Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja PrEP z usługami planowania rodziny w klinikach Title X w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych

9 maja 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) to codzienna pigułka zapobiegająca zakażeniu wirusem HIV, która przyjmowana zgodnie z zaleceniami zmniejsza ryzyko zarażenia się wirusem HIV podczas stosunku płciowego lub używania narkotyków. W Stanach Zjednoczonych większość badań dotyczących przepisywania PrEP nie obejmowała młodych kobiet. PrEP umożliwia kobietom przejęcie kontroli nad profilaktyką HIV i może być dobrym rozwiązaniem dla niektórych kobiet.

Kliniki planowania rodziny są zaufanym źródłem profilaktycznej, rutynowej i ukierunkowanej na objawy opieki ginekologicznej dla dorastających i młodych dorosłych kobiet (AYAW). Tak więc kliniki te są naturalnym środowiskiem do świadczenia usług PrEP dla AYAW. W badaniu tym zbadamy, jak skutecznie trzy kliniki w Atlancie są w stanie wdrożyć program PrEP dla kwalifikujących się pacjentek, a także obserwować kohortę 300 kobiet przez sześć miesięcy (150 rozpoczynających PrEP natychmiast i 150 decydujących się nie przyjmować PrEP, przynajmniej na początku). ) w celu scharakteryzowania zmiennych i konstruktów na poziomie indywidualnym, świadczeniodawcy i kliniki, które są związane z przyjmowaniem, kontynuacją i przestrzeganiem PrEP.

Aby odpowiedzieć na podstawowe pytanie badawcze, zostaną zebrane zarówno dane dotyczące uczestników, jak i dane biologiczne. Kobiety będą dostarczać próbki krwi, moczu, jamy ustnej, pochwy, odbytu i włosów w trzech różnych punktach czasowych. Próbki te zostaną przetestowane w celu zmierzenia przypadków infekcji przenoszonych drogą płciową i nieplanowanych ciąż, a także przestrzegania PrEP (w przypadku kobiet, które zainicjowały PrEP). Ostatecznie dane te opisują skuteczność każdej kliniki w świadczeniu usług PrEP dla AYAW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Planning4PrEP to hybrydowe hybrydowe badanie wdrożenia typu 1 trzech klinik planowania rodziny w Atlancie, integrujące PrEP ze swoimi usługami i oceniające wielopoziomowe czynniki związane z zasięgiem PrEP, poziomem przyjęcia i wdrożenia (np. badania przesiewowe i przepisywanie PrEP) w ramach i w tych klinikach, jednocześnie oceniając wpływ na przyjmowanie, kontynuację i przestrzeganie PrEP w sześciomiesięcznym okresie obserwacji. Istnieją różnice między typami klinik planowania rodziny, a różnice te mogą mieć wpływ na to, w jaki sposób kliniki decydują się na wdrożenie, integrację, a nawet utrzymanie usług PrEP. W badaniu tym zostaną ocenione trzy kliniki planowania rodziny, które przyjmują i utrzymują PrEP w swoich rutynowych usługach, aby uchwycić szczegóły procesu wdrażania charakterystyczne dla każdego typu klinik, a także podobieństwa między klinikami, a ostatecznym celem jest ocena wpływu wdrożenia od głównego wyniku (wychwyt PrEP, przestrzeganie zaleceń i kontynuacja).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią kobiety w wieku 13-45 lat, które zostały zidentyfikowane jako kwalifikujące się do PrEP w jednej z 3 rejestrujących się klinik FP. Kwalifikacja do PrEP będzie oparta na klinicznym teście na obecność wirusa HIV i ocenie ryzyka. Wszyscy uczestnicy nie stosowali wcześniej PrEP (brak okresów stosowania PrEP dłuższych niż 7 kolejnych dni) na początku badania lub otrzymywali receptę na PrEP w ciągu ostatnich 60 dni (bez okresów stosowania PrEP dłuższych niż 7 kolejnych dni przed tą receptą) .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi identyfikować się jako urodzona kobieta
  2. Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  3. Musi być w stanie mówić i rozumieć język angielski zgodnie z ustaleniami personelu podczas rekrutacji
  4. Musi mieć 13-45 lat w momencie wyrażenia zgody
  5. Musi być widziany podczas wizyty pacjenta w jednej z trzech klinik wdrożeniowych w ciągu ostatnich 60 dni i zidentyfikowany jako kandydat na PrEP na podstawie testu na obecność wirusa HIV w miejscu opieki i oceny ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie wirusem HIV w czasie badania przesiewowego na podstawie samoopisu lub przesiewowej oceny laboratoryjnej
  2. Obecnie zapisany do badania szczepionki przeciwko HIV
  3. Ma jakikolwiek stan, który w opinii personelu badawczego mógłby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub kolidowałby z osiągnięciem celów badania
  4. Był na PrEP przez 7 lub więcej kolejnych dni w przeszłości
  5. Obecnie korzysta z usług PrEP w dowolnym miejscu poza 3 klinikami wdrożeniowymi
  6. Obecnie uczestniczy w innym badaniu PrEP lub kandydującym badaniu PrEP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Recepta na PrEP podczas rejestracji
Brak recepty na PrEP podczas rejestracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z receptą na PrEP na początku badania, którzy zainicjowali PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Wśród uczestników z receptą na PrEP w punkcie wyjściowym odsetek, którzy zainicjowali PrEP, mierzony za pomocą danych wypełniania recept aptecznych, abstrakcji karty medycznej i samoopisu uczestnika
6 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników z wyjściową receptą na PrEP, którzy uczestniczą w co najmniej jednej wizycie kontrolnej i mają co najmniej jedno udokumentowane uzupełnienie recepty na PrEP w każdym 3-miesięcznym przedziale
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Wśród uczestników z receptą na PrEP na początku badania odsetek, którzy kontynuują schemat PrEP, potwierdzony danymi dotyczącymi wypełniania recept w aptece, abstrakcją karty medycznej i samoopisem uczestnika
6 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników z receptą na PrEP na początku badania, którzy przestrzegają swojego schematu PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Wśród uczestników z receptą na PrEP na początku badania odsetek osób stosujących się do PrEP, określony przez 3 źródła danych podczas każdej wizyty kontrolnej — farmakologicznej, samoopisowej i aptecznej. Dane farmakologiczne będą obejmować: średnie stężenie tenofowiru (TFV) w ng/mg mierzone w próbce włosów; odsetek uczestników z poziomem przestrzegania zaleceń 7 dawek/tydzień (TFV ng/mL ≥ 0,0370 ng/mL); odsetek uczestników ze stężeniem TFV w wysuszonej plamce krwi ≥1250 fmol/punch; odsetek uczestników z wykrytym testem immunologicznym TFV w moczu. Dane z samoopisu będą obejmować: odsetek uczestników, którzy nie zgłosili żadnych pominiętych dawek w ciągu ostatnich 7 dni; odsetek uczestników zgłaszających bardzo dobre lub doskonałe przestrzeganie zaleceń (5 lub 6 w 6-stopniowej skali) w ciągu ostatnich 30 dni; odsetek uczestników, którzy deklarują przestrzeganie zaleceń na poziomie ≥90%. Dane dotyczące wypełnienia aptek będą obejmować: odsetek uczestników z 80% przestrzeganiem zaleceń mierzonym wskaźnikiem posiadania leków (liczba wydanych tabletek/liczba dni od rozpoczęcia PrEP)
6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania rzeżączki Neisseria w każdej grupie uczestników
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Dla każdej grupy uczestników (tych z i bez recepty na PrEP na początku badania) częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową w całym okresie obserwacji zostanie obliczona jako stosunek nowych zakażeń przenoszonych drogą płciową (potwierdzonych za pomocą multipleksowego testu PCR lub przeglądu wykresów) do całkowitej ilość osobo-czasu w każdej grupie
3 i 6 miesięcy po rejestracji
Częstość występowania Chlamydia trachomatis wśród każdej grupy uczestników
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Dla każdej grupy uczestników (tych z i bez recepty na PrEP na początku badania) częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową w całym okresie obserwacji zostanie obliczona jako stosunek nowych zakażeń przenoszonych drogą płciową (potwierdzonych za pomocą multipleksowego testu PCR lub przeglądu wykresów) do całkowitej ilość osobo-czasu w każdej grupie
3 i 6 miesięcy po rejestracji
Częstość występowania Trichomonas vaginalis wśród każdej grupy uczestników
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Dla każdej grupy uczestników (tych z i bez recepty na PrEP na początku badania) częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową w całym okresie obserwacji zostanie obliczona jako stosunek nowych zakażeń przenoszonych drogą płciową (potwierdzonych za pomocą multipleksowego testu PCR lub przeglądu wykresów) do całkowitej ilość osobo-czasu w każdej grupie
3 i 6 miesięcy po rejestracji
Częstość występowania niechcianej ciąży w każdej grupie uczestników
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Dla każdej grupy uczestników (tych z i bez recepty na PrEP w punkcie wyjściowym) wskaźnik częstości występowania nieplanowanych ciąż (ciąż, które nie pasują do intencji zajścia w ciążę zgłaszanych przez uczestniczkę) na całkowity okres obserwacji zostanie obliczony jako stosunek nowych ciąż (potwierdzonych dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu) do całkowitej ilości osobo-czasu w każdej grupie
3 i 6 miesięcy po rejestracji
Częstość występowania zakażenia wirusem HIV wśród każdej grupy uczestników
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Dla każdej grupy uczestników (osób z i bez recepty na PrEP na początku badania) wskaźnik zachorowalności na zakażenie wirusem HIV w całym okresie obserwacji zostanie obliczony jako stosunek nowych zakażeń wirusem HIV (zdefiniowanych jako dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV na podstawie oceny FDA- zatwierdzonego testu na obecność wirusa HIV z potwierdzającym negatywnym testem próbek pobranych na początku badania) do całkowitej ilości osobo-czasu w każdej grupie
3 i 6 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników wśród każdej grupy uczestników zgłaszających stosowanie antykoncepcji
Ramy czasowe: Rejestracja oraz 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Dla każdej grupy uczestników (osób z i bez recepty na PrEP na początku badania) stosowanie antykoncepcji zostanie obliczone jako odsetek uczestników, którzy sami zgłoszą stosowanie metody antykoncepcji poziomu 1 lub 2 zdefiniowanej przez CDC
Rejestracja oraz 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników wśród każdej grupy uczestników zgłaszających aktualny rodzaj antykoncepcji
Ramy czasowe: Rejestracja oraz 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Dla każdej grupy uczestników (osób z receptą na PrEP i bez niej na początku badania) typ antykoncepcji zostanie określony na podstawie zgłaszanego obecnie stosowanego typu antykoncepcji
Rejestracja oraz 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników przestrzegających aktualnej metody antykoncepcji mierzony w każdej grupie uczestników
Ramy czasowe: Rejestracja oraz 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników przestrzegających aktualnej metody antykoncepcji mierzony w każdej grupie uczestników za pomocą samoopisu
Rejestracja oraz 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników, którzy mają kliniczne wskazania do rozpoczęcia PrEP
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Wśród wszystkich uczestników odsetek uczestników, których aktualny profil kliniczny i behawioralny wskazuje, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej CDC, że mogliby rozpocząć PrEP, mierzony za pomocą testów STI, przeglądu karty medycznej i samoopisu
3 i 6 miesięcy po rejestracji
Odsetek uczestników, którzy wykazują zainteresowanie rozpoczęciem PrEP
Ramy czasowe: Rejestracja oraz 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Wśród wszystkich uczestników odsetek uczestników, którzy zgłosili zainteresowanie rozpoczęciem PrEP za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego przez ankietera i samoopisu
Rejestracja oraz 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Odsetek wszystkich uczestników, którzy zainicjowali PrEP
Ramy czasowe: Rejestracja oraz 3 i 6 miesięcy po rejestracji
Wśród wszystkich uczestników, odsetek uczestników z receptą na PrEP, potwierdzoną w aptece receptą na PrEP i którzy samodzielnie zgłaszają rozpoczęcie PrEP
Rejestracja oraz 3 i 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica M Sales, PhD, Emory University
  • Główny śledczy: Anandi N Sheth, MD, MSc, Emory University
  • Dyrektor Studium: Matthew A Psioda, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1784
  • 5U24HD089880 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych badania pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie przesłany i udostępniony publicznie w centrum danych i próbek NICHD (DASH) po zakończeniu badania zgodnie z zasadami archiwizacji danych NICHD DASH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane staną się dostępne w centrum DASH nie później niż akceptacja publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację będzie publicznie dostępny w centrum DASH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj