- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04124627
Lugar de Orientación por Ultrasonido del Sitio de Cirugía en Cirugía de Estenosis del Canal Lumbar y Hernias de Disco Lumbar
La identificación del sitio operatorio de la estenosis ductal lumbar y la hernia de disco lumbar se realiza clásicamente por radioscopia, induciendo así la irradiación del paciente.
El uso de la ecografía en cirugía de columna está poco estudiado y poco mencionado en la literatura científica. Sin embargo, se usa comúnmente para otros tipos de exploración (especialmente anestésicos). Así, ante la falta de consenso y recomendaciones claras, algunos médicos realizan ecografías. Los desarrollos metodológicos también validan la viabilidad del enfoque de ultrasonido.
El doble beneficio de una identificación por ultrasonido es, en primer lugar, la falta de exposición a los rayos X tanto para el paciente como para el equipo quirúrgico y, en segundo lugar, un costo menor que una radiografía convencional.
El objetivo principal es demostrar el interés de la identificación ecográfica del sitio quirúrgico en la intervención de estenosis ductales lumbares y hernias discales lumbares en cuanto a la concordancia del sitio operatorio entre ecografía y fluoroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pas De Calais
-
Boulogne-sur-Mer, Pas De Calais, Francia, 62222
- Centre MCO Côte d'Opale
-
Contacto:
- Laura Lecuyer
- Número de teléfono: +33 7 61 83 90 30
-
Investigador principal:
- Gilbert Dechambenoit, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores
- Pacientes que dieron su consentimiento
- Pacientes que requieren cirugía para el tratamiento de estenosis lumbar o hernia de disco lumbar
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes según el artículo L1121-5 del CSP.
- Personas vulnerables según el artículo L1121-6 del CSP.
- Personas mayores puestas bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estudio de un solo brazo
Ultrasonido más guía radiográfica
|
Los pacientes que serán operados recibirán guía ecográfica además de la guía radiográfica, que es el estándar de oro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
concordancia del sitio de operación después de la guía radiológica y ecográfica
Periodo de tiempo: día 1
|
bien / no bien
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de disparos realizados y prevenibles
Periodo de tiempo: día 0
|
número
|
día 0
|
dosis de radiación prevenible
Periodo de tiempo: día 0
|
Gis
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día 0
|
costos del examen (basado en la escala de costos nacional)
Periodo de tiempo: día 0
|
euros
|
día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULTRALUMBAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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