- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04073329
Avaliação de Redução de Fratura Acetabular
Avaliação da redução pós-operatória após cirurgia de fratura acetabular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É amplamente aceito na literatura que a qualidade da redução da fratura do acetábulo é um dos fatores mais importantes para o resultado. Para obter melhores resultados, a redução anatômica deve ser obtida. A avaliação radiográfica intraoperatória depende principalmente da radiografia simples. A radiografia simples isoladamente não é suficiente para a avaliação pós-operatória, pois depende principalmente da redução da cúpula com a concentricidade do quadril. Fraturas complexas com padrão de fratura multifragmentar, fragmentos impactados (marginal ou teto), fraturas com perda osteocondral e lesões associadas da cabeça do fêmur apresentam problemas com avaliação de redução usando radiografia simples e TC devido à falta de maneira padronizada clara de avaliação. O critério de Matta tem sido amplamente utilizado na literatura para avaliação, porém carece de alguns critérios importantes que se relacionam diretamente com o resultado funcional. Poucos trabalhos na literatura abordam esse problema e relatam algumas formas de avaliação, mas com falta de testes e reprodutibilidade.
Como há em nosso centro de trauma de nível 1 muitos casos de fraturas acetabulares que são admitidos anualmente em nosso centro O objetivo de nosso estudo é usar esses métodos para nossos casos a fim de testar sua validade e reprodutibilidade
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Osama Farouk, MD
- Número de telefone: 00201222443531
- E-mail: osama_farouk@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Mahmoud Badran, MD
- Número de telefone: 00201000341878
- E-mail: m_badran80@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes incluídos em nosso estudo farão radiografias simples no pós-operatório e compararão com a tomografia computadorizada para avaliar sua qualidade de redução e outros critérios mencionados na literatura.
10 observadores com diferentes anos de experiência avaliarão todas as fraturas usando radiografia simples e TC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas acetabulares deslocadas isoladas
- Pacientes esqueleticamente maduros
Critério de exclusão:
- Esqueleto imaturo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Raio x simples
medir a precisão da redução pós-operatória pelo método Matta
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a medição foi usada para classificar a qualidade da redução de acordo com o sistema de Matta.
De acordo com estudos anteriores, reduções adequadas (ou anatômicas) com deslocamento de 0-1 mm foram comparadas com reduções inadequadas (imperfeitas ou ruins) com deslocamento > 1 mm.
Para o método baseado em TC, as imagens pós-operatórias pré-digitais (anteriores a 2000) e digitais de TC foram avaliadas independentemente nos planos axial, sagital e coronal, e o gap residual e o deslocamento do degrau foram medidos ao longo da superfície articular no nível do cúpula de suporte de peso.
Reduções adequadas na TC pós-operatória foram definidas como < 1 mm de degrau e < 5 mm de deslocamento do gap e reduções inadequadas como ≥ 1 mm de degrau e/ou ≥ 5 mm de deslocamento do gap.
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TC
medir a precisão da redução pelo método de Verbeek
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a medição foi usada para classificar a qualidade da redução de acordo com o sistema de Matta.
De acordo com estudos anteriores, reduções adequadas (ou anatômicas) com deslocamento de 0-1 mm foram comparadas com reduções inadequadas (imperfeitas ou ruins) com deslocamento > 1 mm.
Para o método baseado em TC, as imagens pós-operatórias pré-digitais (anteriores a 2000) e digitais de TC foram avaliadas independentemente nos planos axial, sagital e coronal, e o gap residual e o deslocamento do degrau foram medidos ao longo da superfície articular no nível do cúpula de suporte de peso.
Reduções adequadas na TC pós-operatória foram definidas como < 1 mm de degrau e < 5 mm de deslocamento do gap e reduções inadequadas como ≥ 1 mm de degrau e/ou ≥ 5 mm de deslocamento do gap.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de tomografias computadorizadas e radiografias simples para detectar etapas articulares residuais e lacunas após a cicatrização de fraturas acetabulares gerenciadas por redução aberta e fixação interna.
Prazo: 1 ano
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a medição foi usada para classificar a qualidade da redução de acordo com o sistema de Matta.
De acordo com estudos anteriores, reduções adequadas (ou anatômicas) com deslocamento de 0-1 mm foram comparadas com reduções inadequadas (imperfeitas ou ruins) com deslocamento > 1 mm.
Para o método baseado em TC, as imagens pós-operatórias pré-digitais (anteriores a 2000) e digitais de TC foram avaliadas independentemente nos planos axial, sagital e coronal, e o gap residual e o deslocamento do degrau foram medidos ao longo da superfície articular no nível do cúpula de suporte de peso.
Reduções adequadas na TC pós-operatória foram definidas como < 1 mm de degrau e < 5 mm de deslocamento do gap e reduções inadequadas como ≥ 1 mm de degrau e/ou ≥ 5 mm de deslocamento do gap.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Borrelli J Jr, Ricci WM, Steger-May K, Totty WG, Goldfarb C. Postoperative radiographic assessment of acetabular fractures: a comparison of plain radiographs and CT scans. J Orthop Trauma. 2005 May-Jun;19(5):299-304.
- Verbeek DO, van der List JP, Helfet DL. Computed tomography versus plain radiography assessment of acetabular fracture reduction is more predictive for native hip survivorship. Arch Orthop Trauma Surg. 2019 Dec;139(12):1667-1672. doi: 10.1007/s00402-019-03192-w. Epub 2019 Apr 27.
- Dodd A, Osterhoff G, Guy P, Lefaivre KA. Radiographic Measurement of Displacement in Acetabular Fractures: A Systematic Review of the Literature. J Orthop Trauma. 2016 Jun;30(6):285-93. doi: 10.1097/BOT.0000000000000538.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFRA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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