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Intégration de la PrEP dans les services de planification familiale dans les cliniques Title X du sud-est des États-Unis

9 mai 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est une pilule quotidienne pour prévenir le VIH qui, lorsqu'elle est prise conformément à la prescription, réduit le risque de contracter le VIH lors de rapports sexuels ou de la consommation de drogues. Aux États-Unis, la plupart des études portant sur la prescription de la PrEP n'ont pas inclus les jeunes femmes. La PrEP permet aux femmes de prendre le contrôle de leur prévention du VIH et peut être une bonne option pour certaines femmes.

Les cliniques de planification familiale sont une source fiable de soins gynécologiques préventifs, de routine et axés sur les symptômes pour les adolescentes et les jeunes adultes (AYAW). Ainsi, ces cliniques sont un cadre naturel pour fournir des services de PrEP pour AYAW. Cette étude examinera l'efficacité avec laquelle trois cliniques d'Atlanta sont capables de mettre en œuvre un programme de PrEP pour leurs patientes éligibles et de suivre une cohorte de 300 femmes pendant six mois (150 commençant immédiatement la PrEP et 150 choisissant de ne pas prendre la PrEP, du moins initialement ) pour caractériser les variables et concepts au niveau de l'individu, du prestataire et de la clinique qui sont associés à l'adoption, à la poursuite et à l'observance de la PrEP.

Les données des participants et biologiques seront recueillies pour répondre à la question de recherche principale. Les femmes fourniront des échantillons de sang, d'urine, d'échantillons oraux, vaginaux, anaux et capillaires à trois moments différents. Ces échantillons seront testés pour mesurer les infections sexuellement transmissibles incidentes et les grossesses non planifiées ainsi que l'observance de la PrEP (pour les femmes qui ont commencé la PrEP). En fin de compte, ces données décriront l'efficacité de chaque clinique à fournir des services de PrEP à AYAW.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Planning4PrEP est une étude hybride mixte de mise en œuvre de l'efficacité de type 1 de trois cliniques de planification familiale à Atlanta intégrant la PrEP dans leurs services et évaluant les facteurs à plusieurs niveaux associés à la portée, au niveau d'adoption et à la mise en œuvre de la PrEP (par exemple, le dépistage et la prescription de la PrEP) dans et dans ces cliniques tout en évaluant l'effet sur l'adoption, la poursuite et l'observance de la PrEP sur une période de suivi de six mois. Il existe des variations entre les types de cliniques de planification familiale, et ces variations pourraient avoir un impact sur la façon dont les cliniques décident de mettre en œuvre, d'intégrer et même de maintenir les services de PrEP. Cette étude évaluera trois cliniques de planification familiale alors qu'elles adoptent et maintiennent la PrEP dans leurs services de routine afin de saisir les détails du processus de mise en œuvre unique à chaque type de clinique, ainsi que les points communs entre les cliniques, dans le but ultime d'évaluer l'impact de la mise en œuvre. sur le critère de jugement principal (prise, adhésion et poursuite de la PrEP).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes âgées de 13 à 45 ans qui ont été identifiées comme éligibles à la PrEP dans l'une des 3 cliniques de PF participantes constituent la population de l'étude. L'éligibilité à la PrEP sera basée sur le test de dépistage du VIH effectué par la clinique et l'évaluation des risques. Tous les participants seront soit naïfs de PrEP (aucune période d'utilisation de PrEP de plus de 7 jours consécutifs) au départ, soit bénéficiaires d'une prescription de PrEP au cours des 60 derniers jours (sans période d'utilisation de PrEP de plus de 7 jours consécutifs avant cette prescription) .

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit s'identifier comme étant une femme née
  2. Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  3. Doit être capable de parler et de comprendre l'anglais tel que déterminé par le personnel lors du recrutement
  4. Doit être âgé de 13 à 45 ans au moment du consentement
  5. Doit avoir été vu pour une visite de patient dans l'une des trois cliniques de mise en œuvre au cours des 60 jours précédents et identifié comme candidat à la PrEP sur la base du test de dépistage du VIH au point de service et de l'évaluation des risques

Critère d'exclusion:

  1. Infecté par le VIH au moment du dépistage par auto-déclaration ou évaluation en laboratoire de dépistage
  2. Actuellement inscrit à un essai de vaccin contre le VIH
  3. A une condition qui, de l'avis du personnel de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait avec la réalisation des objectifs de l'étude
  4. A été sous PrEP pendant 7 jours consécutifs ou plus dans le passé
  5. Recevez actuellement des services de PrEP à n'importe quel endroit en dehors des 3 cliniques de mise en œuvre
  6. Participe actuellement à une autre étude PrEP ou candidate à la PrEP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Prescription de PrEP à l'inscription
Pas de prescription de PrEP à l'inscription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une prescription de PrEP au départ qui commencent la PrEP
Délai: 6 mois après l'inscription
Parmi les participants ayant une ordonnance de PrEP au départ, la proportion qui initie la PrEP mesurée via les données de remplissage des ordonnances de la pharmacie, l'abstraction du dossier médical et l'auto-évaluation des participants
6 mois après l'inscription
Proportion de participants avec une prescription de PrEP au départ qui assistent à au moins une visite de suivi et ont au moins un renouvellement documenté de prescription de PrEP au cours de chaque intervalle de 3 mois
Délai: 6 mois après l'inscription
Parmi les participants ayant une ordonnance de PrEP au départ, la proportion qui poursuit son régime de PrEP attestée par les données de remplissage des ordonnances de la pharmacie, l'abstraction du dossier médical et l'auto-évaluation des participants
6 mois après l'inscription
Pourcentage de participants avec une prescription de PrEP au départ qui adhèrent à leur régime de PrEP
Délai: 6 mois après l'inscription
Parmi les participants ayant une prescription de PrEP au départ, pourcentage qui adhère à la PrEP, défini par 3 sources de données à chaque visite de suivi - pharmacologique, auto-déclaration et pharmacie. Les données pharmacologiques comprendront : la concentration moyenne en ng/mg de ténofovir (TFV) mesurée via un échantillon de cheveux ; pourcentage de participants avec un niveau d'observance compatible avec 7 doses/semaine (TFV ng/mL≥ 0,0370 ng/mL) ; pourcentage de participants avec une concentration de TFV de tache de sang séché≥1250 fmol/punch ; pourcentage de participants chez qui l'immunodosage urinaire du TFV a été détecté. Les données d'auto-évaluation incluront : le pourcentage de participants n'ayant signalé aucune dose oubliée au cours des 7 derniers jours ; pourcentage de participants déclarant une très bonne ou excellente observance (5 ou 6 sur une échelle de 6) au cours des 30 derniers jours ; pourcentage de participants qui déclarent une observance ≥ 90 %. Les données sur le remplissage de la pharmacie comprendront : le pourcentage de participants avec une observance de 80 %, mesuré par le ratio de possession de médicaments (le nombre de pilules distribuées/nombre de jours depuis le début de la PrEP)
6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de la gonorrhée à Neisseria parmi chaque groupe de participants
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
Pour chaque groupe de participants (ceux avec et ceux sans prescription de PrEP au départ), le taux d'incidence des IST par période totale de suivi sera calculé comme le rapport des nouvelles infections par IST (confirmées par test PCR multiplex ou examen des dossiers) au total temps-personne dans chaque groupe
3 et 6 mois après l'inscription
Taux d'incidence de Chlamydia trachomatis parmi chaque groupe de participants
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
Pour chaque groupe de participants (ceux avec et ceux sans prescription de PrEP au départ), le taux d'incidence des IST par période totale de suivi sera calculé comme le rapport des nouvelles infections par IST (confirmées par test PCR multiplex ou examen des dossiers) au total temps-personne dans chaque groupe
3 et 6 mois après l'inscription
Taux d'incidence de Trichomonas vaginalis parmi chaque groupe de participants
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
Pour chaque groupe de participants (ceux avec et ceux sans prescription de PrEP au départ), le taux d'incidence des IST par période totale de suivi sera calculé comme le rapport des nouvelles infections par IST (confirmées par test PCR multiplex ou examen des dossiers) au total temps-personne dans chaque groupe
3 et 6 mois après l'inscription
Taux d'incidence des grossesses non désirées parmi chaque groupe de participants
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
Pour chaque groupe de participantes (celles avec et celles sans ordonnance de PrEP au départ), le taux d'incidence des grossesses non désirées (grossesses qui ne correspondent pas aux intentions de grossesse autodéclarées d'une participante) par période totale de suivi sera calculé comme le rapport des nouvelles grossesses (confirmées par un test de grossesse urinaire positif) au nombre total de personnes-temps dans chaque groupe
3 et 6 mois après l'inscription
Taux d'incidence de l'infection à VIH parmi chaque groupe de participants
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
Pour chaque groupe de participants (ceux avec et ceux sans ordonnance de PrEP au départ), le taux d'incidence de l'infection par le VIH par période totale de suivi sera calculé comme le rapport des nouvelles infections par le VIH (défini comme un test VIH positif basé sur un test FDA- test de dépistage du VIH approuvé avec test de confirmation négatif des échantillons prélevés au départ) à la quantité totale de temps-personne dans chaque groupe
3 et 6 mois après l'inscription
Proportion de participants parmi chaque groupe de participants déclarant utiliser la contraception
Délai: Inscription et 3 et 6 mois après l'inscription
Pour chaque groupe de participants (ceux avec et ceux sans ordonnance de PrEP au départ), l'utilisation de la contraception sera calculée comme le pourcentage de participants qui déclarent utiliser une méthode de contraception de niveau 1 ou 2 définie par le CDC
Inscription et 3 et 6 mois après l'inscription
Proportion de participants parmi chaque groupe de participants déclarant le type de contraception actuel
Délai: Inscription et 3 et 6 mois après l'inscription
Pour chaque groupe de participants (ceux avec et ceux sans ordonnance de PrEP au départ), le type de contraception sera déterminé comme le type de contraception actuel autodéclaré utilisé
Inscription et 3 et 6 mois après l'inscription
Proportion de participants adhérant à la méthode contraceptive actuelle mesurée parmi chaque groupe de participants
Délai: Inscription et 3 et 6 mois après l'inscription
Proportion de participants adhérant à la méthode contraceptive actuelle mesurée parmi chaque groupe de participants via l'auto-évaluation
Inscription et 3 et 6 mois après l'inscription
Proportion de participants chez qui il est cliniquement indiqué de commencer la PrEP
Délai: 3 et 6 mois après l'inscription
Parmi tous les participants, la proportion de participants dont le profil clinique et comportemental actuel indique, selon les directives de pratique clinique du CDC, qu'ils pourraient commencer la PrEP, mesurée par le test des IST, l'examen des dossiers médicaux et l'auto-évaluation
3 et 6 mois après l'inscription
Proportion de participants qui manifestent leur intérêt à commencer la PrEP
Délai: Inscription et 3 et 6 mois après l'inscription
Parmi tous les participants, la proportion de participants qui déclarent être intéressés à commencer la PrEP via un questionnaire administré par un intervieweur et une auto-évaluation
Inscription et 3 et 6 mois après l'inscription
Proportion de tous les participants qui commencent la PrEP
Délai: Inscription et 3 et 6 mois après l'inscription
Parmi tous les participants, la proportion de participants avec une ordonnance de PrEP, un remplissage confirmé par la pharmacie de leur ordonnance de PrEP et qui déclarent avoir commencé la PrEP
Inscription et 3 et 6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica M Sales, PhD, Emory University
  • Chercheur principal: Anandi N Sheth, MD, MSc, Emory University
  • Directeur d'études: Matthew A Psioda, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1784
  • 5U24HD089880 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données d'étude anonymisé sera soumis et mis à la disposition du public au Data and Specimen Hub (DASH) du NICHD après l'achèvement de l'étude conformément à la politique d'archivage des données du NICHD DASH.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront disponibles sur le hub DASH au plus tard après l'acceptation de la publication des principaux résultats de l'ensemble de données final

Critères d'accès au partage IPD

L'ensemble de données anonymisé sera accessible au public sur le hub DASH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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