa (CSS) no final da Parte A
Prazo: Linha de base e Semana 15
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Sinais e sintomas que refletem os distúrbios sensoriais, vasomotores, sudomotores/edema e motores/tróficos da CRPS foram incorporados a um CSS clinicamente viável.
O CSS total é uma pontuação de 16 pontos que foi calculada pelo número de respostas "sim" às perguntas sobre os 8 sintomas e 8 sinais quando todas as 16 perguntas foram respondidas.
Mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e Semana 15
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Alteração percentual da linha de base em CSS no final da Parte A
Prazo: Linha de base e Semana 15
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Sinais e sintomas que refletem os distúrbios sensoriais, vasomotores, sudomotores/edema e motores/tróficos da CRPS foram incorporados a um CSS clinicamente viável.
O CSS total é uma pontuação de 16 pontos que foi calculada pelo número de respostas "sim" às perguntas sobre os 8 sintomas e 8 sinais quando todas as 16 perguntas foram respondidas.
A variação percentual negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e Semana 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-935-2008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça