- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04073329
Evaluación de reducción de fractura acetabular
Evaluación de la reducción posoperatoria después de la cirugía de fractura acetabular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está ampliamente aceptado en la literatura que la calidad de la reducción de la fractura acetabular es uno de los factores más importantes para el resultado. Para obtener los mejores resultados, se debe obtener una reducción anatómica. La evaluación radiográfica intraoperatoria depende principalmente de la radiografía simple. La radiografía simple por sí sola no es suficiente para la evaluación postoperatoria ya que depende principalmente de la reducción de la cúpula con concentricidad de la cadera. Las fracturas complejas con patrón de fractura multifragmentario, fragmentos impactados (marginales o del techo), fracturas con pérdida osteocondral y lesiones asociadas de la cabeza del fémur plantean problemas con la evaluación de la reducción mediante radiografía simple y TC debido a la falta de una forma clara y estandarizada de evaluacion Los criterios de Matta se han utilizado ampliamente en la literatura para la evaluación, sin embargo, carecen de algunos criterios importantes que se relacionan directamente con el resultado funcional. Pocos artículos en la literatura abordan este problema y reportan algunas formas de evaluación pero con falta de pruebas y reproducibilidad.
Dado que en nuestro centro de trauma de nivel 1 hay muchos casos de fracturas acetabulares que ingresan anualmente en nuestro centro, el propósito de nuestro estudio es utilizar esos métodos para nuestros casos con el fin de probar su validez y reproducibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Osama Farouk, MD
- Número de teléfono: 00201222443531
- Correo electrónico: osama_farouk@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahmoud Badran, MD
- Número de teléfono: 00201000341878
- Correo electrónico: m_badran80@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
A los pacientes incluidos en nuestro estudio se les realizarán radiografías simples postoperatorias y se comparará con la tomografía computarizada para evaluar su calidad de reducción y otros criterios mencionados en la literatura.
10 observadores con diferentes años de experiencia evaluarán todas las fracturas mediante radiografía simple y TC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas acetabulares desplazadas aisladas
- Pacientes esqueléticamente maduros
Criterio de exclusión:
- Esqueléticamente inmaduro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Radiografía simple
medir la precisión de la reducción postoperatoria por el método de Matta
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se utilizó la medición para calificar la calidad de la reducción de acuerdo con el sistema de Matta.
De acuerdo con estudios previos, las reducciones adecuadas (o anatómicas) con 0-1 mm de desplazamiento se compararon con reducciones inadecuadas (imperfectas o deficientes) con > 1 mm de desplazamiento.
Para el método basado en TC, las imágenes postoperatorias predigitales (anteriores a 2000) y digitales de TC se evaluaron de forma independiente en los planos axial, sagital y coronal, y se midió el espacio residual y el desplazamiento escalonado a lo largo de la superficie articular al nivel de la cúpula de carga.
Las reducciones adecuadas en la TC postoperatoria se definieron como un paso < 1 mm y un desplazamiento del espacio < 5 mm y las reducciones inadecuadas como un paso ≥ 1 mm y/o un desplazamiento del espacio ≥ 5 mm.
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Connecticut
medir la precisión de la reducción por el método de Verbeek
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se utilizó la medición para calificar la calidad de la reducción de acuerdo con el sistema de Matta.
De acuerdo con estudios previos, las reducciones adecuadas (o anatómicas) con 0-1 mm de desplazamiento se compararon con reducciones inadecuadas (imperfectas o deficientes) con > 1 mm de desplazamiento.
Para el método basado en TC, las imágenes postoperatorias predigitales (anteriores a 2000) y digitales de TC se evaluaron de forma independiente en los planos axial, sagital y coronal, y se midió el espacio residual y el desplazamiento escalonado a lo largo de la superficie articular al nivel de la cúpula de carga.
Las reducciones adecuadas en la TC postoperatoria se definieron como un paso < 1 mm y un desplazamiento del espacio < 5 mm y las reducciones inadecuadas como un paso ≥ 1 mm y/o un desplazamiento del espacio ≥ 5 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de las tomografías computarizadas y las radiografías simples para detectar escalones y espacios articulares residuales después de la curación de fracturas acetabulares manejadas mediante reducción abierta y fijación interna.
Periodo de tiempo: 1 año
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se utilizó la medición para calificar la calidad de la reducción de acuerdo con el sistema de Matta.
De acuerdo con estudios previos, las reducciones adecuadas (o anatómicas) con 0-1 mm de desplazamiento se compararon con reducciones inadecuadas (imperfectas o deficientes) con > 1 mm de desplazamiento.
Para el método basado en TC, las imágenes postoperatorias predigitales (anteriores a 2000) y digitales de TC se evaluaron de forma independiente en los planos axial, sagital y coronal, y se midió el espacio residual y el desplazamiento escalonado a lo largo de la superficie articular al nivel de la cúpula de carga.
Las reducciones adecuadas en la TC postoperatoria se definieron como un paso < 1 mm y un desplazamiento del espacio < 5 mm y las reducciones inadecuadas como un paso ≥ 1 mm y/o un desplazamiento del espacio ≥ 5 mm.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borrelli J Jr, Ricci WM, Steger-May K, Totty WG, Goldfarb C. Postoperative radiographic assessment of acetabular fractures: a comparison of plain radiographs and CT scans. J Orthop Trauma. 2005 May-Jun;19(5):299-304.
- Verbeek DO, van der List JP, Helfet DL. Computed tomography versus plain radiography assessment of acetabular fracture reduction is more predictive for native hip survivorship. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Dec;139(12):1667-1672. doi: 10.1007/s00402-019-03192-w. Epub 2019 Apr 27.
- Dodd A, Osterhoff G, Guy P, Lefaivre KA. Radiographic Measurement of Displacement in Acetabular Fractures: A Systematic Review of the Literature. J Orthop Trauma. 2016 Jun;30(6):285-93. doi: 10.1097/BOT.0000000000000538.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFRA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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