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Integración de la PrEP en los servicios de planificación familiar en las clínicas del Título X en el sureste de los EE. UU.

9 de mayo de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

La profilaxis previa a la exposición (PrEP) es una píldora diaria para prevenir el VIH que, cuando se toma según lo prescrito, reduce el riesgo de contraer el VIH a través de las relaciones sexuales o el consumo de drogas. En los Estados Unidos, la mayoría de los estudios que examinan la prescripción de PrEP no han incluido a mujeres jóvenes. PrEP proporciona una manera para que las mujeres tomen el control de su prevención del VIH y puede ser una buena opción para algunas mujeres.

Las clínicas de planificación familiar son una fuente confiable de atención ginecológica preventiva, de rutina y basada en síntomas para mujeres adolescentes y adultas jóvenes (AYAW). Por lo tanto, estas clínicas son un entorno natural para brindar servicios de PrEP para AYAW. Este estudio examinará la eficacia con la que tres clínicas en Atlanta pueden implementar un programa de PrEP para sus pacientes elegibles, así como hacer un seguimiento de una cohorte de 300 mujeres durante seis meses (150 que comienzan la PrEP de inmediato y 150 que eligen no tomar la PrEP, al menos inicialmente). ) para caracterizar las variables y los constructos individuales, de proveedor y a nivel clínico que están asociados con la aceptación, la continuación y el cumplimiento de la PrEP.

Tanto los datos de los participantes como los biológicos se recopilarán para responder a la pregunta de investigación principal. Las mujeres proporcionarán muestras de sangre, orina, orales, vaginales, anales y de cabello en tres momentos diferentes. Estas muestras se analizarán para medir las infecciones de transmisión sexual incidentes y los embarazos no planificados, así como la adherencia a la PrEP (para mujeres que iniciaron la PrEP). En última instancia, estos datos describirán la efectividad de cada clínica para brindar servicios de PrEP a AYAW.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Planning4PrEP es un estudio híbrido mixto de implementación de la efectividad de Tipo 1 de tres clínicas de planificación familiar en Atlanta que integran la PrEP en sus servicios y evalúan los factores multinivel asociados con el alcance, el nivel de adopción y la implementación de la PrEP (p. ej., detección y prescripción de la PrEP) dentro y en estas clínicas y al mismo tiempo evaluar el efecto sobre la aceptación, la continuación y el cumplimiento de la PrEP durante un período de seguimiento de seis meses. Existe variación entre los tipos de clínicas de planificación familiar, y esta variación podría tener un impacto en cómo las clínicas deciden implementar, integrar e incluso mantener los servicios de PrEP. Este estudio evaluará tres clínicas de planificación familiar a medida que adoptan y mantienen la PrEP en sus servicios de rutina para capturar los detalles del proceso de implementación exclusivo de cada tipo de clínica, así como los puntos en común entre las clínicas, con el objetivo final de evaluar el impacto de la implementación. en el resultado primario (captación, cumplimiento y continuación de la PrEP).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres de 13 a 45 años de edad que han sido identificadas como elegibles para PrEP en una de las 3 clínicas de PF que se inscribieron comprenden la población del estudio. La elegibilidad para PrEP se basará en las pruebas de VIH y la evaluación de riesgos realizadas en la clínica. Todos los participantes serán vírgenes de PrEP (sin períodos de uso de PrEP de más de 7 días consecutivos) al inicio del estudio o recibirán una receta de PrEP en los últimos 60 días (sin períodos de uso de PrEP de más de 7 días consecutivos antes de esta receta) .

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe identificarse a sí misma como mujer nacida
  2. Debe ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  3. Debe poder hablar y comprender inglés según lo determine el personal durante el reclutamiento
  4. Debe tener entre 13 y 45 años en el momento del consentimiento
  5. Debe haber sido visto para una visita de paciente en una de las tres clínicas de implementación durante los 60 días anteriores e identificado como candidato a PrEP según la prueba de VIH en el punto de atención y la evaluación de riesgos.

Criterio de exclusión:

  1. Infectados por el VIH en el momento de la detección por autoinforme o evaluación de laboratorio de detección
  2. Actualmente inscrito en un ensayo de vacuna contra el VIH
  3. Tiene alguna condición que, en opinión del personal del estudio, haría insegura la participación en el estudio o interferiría con el logro de los objetivos del estudio.
  4. Ha estado en PrEP durante 7 o más días consecutivos en el pasado
  5. Actualmente recibe servicios de PrEP en cualquier lugar fuera de las 3 clínicas de implementación
  6. Participando actualmente en otro estudio de PrEP o candidato a PrEP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Prescripción de PrEP en la inscripción
Sin receta de PrEP al momento de la inscripción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con una prescripción de PrEP al inicio que inician PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Entre los participantes con una receta de PrEP al inicio, la proporción que inicia la PrEP se mide a través de los datos de llenado de recetas de farmacia, la extracción de historias clínicas y el autoinforme de los participantes
6 meses después de la inscripción
Proporción de participantes con una receta de PrEP al inicio del estudio que asisten al menos a una visita de seguimiento y tienen al menos un resurtido documentado de la receta de PrEP durante cada intervalo de 3 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Entre los participantes con una receta de PrEP al inicio, la proporción que continúa con su régimen de PrEP evidenciada por los datos de llenado de recetas de farmacia, la extracción de historias clínicas y el autoinforme de los participantes
6 meses después de la inscripción
Porcentaje de participantes con una prescripción de PrEP al inicio que se adhieren a su régimen de PrEP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Entre los participantes con una receta de PrEP al inicio, porcentaje que se adhiere a la PrEP, definido por 3 fuentes de datos en cada visita de seguimiento: farmacológico, autoinforme y farmacia. Los datos farmacológicos incluirán: concentración promedio de ng/mg de tenofovir (TFV) medida a través de una muestra de cabello; porcentaje de participantes con nivel de adherencia consistente con 7 dosis/semana (TFV ng/mL≥ 0,0370 ng/mL); porcentaje de participantes con concentración de TFV en gotas de sangre seca ≥1250 fmol/punch; porcentaje de participantes con inmunoensayo de TFV en orina detectado. Los datos de autoinforme incluirán: porcentaje de participantes que no informaron dosis olvidadas en los últimos 7 días; porcentaje de participantes que informaron una adherencia muy buena o excelente (5 o 6 en una escala de 6 niveles) en los últimos 30 días; porcentaje de participantes que autoinforman una adherencia ≥90%. Los datos de llenado de la farmacia incluirán: porcentaje de participantes con un 80 % de cumplimiento medido por la proporción de posesión de medicamentos (la cantidad de píldoras dispensadas/la cantidad de días desde que comenzó la PrEP)
6 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de Neisseria gonorrhea entre cada grupo de participantes
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Para cada grupo de participantes (aquellos con y sin una prescripción de PrEP al inicio), la tasa de incidencia de ITS por período de seguimiento total se calculará como la proporción de nuevas infecciones de ITS (confirmadas mediante pruebas de PCR multiplex o revisión de expedientes) al total cantidad de persona-tiempo en cada grupo
3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Tasa de incidencia de Chlamydia trachomatis entre cada grupo de participantes
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Para cada grupo de participantes (aquellos con y sin una prescripción de PrEP al inicio), la tasa de incidencia de ITS por período de seguimiento total se calculará como la proporción de nuevas infecciones de ITS (confirmadas mediante pruebas de PCR multiplex o revisión de expedientes) al total cantidad de persona-tiempo en cada grupo
3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Tasa de incidencia de Trichomonas vaginalis entre cada grupo de participantes
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Para cada grupo de participantes (aquellos con y sin una prescripción de PrEP al inicio), la tasa de incidencia de ITS por período de seguimiento total se calculará como la proporción de nuevas infecciones de ITS (confirmadas mediante pruebas de PCR multiplex o revisión de expedientes) al total cantidad de persona-tiempo en cada grupo
3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Tasa de incidencia de embarazo no deseado entre cada grupo de participantes
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Para cada grupo de participantes (aquellos con y sin prescripción de PrEP al inicio), la tasa de incidencia de embarazos no deseados (embarazos que no coinciden con las intenciones de embarazo autoinformadas por el participante) por período de seguimiento total se calculará como la proporción de nuevos embarazos (confirmados a través de una prueba de embarazo en orina positiva) a la cantidad total de tiempo-persona en cada grupo
3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Tasa de incidencia de infección por VIH entre cada grupo de participantes
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Para cada grupo de participantes (aquellos con y sin prescripción de PrEP al inicio del estudio), la tasa de incidencia de infección por VIH por período de seguimiento total se calculará como la proporción de nuevas infecciones por VIH (definidas como una prueba de VIH positiva basada en una evaluación de la FDA). prueba de VIH aprobada con pruebas negativas confirmatorias de muestras recolectadas al inicio) a la cantidad total de tiempo-persona en cada grupo
3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Proporción de participantes entre cada grupo de participantes que informaron el uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Para cada grupo de participantes (aquellos con y sin una prescripción de PrEP al inicio), el uso de anticonceptivos se calculará como el porcentaje de participantes que autoinforman el uso de un método anticonceptivo de Nivel 1 o Nivel 2 definido por los CDC.
Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Proporción de participantes entre cada grupo de participantes que informaron el tipo de anticoncepción actual
Periodo de tiempo: Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Para cada grupo de participantes (aquellos con y sin prescripción de PrEP al inicio), el tipo de anticoncepción se determinará como el tipo de anticoncepción actual autoinformado utilizado
Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Proporción de participantes que se adhieren al método anticonceptivo actual medido entre cada grupo de participantes
Periodo de tiempo: Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Proporción de participantes que se adhieren al método anticonceptivo actual medido entre cada grupo de participantes a través de autoinforme
Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Proporción de participantes que están clínicamente indicados para iniciar PrEP
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Entre todos los participantes, la proporción de participantes cuyo perfil clínico y conductual actual indica, según las pautas de práctica clínica de los CDC, que podrían comenzar con la PrEP, medido a través de pruebas de ITS, revisión de historias clínicas y autoinforme.
3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Proporción de participantes que indican interés en iniciar PrEP
Periodo de tiempo: Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Entre todos los participantes, la proporción de participantes que informan interés en comenzar la PrEP a través de un cuestionario administrado por el entrevistador y un autoinforme
Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Proporción de todos los participantes que inician PrEP
Periodo de tiempo: Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción
Entre todos los participantes, la proporción de participantes con una receta de PrEP, surtido confirmado por farmacia de su receta de PrEP y que informan haber iniciado la PrEP
Inscripción y 3 y 6 meses posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica M Sales, PhD, Emory University
  • Investigador principal: Anandi N Sheth, MD, MSc, Emory University
  • Director de estudio: Matthew A Psioda, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos del estudio desidentificado se enviará y se pondrá a disposición del público en el Centro de datos y muestras (DASH) del NICHD después de completar el estudio de acuerdo con la Política de archivo de datos del DASH del NICHD.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos desidentificados estarán disponibles en el centro DASH a más tardar en la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.

Criterios de acceso compartido de IPD

El conjunto de datos anonimizados estará disponible públicamente en el centro DASH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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