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Validación de un Registrador basado en Smartphone para la Detección de Arritmias Cardiacas

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Dr. Khalid Abozguia, Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Los investigadores evaluarán el rendimiento diagnóstico del nuevo dispositivo AliveCor frente a un ECG de 12 derivaciones cuando se utiliza simultáneamente para detectar arritmia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean registrar 250 ECG anormales predefinidos (50 de cada uno de fibrilación auricular, aleteo auricular, preexcitación, taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular) y 150 ECG de control (100 de ritmo sinusal, 50 de taquicardia sinusal) utilizando tanto el AliveCor Dispositivo de teléfono inteligente y un ECG de 12 derivaciones. Los 400 ECG luego serán leídos por 3 reporteros ciegos: un electrofisiólogo consultor, un cardiólogo general consultor y un médico general. La salida del algoritmo de detección automática de AliveCor también se registrará como un cuarto informador. Se analizarán y compararán las características de detección de los 4 reporteros que utilizan el dispositivo AliveCor frente al ECG definitivo de 12 derivaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Reclutamiento
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Dimitrios Katsaras, MD
          • Número de teléfono: 00441253957780
          • Correo electrónico: d.katsaras@nhs.net
        • Contacto:
          • Khalid Abozguia, PhD
          • Número de teléfono: 00441253957780
          • Correo electrónico: k.abozguia@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos > 18 años
  • ECG de 12 derivaciones con hallazgo de arritmia, preexcitación manifiesta, ritmo de marcapasos (en el laboratorio de EF), ritmo sinusal o taquicardia sinusal

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Pacientes que no pueden o no quieren usar el dispositivo
  • Pacientes con marcapasos cardíaco, DAI u otros dispositivos electrónicos implantados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ECG normales
Pacientes con ECG normales
Dispositivo: Grabación de Alivecor
Registro de Alivecor y registro de ECG del mismo paciente en una proximidad temporal muy cercana
Comparador activo: ECG anormales
Se inscribirán pacientes con diferentes tipos de ritmos cardíacos anormales para comparar si Alivecor puede diferenciar con precisión entre estos ritmos cardíacos anormales y el ritmo sinusal normal/taquicardia sinusal. Además, se evaluará la precisión diagnóstica de Alivecor para diferenciar entre diferentes tipos de arritmias.
Dispositivo: Grabación de Alivecor
Registro de Alivecor y registro de ECG del mismo paciente en una proximidad temporal muy cercana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de la grabación de Alivecor
Periodo de tiempo: Precisión diagnóstica del registro de Alivecor al final del estudio, que será 2 años después de la fecha de inicio del estudio.
Reporteros cegados proporcionarán a cada paciente dos diagnósticos de su ritmo cardíaco subyacente. El porcentaje de coincidencia de estos diagnósticos (la proporción de diagnósticos idénticos a la discrepancia en los diagnósticos entre el informe de ECG y el informe de Alivecor se usará como una medida de precisión de Alivecor para diferenciar entre diferentes ritmos cardíacos, usando el ECG de 12 derivaciones como estándar de oro para Diagnóstico del ritmo cardíaco.
Precisión diagnóstica del registro de Alivecor al final del estudio, que será 2 años después de la fecha de inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Khalid Abozguia, Ph.D., Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

7 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS Project ID:245687

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Arritmia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Grabación de Alivecor

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