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Papel de la RM en la detección de la encefalopatía hepática mínima

16 de octubre de 2019 actualizado por: Sebastian Stefanovic, MD, University Medical Centre Ljubljana

Papel de la resonancia magnética en la detección de la encefalopatía hepática mínima

Introducción La cirrosis hepática (CP) es una fibrosis irreversible del hígado (1) y sigue siendo un problema de salud pública. Una de las complicaciones de la cirrosis es la encefalopatía hepática (EH) que se define como una disfunción cerebral causada por una insuficiencia hepática. Los mecanismos fisiopatológicos de la EH son complejos y multifactoriales. El reconocimiento de las etapas iniciales de HE, como HE mínimo (mHE), es de suma importancia.

Objetivos y originalidad del proyecto El diagnóstico de mHE puede ser desafiante, lento y, al menos hasta cierto punto, subjetivo. Este proyecto evaluará el papel de la resonancia magnética (RM) en el diagnóstico de mHE con énfasis en la técnica de imagen multimodal. Con técnicas avanzadas de resonancia magnética (RM), se puede realizar fácilmente la detección in vivo del contenido de agua intracelular, la estimación del pH y los niveles de metabolitos con concentraciones milimolares. Esto ofrecerá explorar posibles mecanismos fisiopatológicos de la EH y evaluar los resultados de estudios previos que se realizaron principalmente en modelos animales o cultivos celulares.

Según nuestro leal saber y entender, todavía no se ha realizado el enfoque de RM multimodal que proponen los investigadores en esta solicitud. Los investigadores utilizarán técnicas de RM avanzadas que actualmente no están disponibles en el entorno clínico y requieren colaboración multicéntrica.

Métodos Los investigadores incluirán de 10 a 20 pacientes de ambos sexos con hiperamonemia y mHE y de 10 a 20 pacientes de ambos sexos con HE. El diagnóstico de HE se realizará en función de los resultados de una prueba neuropsiquiátrica validada. Grupo de control emparejado por edad y sexo sin molestias gastrointestinales, neurológicas o psiquiátricas y niveles normales de amoníaco en la sangre. Se incluirán pacientes con mHE/HE de la clínica ambulatoria del Departamento de gastroenterología del Centro Médico Universitario (UMC) de Ljubljana. Se invitará a los controles sanos (HC) a unirse a través de un anuncio en Internet. Las contraindicaciones para HC incluirán molestias gastrointestinales (énfasis en enfermedad hepática), neurológicas o psiquiátricas. El grado de mHE/HE se clasificará según la clasificación de West-Haven (WH). Pacientes con diferente grado de cirrosis hepática, que se puntuará con la puntuación de Child-Pugh (CP), y sin contraindicaciones para la RM (p. presencia de metal en el cuerpo) serán incluidos. Se medirán los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas y amoníaco en todos los participantes. La RM incluirá: RM ponderada en T1 y T2, MRS (MEGA-PRESS y PRESS) en dos vóxeles: cuerpo estriado y cerebelo. La ubicación se verificará dos veces mediante capturas de pantalla de posición de vóxel. El análisis, con compensación de error de posicionamiento de vóxel, se realizará en Gannet (www.gabamrs.com). Además, también se realizarán en el cerebro imágenes ponderadas por difusión de alta resolución (DWI), imágenes de curtosis por difusión (DKI) y mapeo de susceptibilidad cuantitativa (QSM). Se ejecutará Liver QSM para evaluar la carga de hierro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Centre Ljubljana
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marjana Turk Jerovsek, M.D.
          • Número de teléfono: 0038615224166
          • Correo electrónico: marjanca88@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Incluiremos de 10 a 20 pacientes de ambos sexos con signos de encefalopatía hepática y de 10 a 20 pacientes de ambos sexos sin EH. El diagnóstico de HE se realizará en función de los resultados de una prueba neuropsiquiátrica validada. Grupo de control emparejado por edad y sexo sin molestias gastrointestinales, neurológicas o psiquiátricas y niveles normales de amoníaco en la sangre.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad hepática conocida/cirrosis

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, material no compatible con resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Controles saludables
Evaluaremos el papel de la resonancia magnética (RM) en el diagnóstico de mHE con énfasis en la técnica de imagen multimodal.
Otros nombres:
  • Niveles de amoníaco
  • Puntaje de niño Pugh
  • Grado de West-Haven de encefalopatía hepática
Encefalopatía hepática mínima
Pacientes con hiperamonemia y encefalopatía hepática mínima
Evaluaremos el papel de la resonancia magnética (RM) en el diagnóstico de mHE con énfasis en la técnica de imagen multimodal.
Otros nombres:
  • Niveles de amoníaco
  • Puntaje de niño Pugh
  • Grado de West-Haven de encefalopatía hepática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios Estructurales y Funcionales en Estructuras Cerebrales con Imágenes de Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: 2 horas
Niveles de GABA y otros neurotransmisores con respecto a la señal de agua del tejido y corregidos para la composición del tejido.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Dusan Suput, M.D., Medical Faculty of Ljubljana
  • Silla de estudio: Borut Stabuc, M.D., Department of Gastroenterology and Hepatology, University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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