Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace PrEP do služeb plánovaného rodičovství na klinikách hlavy X na jihovýchodě USA

9. května 2022 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Preexpoziční profylaxe (PrEP) je denní pilulka k prevenci HIV, která, pokud se užívá podle předpisu, snižuje riziko přenosu HIV ze pohlavního styku nebo užívání drog. Ve Spojených státech většina studií, které zkoumají předepisování PrEP, nezahrnovala mladé ženy. PrEP poskytuje ženám způsob, jak převzít kontrolu nad prevencí HIV a může být pro některé ženy dobrou volbou.

Kliniky plánovaného rodičovství jsou důvěryhodným zdrojem preventivní, rutinní a symptomy řízené gynekologické péče pro dospívající a mladé dospělé ženy (AYAW). Tyto kliniky jsou tedy přirozeným prostředím pro poskytování služeb PrEP pro AYAW. Tato studie prozkoumá, jak efektivně jsou tři kliniky v Atlantě schopny zavést program PrEP pro své způsobilé pacientky a také sledovat kohortu 300 žen po dobu šesti měsíců (150 zahájí PrEP okamžitě a 150 se rozhodlo PrEP neužívat, alespoň zpočátku ) k charakterizaci proměnných a konstruktů na úrovni jednotlivce, poskytovatele a kliniky, které jsou spojeny s vychytáváním PrEP, pokračováním a dodržováním.

K zodpovězení primární výzkumné otázky budou shromážděna data účastníků i biologická data. Ženy poskytnou vzorky krve, moči, orální, vaginální, anální a vzorky vlasů ve třech různých časových bodech. Tyto vzorky budou testovány za účelem měření incidentních sexuálně přenosných infekcí a neplánovaných těhotenství a také dodržování PrEP (u žen, které zahájily PrEP). V konečném důsledku budou tato data popisovat efektivitu každé kliniky při poskytování služeb PrEP společnosti AYAW.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Planning4PrEP je smíšená hybridní studie implementace účinnosti typu 1 na třech klinikách plánovaného rodičovství v Atlantě, která integruje PrEP do svých služeb a hodnotí víceúrovňové faktory spojené s dosahem PrEP, úrovní přijetí a implementace (např. screening PrEP a předepisování) v rámci a napříč těmito klinikami a zároveň vyhodnotil účinek na vychytávání PrEP, pokračování a adherenci během šestiměsíčního období sledování. Mezi typy klinik pro plánování rodičovství existují rozdíly a tyto rozdíly by mohly mít dopad na to, jak se kliniky rozhodnou implementovat, integrovat a dokonce udržovat služby PrEP. Tato studie vyhodnotí tři kliniky plánovaného rodičovství, když přijímají a udržují PrEP do svých rutinních služeb, aby zachytila ​​podrobnosti procesu implementace jedinečné pro každý typ kliniky, stejně jako společné rysy napříč klinikami, s konečným cílem vyhodnotit dopad implementace. na primárním výsledku (vychytávání PrEP, adherence a pokračování).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří ženy ve věku 13-45 let, které byly identifikovány jako způsobilé pro PrEP na jedné ze 3 zapisujících klinik FP. Způsobilost PrEP bude založena na klinickém testování HIV a posouzení rizik. Všichni účastníci budou buď naivní na PrEP (žádná období užívání PrEP delší než 7 po sobě jdoucích dnů) na začátku nebo příjemci předpisu PrEP v posledních 60 dnech (bez období užívání PrEP delší než 7 po sobě jdoucích dnů před tímto předpisem) .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí se identifikovat jako narozená žena
  2. Musí být možné poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Musí být schopen mluvit a rozumět angličtině, jak určí zaměstnanci při náboru
  4. V době udělení souhlasu musí být ve věku 13–45 let
  5. Musí být viděn při návštěvě pacienta v jedné ze tří implementačních klinik během předchozích 60 dnů a identifikován jako kandidát PrEP na základě testování HIV v místě péče a hodnocení rizik

Kritéria vyloučení:

  1. HIV infikovaný v době screeningu na základě self-reportu nebo screeningového laboratorního hodnocení
  2. V současné době je zařazena do studie vakcíny proti HIV
  3. Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru pracovníků studie učinila účast ve studii nebezpečnou nebo narušovala dosažení cílů studie
  4. V minulosti byl na PrEP 7 nebo více po sobě jdoucích dnů
  5. V současné době přijímáme služby PrEP na jakémkoli místě mimo 3 implementační kliniky
  6. V současné době se účastní jiné PrEP nebo kandidátské PrEP studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předpis PrEP při registraci
Bez předpisu PrEP při registraci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s předpisem PrEP na začátku, kteří zahájili PrEP
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Mezi účastníky s předpisem PrEP na začátku byl podíl těch, kteří zahájili PrEP, měřen pomocí údajů o náplni předpisu v lékárně, abstrakcí lékařské tabulky a vlastní zprávy účastníka
6 měsíců po zápisu
Podíl účastníků s předpisem PrEP na začátku, kteří se zúčastní alespoň jedné následné návštěvy a mají alespoň jedno zdokumentované doplnění předpisu PrEP během každého 3měsíčního intervalu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Mezi účastníky s předpisem PrEP na začátku je podíl těch, kteří pokračují v režimu PrEP, doložen údaji o náplni předpisu v lékárně, abstrakcí lékařské tabulky a vlastní zprávou účastníka
6 měsíců po zápisu
Procento účastníků s předpisem PrEP na začátku, kteří dodržují svůj režim PrEP
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Mezi účastníky s předpisem PrEP na začátku je procento, které dodržuje PrEP, definované 3 zdroji dat při každé následné návštěvě – farmakologické, self-report a lékárna. Farmakologická data budou zahrnovat: průměrnou koncentraci ng/mg tenofoviru (TFV) měřenou pomocí vzorku vlasů; procento účastníků s úrovní dodržování odpovídající 7 dávkám/týden (TFV ng/ml≥ 0,0370 ng/ml); procento účastníků s koncentrací TFV zaschlé krevní skvrny ≥ 1250 fmol/úder; procento účastníků s detekovaným imunotestem TFV v moči. Údaje z vlastního hlášení budou zahrnovat: procento účastníků, kteří neuvedli žádné vynechané dávky za posledních 7 dní; procento účastníků hlásících velmi dobrou nebo vynikající adherenci (5 nebo 6 na 6-úrovňové škále) za posledních 30 dní; procento účastníků, kteří sami uvedli dodržování ≥ 90 %. Údaje o náplni lékárny budou zahrnovat: procento účastníků s 80% dodržováním měřeno poměrem držení léků (počet vydaných pilulek / počet dní od zahájení PrEP)
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu Neisseria gonorrhea mezi každou zúčastněnou skupinou
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
Pro každou skupinu účastníků (pro ty, kteří mají na začátku předpis PrEP i bez něj) bude míra výskytu STI za celkové období sledování vypočítána jako poměr nových infekcí STI (potvrzených multiplexním PCR testováním nebo přehledem grafů) k celkovému množství osobního času v každé skupině
3 a 6 měsíců po zápisu
Míra výskytu Chlamydia trachomatis v každé skupině účastníků
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
Pro každou skupinu účastníků (pro ty, kteří mají na začátku předpis PrEP i bez něj) bude míra výskytu STI za celkové období sledování vypočítána jako poměr nových infekcí STI (potvrzených multiplexním PCR testováním nebo přehledem grafů) k celkovému množství osobního času v každé skupině
3 a 6 měsíců po zápisu
Míra výskytu Trichomonas vaginalis mezi každou zúčastněnou skupinou
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
Pro každou skupinu účastníků (pro ty, kteří mají na začátku předpis PrEP i bez něj) bude míra výskytu STI za celkové období sledování vypočítána jako poměr nových infekcí STI (potvrzených multiplexním PCR testováním nebo přehledem grafů) k celkovému množství osobního času v každé skupině
3 a 6 měsíců po zápisu
Míra výskytu nechtěného těhotenství mezi každou zúčastněnou skupinou
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
Pro každou skupinu účastníků (ty s a bez předpisu PrEP na začátku) bude vypočítána míra výskytu nechtěných těhotenství (těhotenství, která neodpovídají záměrům účastnice na těhotenství, které si sami nahlásili) za celkovou dobu sledování jako poměr nových těhotenství (potvrzeno pozitivním těhotenským testem z moči) na celkový počet osob-čas v každé skupině
3 a 6 měsíců po zápisu
Míra výskytu infekce HIV mezi každou zúčastněnou skupinou
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
Pro každou skupinu účastníků (pro ty, kteří mají na začátku předpis PrEP i bez něj) bude četnost výskytu infekce HIV za celkové období sledování vypočítána jako poměr nových infekcí HIV (definovaných jako pozitivní HIV test na základě FDA- schválený test HIV s potvrzujícím negativním testováním vzorků odebraných na začátku studie) k celkovému počtu osobočasů v každé skupině
3 a 6 měsíců po zápisu
Podíl účastníků v každé zúčastněné skupině uvádějící užívání antikoncepce
Časové okno: Zápis a 3 a 6 měsíců po zápisu
Pro každou skupinu účastníků (ti s předpisem PrEP na začátku a bez něj) bude užívání antikoncepce vypočítáno jako procento účastníků, kteří sami uvedli používání antikoncepční metody Tier 1 nebo Tier 2 definované CDC.
Zápis a 3 a 6 měsíců po zápisu
Podíl účastníků v každé zúčastněné skupině uvádějící aktuální typ antikoncepce
Časové okno: Zápis a 3 a 6 měsíců po zápisu
Pro každou zúčastněnou skupinu (ti s předpisem PrEP na začátku a bez něj) bude typ antikoncepce určen jako aktuálně používaný typ antikoncepce podle vlastního sdělení.
Zápis a 3 a 6 měsíců po zápisu
Podíl účastníků, kteří dodržují současnou metodu antikoncepce, měřený v každé skupině účastníků
Časové okno: Zápis a 3 a 6 měsíců po zápisu
Podíl účastníků, kteří dodržují současnou antikoncepční metodu, měřený v každé skupině účastníků prostřednictvím sebehodnocení
Zápis a 3 a 6 měsíců po zápisu
Podíl účastníků, kteří jsou klinicky indikováni k zahájení PrEP
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
Mezi všemi účastníky podíl účastníků, jejichž současný klinický a behaviorální profil naznačuje, podle pokynů pro klinickou praxi CDC, by mohli zahájit PrEP, měřeno pomocí testování STI, přezkoumání lékařské tabulky a vlastní zprávy.
3 a 6 měsíců po zápisu
Podíl účastníků, kteří projevili zájem o zahájení PrEP
Časové okno: Zápis a 3 a 6 měsíců po zápisu
Mezi všemi účastníky, podíl účastníků, kteří uvádějí zájem o zahájení PrEP prostřednictvím dotazníku administrovaného tazatelem a vlastního hlášení
Zápis a 3 a 6 měsíců po zápisu
Podíl všech účastníků, kteří iniciují PrEP
Časové okno: Zápis a 3 a 6 měsíců po zápisu
Mezi všemi účastníky podíl účastníků s předpisem PrEP, lékárnou potvrzeným vyplněním předpisu PrEP a kteří sami nahlásili zahájení PrEP
Zápis a 3 a 6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica M Sales, PhD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Anandi N Sheth, MD, MSc, Emory University
  • Ředitel studie: Matthew A Psioda, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1784
  • 5U24HD089880 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude v souladu se zásadami archivace dat NICHD DASH předložen a veřejně dostupný datový soubor studie, který nebyl identifikován.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou dostupná na DASH hubu nejpozději po přijetí hlavních zjištění z finálního datového souboru k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná datová sada bude veřejně dostupná v centru DASH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit