- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04124627
Local da Orientação Ultrassonográfica do Local da Cirurgia em Cirurgia para Estenose do Canal Lombar e Hérnias de Disco Lombar
A identificação do sítio operatório da estenose ductal lombar e da hérnia discal lombar é classicamente feita por radioscopia, induzindo assim a irradiação do paciente.
O uso do ultrassom na cirurgia da coluna é pouco estudado e pouco citado na literatura científica. No entanto, é comumente usado para outros tipos de aferição (especialmente anestésicos). Assim, na ausência de consenso e recomendações claras, alguns profissionais realizam ultrassonografias. Desenvolvimentos metodológicos também validam a viabilidade da abordagem de ultrassom.
O duplo benefício de uma identificação por ultrassom é, em primeiro lugar, a falta de exposição aos raios X tanto para o paciente quanto para a equipe cirúrgica e, em segundo lugar, um custo menor do que uma radiografia convencional.
O objetivo principal é demonstrar o interesse da identificação ultrassonográfica do sítio cirúrgico na intervenção da estenose ductal lombar e das hérnias discais lombares em termos de concordância do sítio operatório entre ultrassom e fluoroscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pas De Calais
-
Boulogne-sur-Mer, Pas De Calais, França, 62222
- Centre MCO Côte d'Opale
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves
- Pacientes que deram seu consentimento
- Pacientes que necessitam de cirurgia para o tratamento de estenose lombar ou hérnia de disco lombar
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes de acordo com o artigo L1121-5 do CSP.
- Pessoas vulneráveis de acordo com o artigo L1121-6 do CSP.
- Pessoas maiores colocadas sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de braço único
Ultrassom mais orientação radiográfica
|
Os pacientes que serão operados receberão orientação ultrassonográfica além da orientação radiográfica, que é padrão ouro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concordância do local da operação após orientação radiológica e ultrassonográfica
Prazo: dia 1
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ok / não ok
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de tiros feitos e evitáveis
Prazo: dia 0
|
número
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dia 0
|
|
dose de radiação evitável
Prazo: dia 0
|
Gys
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dia 0
|
|
custos do exame (com base na escala de custos nacional)
Prazo: dia 0
|
euros
|
dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULTRALUMBAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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