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Integration von PrEP in Familienplanungsdienste in Titel-X-Kliniken im Südosten der USA

9. Mai 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) ist eine tägliche Pille zur Vorbeugung von HIV, die bei vorschriftsmäßiger Einnahme das Risiko einer Ansteckung mit HIV durch Geschlechtsverkehr oder Drogenkonsum verringert. In den Vereinigten Staaten haben die meisten Studien, die die Verschreibung von PrEP untersuchen, keine jungen Frauen eingeschlossen. PrEP bietet Frauen eine Möglichkeit, ihre HIV-Prävention selbst in die Hand zu nehmen, und kann für manche Frauen eine gute Option sein.

Familienplanungskliniken sind eine vertrauenswürdige Quelle für präventive, routinemäßige und symptomorientierte gynäkologische Versorgung für heranwachsende und junge erwachsene Frauen (AYAW). Daher sind diese Kliniken ein natürlicher Rahmen, um PrEP-Dienste für AYAW anzubieten. Diese Studie wird untersuchen, wie effektiv drei Kliniken in Atlanta in der Lage sind, ein PrEP-Programm für ihre in Frage kommenden Patientinnen zu implementieren und eine Kohorte von 300 Frauen sechs Monate lang zu begleiten (150 beginnen sofort mit der PrEP und 150 entscheiden sich, zumindest anfangs keine PrEP einzunehmen ) zur Charakterisierung von Variablen und Konstrukten auf individueller, Anbieter- und Klinikebene, die mit PrEP-Aufnahme, -Fortsetzung und -Adhärenz assoziiert sind.

Sowohl Teilnehmer- als auch biologische Daten werden gesammelt, um die primäre Forschungsfrage zu beantworten. Frauen werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten Blut-, Urin-, Oral-, Vaginal-, Anal- und Haarproben abgeben. Diese Proben werden getestet, um sexuell übertragbare Infektionen und ungeplante Schwangerschaften sowie die PrEP-Adhärenz (für Frauen, die PrEP begonnen haben) zu messen. Letztendlich beschreiben diese Daten die Effektivität jeder Klinik bei der Bereitstellung von PrEP-Diensten für AYAW.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Planning4PrEP ist eine gemischt-hybride Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie von drei Familienplanungskliniken in Atlanta, die PrEP in ihre Dienstleistungen integrieren und die mehrstufigen Faktoren bewerten, die mit PrEP-Reichweite, Grad der Adoption und Implementierung (z. B. PrEP-Screening und -Verschreibung) innerhalb und verbunden sind in diesen Kliniken durchgeführt und gleichzeitig die Wirkung auf die PrEP-Aufnahme, -Fortsetzung und -Adhärenz über einen Nachbeobachtungszeitraum von sechs Monaten bewertet. Es gibt Unterschiede zwischen den Arten von Familienplanungskliniken, und diese Unterschiede könnten sich darauf auswirken, wie Kliniken entscheiden, PrEP-Dienste zu implementieren, zu integrieren und sogar aufrechtzuerhalten. Diese Studie wird drei Familienplanungskliniken bei der Einführung und Beibehaltung von PrEP in ihren Routinediensten bewerten, um Details des Implementierungsprozesses zu erfassen, der für jeden Kliniktyp einzigartig ist, sowie Gemeinsamkeiten zwischen den Kliniken, mit dem ultimativen Ziel, die Auswirkungen der Implementierung zu bewerten auf das primäre Ergebnis (PrEP-Aufnahme, Adhärenz und Fortführung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 13 bis 45 Jahren, die in einer der 3 teilnehmenden FP-Kliniken als PrEP-geeignet identifiziert wurden, umfassen die Studienpopulation. Die PrEP-Eignung basiert auf klinisch durchgeführten HIV-Tests und einer Risikobewertung. Alle Teilnehmer sind zu Studienbeginn entweder PrEP-naiv (keine PrEP-Anwendung länger als 7 aufeinanderfolgende Tage) oder Empfänger einer PrEP-Verschreibung innerhalb der letzten 60 Tage (ohne PrEP-Anwendungsperioden länger als 7 aufeinanderfolgende Tage vor dieser Verschreibung). .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss sich selbst als geborene Frau identifizieren
  2. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, wie vom Personal während der Einstellung festgelegt
  4. Muss zum Zeitpunkt der Zustimmung 13-45 Jahre alt sein
  5. Muss in den vorangegangenen 60 Tagen für einen Patientenbesuch in einer der drei Implementierungskliniken gesehen und anhand von HIV-Tests und Risikobewertung am Point-of-Care als PrEP-Kandidat identifiziert worden sein

Ausschlusskriterien:

  1. HIV-infiziert zum Zeitpunkt des Screenings durch Selbstbericht oder Screening-Laborbewertung
  2. Derzeit in eine HIV-Impfstoffstudie eingeschrieben
  3. Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Studienpersonals die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde
  4. War in der Vergangenheit an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen auf PrEP
  5. Erhalten derzeit PrEP-Dienste an jedem Ort außerhalb der 3 Implementierungskliniken
  6. Derzeitige Teilnahme an einer anderen PrEP- oder Kandidaten-PrEP-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PrEP-Rezept bei der Einschreibung
Kein PrEP-Rezept bei Registrierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem PrEP-Rezept zu Studienbeginn, die eine PrEP einleiten
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Unter den Teilnehmern mit einer PrEP-Verschreibung zu Studienbeginn wurde der Anteil, der eine PrEP einleitete, anhand von Apotheken-Verschreibungsdaten, Abstraktion der Krankenakte und Selbstbericht der Teilnehmer gemessen
6 Monate nach Immatrikulation
Anteil der Teilnehmer mit einem PrEP-Rezept zu Studienbeginn, die an mindestens einem Folgebesuch teilnehmen und mindestens eine dokumentierte PrEP-Rezeptnachfüllung während jedes 3-Monats-Intervalls haben
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Unter den Teilnehmern mit einer PrEP-Verschreibung zu Studienbeginn ist der Anteil, der ihre PrEP-Behandlung fortsetzt, belegt durch Apotheken-Verschreibungsdaten, medizinische Diagrammabstraktion und Selbstauskunft der Teilnehmer
6 Monate nach Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PrEP-Rezept zu Studienbeginn, die sich an ihr PrEP-Regime halten
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Unter Teilnehmern mit einer PrEP-Verschreibung zu Studienbeginn, Prozentsatz, der sich an PrEP hält, definiert durch 3 Datenquellen bei jedem Folgebesuch – pharmakologisch, Selbstbericht und Apotheke. Zu den pharmakologischen Daten gehören: durchschnittliche Tenofovir (TFV)-Konzentration in ng/mg, gemessen anhand einer Haarprobe; Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Adhärenzniveau, das 7 Dosen/Woche entspricht (TFV ng/ml ≥ 0,0370 ng/ml); Prozentsatz der Teilnehmer mit einer TFV-Konzentration im getrockneten Blutfleck von ≥ 1250 fmol/Punsch; Prozentsatz der Teilnehmer mit nachgewiesenem Urin-TFV-Immunoassay. Zu den Selbstberichtsdaten gehören: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen keine vergessene Dosis gemeldet haben; Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen eine sehr gute oder ausgezeichnete Adhärenz (5 oder 6 auf einer 6-stufigen Skala) angegeben haben; Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst eine Einhaltung von ≥90 % angeben. Die Daten zur Apothekenfüllung umfassen: Prozentsatz der Teilnehmer mit 80 % Adhärenz, gemessen anhand des Anteils des Medikamentenbesitzes (Anzahl der abgegebenen Pillen/Anzahl der Tage seit Beginn der PrEP)
6 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Neisseria gonorrhea bei jeder Teilnehmergruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Immatrikulation
Für jede Teilnehmergruppe (Personen mit und ohne PrEP-Rezept zu Studienbeginn) wird die Inzidenzrate von STIs pro gesamtem Nachbeobachtungszeitraum als Verhältnis von neuen STI-Infektionen (bestätigt durch Multiplex-PCR-Tests oder Tabellenüberprüfung) zur Gesamtzahl berechnet Menge an Personenzeit in jeder Gruppe
3 und 6 Monate nach Immatrikulation
Inzidenzrate von Chlamydia trachomatis bei jeder Teilnehmergruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Immatrikulation
Für jede Teilnehmergruppe (Personen mit und ohne PrEP-Rezept zu Studienbeginn) wird die Inzidenzrate von STIs pro gesamtem Nachbeobachtungszeitraum als Verhältnis von neuen STI-Infektionen (bestätigt durch Multiplex-PCR-Tests oder Tabellenüberprüfung) zur Gesamtzahl berechnet Menge an Personenzeit in jeder Gruppe
3 und 6 Monate nach Immatrikulation
Inzidenzrate von Trichomonas vaginalis bei jeder Teilnehmergruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Immatrikulation
Für jede Teilnehmergruppe (Personen mit und ohne PrEP-Rezept zu Studienbeginn) wird die Inzidenzrate von STIs pro gesamtem Nachbeobachtungszeitraum als Verhältnis von neuen STI-Infektionen (bestätigt durch Multiplex-PCR-Tests oder Tabellenüberprüfung) zur Gesamtzahl berechnet Menge an Personenzeit in jeder Gruppe
3 und 6 Monate nach Immatrikulation
Inzidenzrate einer ungewollten Schwangerschaft bei jeder Teilnehmergruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Immatrikulation
Für jede Teilnehmergruppe (mit und ohne PrEP-Rezept zu Studienbeginn) wird die Inzidenzrate ungewollter Schwangerschaften (Schwangerschaften, die nicht mit den selbstberichteten Schwangerschaftsabsichten einer Teilnehmerin übereinstimmen) pro gesamtem Nachbeobachtungszeitraum als Verhältnis von neu berechnet Schwangerschaften (bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest) auf die Gesamtdauer der Personenzeit in jeder Gruppe
3 und 6 Monate nach Immatrikulation
Inzidenzrate der HIV-Infektion bei jeder Teilnehmergruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Immatrikulation
Für jede Teilnehmergruppe (mit und ohne PrEP-Rezept zu Studienbeginn) wird die Inzidenzrate einer HIV-Infektion pro gesamtem Nachbeobachtungszeitraum als Verhältnis der HIV-Neuinfektionen (definiert als positiver HIV-Test basierend auf einem FDA- zugelassener HIV-Test mit negativem Bestätigungstest der zu Studienbeginn entnommenen Proben) auf die Gesamtpersonenzeit in jeder Gruppe
3 und 6 Monate nach Immatrikulation
Anteil der Teilnehmer an jeder Teilnehmergruppe, die über die Verwendung von Verhütungsmitteln berichten
Zeitfenster: Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
Für jede Teilnehmergruppe (mit und ohne PrEP-Rezept zu Studienbeginn) wird die Verwendung von Verhütungsmitteln als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die selbst angeben, dass sie eine von der CDC definierte Verhütungsmethode der Stufe 1 oder Stufe 2 verwenden
Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
Anteil der Teilnehmer an jeder Teilnehmergruppe, die über die aktuelle Art der Empfängnisverhütung berichten
Zeitfenster: Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
Für jede Teilnehmergruppe (mit und ohne PrEP-Rezept zu Studienbeginn) wird die Verhütungsart anhand der selbstberichteten aktuellen Verhütungsart bestimmt
Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
Anteil der Teilnehmer, die an der aktuellen Verhütungsmethode festhalten, gemessen an jeder Teilnehmergruppe
Zeitfenster: Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
Anteil der Teilnehmer, die an der aktuellen Verhütungsmethode festhalten, gemessen an jeder Teilnehmergruppe durch Selbstauskunft
Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine PrEP klinisch indiziert ist
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Immatrikulation
Unter allen Teilnehmern der Anteil der Teilnehmer, deren aktuelles klinisches und Verhaltensprofil gemäß den CDC-Richtlinien für die klinische Praxis anzeigt, dass sie mit der PrEP beginnen könnten, gemessen anhand von STI-Tests, Überprüfung der Krankenakte und Selbstbericht
3 und 6 Monate nach Immatrikulation
Anteil der Teilnehmer, die Interesse an einer PrEP bekunden
Zeitfenster: Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
Unter allen Teilnehmenden der Anteil der Teilnehmenden, die Interesse am PrEP-Anfang per interviewergeführtem Fragebogen und Selbstauskunft angeben
Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
Anteil aller Teilnehmer, die eine PrEP initiieren
Zeitfenster: Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
Unter allen Teilnehmern der Anteil der Teilnehmer mit einem PrEP-Rezept, einer apothekenbestätigten Erfüllung ihres PrEP-Rezepts und die selbst angeben, PrEP initiiert zu haben
Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica M Sales, PhD, Emory University
  • Hauptermittler: Anandi N Sheth, MD, MSc, Emory University
  • Studienleiter: Matthew A Psioda, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Studiendatensätze werden nach Abschluss der Studie gemäß der NICHD DASH Data Archive Policy an den NICHD Data and Specimen Hub (DASH) übermittelt und öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden auf dem DASH-Hub spätestens nach der Annahme zur Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Datensatz verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierter Datensatz wird öffentlich auf dem DASH-Hub verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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