- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04097834
Integración de la PrEP en los servicios de planificación familiar en las clínicas del Título X en el sureste de los EE. UU.
La profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una píldora diaria para prevenir el VIH que, cuando se toma según lo prescrito, reduce el riesgo de contraer el VIH a través de las relaciones sexuales o el consumo de drogas. En los Estados Unidos, la mayoría de los estudios que examinan la prescripción de PrEP no han incluido a mujeres jóvenes. PrEP proporciona una manera para que las mujeres tomen el control de su prevención del VIH y puede ser una buena opción para algunas mujeres.
Las clínicas de planificación familiar son una fuente confiable de atención ginecológica preventiva, de rutina y basada en síntomas para mujeres adolescentes y adultas jóvenes (AYAW). Por lo tanto, estas clínicas son un entorno natural para brindar servicios de PrEP para AYAW. Este estudio examinará la eficacia con la que tres clínicas en Atlanta pueden implementar un programa de PrEP para sus pacientes elegibles, así como hacer un seguimiento de una cohorte de 300 mujeres durante seis meses (150 que comienzan la PrEP de inmediato y 150 que eligen no tomar la PrEP, al menos inicialmente). ) para caracterizar las variables y los constructos individuales, de proveedor y a nivel clínico que están asociados con la aceptación, la continuación y el cumplimiento de la PrEP.
Tanto los datos de los participantes como los biológicos se recopilarán para responder a la pregunta de investigación principal. Las mujeres proporcionarán muestras de sangre, orina, orales, vaginales, anales y de cabello en tres momentos diferentes. Estas muestras se analizarán para medir las infecciones de transmisión sexual incidentes y los embarazos no planificados, así como la adherencia a la PrEP (para mujeres que iniciaron la PrEP). En última instancia, estos datos describirán la efectividad de cada clínica para brindar servicios de PrEP a AYAW.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe identificarse a sí misma como mujer nacida
- Debe ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Debe poder hablar y comprender inglés según lo determine el personal durante el reclutamiento
- Debe tener entre 13 y 45 años en el momento del consentimiento
- Debe haber sido visto para una visita de paciente en una de las tres clínicas de implementación durante los 60 días anteriores e identificado como candidato a PrEP según la prueba de VIH en el punto de atención y la evaluación de riesgos.
Criterio de exclusión:
- Infectados por el VIH en el momento de la detección por autoinforme o evaluación de laboratorio de detección
- Actualmente inscrito en un ensayo de vacuna contra el VIH
- Tiene alguna condición que, en opinión del personal del estudio, haría insegura la participación en el estudio o interferiría con el logro de los objetivos del estudio.
- Ha estado en PrEP durante 7 o más días consecutivos en el pasado
- Actualmente recibe servicios de PrEP en cualquier lugar fuera de las 3 clínicas de implementación
- Participando actualmente en otro estudio de PrEP o candidato a PrEP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Prescripción de PrEP en la inscripción
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Sin receta de PrEP al momento de la inscripción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con una prescripción de PrEP al inicio que inician PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Entre los participantes con una receta de PrEP al inicio, la proporción que inicia la PrEP se mide a través de los datos de llenado de recetas de farmacia, la extracción de historias clínicas y el autoinforme de los participantes
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6 meses después de la inscripción
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Proporción de participantes con una receta de PrEP al inicio del estudio que asisten al menos a una visita de seguimiento y tienen al menos un resurtido documentado de la receta de PrEP durante cada intervalo de 3 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Entre los participantes con una receta de PrEP al inicio, la proporción que continúa con su régimen de PrEP evidenciada por los datos de llenado de recetas de farmacia, la extracción de historias clínicas y el autoinforme de los participantes
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6 meses después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con una prescripción de PrEP al inicio que se adhieren a su régimen de PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Entre los participantes con una receta de PrEP al inicio, porcentaje que se adhiere a la PrEP, definido por 3 fuentes de datos en cada visita de seguimiento: farmacológico, autoinforme y farmacia.
Los datos farmacológicos incluirán: concentración promedio de ng/mg de tenofovir (TFV) medida a través de una muestra de cabello; porcentaje de participantes con nivel de adherencia consistente con 7 dosis/semana (TFV ng/mL≥ 0,0370 ng/mL); porcentaje de participantes con concentración de TFV en gotas de sangre seca ≥1250 fmol/punch; porcentaje de participantes con inmunoensayo de TFV en orina detectado.
Los datos de autoinforme incluirán: porcentaje de participantes que no informaron dosis olvidadas en los últimos 7 días; porcentaje de participantes que informaron una adherencia muy buena o excelente (5 o 6 en una escala de 6 niveles) en los últimos 30 días; porcentaje de participantes que autoinforman una adherencia ≥90%.
Los datos de llenado de la farmacia incluirán: porcentaje de participantes con un 80 % de cumplimiento medido por la proporción de posesión de medicamentos (la cantidad de píldoras dispensadas/la cantidad de días desde que comenzó la PrEP)
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de Neisseria gonorrhea entre cada grupo de participantes
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Para cada grupo de participantes (aquellos con y sin una prescripción de PrEP al inicio), la tasa de incidencia de ITS por período de seguimiento total se calculará como la proporción de nuevas infecciones de ITS (confirmadas mediante pruebas de PCR multiplex o revisión de expedientes) al total cantidad de persona-tiempo en cada grupo
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3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Tasa de incidencia de Chlamydia trachomatis entre cada grupo de participantes
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
|
Para cada grupo de participantes (aquellos con y sin una prescripción de PrEP al inicio), la tasa de incidencia de ITS por período de seguimiento total se calculará como la proporción de nuevas infecciones de ITS (confirmadas mediante pruebas de PCR multiplex o revisión de expedientes) al total cantidad de persona-tiempo en cada grupo
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3 y 6 meses posteriores a la inscripción
|
Tasa de incidencia de Trichomonas vaginalis entre cada grupo de participantes
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Para cada grupo de participantes (aquellos con y sin una prescripción de PrEP al inicio), la tasa de incidencia de ITS por período de seguimiento total se calculará como la proporción de nuevas infecciones de ITS (confirmadas mediante pruebas de PCR multiplex o revisión de expedientes) al total cantidad de persona-tiempo en cada grupo
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3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Tasa de incidencia de embarazo no deseado entre cada grupo de participantes
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Para cada grupo de participantes (aquellos con y sin prescripción de PrEP al inicio), la tasa de incidencia de embarazos no deseados (embarazos que no coinciden con las intenciones de embarazo autoinformadas por el participante) por período de seguimiento total se calculará como la proporción de nuevos embarazos (confirmados a través de una prueba de embarazo en orina positiva) a la cantidad total de tiempo-persona en cada grupo
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3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Tasa de incidencia de infección por VIH entre cada grupo de participantes
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Para cada grupo de participantes (aquellos con y sin prescripción de PrEP al inicio del estudio), la tasa de incidencia de infección por VIH por período de seguimiento total se calculará como la proporción de nuevas infecciones por VIH (definidas como una prueba de VIH positiva basada en una evaluación de la FDA). prueba de VIH aprobada con pruebas negativas confirmatorias de muestras recolectadas al inicio) a la cantidad total de tiempo-persona en cada grupo
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3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Proporción de participantes entre cada grupo de participantes que informaron el uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Para cada grupo de participantes (aquellos con y sin una prescripción de PrEP al inicio), el uso de anticonceptivos se calculará como el porcentaje de participantes que autoinforman el uso de un método anticonceptivo de Nivel 1 o Nivel 2 definido por los CDC.
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Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Proporción de participantes entre cada grupo de participantes que informaron el tipo de anticoncepción actual
Periodo de tiempo: Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Para cada grupo de participantes (aquellos con y sin prescripción de PrEP al inicio), el tipo de anticoncepción se determinará como el tipo de anticoncepción actual autoinformado utilizado
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Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Proporción de participantes que se adhieren al método anticonceptivo actual medido entre cada grupo de participantes
Periodo de tiempo: Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Proporción de participantes que se adhieren al método anticonceptivo actual medido entre cada grupo de participantes a través de autoinforme
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Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Proporción de participantes que están clínicamente indicados para iniciar PrEP
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Entre todos los participantes, la proporción de participantes cuyo perfil clínico y conductual actual indica, según las pautas de práctica clínica de los CDC, que podrían comenzar con la PrEP, medido a través de pruebas de ITS, revisión de historias clínicas y autoinforme.
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3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Proporción de participantes que indican interés en iniciar PrEP
Periodo de tiempo: Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Entre todos los participantes, la proporción de participantes que informan interés en comenzar la PrEP a través de un cuestionario administrado por el entrevistador y un autoinforme
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Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Proporción de todos los participantes que inician PrEP
Periodo de tiempo: Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Entre todos los participantes, la proporción de participantes con una receta de PrEP, surtido confirmado por farmacia de su receta de PrEP y que informan haber iniciado la PrEP
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Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M Sales, PhD, Emory University
- Investigador principal: Anandi N Sheth, MD, MSc, Emory University
- Director de estudio: Matthew A Psioda, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu AY, Yang Q, Huang Y, Bacchetti P, Anderson PL, Jin C, Goggin K, Stojanovski K, Grant R, Buchbinder SP, Greenblatt RM, Gandhi M. Strong relationship between oral dose and tenofovir hair levels in a randomized trial: hair as a potential adherence measure for pre-exposure prophylaxis (PrEP). PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e83736. doi: 10.1371/journal.pone.0083736. eCollection 2014.
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Koss CA, Hosek SG, Bacchetti P, Anderson PL, Liu AY, Horng H, Benet LZ, Kuncze K, Louie A, Saberi P, Wilson CM, Gandhi M. Comparison of Measures of Adherence to Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis Among Adolescent and Young Men Who Have Sex With Men in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Jan 6;66(2):213-219. doi: 10.1093/cid/cix755.
- Amico KR, Marcus JL, McMahan V, Liu A, Koester KA, Goicochea P, Anderson PL, Glidden D, Guanira J, Grant R. Study product adherence measurement in the iPrEx placebo-controlled trial: concordance with drug detection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Aug 15;66(5):530-7. doi: 10.1097/QAI.0000000000000216.
- Haberer JE, Bangsberg DR, Baeten JM, Curran K, Koechlin F, Amico KR, Anderson P, Mugo N, Venter F, Goicochea P, Caceres C, O'Reilly K. Defining success with HIV pre-exposure prophylaxis: a prevention-effective adherence paradigm. AIDS. 2015 Jul 17;29(11):1277-85. doi: 10.1097/QAD.0000000000000647.
- Sheth AN, Hussen SA, Escoffery C, Haddad LB, Powell L, Brown N, Filipowicz TR, McCumber M, Sanchez M, Renshaw L, Psioda MA, Sales JM. Pre-Exposure Prophylaxis Integration Into Family Planning Services at Title X Clinics in the Southeastern United States: Protocol for a Mixed Methods Hybrid Type I Effectiveness Implementation Study (Phase 2 ATN 155). JMIR Res Protoc. 2020 Sep 25;9(9):e18784. doi: 10.2196/18784.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 19-1784
- 5U24HD089880 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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