- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04097834
Integration von PrEP in Familienplanungsdienste in Titel-X-Kliniken im Südosten der USA
Die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) ist eine tägliche Pille zur Vorbeugung von HIV, die bei vorschriftsmäßiger Einnahme das Risiko einer Ansteckung mit HIV durch Geschlechtsverkehr oder Drogenkonsum verringert. In den Vereinigten Staaten haben die meisten Studien, die die Verschreibung von PrEP untersuchen, keine jungen Frauen eingeschlossen. PrEP bietet Frauen eine Möglichkeit, ihre HIV-Prävention selbst in die Hand zu nehmen, und kann für manche Frauen eine gute Option sein.
Familienplanungskliniken sind eine vertrauenswürdige Quelle für präventive, routinemäßige und symptomorientierte gynäkologische Versorgung für heranwachsende und junge erwachsene Frauen (AYAW). Daher sind diese Kliniken ein natürlicher Rahmen, um PrEP-Dienste für AYAW anzubieten. Diese Studie wird untersuchen, wie effektiv drei Kliniken in Atlanta in der Lage sind, ein PrEP-Programm für ihre in Frage kommenden Patientinnen zu implementieren und eine Kohorte von 300 Frauen sechs Monate lang zu begleiten (150 beginnen sofort mit der PrEP und 150 entscheiden sich, zumindest anfangs keine PrEP einzunehmen ) zur Charakterisierung von Variablen und Konstrukten auf individueller, Anbieter- und Klinikebene, die mit PrEP-Aufnahme, -Fortsetzung und -Adhärenz assoziiert sind.
Sowohl Teilnehmer- als auch biologische Daten werden gesammelt, um die primäre Forschungsfrage zu beantworten. Frauen werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten Blut-, Urin-, Oral-, Vaginal-, Anal- und Haarproben abgeben. Diese Proben werden getestet, um sexuell übertragbare Infektionen und ungeplante Schwangerschaften sowie die PrEP-Adhärenz (für Frauen, die PrEP begonnen haben) zu messen. Letztendlich beschreiben diese Daten die Effektivität jeder Klinik bei der Bereitstellung von PrEP-Diensten für AYAW.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss sich selbst als geborene Frau identifizieren
- Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, wie vom Personal während der Einstellung festgelegt
- Muss zum Zeitpunkt der Zustimmung 13-45 Jahre alt sein
- Muss in den vorangegangenen 60 Tagen für einen Patientenbesuch in einer der drei Implementierungskliniken gesehen und anhand von HIV-Tests und Risikobewertung am Point-of-Care als PrEP-Kandidat identifiziert worden sein
Ausschlusskriterien:
- HIV-infiziert zum Zeitpunkt des Screenings durch Selbstbericht oder Screening-Laborbewertung
- Derzeit in eine HIV-Impfstoffstudie eingeschrieben
- Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Studienpersonals die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde
- War in der Vergangenheit an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen auf PrEP
- Erhalten derzeit PrEP-Dienste an jedem Ort außerhalb der 3 Implementierungskliniken
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen PrEP- oder Kandidaten-PrEP-Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PrEP-Rezept bei der Einschreibung
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Kein PrEP-Rezept bei Registrierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit einem PrEP-Rezept zu Studienbeginn, die eine PrEP einleiten
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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Unter den Teilnehmern mit einer PrEP-Verschreibung zu Studienbeginn wurde der Anteil, der eine PrEP einleitete, anhand von Apotheken-Verschreibungsdaten, Abstraktion der Krankenakte und Selbstbericht der Teilnehmer gemessen
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6 Monate nach Immatrikulation
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Anteil der Teilnehmer mit einem PrEP-Rezept zu Studienbeginn, die an mindestens einem Folgebesuch teilnehmen und mindestens eine dokumentierte PrEP-Rezeptnachfüllung während jedes 3-Monats-Intervalls haben
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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Unter den Teilnehmern mit einer PrEP-Verschreibung zu Studienbeginn ist der Anteil, der ihre PrEP-Behandlung fortsetzt, belegt durch Apotheken-Verschreibungsdaten, medizinische Diagrammabstraktion und Selbstauskunft der Teilnehmer
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6 Monate nach Immatrikulation
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PrEP-Rezept zu Studienbeginn, die sich an ihr PrEP-Regime halten
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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Unter Teilnehmern mit einer PrEP-Verschreibung zu Studienbeginn, Prozentsatz, der sich an PrEP hält, definiert durch 3 Datenquellen bei jedem Folgebesuch – pharmakologisch, Selbstbericht und Apotheke.
Zu den pharmakologischen Daten gehören: durchschnittliche Tenofovir (TFV)-Konzentration in ng/mg, gemessen anhand einer Haarprobe; Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Adhärenzniveau, das 7 Dosen/Woche entspricht (TFV ng/ml ≥ 0,0370 ng/ml); Prozentsatz der Teilnehmer mit einer TFV-Konzentration im getrockneten Blutfleck von ≥ 1250 fmol/Punsch; Prozentsatz der Teilnehmer mit nachgewiesenem Urin-TFV-Immunoassay.
Zu den Selbstberichtsdaten gehören: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen keine vergessene Dosis gemeldet haben; Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen eine sehr gute oder ausgezeichnete Adhärenz (5 oder 6 auf einer 6-stufigen Skala) angegeben haben; Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst eine Einhaltung von ≥90 % angeben.
Die Daten zur Apothekenfüllung umfassen: Prozentsatz der Teilnehmer mit 80 % Adhärenz, gemessen anhand des Anteils des Medikamentenbesitzes (Anzahl der abgegebenen Pillen/Anzahl der Tage seit Beginn der PrEP)
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6 Monate nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate von Neisseria gonorrhea bei jeder Teilnehmergruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Für jede Teilnehmergruppe (Personen mit und ohne PrEP-Rezept zu Studienbeginn) wird die Inzidenzrate von STIs pro gesamtem Nachbeobachtungszeitraum als Verhältnis von neuen STI-Infektionen (bestätigt durch Multiplex-PCR-Tests oder Tabellenüberprüfung) zur Gesamtzahl berechnet Menge an Personenzeit in jeder Gruppe
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3 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Inzidenzrate von Chlamydia trachomatis bei jeder Teilnehmergruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Für jede Teilnehmergruppe (Personen mit und ohne PrEP-Rezept zu Studienbeginn) wird die Inzidenzrate von STIs pro gesamtem Nachbeobachtungszeitraum als Verhältnis von neuen STI-Infektionen (bestätigt durch Multiplex-PCR-Tests oder Tabellenüberprüfung) zur Gesamtzahl berechnet Menge an Personenzeit in jeder Gruppe
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3 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Inzidenzrate von Trichomonas vaginalis bei jeder Teilnehmergruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Für jede Teilnehmergruppe (Personen mit und ohne PrEP-Rezept zu Studienbeginn) wird die Inzidenzrate von STIs pro gesamtem Nachbeobachtungszeitraum als Verhältnis von neuen STI-Infektionen (bestätigt durch Multiplex-PCR-Tests oder Tabellenüberprüfung) zur Gesamtzahl berechnet Menge an Personenzeit in jeder Gruppe
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3 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Inzidenzrate einer ungewollten Schwangerschaft bei jeder Teilnehmergruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Für jede Teilnehmergruppe (mit und ohne PrEP-Rezept zu Studienbeginn) wird die Inzidenzrate ungewollter Schwangerschaften (Schwangerschaften, die nicht mit den selbstberichteten Schwangerschaftsabsichten einer Teilnehmerin übereinstimmen) pro gesamtem Nachbeobachtungszeitraum als Verhältnis von neu berechnet Schwangerschaften (bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest) auf die Gesamtdauer der Personenzeit in jeder Gruppe
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3 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Inzidenzrate der HIV-Infektion bei jeder Teilnehmergruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Für jede Teilnehmergruppe (mit und ohne PrEP-Rezept zu Studienbeginn) wird die Inzidenzrate einer HIV-Infektion pro gesamtem Nachbeobachtungszeitraum als Verhältnis der HIV-Neuinfektionen (definiert als positiver HIV-Test basierend auf einem FDA- zugelassener HIV-Test mit negativem Bestätigungstest der zu Studienbeginn entnommenen Proben) auf die Gesamtpersonenzeit in jeder Gruppe
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3 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Anteil der Teilnehmer an jeder Teilnehmergruppe, die über die Verwendung von Verhütungsmitteln berichten
Zeitfenster: Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
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Für jede Teilnehmergruppe (mit und ohne PrEP-Rezept zu Studienbeginn) wird die Verwendung von Verhütungsmitteln als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die selbst angeben, dass sie eine von der CDC definierte Verhütungsmethode der Stufe 1 oder Stufe 2 verwenden
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Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
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Anteil der Teilnehmer an jeder Teilnehmergruppe, die über die aktuelle Art der Empfängnisverhütung berichten
Zeitfenster: Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
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Für jede Teilnehmergruppe (mit und ohne PrEP-Rezept zu Studienbeginn) wird die Verhütungsart anhand der selbstberichteten aktuellen Verhütungsart bestimmt
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Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
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Anteil der Teilnehmer, die an der aktuellen Verhütungsmethode festhalten, gemessen an jeder Teilnehmergruppe
Zeitfenster: Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
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Anteil der Teilnehmer, die an der aktuellen Verhütungsmethode festhalten, gemessen an jeder Teilnehmergruppe durch Selbstauskunft
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Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
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Anteil der Teilnehmer, bei denen eine PrEP klinisch indiziert ist
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Unter allen Teilnehmern der Anteil der Teilnehmer, deren aktuelles klinisches und Verhaltensprofil gemäß den CDC-Richtlinien für die klinische Praxis anzeigt, dass sie mit der PrEP beginnen könnten, gemessen anhand von STI-Tests, Überprüfung der Krankenakte und Selbstbericht
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3 und 6 Monate nach Immatrikulation
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Anteil der Teilnehmer, die Interesse an einer PrEP bekunden
Zeitfenster: Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
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Unter allen Teilnehmenden der Anteil der Teilnehmenden, die Interesse am PrEP-Anfang per interviewergeführtem Fragebogen und Selbstauskunft angeben
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Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
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Anteil aller Teilnehmer, die eine PrEP initiieren
Zeitfenster: Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
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Unter allen Teilnehmern der Anteil der Teilnehmer mit einem PrEP-Rezept, einer apothekenbestätigten Erfüllung ihres PrEP-Rezepts und die selbst angeben, PrEP initiiert zu haben
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Immatrikulation und 3 und 6 Monate nach der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica M Sales, PhD, Emory University
- Hauptermittler: Anandi N Sheth, MD, MSc, Emory University
- Studienleiter: Matthew A Psioda, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu AY, Yang Q, Huang Y, Bacchetti P, Anderson PL, Jin C, Goggin K, Stojanovski K, Grant R, Buchbinder SP, Greenblatt RM, Gandhi M. Strong relationship between oral dose and tenofovir hair levels in a randomized trial: hair as a potential adherence measure for pre-exposure prophylaxis (PrEP). PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e83736. doi: 10.1371/journal.pone.0083736. eCollection 2014.
- Wilson IB, Lee Y, Michaud J, Fowler FJ Jr, Rogers WH. Validation of a New Three-Item Self-Report Measure for Medication Adherence. AIDS Behav. 2016 Nov;20(11):2700-2708. doi: 10.1007/s10461-016-1406-x.
- Koss CA, Hosek SG, Bacchetti P, Anderson PL, Liu AY, Horng H, Benet LZ, Kuncze K, Louie A, Saberi P, Wilson CM, Gandhi M. Comparison of Measures of Adherence to Human Immunodeficiency Virus Preexposure Prophylaxis Among Adolescent and Young Men Who Have Sex With Men in the United States. Clin Infect Dis. 2018 Jan 6;66(2):213-219. doi: 10.1093/cid/cix755.
- Amico KR, Marcus JL, McMahan V, Liu A, Koester KA, Goicochea P, Anderson PL, Glidden D, Guanira J, Grant R. Study product adherence measurement in the iPrEx placebo-controlled trial: concordance with drug detection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Aug 15;66(5):530-7. doi: 10.1097/QAI.0000000000000216.
- Haberer JE, Bangsberg DR, Baeten JM, Curran K, Koechlin F, Amico KR, Anderson P, Mugo N, Venter F, Goicochea P, Caceres C, O'Reilly K. Defining success with HIV pre-exposure prophylaxis: a prevention-effective adherence paradigm. AIDS. 2015 Jul 17;29(11):1277-85. doi: 10.1097/QAD.0000000000000647.
- Sheth AN, Hussen SA, Escoffery C, Haddad LB, Powell L, Brown N, Filipowicz TR, McCumber M, Sanchez M, Renshaw L, Psioda MA, Sales JM. Pre-Exposure Prophylaxis Integration Into Family Planning Services at Title X Clinics in the Southeastern United States: Protocol for a Mixed Methods Hybrid Type I Effectiveness Implementation Study (Phase 2 ATN 155). JMIR Res Protoc. 2020 Sep 25;9(9):e18784. doi: 10.2196/18784.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1784
- 5U24HD089880 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur HIV-Infektionen
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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Port Said UniversityRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Ägypten