- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04053426
Seguimiento de agitación después de la introducción de un nuevo algoritmo de atención al paciente (SARA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos sobre las características del paciente y el criterio de evaluación se recopilarán automáticamente con el software de la unidad (CCC, General Electrics) en un archivo específico.
Los equipos asistenciales y sanitarios introducen los datos de forma sistemática siguiendo el protocolo habitual.
Primer paso :
Seguimiento y recogida de datos de los pacientes incluidos. Evaluación de agitación con escala RASS, evaluación de dolor con BPS o NPRS.
Segundo paso:
Entrenamiento del equipo para la escala de evaluación del delirio (CAM-ICU) y para el uso del algoritmo de cuidado.
Tercer paso:
Seguimiento y recogida de datos de los pacientes incluidos. Uso del algoritmo de atención por parte de médicos, enfermeras y enfermera de formación de apoyo para garantizar la información diaria a los profesionales de salud de la unidad de atención.
Paso concomitante:
Cita médica posterior al alta de la unidad de cuidados para evaluar síntomas de ansiedad (escala HAD) y calidad de vida (SF-12)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Grenoble University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que presenta un episodio de agitación (RASS>1)
- hospitalización en unidad de cuidados intensivos
- Paciente o familiar más cercano si el paciente no puede no oponerse a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Decisión de limitar la terapia de soporte vital
- Daño cerebral
- paciente moribundo
- Paciente que participa en otro ensayo excluyendo estudios observacionales
- La paciente está embarazada o es una mujer lactante.
- Paciente bajo tutela o curatela y privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Población "antes"
Paciente incluido antes de la implementación del algoritmo de atención.
|
|
Población "después"
Pacientes incluidos después de la implementación del algoritmo de atención y capacitación de los profesionales de la salud
|
Siguiendo el algoritmo de cuidado de la agitación, el profesional del cuidado adapta su comportamiento con respecto a la agitación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la escala RASS entre la fase "antes" y la fase "después"
Periodo de tiempo: al final de cada fase, promedio de 1 año
|
Comparación de la duración de la agitación entre la fase "antes" y la fase "después"
|
al final de cada fase, promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Chapuis, Dr, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reade MC, Finfer S. Sedation and delirium in the intensive care unit. N Engl J Med. 2014 Jan 30;370(5):444-54. doi: 10.1056/NEJMra1208705. No abstract available.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Chanques G, Jaber S, Barbotte E, Violet S, Sebbane M, Perrigault PF, Mann C, Lefrant JY, Eledjam JJ. Impact of systematic evaluation of pain and agitation in an intensive care unit. Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1691-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000218416.62457.56.
- Almeida TM, Azevedo LC, Nose PM, Freitas FG, Machado FR. Risk factors for agitation in critically ill patients. Rev Bras Ter Intensiva. 2016 Oct-Dec;28(4):413-419. doi: 10.5935/0103-507X.20160074.
- Jaber S, Chanques G, Altairac C, Sebbane M, Vergne C, Perrigault PF, Eledjam JJ. A prospective study of agitation in a medical-surgical ICU: incidence, risk factors, and outcomes. Chest. 2005 Oct;128(4):2749-57. doi: 10.1378/chest.128.4.2749.
- Barr J, Fraser GL, Puntillo K, Ely EW, Gelinas C, Dasta JF, Davidson JE, Devlin JW, Kress JP, Joffe AM, Coursin DB, Herr DL, Tung A, Robinson BR, Fontaine DK, Ramsay MA, Riker RR, Sessler CN, Pun B, Skrobik Y, Jaeschke R; American College of Critical Care Medicine. Clinical practice guidelines for the management of pain, agitation, and delirium in adult patients in the intensive care unit. Crit Care Med. 2013 Jan;41(1):263-306. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182783b72.
- Payen JF, Bosson JL, Chanques G, Mantz J, Labarere J; DOLOREA Investigators. Pain assessment is associated with decreased duration of mechanical ventilation in the intensive care unit: a post Hoc analysis of the DOLOREA study. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1308-16. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c0d4f0.
- Payen JF, Chanques G, Mantz J, Hercule C, Auriant I, Leguillou JL, Binhas M, Genty C, Rolland C, Bosson JL. Current practices in sedation and analgesia for mechanically ventilated critically ill patients: a prospective multicenter patient-based study. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):687-95; quiz 891-2. doi: 10.1097/01.anes.0000264747.09017.da.
- Ely EW, Stephens RK, Jackson JC, Thomason JW, Truman B, Gordon S, Dittus RS, Bernard GR. Current opinions regarding the importance, diagnosis, and management of delirium in the intensive care unit: a survey of 912 healthcare professionals. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):106-12. doi: 10.1097/01.CCM.0000098033.94737.84.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.344
- 2018-A00582-53 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Implementación de algoritmo de cuidados de agitación
-
University of StellenboschTerminado
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
Oregon Health and Science UniversityDesconocidoDelirio | Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos | Ancianos frágiles | Deterioro cognitivo relacionado con la edad | Úlcera por presión adquirida en el hospitalEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActivo, no reclutando
-
Lawson Health Research InstituteDesconocidoPlanificación anticipada de la atenciónCanadá
-
Johns Hopkins UniversityAún no reclutando
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
RapidPulse, IncTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudoDinamarca, Letonia, Pavo, Brasil, España
-
Karolinska InstitutetNational Children's Hospital, Vietnam; Calmark Sweden ABActivo, no reclutandoEncefalopatía hipóxico-isquémica del recién nacidoVietnam
-
Pacific Institute for Research and EvaluationUniversity of California, San Diego; University of New MexicoActivo, no reclutandoAcceso a la atención médicaEstados Unidos